Sin-mont 10mg Film Tablet Kullanma Talimatı

Solunum Sistemi » Solunum Sisteminde Tıkanma - Astım İlaçları » KORTİKOİDLER » Lökotrien Reseptör Antagonistleri » Montelukast Sodyum

KULLANMA TALİMATISİN-MONT 10 mg film tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

10 mg montelukast (10.4 mg montelukast sodyum olarak) içerir.
•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirSi Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

LSİN-MONT nedir ve ne için kullanılır?

2. SİN-MONT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler3.SİN-MONT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.SİN-MONT 'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SİN-MONT nedir ve ne için kullanılır?

SİN-MONT lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (rjbseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir vealerjik nezleyi iyileştirir.
SİN-MONT steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda bir organik bileşik) değildir. Ça ışmalar SİN-MONT'un çocukların büyüme hızını etkilemediğini göstermiştir (astım ve alerjik nezle(rinit) hakkında daha fazla bilgi ileriki bölümlerde yer almaktadır).
SİN-MONT inatçı astımın tedavisi ve alerjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilrr|esı için reçetelenir:

Astım:

SİN-MONT 15 yaş ve daha büyük çocuklarda ve erişkinlerde inatçı astımın ted kullanılmalıdır.

SİN-MONT'u bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.Alerjik rinit:

SİN-MONT alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. SİN-MONT film tablet, 15 yaş v_e üzerihastalarda mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devanı eden)semptomlarının giderilmesi için kullanılır.
SİN-MONT 28, 84 ve 90 tabletlik Alu-Alu folyo ambalajlarda kullanıma sunulmuştur Her bir tabletin içinde 10 mg etkin madde (montelukast) bulunmaktadır. Tabletler bej renkli, köşeleriyuvarlak kare şeklinde bikonveks, her iki yüzü çentiksiz film kaplı tabletler şeklindedi ¦

Astım nedir?

Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava ytfillarında sürekli (kronik) bir enflamasyondur. Astım belirtileri şunlardır:
• Öksürük
• Hırıltılı solunum
• Göğüs sıkışması
• Nefes darlığı

Alerjik rinit nedir?

• Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenlerdışında bulunan alerjenler ile tetiklenir.
• Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikleakarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler ile tetik
• Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı Hapşırık

2. SIN-MONT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSİN-MONT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlıh;ise)

SİN-MONT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Oral SİN-MONT akut astım ataklarının tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanırsam ıştır.Bir atak yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları içinaldığınız kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.
• Sizin veya çocuğunuzun tüm astım ilaçlarını doktorunuz tarafından belirtilen şekildealmanız önemlidir. SİN-MONT doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ikçlarınınyerine kullanılmamalıdır.
• Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyiışuklukveya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarınınkombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği konusundauyarılmalıdır.
• Astımınız varsa ve astımınız asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, SİN MONTalırken aspirin veya steroİd olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kes ci diğerilaçları kullanmamaya çalışın.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza
danışın.

SİN-MONT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması:

SİN-MONT 10 mg gıdalarla birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, SİN-MONT almadan önce doklorunuza danışınız. Doktorunuz bu dönemde SİN-MONT kullanıp kullanamayacağınızıdeğerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Montelukastın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya be emzirmeyi düşünüyorsanız, SİN-MONT almadan önce doktorunuza danışmaksınız.

Araç ve makine kullanımı

SİN-MONT'un araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. SİN-MONT ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler(baş dönmesi ve uyuklama) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

SİN-MONT 10 mg'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SİN-MONT laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerleme karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar SİN-MONT'un etki mekanizmasını değiştirebilir veya SİN-MON ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir. Eğer aşağıdaki ilaçları alı>|SİN-MONT'a başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz:
• Fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• Fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• Rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

• Gemfibrozil (kanın hücreler haricinde sıvı kısmında yer alan yüksek yağ dİtedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteliya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SİN-MONT nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Astımlı çocuklar (15yaş ve üzeri):

• SİN-MONT 10 mg film tableti çocuğunuza günde bir kez akşamları verin (Bkz. Uygulama yolu ve metodu). Öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz.
• SİN-MONT'u astım belirtileri yaşamasa bile, doktorunuz size reçetelediği sürece her günçocuğunuza vermelisiniz.
• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım ataklan için alınan kurtarıcı inhale ilacı çocuğunuziçin daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.

• SİN-MONT'u bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklarının tedavisi itin sizesöylediklerini yapmanız gerekir.
• Astım atakları için çocuğunuzun kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızdabulundurunuz.
• Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını çocuğunuza vermeyi bırak|nayınızveya dozunuzu azaltmayınız.

Mevsimsel ve pereniyal alerjik rinitli erişkinlerde (15yaş ve üzeri):

• SİN-MONT'u günde bir kez ve genelde aynı saatte alınız.
• SİN-MONT'u doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez alınız.
• Öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• SİN-MONT sadece ağız yoluyla alınır.
• Aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.
• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım

• 12 aylık - 5 yaş arası çocuklar için montelukast 4 mg pediyatrik oral granül,¦ 2-5 yaş arası çocuklar için SİN-MONT 4 mg çiğneme tableti,
• 6-14 yaş arası çocuklar için SİN-MONT 5 mg çiğneme tabletikullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım

Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta cerecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmez iği olanhastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer SİN-MONT 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SİN-MONT kullandıysanız

Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar abdominal ağrı, uyku hali, susama, b^ş ağrısı,kusma ve hiperaktivitedir.

SİN-MONT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya e* konuşunuz.SİN-MONT'u kullanmayı unutursanız

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.


İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanım ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SİN-MONT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer SİN-MONT almaya devam ederseniz, ilaç sadece astımınızı tedavi edebilir.
SİN-MONT'u doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir. Sİ1 astımınızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SİN-MONT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yab etkiler olabilir. Montelukast 10 mg film kaplı tabletler ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygıı l şekildebildirilen (tedavi edilen 100 hastadan en az birinde ve tedavi edilen 10 hastadan <l'indegörülen) ve montelukast ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:
* Abdominal ağrı
• Baş ağrısı
Montelukastın yan etkileri genellikle hafiftir ve montelukast ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkla ortaya çıktılar.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az finde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın finden az, fakat 100 hastanın finden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın finden az, fakat 1.000 hastanın finden fâzla görülebil|
Seyrek : 1.000 hastanın finden az, fakat 10.000 hastanın 1 'inden fazla görülebilir. i Çok seyrek : 10.000 hastanın finden az görülebilir.i
Ayrıca, ilacın pazarlandığı dönemde aşağıdaki olaylar bildirilmiştir: I
Çok yaygın:
Üst solunum yolu enfeksiyonu Yaygın:
Diyare, bulantı, kusma Döküntü- Ateş
Yaygın olmayan:

Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma vey; zorluğu yaratabilir)]
Davranış ve ruh hali değişiklikleri [kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya güçlük, uyurgezerlik, irritabilite, endişeli hissetme, huzursuzluk, sinirli dav:düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), depresyon]
Baş dönmesi, uyuklama, karıncalanma/uyuşma, nöbetler [konvülsiyonlar İstem dışı kasılması) veya krizler]
Burun kanaması
Ağız kuruluğu, hazımsızlık Morluklar, kaşıntı, ürtikerEklem ya da kas ağrısı, kas kramplarıYorgunluk, kendini iyi hissetmeme, şişlik
Seyrek:
Kanama eğiliminde artış
Titreme
Çarpıntı
Çok seyrek:
Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek)
Disoryantasyon
İntihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil)
Hepatit (karaciğer iltihabı)
Cildin altında ve en sık olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, do cununca ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum), hiçbir belirti vermeden aniden orta/a çıkanşiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme)


Montelukast ile tedavi edilen hastalarda, gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda u veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü (Churjsendromu) olaylarının kombinasyonunu içeren çok nadir olgular bildirilmi:semptomlardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılı doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. SİN-MONT^fun saklanmasıun saklanması

SIN-MONT'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklahnız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SİN-MONTu kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Mahmutbey Mah. Dümenler Caddesi No: 19/3 Bağcılar-İstanbul

Üretim yeri :

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Mah., Fatih Blv., No:32 ÇOSB - Çerkezköy/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı 12.09.2013 tarihinde onaylanmıştır.

6