Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BRINAVESS nedir ve ne için kullanılır?

2. BRINAVESS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BRINAVESS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BRINAVESS'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BRINAVESS nedir ve ne için kullanılır?

BRINAVESS etkin madde olarak “Vernakalant Hidroklorür” içerir. BRINAVESS düzensiz veya hızlı kalp atışını normal kalp atışına dönüştürerek etki gösterir.
Erişkinlerde, cerrahi hastaları dışındaki hastalarda yeni başlayan (<7 gün) ve kalp cerrahisi geçirmiş hastalarda <3 gün içinde başlayan hızlı ve düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon adıverilir) için kullanılır. Doktorunuz BRINAVESS ile tedavi edilmeniz gerekip gerekmediğinekarar verecektir.
BRINAVESS tek dozluk cam flakon içerisinde, berrak ve renksiz-açık sarı arası renkte steril bir çözeltidir.

2. BRINAVESS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BRINAVESS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Vernakalant hidroklorür veya BRINAVESS'in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birinealerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,
• Son 30 günde doktorunuz tarafından akut koroner sendrom tanısı konmuş yeni başlayan veyakötüleşen göğüs ağrınız (anjina) varsa ve son 30 gün içinde kalp krizi geçirdiyseniz,
• Kalp kapağınız çok dar veya sistolik kan basıncınız <100 mmHg ise veya ilerlemiş kalpyetmezliğiniz var ve minimal efor ile veya istirahatte semptomlar yaşıyorsanız,
• Kalp hızınız anormal şekilde yavaş ise veya atlayan kalp atışlarınız varsa ve size kalp pilitakılmamışsa ya da QT uzaması adı verilen ileti bozukluğunuz varsa (doktorunuz EKG'de bunlarıgörebilir)
• Size BRINAVESS verilmeden 4 saat önce veya BRINAVESS verildikten sonra ilk 4 saatiçerisinde anormal kalp ritmini normale döndürmek için kullanılan başka belirli damar içi ilaçlarverilmişse (Sınıf I ve III antiaritmikler) .
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde bile olsa, sizin için geçerli ise BRINAVESS almamanız gerekir. Durumunuzdan emin değilseniz, bu ilacı almadan önce lütfen doktorunuzadanışınız.

BRINAVESS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda size BRINAVESS verilip verilmeyeceğine doktorunuz karar verecektir: Eğer:
• Aşağıdaki kalp problemlerinden herhangi birini yaşıyorsanız:
- Kalp yetmezliği
- Kalp kasını ve kalbi saran zarı etkileyen ve kalp kapaklarında ciddi daralmayı içeren belirli kalphastalıkları
- Kalp kapaklarında hastalık
- Karaciğer problemleri
- Kalp ritmini kontrol eden başka ilaçlar kullanıyorsanız.
Bu ilacı kullanırken kan basıncınız çok düşük seviyelere inerse veya kalp hızınız yavaşlarsa veya EKG'nizde belirli değişiklikler olursa doktorunuz tedavinizi durdurabilir.
Doktorunuz BRINAVESS'ten 4 saat sonra kalp ritmini kontrol eden ilave ilaçlara ihtiyacınız olup olmadığını belirleyecektir. BRINAVESS başka bazı anormal kalp ritmlerinin tedavisinde yararlıolmayabilir ancak doktorunuz bunları saptayacaktır.
Kalp piliniz varsa doktorunuza söyleyiniz.
Kan testleri
Bu ilacı size vermeden önce doktorunuz kanınızın ne kadar iyi pıhtılaştığını anlamak ve “potasyum” düzeyinizi görmek için bir kan testi yapıp yapmamaya karar verecektir.
Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz) doktorunuza danışınız,

BRINAVESS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu (damar içi infüzyon) nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

Hamile iseniz veya yakın zamanda hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BRINAVESS'in hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili veri yoktur. Gebelik döneminde BRINAVESS kullanımından tercihen kaçınılmalıdır.

Tedavi döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınızEmzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız, BRINAVESS kullanmadan önce doktorunuza danışmanız gerekir; çünkü BRINAVESS'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Bazı kişilerin BRINAVESS aldıktan sonra genellikle 1-2 saat içinde baş dönmesi yaşadıkları göz önüne alınmalıdır (bkz. Olası yan etkiler). Baş dönmesi yaşarsanız, BRINAVESS alırken araçveya makine kullanmaktan kaçınmalısınız.

BRINAVESS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

500 mg içeren her flakon yaklaşık 3.5 mmol (80 mg) sodyum içerir.

BUDiğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı (bitkisel ilaçlar ve doğal ürünler dahil) şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgi veriniz.

3. BRINAVESS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

BRINAVESS size bir sağlık görevlisi tarafından verilecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Bir damarınızın içine 10 dakika süreyle uygulanacaktır,
• Size verilecek BRINAVESS miktarı vücut ağırlığınıza bağlı olacaktır. Tavsiye edilenbaşlangıç dozu 3 mg/kg'dır, Size BRINAVESS uygulanırken solunumunuz, kalp atışınız,kan basıncınız ve kalbinizin elektriksel aktivitesi kontrol edilecektir.
• Kalp atışınız ilk doz uygulandıktan 15 dakika sonra normale dönmezse, size ikinci doz verilebilir. Bu doz biraz daha düşük bir doz olacaktır (2 mg/kg), 24 saat içinde toplam 5mg/kg'dan yüksek dozlar uygulanmamalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda BRINAVESS kullanımına ilişkin deneyim yoktur; dolayısıyla bu yaş grubunda kullanım önerilmez,

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşa bağlı doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer BRINAVESS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BRINAVESS kullandıysanız:

BRINAVESS'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.BRINAVESS 'i kullanmayı unutursanız:

Dozaj programı durumunuza ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulanmamalıdır.BRINAVESS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki oluşması beklenmez.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, BRINAVESS da yan etkilere yol açabilir; ancak bu etkileri herkes yaşamayabilir,
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az l'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir,
Doktorunuz aşağıdakilerde herhangi bir anormal değişiklik fark ederse infüzyonu durdurabilir:
• Kalp atışınız,
• Kan basıncınız,
• Kalbinizin elektriksel aktivitesi,
BRINAVESS verildikten sonra 24 saat içinde görülen çok yaygın yan etkiler şunlardır:

Çok yaygın:

Tat alma duyumunuzda değişiklikler, hapşırma Bu etkiler hızla ortadan kalkar.
Diğer yan etkiler şunlardır:

Yaygın:

Kaşıntı, aşırı terleme, öksürük, burunda yara, yavaş, hızlı veya düzensiz kalp atışı, düşük kan basıncı, baş ağrısı, baş dönmesi, karıncalanma veya uyuşma hissi, deride uyuşma veyaderinin duyum hassasiyetinde azalma, infüzyon bölgesinde uyuşma veya ağrı, sıcaklık veyorgunluk hissi, bulantı, kusma, ağız kuruluğu, infüzyon bölgesinde uyuşma veya ağrı

Yaygın olmayan:

Sersemlik veya bayılma hissi, uyuklama veya uyku hali, genel olarak kendini kötü hissetme, koku almada değişiklik, gözlerde sulanma veya görmede değişiklikler, kalp atışproblemlerinin belirli tipleri (örneğin, kalbinizin normal aktivitesinde kısa bir duraklama veya birkalp atışının atlanması, kalbin çarptığını hissetmek (çarpıntı), çok düşük kan basıncı ile oluşanciddi kalp rahatsızlığı, sıcak basması, yüz ve boyunda kızarıklık, deri renginde soluklaşma, nefesdarlığı veya göğüste sıkışma hissi, burun akıntısı, boğaz ağrısı, ishal, acil dışkılama ihtiyacı,soğuk ter, genel kaşıntı, el ve ayak parmaklarında ağrı, infüzyon yerinde tahriş

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. BRINAVESS'in saklanması

BRINAVESS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır. Sulandırılmış steril konsantre, sulandırıldıktan sonra 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında 12 saat boyunca kimyasal ve fiziksel olarak stabildir.
Mikrobiyolojik nedenlerle ürün derhal kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanımdan önce merkezdeki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
BRINAVESS'i kutunun ve flakonun dışında belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız, Son kullanma tarihi

O

ayın son gününü ifade eder,
BRINAVESS'i renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda ürünü kullanmayınız,

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ilaçları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Bu ürün için özel saklama koşulları gerekli değildir.
Üründe ve/veya ambalajda bozukluk fark ederseniz BRINAVESSh kullanmayınız.

BRINAVESS'in görünümü ve ambalaj içeriği

BRINAVESS infüzyon çözeltisi için konsantredir (steril konsantre); konsantre berrak ve renksiz-açık sarı arası renktedir.
Mevcut ambalajları: 10 ml veya 30 ml (25 ml konsantre) flakon, Ürün kullanılmadan önce sulandırılmalıdır,
Tüm ambalaj büyüklükleri pazara sunulmayabilir.

BU

ilaç hakkında daha fazla bilgi için lütfen ruhsat sahibinin ülkenizdeki temsilcisine danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Esentepe - İSTANBUL

Üretim Yeri:

Hameln Pharmaceuticals GmbH,
Langes Feld 13, Hameln - Almanya

Bu kullanma talimatı 11.09.2013 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

İnfüzvon için BRINAVESS'in hazırlanması

1. Basamak: Uvgulanmadan önce flakonlar partiküllü madde ve renk değişikliği açısından gözlekontrol edilmelidir. İçinde partiküller varsa veva renk değişikliği gözlenirse flakonkullanılmamalıdır. Not: BRINAVESS infüzvon için konsantre çözeltisi renksiz- açık sarı arasırenktedir.

BU

aralıktaki renk değişiklikleri ürünün potensini etkilemez,
2. Basamak: Konsantrenin sevreltilmesi
Doğru uvgulama için, birinci ve ikinci infüzvon için gereken miktarı verebilmek amacıvla tedavinin başında BRINAVESS 20 mg/ml'nin Yeterli miktarı hazırlanmalıdır.
Aşağıdaki kılavuzu kullanarak konsantrasvonu 4 mg/ml olan bir çözelti hazırlavınız:
100 kg ve daha düşük ağırlıklı hastalar: 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml, 100 ml sevrelticive eklenir,
100 kg'dan ağır hastalar: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml, 120 ml sevrelticive eklenir.
3. Basamak: Çözeltinin incelenmesi
Sulandırılan steril çözelti, berrak ve renksiz- açık sarı arası renkte bir çözelti olmalıdır. Uvgulamadan önce çözeltivi partiküllü madde ve renk değişikliği açısından gözle kontrol ediniz.

Uygulama şekli:

BRINAVESS flakonları tek kullanım içindir ve uvgulanmadan önce sulandırılmalıdır.
4. Basamak: Birinci infüzvonun uvgulanması
BRINAVESS'in ilk infüzvonu 10 dakikada 3 mg/kg doz şeklinde uvgulanır. Bu süre zarfında hasta kan basıncı veva kalp hızında ani azalmava işaret eden semptom ve bulgular Yönündendikkatle takip edilmelidir. Semptomatik hipotansivon veva bradikardi eşliğinde veva bunlar eşliketmeden bu tip belirtiler gözlenirse infüzvon derhal durdurulmalıdır.
5. Basamak: Hastanın gözlenmesi
Sinüs ritmine dönüş gerçekleşmemişse, hastanın Yaşamsal bulgularını ve kalp ritmini 15 dakika daha gözlemleviniz.
6. Basamak: İkinci infüzvonun uvgulanması
Birinci infüzvon ile veva 15 dakikalık gözlem döneminde sinüs ritmine dönüş gerçekleşmemişse, 10 dakika bovunca 2 mg/kg devam infüzvonu uvgulavınız.
565 mg'ın üzerindeki kümülatif dozlar incelenmemiştir.
7/7