Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında

1. OXOPANE nedir ve ne için kullanılır?

2. OXOPANE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OXOPANE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OXOPANE'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. OXOPANE nedir ve ne için kullanılır?

• OXOPANE, opioidler adı verilen bir ilaç grubuna ait, merkezi olarak etki eden kuvvetlibir ağrı kesicidir.
• OXOPANE sadece opioid analjezikler ile yeterince idare edilebilen şiddetli ağrıları tedavietmek için kullanılır.
• OXOPANE 20 mg kapsül, '20' ile işaretlenmiş açık pembe gövdeli ve “OXY” ileişaretlenmiş kahverengi kapaklı sert kapsüller halindedir. Her bir karton kutuda 28, 56veya 90 kapsül bulunur.

2. OXOPANE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerOXOPANE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
- Oksikodon hidroklorür veya OXOPANE'in içerdiği diğer maddelerden birine karşıalerjiniz varsa
- Kanda çok az oksijen ile (hipoksi) ve/veya kanda çok fazla karbon dioksit ile(hiperkapni) şiddetli deprese solumadan (solunum depresyonu) şikayetçi iseniz
- Şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığı, kor pulmonale (akciğer dolaşımında kronikaşırı yük nedeniyle kardiyak değişiklikler) veya akut, şiddetli bronşiyal astımdanşikayetçi iseniz
- Bağırsak paralizinden (bağırsak tıkanması) şikayetçi iseniz (paralitik ileus)
- Akut karın şikayetiniz varsa veya gecikmiş gastrik boşalmadan şikayetçi iseniz.

OXOPANE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZEğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz OXOPANE kullanmadan önce doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz;

- Yaşlıysanız veya güçsüzseniz
- Akciğer, karaciğer veya böbrek fonksiyonunuz ciddi derecede bozulmuşsa
- Miksödemden (tiroid bezinin belli hastalıkları), tiroid bezinin fonksiyonununbozulmasından şikayetçi iseniz.
- Adrenal yetmezliğiniz (Addison hastalığı (böbrek üstü bez yetersizliğiniz)) varsa
- Prostat genişlemesinden (prostatik hipertrofi) şikayetçi iseniz.
- Alkolizmden şikayetçi iseniz veya alkol yoksunluğuna uğruyorsanız.
- Bilinen opioid (vücutta morfin gibi etki eden kimyasal maddeler) bağımlılığınız varsa
- Pankreas enflamasyonu (pankreatit) hastalığınız varsa (pankreas iltihabınız varsa)
- Beyin basıncının artmış olduğu durumlarda
- Dolaşım düzenlenmesi bozukluğunuz varsa
- Safra kanalı ve üreter koliği gibi hastalıklar mevcutsa (safra kanalı bölgenizde ve idraryollarınızda şiddetli bir ağrınız varsa)
- Epilepsi hastalığınız veya nöbet yatkınlığınız (beyninizi etkileyen bir travma, iltihabi birdurum veya felç gibi, nöbet geçirme eşiğini düşüren rahatsızlıklar) varsa
- Depresyon tedavisinde kullanılan bir grup ilaç kullanıyorsanız (MAO inibitörleri, örn:maklopemid)
- Yakın zamanda bağırsak ameliyatı geçirdiyseniz.
OXOPANE'in primer bağımlılık potansiyeli vardır. Uzun süre kullanıldığında etkilere tolerans ve ağrı kontrolünü sürdürmek için progresif olarak daha yüksek dozlar gerekliolabilir.
OXOPANE'in kronik kullanımı fiziksel bağımlılığa neden olabilir ve ani kesilme üzerine yoksunluk sendromu ortaya çıkabilir. Bir hasta artık oksikodon hidroklorür ile tedaviyeihtiyaç duymadığında yoksunluk semptomlarını önlemek için dozun kademeli olarakazaltılması önerilir.
Kronik ağrıdan şikayetçi olan hastalarda belirtildiği şekilde kullanıldığında fiziksel veya psikolojik bağımlılık riskinin gelişimi belirgin derecede azalmış olup, potansiyel faydayakarşı değerlendirilmesi gereklidir. Bunu lütfen doktorunuz ile tartışınız.
OXOPANE'in operasyon öncesi kullanımında güvenilirliği belirlenmediği için kullanımı önerilmez.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OXOPANE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

OXOPANE gıdalarla birlikte veya gıdalar olmadan yeterli miktar sıvı ile birlikte alınmalıdır.
OXOPANE, alkollü içecekler ile birlikte alınmamalıdır, çünkü alkollü içecekler yan etkilerin görülme sıklığını artırabilir (örn. dikkat ve tepki düzeyini azaltıp uyuklama/uyuşukluk, yavaşsoluma).

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında OXOPANE kullanımı için hekiminize danışmaksınız. OXOPANE'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. OXOPANE hamilelikte yalnızcaeğer beklenen yarar, anne karnındaki bebeğe olan potansiyel zarardan daha fazlaysakullanılmalıdır. OXOPANE plasentayı geçerek bebeğin kan dolaşımı içerisine girer.
OXOPANE'in gebelik sırasında uzun süreli kullanımı yenidoğanlarda yoksunluk semptomlarına neden olabilir. Çocuk doğurma sırasında OXOPANE kullanımı yenidoğandasolunum baskılanmasına neden olabilir.
OXOPANE tedavisi sırasında hamile kalırsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza başvurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirirken OXOPANE kullanmamalısınız çünkü oksikodon anne sütüne geçer.

Araç ve makine kullanımı

OXOPANE araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek veya tamamen ortadan kaldırabilecek kadar dikkat ve tepki düzeyinde bozulmalara yol açabilir. Motor becerileri vekonsantrasyonu etkileyen olası yan etkiler için bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler”. Stabiltedavide araç kullanmanın genel olarak yasaklanması gerekli olmayabilir. Tedaviyi verendoktor bireysel durumu değerlendirmelidir.
Araç kullanıp kullanamayacağınızı veya hangi koşullar altında kullanabileceğinizi lütfen doktorunuza danışınız.

OXOPANE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün sodyum lauril sülfat içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım

Eğer başka ilaçlar kullanmaktaysanız, yakın zamanda kullandıysanız veya başka herhangi bir ilaç kullanma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

•

Merkezi sinir sisteminin aktivitesini azaltan ilaçlar OXOPANE'in yan etkilerini, özellikle solunum depresyonunu (yavaş soluma) artırabilir.
- uyku hapları veya sakinleştiriciler (sedatif, hipnotikler)
- sinir sistemine etki eden diğer ilaçlar (fenotiyazinler ve diğer nöroleptikler, örn:klorpromazin)
- depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar
- kas gevşeticiler
- allerji veya kusma tedavisinde kullanılan ilaçlar (antihistaminler, antiemetikler)
- diğer opioidler veya alkol
• Antikolinerjik etkisi olan ilaçlar OXOPANE'in bazı yan etkilerini artırabilir (örn. kabızlık, ağız kuruluğu veya idrar yolu hastalıkları).
- merkezi sinir sistemi üzerinde parasempatik ve kolinerjik sinir fiberlerine karşı etkieden diğer ilaçlar (psikotropik ilaçlar)
- allerji veya kusma tedavisinde kullanılan ilaçlar (antihistaminler, antiemetikler)
- Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Simetidin (mide yanmasını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç) OXOPANE'inmetabolizmasını engeller.
• Monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) OXOPANE'inyan etkilerini artırabilir (örn. aşırı uyarılma sendromu görülmesi, kan basıncında azalmaveya artma).
• Eğer kumarin tipi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılan ilaçlar) ileoksikodon hidroklorür birlikte uygulanırsa bireylerde kan pıhtılaşmasında klinik artış veyaazalma gözlemlenebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. OXOPANE nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman doktorunuz veya eczacınızın tam olarak söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yetişkinler ve 12 yaş üzeri ergenlerde kullanımı:

Olağan başlangıç dozu her 6 saatte bir 5 mg kapsüldür. Ancak, doktorunuz sizin ağrınızı tedavi etmek için gerekli olan uygun dozu ve uygulama sıklığını reçete edecektir.
Bu kapsülleri kullanmanıza rağmen halen ağrınız devam ediyorsa bunu doktorunuz ile konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

OXOPANE yeterli miktarda sıvı eşliğinde bütün olarak yutulmalıdır.
OXOPANE alkollü içecekler ile birlikte alınmamalıdır.
Kapsülleri sadece ağız yolu ile almalısınız. Kapsül içerikleri asla enjekte edilmemelidir çünkü bu ölümcül olabilen ciddi yan etkilere neden olabilir.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

OXOPANE'in 12 yaşın altındaki çocuklarda etkinlik ve güvenilirliği belirlenmediğinden bu yaş grubundaki çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek ve/veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda genellikle doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Olağan başlangıç dozu yetişkinler için önerilenin yarısıdır. Doktorunuz klinik durumunuza dayanarak ve eğer mevcut ise daha uygun bir formülasyon kullanarak uygun dozu reçeteedecektir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OXOPANE kullandıysanız

OXOPANE'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OXOPANE'in doz aşımında aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir:
Göz bebeklerinde küçülme, solunum depresyonu (baskılanması), kas zayıflığı ve kan basıncında düşme, ciddi vakalarda dolaşım kolapsı (yetmezliği), zihinsel ve motor aktivitebozuklukları, bilinç kaybı, kalp atımının yavaşlaması ve akciğerlerde su toplanması meydanagelebilir. OXOPANE gibi kuvvetli opioidlerin yüksek dozlarının suistimali ölümcül olabilir.Hiçbir durumda kendinizi yüksek konsantrasyon gerektiren (örn. araba kullanma) durumlaramaruz bırakmamalısınız.

OXOPANE kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozu almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz sonraki dozu alınız ve önceki gibi kullanmaya devam ediniz. 4 saat içerisinde iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.OXOPANE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza bilgi vermeden tedaviyi kesmeyiniz.
Bir hasta OXOPANE ile tedaviye daha fazla ihtiyaç duymadığında, yoksunluk semptomlarını önlemek için dozun kademeli olarak azaltılması önerilebilir.
Eğer bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OXOPANE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, OXOPANE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Solunum depresyonu, opioidlerin tetiklediği en belirgin risk olup, en sık yaşlılarda veyagüçsüz hastalarda ortaya çıkar. Sonuç olarak yatkınlığı olan hastalarda opioidler kanbasıncında ciddi düşüşlere neden olabilir.
• Bunun yanısıra OXOPANE göz bebeklerinde küçülmeye, bronşiyal spazma, düz kaslardaspazma ve öksürük refleksinin suprese olmasına (baskılanmasına) neden olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıda bildirildiği gibi değişik sıklıklarla ortaya çıkabilir:

Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazlasında görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın

(10 hastanın birinden fazlasında görülebilir.)
- sedasyon (yorgunluktan uyuşukluğa kadar)
- sersemlik
- baş ağrısı
- konstipasyon (kabızlık)
- bulantı
- kusma
- kaşıntı

Yaygın

(10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.)
- iştah kaybı
- şunlar gibi birçok fizyolojik yan etki;
- ruh hali değişiklikleri (örn. genel korku hali, depresyon, aşırı mutluluk hissi)
- aktivitede değişiklikler (bazen yorgunluğun eşlik ettiği, bazen huzursuzluk,sinirlilik ve uyku bozuklukları ile artan çoğunlukla sedasyon)
- performans değişiklikleri (düşünce bozukluğu, konfüzyon (zihin bulanıklığı))
- bayılma, uyuşma veya karıncalanma (parestezi)
- kan basıncının düşmesi
- soluk almada güçlük veya hırıltılı solunum, nefes darlığı, hıçkırık
- ağız kuruluğu, mide ağrısı, diyare, geğirme, hazımsızlık (dispepsi)
- döküntü
- idrar yapmada zorluk, idrar yapma dürtüsünde artış
- güçsüz hissetme (asteni), terleme, üşüme

Yaygın olmayan

(100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.)
- alerjik reaksiyonlar
- antidiüretik hormonun (beynin bir bölgesinden salgılanan bir çeşit hormon) anormalüretimi
- kendine yabancılaşma ve olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme gibi algıdadeğişiklikler (halüsinasyonlar), cinsel istekte azalma
- artmış veya azalmış kas tonusu, koordinasyon bozuklukları, titreme, kaslarda istemsizkasılma, dokunma hissinde azalma (hipaestezi), migren, tat almada değişiklik, sersemlikhissi veya baş dönmesi (vertigo)
- gözyaşı salgısında değişiklikler, göz bebeğinin küçülmesi, görme bozuklukları
- anormal olarak akut işitme duyusu (hiperakuzi)
- hızlanmış kalp atımı
- kan damarlarının genişlemesi (vazodilatasyon)
- öksürük, boğaz ağrısı,burunakıntısı,ses değişiklikleri
- safra spazmı, ağız ülserleri, diş eti iltihabı, ağız iltihabı (stomatit), gaz çıkarma
- cinsel iktidarsızlık
- ağrı (örn. göğüs ağrısı), dokularda aşırı sıvı (ödem), iyi hissetmeme, yoksunluksemptomları ile fiziksel bağımlılık
- kazalara bağlı yaralanmalar

Seyrek

(1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir):
- herpes simplex (cilt ve mukoza bozukluğu)
- lenf nodu hastalığı (lenfadenopati)
- vücutta su eksikliği (dehidrasyon), iştah artışı
- özellikle epilepsi şikayeti olan hastalarda veya nöbete yatkınlığı olan hastalardanöbetler, hafıza kaybı
- kendi kalp atışlarını duyma
- barsak tıkanması (ileus), diş eti kanaması, yutma güçlüğü, susuzluk, katranımsı dışkı,diş lekelenmesi ve hasarı
- cilt kuruluğu, ışığa hassasiyetteartış(fotosensitivite)
- kas spazmları
- idrarda kan (hematuri)
- adet görmeme (amenore)
- vücut ağırlığında değişiklikler (azalma veya artma), selülit

Çok seyrek

(10.000 hastanın birinden az görülebilir):
- şiddetli derecede aşırı duyarlılık reaksiyonları(anafilaktik reaksiyonlar)
- konuşma bozuklukları
- deride kaşıntılı döküntü (ürtiker), kabuklu döküntü (eksfolyatif dermatit)
Eğer yukarıda listelenmiş olan yan etkilerden herhangi birini gözlemlerseniz gerekli önlemleri almak açısından doktorunuzu bilgilendiriniz.
Konstipasyon (kabızlık) yan etkisi liften zengin diyet ile ve sıvı alımını artırma ile önlenebilir.
Eğer bulantı veya kusma şikayetiniz varsa doktorunuz size uygun bir ilaç reçete edecektir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. OXOPANE'in saklanması

OXOPANE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C' nin altındaki sıcaklıkta saklayınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra OXOPANE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz OXOPANE'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Actavis İlaçları A.Ş., Gültepe Mah. Polat İş Merkezi 34394 Levent- Şişli/İstanbul

Üretim yeri:

Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600 Bulgaristan

Bu kullanma talimatı 10/09/2013 tarihinde onaylanmıştır.

7