Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasındadoktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

/.VİROSİL nedir ve ne için kullanılır?

2. VİROSİL7kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VİROSİL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.VİROSİL 'in saklanmasıBaşlıkları ver almaktadır.1. VİROSİL nedir ve ne için kullanılır?

VİROSİL, Herpes simplex virüs (HSV) tip 1 ve 2 virüslere karşı etkili antiviral bir ilaçtır. VİROSİL etkin madde olarak asiklovir içerir ve 25 tabletlik blisterlerde sunulmaktadır.
VİROSİL, deri enfeksiyonlarında (uçuk), suçiçeğinde, zonada (Sinir iltihabına bağlı ağrılı bir deri hastalığı), AIDS ve kemik iliği naklini takiben ciddi bağışıklık sistemi yetersizliğiolan hastaların tedavisinde kullanılır.

2. VİROSİL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVİROSİL 'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• VİROSİL'i kullanırken bir alerjik reaksiyon gelişirse (döküntü, bölgesel ağrı veya şişme)ilacı kullanmayı kesin ve doktorunuza söyleyin.
• Eğer asiklovir veya valasiklovire (bir çeşit antiviral ilaç) karşı alerjik iseniz bu ilacıkullanmayın.

VİROSİL 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Böbrek bozukluğunuz varsa aldığınız VİROSİL dozunun azaltılması gerekmektedir.
• Yaşlıysanız (65 yaş üzerinde) böbrek fonksiyonlarınızın azalması muhtemel olduğundan,bu hasta grubuna giriyorsanız doz azaltılmasına ihtiyacınız olabilir.
• Yüksek doz kullanıyorsanız yeteri kadar su almaya özen gösteriniz.
• Aktif lezyonlarmız (kabartı veya kabarcıklar) varsa virüs bulaştırmama konusundagerekli önlemleri alınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VİROSİL 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Veri yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan Önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız,

Eğer hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza söyleyin. VİROSİL hamilelikte sadece size sağlayacağı yarar oluşturabileceği risklerden fazla isekullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Eğer emzirme döneminde VİROSİL kullanacaksanız dikkatli olmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi konusunda çalışma yapdmanuştır.

VİROSİL 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önce doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse bu tıbbi iiriinü almadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Önemli bir etkileşimi yoktur.
Probenesid (gut hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve simetidin (ülser tedavisi için kullanılan bir ilaç) VİROSİL'in etkisini arttırır. Benzer olarak VİROSİL, organ nakli yapılmışve bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda kullanılan yüksek doz mikofenolat mofetil ilebirlikte kullanıldığında da etkisi artar. Ancak doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.3. VİROSİL nasıl kullandır?

• Uygun kullanıradoz/uvgulama sıklığı için talimatlar:

VİROSİL 'in nasıl kullanılacağı hakkında doktorunuzun önerilerine uyun.

Erişkinlerde;

Uçuk tedavisi; Günde 5 kez 200 ıng ortalama 4 saatlik aralarla, gece dozu atlanarak, alınmalıdır.
Tedaviye 5 gün devam edilmelidir, ancak şiddetli başlayan enfeksiyonlarda sürenin uzatılması gerekebilir. Ağır bağışıklık yetersizliği olan olgularda (örn. kemik iliği nakli sonrası) ya dabarsaktan emdim bozukluğu olan hastalarda doz iki misline 400 rag'a çıkarılabilir.
Uçuğun baskılanması; Bağışıklık sistemi normal hastalarda uçuk enfeksiyonunun baskıianması için 200 ıng VİROSİL yaklaşık 6 saatlik aralarla günde 4 kez alınmalıdır.

Birçok hastada günde iki kez, yaklaşık 12 saatte bir, alınan 400 mg'lık dozlar yeterli olmuştur. Dozun azaltılarak, 200 mg VİROSİL 'in günde 3 kez 8 saatlik aralarla alınması, hatta günde 2kez 12 saatlik aralarla alınması da yeterli olabilir.
Uçuktan korunma; 200 mg VİROSİL günde 4 kez yaklaşık 6 saatte bir uygulanmalıdır. Ağır bağışıklık yetersizliği olan olgularda (örn. kemik iliği nakli sonrası) ya da barsaktan emılımbozukluğu olan hastalarda doz iki misline, 400 rng'a (bir tablet) çıkarılabilir.
Suçiçeği ve zona; 800 mg VİROSİL günde 5 kez. yaklaşık 4 saat arayla, gece dozu atlanarak
alınmalıda. Tedavi 7 gün sürmelidir.
Ağır bağışıklık yetersizliği olan hastalarda; 800mg VİROSİL günde 4 kez, yaklaşık olarak 6 saatlik aralıklarla alınmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Çocuklarda kullanımı:

Uçuk tedavisi için ve bağtçtkUğ, yetersiz olanlarda uçuklan korunma için:

2 yaşın üzerindeki çocuklara yetişkin dozu, 2 yaşın altındaki çocuklara da yetişkin dozunun yarısı
uygulanmalıdır.

Suçiçeği enfeksiyonlar,nm tedavisi: 6altındaki

çocuklarda günde 4 kez 200 mg VİROSİL verilebilir. Verilecek doz bu yaşta 20mg/kg şeklinde (lopla,n doz günde 800 mg'ı geçmemek üzere) de hesaplanabilir. Tedavi 5
gün süre ile uygulanmalıdır.
İmmun (bağışıklık) yetmezliği olmayan çocukla™, uçuk veya zona enfeksiyonlarının baskılanmasın» yönelik spesifik bir veri bulunmamaktadır. 2 yaş üstündeki ağır immunyetmezliği olan çocuklarda sınırlı veri mevcuttur ve erişkin dozu verilebilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Eğer yüksek dozda VİROSİL kullanacaksanız yeten kadar su almaya dikkat edin. Böbrek bozukluğunuz varsa dozun azaltılmasına özellikle dikkat edilmelidir.

Özel kullanım durumları:

Ciddi böbrek bozukluğunda; uçuk tedavisinde ve korunmasında, dozun günde 2 kez, yaklaşık 12 saatte bir, 200 mg olarak ayarlanması önerilir. Suçiçeği ve zona enfeksiyonlarınıntedavisinde ve ağır immun yetmezliği olan hastaların tedavisinde dozun günde 2 defa, 12saatte bir, 800mg ve böbrek işlevi az bozulmuş hastalarda günde 3 defa, 8 saatte bir 800mgolarak ayarlanması önerilir.

Eğer VİROSİL 'in etkisinin çok giiçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VİROSİL kullandıysanız:

Yanlışlıkla günlerce tekrar eden yüksek doz VİROSİL aldıysanız sindirim sistemi bozuklukları (bulantı-kusma) ve nörolojik belirtiler (baş ağrısı, zihin karışıklığı) görülebilir.Hemodiyaliz VİROSİL 'in kandan atılmasını önemli ölçüde arttırır.

VİROSİL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ila konuşunuz.VİROSİL'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VİROSİL ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VİROSİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VİROSİL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Döküntü, deride kaşıntı ya da kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar
• Yüz, dudaklar, dil ya da vücudun diğer bölümlerinde şişlik
• Nefes almada zorluk, nefes darlığı, hırıltılı solunum
• Açıklanamayan ateş
Aşırı duyarlılık reaksiyonları çok seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
:l,000 hastanın birinden az görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler

• Baş ağrısı, sersemlik
• Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı
• Kaşıntı, döküntü
• Yorgunluk, ateş

Yaygın olmayan yan etkiler

• Kurdeşen
• Saç dökülmesinde hızlanma

Seyrek görülen yan etkiler

• Bilirubin ve karaciğer ile ilgili enzimlerde geri dönüşümlü yükselmeler, kan iirc vekreatinin (böbrek fonksiyonlarım izlemek için kullanılan bir madde) yükselmesi

Çok seyrek görülen yan etkiler

• Kansızlık, akyuvar sayısında azalma, trombosit-kan pulcuğu sayısında azalma
• Halüsinasyonlar, psikotik sendromlar, huzursuzluk, zihin karışıklığı
• Titreme, hareket kontrolündeki zorluğa bağlı yürüme bozukluğu, konuşma veya dil ileilgili bozukluk, nöbetler, uyku hali, ensefalopati (bir çeşit beyin iltihabı)
• Hepatit, sardık
• Akut böbrek yetmezliği, böbrek ağrısı ve koma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. VİROSİL'iıı saklanması

VİROSİLçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VİROSİL 'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Saba ilaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
Halkab Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No: 1 Kat:l 34303 Küçükçekmece /İSTANBULTel No: (0212) 692 92 20Fax No :(0212) 697 00 24

İmal yeri:

Münir Şahin İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Kartal / İSTANBUL

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

7/7