Prexet 100mg I.v. İnfüzyon İçin Liyofilize Toz Iç... Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIPREXET 100 mg i.v. in füzyon için liyofilize toz içeren flakon Damar içine uygulanır.

Etkin madde:

Her bir flakon, toz halinde 100 mg pemetreksete eşdeğer miktarda pemetrekset disodyum içerir. 4.2 mİ (% 0.9'luk) sodyum klorür çözeltisi ile sulandırıldığında gide edilençözeltinin her mPsi 25 mg pemetrekset içerir.

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI tfikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilin iniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuzbu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozlamfy takvimidışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

L PREKET nedir ve ne için kullanılır?

2. PREXET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PREXET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PREXET^fin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PREXET nedir ve ne için kullanılır?

PREXET, beyaz ile açık sarı veya sarı-yeşil renkte liyofilize tozdur.

%

0.9'luk sody ile çözülerek hazırlanan çözelti berrak renksiz-sarı ya da yeşil-sarı renklidir. PREXEiçinde infüzyon çözeltisi için konsantre toz halinde bulunur. Her PREXET ambalaadet flakon mevcuttur.
10 mPlik flakona 4.2 mi (% 0.9'luk) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ilave edilerek her bir ml'de 25 mg pemetrekset olacak şekilde bir çözelti elde edilir. Sağlık görevliniz gerekgördüğünde uygulama öncesi başka seyreltme de yapabilir. Çözelti hazırlandıktan sonradamar içine yavaş yavaş uygulanır.
PREXET, daha önce kemoterapi almamış, akciğeri saran zarı etkileyen bir kanse-malign plevral mezotelyomalı hastaların tedavisinde, kansere karşı bir başka sisplatin ile birlikte kullanılır.


PREXET, daha önce kemoterapi almamış ileri evre akciğer kanseri hastalarının tedavisinde sisplatin ile birlikte kullanılır.
PREXET ayrıca daha önce kemoterapi alan ileri evre akciğer kanseri hastalarının tedavisinde kullanılır.

2. PREXET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPREXET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Pemetreksete veya PREXET'in içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırıduyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
• Emziriyorsanız, PREXET ile tedavi sırasında emzirmeye son verilmelidir.
• Size sarıhummaya karşı kullanılan aşı son zamanlarda uygulandı ise veya ululanmasıdüşünülüyorsa.

PREXET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Herhangi bir böbrek rahatsızlığı yaşadıysanız veya halen yaşamaktaysanız, |REXET'ikullanmayabileceğinizden, doktorunuza veya hastane eczacısına danışınız. Her in üzyondanönce sizden alınan kan örneklerine göre, PREXET kullanabilmek için kanciğer veböbreklerinizin normal çalışıp çalışmadığı ve kan hücrelerinin yeterliliği kontrol edilecektir.Eğer, kan hücrelerinin miktarı çok düşükse doktorunuz genel durumunuza ba ğlı olaraktedaviyi ertelemeye veya ilacın dozunu değiştirmeye karar verebilir.
• Eğer, PREXET ile birlikte sisplatin de kullanıyorsanız doktorunuz kusmayı önbmek içingerekli sıvı uygulamasının yapılmış olduğundan ve sisplatin kullanımından önce ve sonrauygun tedaviyi aldığınızdan emin olmalıdır.
• Eğer, geçmişte radyasyon tedavisi görmüşseniz veya halen görüyorsanız PR5XET ileradyasyonun erken veya geç reaksiyonu olabileceği için doktorunuza söyleyiniz.
• Eğer, son zamanlarda size aşı yapılmışsa bu PREXET ile kötü etkilere sebep olabileceği içindoktorunuza söyleyiniz.
• Eğer, akciğerinizde sıvı birikimi varsa doktorunuz size PREXET uygulamadan ö|ıce sıvıyıboşaltma kararı verebilir.
• Tedavi sırasında ve tedaviden sonra 6 ay içinde çocuk sahibi olmayı düşünen erkdk hastalardoktor veya eczacıya danışmahdır. İlacın kısırlığa sebep olabilme ihtimalinden dolayıerkeklere, tedaviye başlamadan önce sperm saklanması hakkında danışmanlık] almalarıönerilir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TREX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız

doktorunuza söyleyiniz.

PREXET'in hamilelik sırasında kullanımı engellenmelidir. Doktorunuz hamilelik sırasındaPREXET kullanımının olası zararı hakkında sizinle konuşacaktır. PREXET tedaviş sırasındakadınlar etkili korunma yöntemi kullanmalıdırlar.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya 'eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PREXETin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Dolayısıyla, PREXET edilirken bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

PREXET yorgunluğa neden olabilir. Eğer kendinizi yorgun hissediyorsanız araç gerektiren makineleri kullanmaktan kaçınınız.

PREXET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgile

Bu tıbbi ürün her flakonda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; (bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer ağrı ve iltihap (şişme) gibi durumlar için “steroid olmayan antienflamatuv|ır (NSAİ) ilaçlar” olarak bilinen (ibuprofen gibi) ve reçetesiz satılan ilaçların da (aspirin gibi)bulunduğu gruptan herhangi bir ilaç alıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Farklı etki sürelerinesahip çok sayıda NSAİ ilaç vardır. PREXET'in uygulanma zamanına ve/veya böbrekfonksiyonlarınızın durumuna göre, doktorunuz hangi ilacı ne zaman almanız gerektiğini sizeönerecektir. Kullandığınız ilaçların NSAİ ilaç olduğundan emin değilseniz doktoru ıuza veyaeczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PREXET'in dozu, vücut yüzey alanınızın her metrekaresine 500 mg düşecek Boyunuz ve kilonuz ölçülerek, bu ölçümler doğrultusunda vücudunuzunhesaplanacaktır. Doktorunuz vücudunuzun yüzey alanım kullanarak sizin içindoza karar verecektir. Bu doz ayarlanabilir ya da genel sağlık durumunuz vesayımına bağlı olarak tedaviniz ertelenebilir. Hastane eczacısı, hemşire veya dokt|)halinde bulunan PREXET'i (% 0.9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile çcuygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

PREXET her zaman herhangi bir damardan (intravenöz) infuzyon şeklinde uygıfanacaktır. İnfuzyon yaklaşık 10 dakika sürer.

PREXET ile sisplatin birlikte kullanıldığında;

Doktor veya hastane eczacısı ihtiyacınız olan dozu boy ve kilonuza göre hesaplayacaktır. PREXET'in uygulamasının tamamlanmasından yaklaşık 30 dakika sonra, damarlarınızdanbirisine sisplatin de 2 saatlik bir süreyle inftizyonla verilir.
İnfüzyonunuz her 3 haftada bir tekrarlanır.

İlave olarak alınan ilaçlar:

Kortikosteroidler: PREXET tedavisinden 1 gün önce, uygulama gününde ve uygulamadan sonraki günde kullanmak üzere doktorunuz size steroid tabletleri (günde iki cez 4 mgdeksametazona eşdeğer) reçete edecektir. Bu ilaç size antikanser tedaviniz süresince ciltreaksiyonlarının sıklık ve şiddetini azaltmak için uygulanmaktadır.
Vitamin destekleri konusunda doktorunuza danışınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız olursa doktorunuza ve eczacınıza sorunuz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Bu hasta grubunda güvenlilik ve etkililiği araştırılmamış olduğundan PREXET^,iıJ 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılması Önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş veya üzerindeki hastalar için, önerilenler dışında, genel olarak doz azaltılması gerekli değildir.

Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Klinik çalışmalarda hafif böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar, tüm hastalar için önerilenler dışında bir doz ayarlamasına gereksinim duymamışlardır. İleri safıa böbrekhastaları için yeterli veri mevcut değildir; bu nedenle bu hastalarda PREXET kullanılmasıönerilmemektedir.
Her dozdan önce, kan hücreleri sayımı, böbrek ve karaciğer fonksiyonlarını değeı lendirmek için kan testleri yapılacaktır. Test sonuçlarına göre, doktorunuz tedaviyi durdurmaya veyailacın dozunu değiştirmeye karar verebilir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz PREXET ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer PREXET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PREXET kullandıysanız

PREXET doktor veya hemşire tarafından uygulanacağından, ilacın fazla miktarda verilmesi pek muhtemel değildir. Ancak size uygulanan ilacın çok fazla olduğunu düşünüyorsanız,hemen doktor veya hemşireye söyleyiniz,

PREXET'i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dcfzun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PREXET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Veri yoktur.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PREXET'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde >Jan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden birisini fark ederseniz hemen doktorunuzla temasa geçiniz

• Ateş veya enfeksiyon (yaygın): 38°C veya daha yüksek ateş, terleme veya diğer enfeksiyonbelirtileri varsa (akyuvar sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak çok yaygın)
• Göğüs ağrısı (yaygın) veya kalp atışınızda değişiklikler (hızlı veya düzensiz) (yaygınolmayan) hissetmeye başlarsanız,
• Ağzınızda ağrı, kızarıklık, şişme veya yara varsa (çok yaygın),
• Alerjik reaksiyon: Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikld ağız veyaboğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi ve deri dökü|tüsü (çokyaygın) veya ateş (yaygın), yanma veya karıncalanma hissi (yaygın)
• Yorgunluk, halsizlik varsa veya nefesiniz daralıyorsa veya solgun görünüyorsan z (kırmızıkan hücrelerinin sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak, bu çok

yayı

;ındır),
• Durdurulamayan kanamanız varsa (diş eti, burun veya ağızda veya herhangi bir bölgedekanama), kırmızımsı veya pembemsi renkte idrara çıkma, sebepsiz morarma olurs ı (kandakitrombosit (pıhtı hücresi) sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarat, bu çokyaygındır).
PREXET ile görülen yan etkiler aşağıdakileri de içerebilir:









Kalp atımının hızlanması, PREXET/radyasyon tedavisi ilanlarda yemek borusunda iltihap (yemek borusunda yanma hissi ileseyredebilen iltihabİ durum), bazen ince ve kalın bağırsaktakanamanın eşlik ettiği kalın bağırsak duvarında iltihap (kolit),akciğer hava keseciklerinde yara (doku içi pnömoni), şişmeye nedenolan vücut dokularında fazla sıvı (ödem).
Genellikle başka bir kanser ilacıyla birlikte PREXET alan hastalarda bazen inme görülebilir.
Radyasyon aldıktan günler hatta yıllar sonra, r; uygulanmış ciltte ortaya çıkabilecek ciddi güneş yanığınadöküntü (radyasyon çağrışımı reaksiyonu).


Bu belirti ve/veya durumlardan herhangi birisi sizde olabilir. Bu yan etkilerden heıfıangi biri başınıza gelmişse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.
Bilinmiyor: PREXET tedavisinden önce veya tedavi sırasında radyasyo ı tedavisi
görmüş hastalarda, radyasyon terapisi ile ilişkili olan akciğerdeki doku zedelenmesi sonucu gelişen solunum güçlüğü ve ateş(radyasyon pnömonisi), kol ve bacaklarda ağrı, vücut sıcaklığındadüşme ve renk değiştirme.
Eğer herhangi bir yan etkiden dolayı endişeleniyorsanız doktorunuzla konuşunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.5. PREXET'in saklanması

PREXET'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış flakonları 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Seyreltilmiş infuzyon çözeltileri hemen kullanılmalıdır. Belirtilen şekilde hazırlandığında, pemetreksetin çözündürülüp seyreltilmiş infuzyon çözeltileri 2-8°C arasında veya) 25°C'desaklanmalı ve 24 saat içinde kullanılmalıdır.
Bu ilaç tek bir kullanım içindir. Kullanılmayan çözelti yerel düzenlemelere uygfn olarak atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PREKET'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş. Pak İş Merkezi
Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok. No: 5/1 34349 Gayrettepe - İstanbul

Üretim yeri:

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş. Çobançeşme Mah. Sanayi Cad. No:6634196 Yenibosna - İstanbul

Bu kullanma talimatı i 1/09/20İS tarihinde onaylanmıştır.AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIKPERSONELİİÇİNDİR:Kullanım, uygulama ve atma talimatları

1. PREXET'in intravenöz infıizyon uygulaması için rekonstitüsyonu ve (|aha fazlaseyreltilmesi sırasında uygun aseptik teknikleri kullanınız.
2. Gerekli olan doz ve PREXET flakon sayısını hesaplayınız. Her flakon, etiketti; belirtilenmiktarın rahatça çekilebilmesi için fazladan pemetrekset eklenmiştir.
3. Her bir 10 mFlik flakon 4.2 mİ 9 mg/ml (% 0.9Tuk) sodyum klorür enjeksiyonlık çözeltisiile çözülerek 25 mg/ml pemetrekset içeren bir çözelti elde edilir. Toz tamamen çözünenekadar flakonları hafifçe çalkalayınız. Elde edilen çözelti berrak ve ürün kalitesi üzerindeolumsuz etkisi olmaksızın renksiz-sarı veya yeşil-sarı arasında renklidir. Hazırlanmışçözeltinin pH'ı

6.Ö-7.8Daha fazla seyreltme gereklidir.

4. Hazırlanan pemetrekset çözeltisinin uygun hacmi, 9 mg/ml (% 0.9'luk) sodyıim klorürenjeksiyonluk çözeltisi ile 100 ml'ye seyreltİlmelidir ve 10 dakika süreyle intravenöz

infıizyon şeklinde uygulanmalıdır. Tarif edildiği şekilde seyreltilen PREXET
çözeltileri antibakteriyel koruyucu içermemektedir. Pemetrekset infüzyon çözeltilerinin

kullanım sırasındaki kimyasal ve fiziksel stabilitesi 2-8°C veya 25°C sıcaklıkta
Mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kulla ulmazsa, kullanmadan önceki saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğurdadır verekonstitüsyon/seyreltme işlemleri kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar altındagerçekleştirilmediği sürece normalde 2°C-8°C arasında 24 saatten fazla olmamalıdır,
5. Yukarıda tarif edildiği şekilde hazırlanan pemetrekset infüzyon çözeltileri, inftizyon camşişeleri ile uyumludur. Pemetrekset laktatlı Ringer enjeksiyonu ve Ringer enjeksiyonunun dadahil olduğu kalsiyum içeren çözücülerle uyumsuzdur.
6. Parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce partikül içeriği ve renk bozuklukları açısındangörsel olarak kontrol edilmelidir. Eğer partikül madde gözlenirse ürün uygulann (amalidir.
7. Pemetrekset çözeltileri tek kullanım içindir. Kullanılmamış olan ürünler y ı da atıkmateryaller, “Tıbbi Atıkların Kontrol Yönetmeliği” ve 'Ambalaj ve Ambalaj AtıklarınınKontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

Hazırlama ve uygulama önlemleri:

Diğer potansiyel olarak toksik antikanser ajanlarda olduğu gibi, pemetrekset infüzyon çözeltilerinin hazırlanması ve kullanımında dikkatliolunmalıdır. Eldiven kullanılması önerilir. Eğer pemetrekset çözeltisi cilt ile temas ederse, cilthemen sabun ve suyla iyice yıkanmalıdır. Eğer pemetrekset çözeltisi mukoza ile tenıas edersesu püskürtülerek iyice yıkanmalıdır. Pemetrekset, vezikan bir madde değildir. Pem streksetinekstravazasyonu için spesifik bir antidot bulunmamaktadır. Pemetrekset ekstravazasyonu içinbildirilen birkaç vaka, araştırıcı tarafından ciddi olarak değerlendirilmemiştir. Ekstn vazasyoniçin diğer non-vezikanlarda olduğu gibi yerel standart pratikler uygulanmalıdır.
9/9