Karmizol 1g/2ml Im/iv Enjeksiyonluk Çözelti Içere... Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Ağrı Kesici / Ateş Düşürücüler (Aneljezik) » NONNARKOTİK ANALJEZİKLER » Pirazolonlar » Metamizol Sodyum

KULLANMA TALİMATI

KARMİZOL 1 g/2 mİ IM/IV ampul Kas içine veya damar içine uygulanır. •Etkin madde: Metamizol sodyum 1000 mg • Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk Su, Sodyum Hidroksit, Hidroklorik Asit
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI c okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. •Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsin • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. •Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dişineveya düşükdoz kullanmayınız.	ikkatlice iz. bu ilacı ayüksek
Bu kullanma talimatında: /.KARMİZOL nedir ve ne için kullanılır? 2. KARMİZOL7/kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. KARMİZOL nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5.KARMİZOL'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır. 1. KARMİZOL nedir ve ne için kullanılır? KARMİZOL.. metamizol sodyum etkin maddesini içerir. Bir ampul içinde 1 g n sodyum vardır. Bir ampul içinde 2 mİ solüsyon bulunur ve solüsyonun 1 ml'sind etkin madde bulunur. 10 adet ampul içeren ambalajda kullanıma sunulmuştur. KARMİZOL. ağrı kesici, ateş düşürücü ve spazm (kasılma) çözücü etkilere sahip bir	letamizol 500 mg ilaçtır. 1

Doktorunuz size KARMİZOL'ün damar içine veya kas içine uygulanarak kullanılan bu formunu, şiddetli veya dirençli ağrınız veya ateşiniz olduğu için ve bu belirtileri kısa sürede geçirmek amacıyla reçetelenmiş olabilir.

2. KARMİZOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KARMİZOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

İlacın içerdiği metamizol sodyum etkin maddesine veya diğer maddelerden birine ve özellikler taşıyan pirazolon (örn. fenazon, propifenazon) veya pirazolidin (örn. fen oksifenbutazon) olarak adlandırılan gruplara dahil ilaçlara karşı alerjiniz varsa maddelerden birine karşı önceden, kanınızda granülosit adı verilen hücrelerin anorn azalmasıyla kendini gösteren bir reaksiyon geliştirdiyseniz

Kemik iliği fonksiyonunuzda bozukluk varsa (örn. kanser tedavisi olduysanız) hücresi yapımından sorumlu olan vücut sisteminizde bir hastalığınız varsa

Salisilatlar, parasetamol, diklofenak, ibuprofen, indometazin, naproksen gibi ilaçlara karşı; nefes alamama, deride aşırı kaşıntı ve kızarıklıklar seyreden kurdeşeh burun mukozası iltihabı, deride veya solunum yollarında şişme gibi aşırı alerjik re£ geliştirdiyseniz

as;

Akut intermitan hepatik porfıria adı verilen bir hastalığınız varsa (porfıria ataklarını başlatma riski olabilir.)
Doğuştan glukoz -6- fosfat dehidrogenaz eksikliğiniz varsa
KARMİZOL 3 ile 11 ay arasındaki bebeklerde damar içinden uygulanmamalıdır.
Hipotansiyonu olan (tansiyon düşüklüğü) hastalarda damar içinden veya kas içine uygulanmamalıdır.

KARMİZOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

KARMİZOL'ün damar içine veya kas içine uygulanması ciddi alerjik reaks görülmesi açısından daha yüksek risk taşır.

Tedavi sırasında ateş, titremeler, boğaz ağrısı, ağız içinde yaralar ortaya çıkması halinde tedaviyi hemen kesiniz ve size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Kandaki granülosit adı verilen ve vücut savunması için önemli role sahip hücrelerin aşırı azjalmasıyla karakterize bu bozukluk (agranülositoz), en az bir hafta süren ve bağışıklık sistemini ilgilendiren, alerjik kökenli bir olaydır. Bu reaksiyonlar çok nadirdir, ancak şiddetli |e yaşamı tehdit edici olabilir ve ölümle sonuçlanabilir. Bunlar doza bağlı değildir ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir.
Tedavi sırasında genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte- solukluk görülebilir. Bu belirtiler, bütün kan hücrelerinin sayısının azalmasına (pansitopeni) bağlı olarak ortaya çıkmış olabilir. Sizde bu belirtilerden biri veya birkaçı varsa, tedaviyi kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu durumda doktorunuz kan hücrelerinizin sayısi normale dönene kadar sizi kan testleri yaparak takip edecektir.
Özellikle aşağıdaki durumların mevcut olduğu hastalar, metamizole karşı gelişebilecek olası ani ve aşırı şiddette alerjik reaksiyonlar açısından özel bir risk altındadırlar. Böyle bir riske sahip olup olmadığınızı anlamak için doktorunuz size sorular sorabilir. Bu tip riskli koşullar altında KARMİZOL kullanılacaksa, sıkı bir tıbbi gözetim gerekir ve acil tedavi uygulaması için gerekli koşullar hazır olmalıdır.
• Bronş astımı olan hastalar.
• Burun ve sinüs boşlukları içinde çok sayıda polip bulunan hastalar,
• Kronik ürtikeri olan hastalar,
• Alkolü tolere edemeyen hastalar; yani, belli alkollü içeceklerin az bir miktarına akıntısı, gözlerde aşırı yaşarma ve belirgin yüz kızarıklığı gibi belirtilerle reaksi) hastalar.


• Boyalara (örn. tartrazin) veya koruyucu maddelere (örn. benzoatlar) karşı i (tahammülsüzlük) olan hastalar.

Tedavi sırasında Stevens-Johnson sendromu (derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ciddi deri reaksiyonu) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi yaşamı tehdit eden deri reaksiyonları görülebilir. Sizde genellikle içi sıvı dolu kabarcıklar veya ağız içinde yaraların eşlik ettiği, giderek şiddetlenen deri döküntüleri ortaya çıkarsa tedaviyi kesiniz ye derhal doktorunuza başvurunuz. Bu belirtiler daha çok tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkar. Sizde bu belirtiler ortaya çıkarsa KARMİZOL'ü bir daha hiç kullanmayınız.
Metamizol uygulaması tek başına ortaya çıkan aşırı tansiyon düşüklüğüne (izole hipotansif reaksiyon) neden olabilir. Bu nedenle aşağıda belirtilen durumlarda KARMİZOL'ün çok dikkatle ve tıbbi gözetim altında uygulanması önerilmektedir:
• Önceden tansiyon düşüklüğü bulunan ve kan basıncı kontrolünü etkileyebilecek bozuklukları olan hastalar (aşırı sıvı kaybetmiş olan hastalar, dolaşımı dengede Solmayan, dolaşım yetmezliği olan hastalar)
• Yüksek ateşi olan hastalar
• Şiddetli koroner kalp hastalığı ya da beyni besleyen kan damarlarında tıkanma ola|n hastalar (tansiyon düşüklüğü risk oluşturur.)
• Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalar (metamizolun vücuttan atılım hızı düşer.)
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KARMİZOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

KARMİZOL'iin bu formu ağızdan alınmaz. Damar içine veya kas içine uygulanır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğinizin ilk ve son üç aylık dönemlerinde KARMİZOL kullanmamanı^ gerekir. Hamileliğinizin ikinci üç aylık döneminde KARMİZOL kullanma konusunda) mutlaka doktorunuza danışınız ve ancak doktorunuz uygun görürse kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya ûpzaçınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında KARMİZOL ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebeği anne sütüne geçen metamizolden korumak için, süt vermeyi bırakmanız gerekir.
KARMİZOL kullandıktan sonraki 48 saat boyunca da bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Metamizol yüksek dozlarda kullanıldığında konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğini Özellikle birlikte alkol kullandıysanız taşıt sürmeyiniz, makine kullanmayınız.

KARMİZOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

- KARMİZOL organ nakillerinden sonra bağışıklık sistemini baskı altına alnak için kullanılan siklosporin adlı ilaçlar birlikte kullanıldığında siklosporin seviyelerini düşürebilir. Düzenli olarak kontrol yapılması gereklidir.
- KARMİZOL % 5 glukoz, % 0,9 NaCl ya da ringer laktat solüsyonunda çözünebi ir. Ancak stabiliteleri sınırlı olduğu için bu solüsyonlar hemen uygulanmalıdır.
- Geçimsizlik olasılığı nedeniyle metamizol sodyum başka enjektabl ilaçlarla birlikte uygulanmamalıdır.

Eğer reçeldi ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son za nanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. KARMİZOL nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar: KARMİZOL ampul mutlaka doktor kontrolünde uygulanır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. KARMİZOL genellikle aşağıdaki şekilde kullanılır:
15 yaş ve üzerindeki gençlerde ve yetişkinlerde:
Damar içine veya kas içine uygulanacak bir defalık doz 2-5 ml'dir (1 adet KARMİZOL ampul

2 mİ).

Günlük maksimum doz 10 ml'ye (5 g) (5 adet KARMİZOL ampul 2 mİ) kadar artırılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

KARMİZOL ampul damar içi ve kas içi ilaç uygulanması konusunda eğitimli bir sağlık personeli tarafından uygulanır.

AMPULÜN AÇILMASI

Ampulü nokta yukarıya gelecek şekilde tutun. Çekmenin idinde solüsyon varsa aşağı akması için ampule yavaşça vurun veya ampulü sallayın.

Ampulü nokta yukarı gelecek şekilde tutarak çekmeyi aşağıya doğru çekerek kırın.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz çocuğunuzun yaşı, vücut ağırlığı ve hastalığına bağlı olarak ilacın dpzunu ve uygulama seklini belirleyecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda ve genel durumu bozuk hastalarda doktorunuz böbrek ve karaciğer fonksiyonlarındaki olası bozulmaları göz önünde bulundurarak dozda ayarlama yapacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Doktorunuz hastalığınıza ve böbrek/ karaciğer problemlerinizin ciddiyetine ba^lı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.

Eger KARMİZOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimin/jrvar ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KARMIZOL kullandıysanız:

KARMİZOL

doktor denetiminde kullanılacağı için, böyle bir durumun gelişmelmesı için gereken tedbirler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise uygun tedavi yapılacaktır.

KARMİZOL den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KARMİZOL'ü kullanmayı unutursanız:

KARMİZOL doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozlun dengelemek için çift doz almayınız.

KARMİZOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

KARMİZOL tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, ağrınız tekrar banlayabilir veya ateşiniz yükselebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi. KARMİZOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişi etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, KARMİZOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Deri döküntüsü, ciltte kızarıklık veya ciltte ya da gözlerde başka belirtiler, kaşıntı, nefes darlığı veya yüksek ateş ortaya çıkarsa.
Kanamaya eğilimli hale gelirseniz, derinizin altında toplu iğne başı büyük kanamalar olursa

• Derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu) olursa
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut KARMİZOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz {veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kan basıcında düşüklük
- Özellikle böbrek problemleri olan hastalarda idrara çıkamama. idrar miktarında azalma
- İdrarda kan ve protein bulunması, yüksek tansiyon, ateş ve vücutta şişme (akut intartisyel nefrit belirtileri)
- Uygulama bölgesinde damar iltihabı (flebit) (ağrı, kızarma, şişlik)
- Ağızda yaralar, boğazınızda ağrı ve şişlik, ateş (agranülositozun belirtisi olabilir)
- Genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk. Bu ölümle sonuçlanabilen pansitopeniye (bütün kan hücrelerinin sayısında azalma) ortaya çıkmış olabilir.
- İlaç uygulandıktan sonra gelişen astım atağı (nefes alıp vermede zorluk, hırıltılı solunum sayısında artma)



Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- İdrarda kırmızı renklenme
- Uygulama bölgesinde ağrı ve bölgesel reaksiyonlar
Bunlar KARMİZOL ün hafif yan etkileridir.

Eğer bıı kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. KARMİZOL'ün saklanması

KARMİZOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saki

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KARMİZOL 'ü kullanmayınız.

Karfarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ferhatpaşa Mah. Karadeniz Cad. 16. Sok.
No: 2/2 34888 Ataşehir / İstanbul Tel: 0 216 545 10 16- 17(2 hat)
Fax: 0 216 545 10 18 e-mail:

[email protected]

İdol İlaç Dolum Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Merkez Efendi Mah. Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No.20 Topkapı. Yusufpaşa / Zeytinburnu İstanbul

Bu kullanma talimatı (09.09.2013) tarihinde onaylanmıştır.

Şok tedavisi için gerekli önlemler alınmalı, enjeksiyon solüsyonu vücııt ısısına getirildikten sonra uygulanmalıdır.

Şiddetli kan basıncı düşüklüğü ile şok halinin ortaya çıkmasında en sık rastlar

enjeksiyonların hızlı yapılmasıdır.Bu nedenle, ani kan basıncı düşmesine karşı

intravenöz enjeksiyonlar hasta yatar durumdayken kan basıncı, nabız ve

kontrol altında tutulmak kaydıyla çok yavaş, dakikada 1 ml'yi geçmevece

yapılmalıdır.Alerjik olmayan kan basıncı düşüklüğü doza bağlı olabileceği iç üzerindeki metamizol dozları; ancak kesin bir endikasyon varsa kullanılmalıdır KARMİZOL enjeksiyon solüsyonu, aynı enjektörde başka ilaçlarla karıştırılma