dikkatliceBu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI okuyunuz, çünkü sizin için Önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozlarda takvimi dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

/.PREXET nedir ve ne için kullanılır?

2. PREXET^fi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.PREXET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.PREKET'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PREXET nedir ve ne için kullanılır?

PREXET, beyaz ile açık sarı veya sarı-yeşil renkte liyofilize tozdur. % 0.9'luk sodyum klorür ile çözülerek hazırlanan çözelti berrak renksiz-sarı ya da yeşil-sarı renklidir. PREXET flakoniçinde infuzyon çözeltisi için konsantre toz halinde bulunur. Her PREXET ambalajında biradet flakon mevcuttur.
50 ml'lik flakona 20 mİ (% 0.9'luk) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ilave edilerek her bir ml'de 25 mg pemetrekset olacak şekilde bir çözelti elde edilir. Sağlık görevliniz gerekgördüğünde uygulama öncesi başka seyreltme de yapabilir. Çözelti hazırlandıktan sonradamar içine yavaş yavaş uygulanır.
PREXET kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.


PREXET, daha önce kemoterapi almamış, akciğeri saran zarı etkileyen bir kanser malign plevral mezotelyomalı hastaların tedavisinde, kansere karşı bir başkasisplatin ile birlikte kullanılır.
PREXET, daha önce kemoterapi almamış ileri evre akciğer kanseri hastalarını^ tedavisinde sisplatin ile birlikte kullanılır.
PREXET ayrıca daha Önce kemoterapi alan ileri evre akciğer kanseri hastalarının tedavisinde kullanılır.

2. PREXETi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPREXET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Pemetreksete veya PREXET'in içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırıduyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
• Emziriyorsanız, PREXET ile tedavi sırasında emzirmeye son verilmelidir.
• Size sarıhummaya karşı kullanılan aşı son zamanlarda uygulandı ise veya uygulanmasıdüşünülüyorsa.

PREXET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Herhangi bir böbrek rahatsızlığı yaşadıysanız veya halen yaşamaktaysanız, PREXET'ikullanmayabileceğinizden, doktorunuza veya hastane eczacısına danışınız. Her infüzyondanönce sizden alınan kan Örneklerine göre, PREXET kullanabilmek için karaciğer veböbreklerinizin normal çalışıp çalışmadığı ve kan hücrelerinin yeterliliği kontrol edilecektir.Eğer, kan hücrelerinin miktarı çok düşükse doktorunuz genel durumunuza bağlı olaraktedaviyi ertelemeye veya ilacın dozunu değiştirmeye karar verebilir.
• Eğer, PREXET ile birlikte sisplatin de kullanıyorsanız doktorunuz kusmayı önlemek içingerekli sıvı uygulamasının yapılmış olduğundan ve sisplatin kullanımından öncp ve sonrauygun tedaviyi aldığınızdan emin olmalıdır.
• Eğer, geçmişte radyasyon tedavisi görmüşseniz veya halen görüyorsanız PIİEXET ileradyasyonun erken veya geç reaksiyonu olabileceği için doktorunuza söyleyiniz.
• Eğer, son zamanlarda size aşı yapılmışsa bu PREXET ile kötü etkilere sebep olabjleceğ'ı içindoktorunuza söyleyiniz.
• Eğer, akciğerinizde sıvı birikimi varsa doktorunuz size PREXET uygulamadan <J>nce sıvıyıboşaltma kararı verebilir.
• Tedavi sırasında ve tedaviden sonra 6 ay içinde çocuk sahibi olmayı düşünen erkek hastalardoktor veya eczacıya danışmalıdır. İlacın kısırlığa sebep olabilme ihtimalinden dolayıerkeklere, tedaviye başlamadan önce sperm saklanması hakkında danışmanlık almalarıönerilir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TREX*in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız

doktorunuza söyleyiniz.

PREXETMn hamilelik sırasında kullanımı engellenmelidir. Doktorunuz hamilelik sırasındaPREXET kullanımının olası zararı hakkında sizinle konuşacaktır. PREX£T tedavişi sırasındakadınlar etkili korunma yöntemi kullanmalıdırlar.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PREXET”in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Dolayısıyla, PREXET ile tedavi edilirken bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

PR£XET yorgunluğa neden olabilir. Eğer kendinizi yorgun hissediyorsanız araç ve dikkat gerektiren makineleri kullanmaktan kaçınınız.

PREXET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her flakonda yaklaşık 54 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz Önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer ağrı ve iltihap (şişme) gibi durumlar için “steroid olmayan antienflamatu^ar (NSAİ) ilaçlar” olarak bilinen (ibuprofen gibi) ve reçetesiz satılan ilaçların da (aspirin gibi)bulunduğu gruptan herhangi bir ilaç alıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Farklı etki sürelerinesahip çok sayıda NSAİ ilaç vardır. PREXET'in uygulanma zamanına ve/veya böbrekfonksiyonlarınızın durumuna göre, doktorunuz hangi ilacı ne zaman almanız gerektiğini sizeönerecektir. Kullandığınız ilaçların NSAİ ilaç olduğundan emin değilseniz doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son Samanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz3. PREXET nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PREXETin dozu, vücut yüzey alanınızın her metrekaresine 500 mg düşecek şekildedir. Boyunuz ve kilonuz ölçülerek, bu ölçümler doğrultusunda vücudunuzun yüzey alanıhesaplanacaktır. Doktorunuz vücudunuzun yüzey alanını kullanarak sizin için ııygun olandoza karar verecektir. Bu doz ayarlanabilir ya da genel sağlık durumunuz ve kan hücresayımına bağlı olarak tedaviniz ertelenebilir. Hastane eczacısı, hemşire veya doktorunuz tozhalinde bulunan PREXET'i (% 0.9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile çözerek sizeuygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

PREXET her zaman herhangi bir damardan (intravenöz) infuzyon şeklinde uygulanacaktır. İnfuzyon yaklaşık 10 dakika sürer.

PREXET ile sisplatin birlikte kullanıldığında:

Doktor veya hastane eczacısı ihtiyacınız olan dozu boy ve kilonuza göre hesaplayacaktır. PREXET'in uygulamasının tamamlanmasından yaklaşık 30 dakika sonra, damarlarınızdanbirisine sisplatin de 2 saatlik bir süreyle infiizyonla verilir.
İnfüzyonunuz her 3 haftada bir tekrarlanır.

İlave olarak alınan ilaçlar:

Kortikosteroidler; PREXET tedavisinden 1 gün önce, uygulama gününde ve uygulamadan sonraki günde kullanmak üzere doktorunuz size steroid tabletleri (günde iki kez 4 mgdeksametazona eşdeğer) reçete edecektir. Bu ilaç size antikanser tedaviniz süresince ciltreaksiyonlarının sıklık ve şiddetini azaltmak için uygulanmaktadır.
Vitamin destekleri konusunda doktorunuza danışınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız olursa doktorunuza ve eczacınıza sorunuz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Bu hasta grubunda güvenlilik ve etkililiği araştırılmamış olduğundan PREXET'ir( 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş veya üzerindeki hastalar için, önerilenler dışında, genel olarak doz azaltılması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Klinik çalışmalarda hafif böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar, tüm hdstalar için önerilenler dışında bir doz ayarlamasına gereksinim duymamışlardır. İleri salha böbrekhastaları için yeterli veri mevcut değildir; bu nedenle bu hastalarda PREXET kullanılmasıönerilmemektedir.
Her dozdan önce, kan hücreleri sayımı, böbrek ve karaciğer fonksiyonlarını değerlendirmek için kan testleri yapılacaktır. Test sonuçlarına göre, doktorunuz tedaviyi durdurmaya veyailacın dozunu değiştirmeye karar verebilir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz PREXET ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer PREKET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PREXET kullandıysanız

PREXET doktor veya hemşire tarafından uygulanacağından, ilacın fazla miktarda! verilmesi pek muhtemel değildir. Ancak size uygulanan ilacın çok fazla olduğunu düşünüyorsanız,hemen doktor veya hemşireye söyleyiniz.

PREXET'i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden d<|>zun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız Önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PREXET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Veri yoktur.




















olan vücut dokularında fazla sıvı (ödem).

Genellikle başka bir kanser ilacıyla birlikte PREXET alan bazen inme görülebilir.




Bu belirti ve/veya durumlardan herhangi birisi sizde olabilir. Bu yan etkilerden heı|hangi biri başınıza gelmişse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.
Bilinmiyor: PREXET tedavisinden önce veya tedavi sırasında radyasyon tedavisi
görmüş hastalarda, radyasyon terapisi ile ilişkili olan akciğerdeki doku zedelenmesi sonucu gelişen solunum güçlüğü ve ateş(radyasyon pnömonisi), kol ve bacaklarda ağrı, vücut sulaklığındadüşme ve renk değiştirme.
Eğer herhangi bir yan etkiden dolayı endişeleniyorsanız doktorunuzla konuşunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.5. PREXET'in saklanması

PREXET'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış flakonları 25^DC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Seyreltilmiş infuzyon çözeltileri hemen kullanılmalıdır. Belirtilen şekilde hazırlandığında, pemetreksetin çözündürülüp seyreltilmiş infuzyon çözeltileri 2-8°C arasında veya 25°C'desaklanmalı ve 24 saat içinde kullanılmalıdır.
Bu ilaç tek bir kullanım içindir. Kullanılmayan çözelti yerel düzenlemelere uygjun olarak atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PREXET'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş. Pak İş Merkezi
Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok. No: 5/1 34349 Gayrettepe - İstanbul

Üretim yeri:

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş. Çobançeşme Mah. Sanayi Cad. No:6634196 Yenibosna - İstanbul

Bu kullanma talimatı 11/09/2013 tarihinde onaylanmıştır.İÇİNDİR:Kullanım, uygulama ve atma talimatları

1. PREXET'in intravenöz infüzyon uygulaması için rekonstitüsyonu ve (jlaha fazla seyreltilmesi sırasında uygun aseptik teknikleri kullanınız.
2. Gerekli olan doz ve PREXET flakon sayısını hesaplayınız. Her flakon, etikettje belirtilenmiktarın rahatça çekilebilmesi için fazladan pemetrekset eklenmiştir.
3. Her bir 50 ml'lik flakon 20 mİ 9 mg/ml (% 0.9'luk) sodyum klorür enjeksiyonlıkk çözeltisiile çözülerek 25 mg/ml pemetrekset içeren bir çözelti elde edilir. Toz tamamen çözünenekadar flakonları hafifçe çalkalayınız. Elde edilen çözelti berrak ve ürün kalitesi üzerindeolumsuz etkisi olmaksızın renksiz-sarı veya yeşil-sarı arasında renklidir, hazırlanmışçözeltinin pHT 6.6-7.8 arasındadır.

Daha fazla seyreltme gereklidir.

4. Hazırlanan pemetrekset çözeltisinin uygun hacmi, 9 mg/ml (% 0.9'luk) sodyiım klorürenjeksiyonluk çözeltisi ile 100 ml'ye seyreltilmelidir ve 10 dakika süreyle intravenözinfüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Tarif edildiği şekilde seyreltilen PREXET infüzyonçözeltileri anti bakteri yel koruyucu içermemektedir. Pemetrekset infüzyon çö2eltilerininkullanım sırasındaki kimyasal ve fiziksel stabilitesi 2-8°C veya 25°C sıcaklıkta

24

saattir.Mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa,kullanmadan önceki saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır verekonstitüsyon/seyreltme işlemleri kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar altındagerçekleştirilmediği sürece normalde 2°C-8°C arasında 24 saatten fazla olmamalıdır.
5. Yukarıda tarif edildiği şekilde hazırlanan pemetrekset infüzyon çözeltileri, infüzyon camşişeleri ile uyumludur. Pemetrekset laktatlı Ringer enjeksiyonu ve Ringer enjeksiyonunun dadahil olduğu kalsiyum içeren çözücülerle uyumsuzdur.
6. Parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce partikül içeriği ve renk bozuklukları açısındangörsel olarak kontrol edilmelidir. Eğer partikül madde gözlenirse ürün uygulanmamalıdır.
7. Pemetrekset çözeltileri tek kullanım içindir. Kullanılmamış olan ürünler ya da atıkmateryaller, “Tıbbi Atıkların Kontrol Yönetmeliği” ve 'Ambalaj ve Ambalaj AtıklarınınKontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

Hazırlama ve uygulama önlemleri:

Diğer potansiyel olarak toksik antikanseı ajanlarda olduğu gibi, pemetrekset infüzyon çözeltilerinin hazırlanması ve kullanımında dikkatliolunmalıdır. Eldiven kullanılması önerilir. Eğer pemetrekset çözeltisi cilt ile temas ederse, cilthemen sabun ve suyla iyice yıkanmalıdır. Eğer pemetrekset çözeltisi mukoza ile temas edersesu püskürtülerek İyice yıkanmalıdır. Pemetrekset, vezikan bir madde değildir. Pemetreksetinekstravazasyonu için spesifik bir antidot bulunmamaktadır. Pemetrekset ekstravazaisyonu içinbildirilen birkaç vaka, araştırıcı tarafından ciddi olarak değerlendirilmemiştir. Ekstıjavazasyoniçin diğer non-vezikanlarda olduğu gibi yerel standart pratikler uygulanmalıdır.
9/9