KULLANMA TALİMATI
OKSİNAZAL® %0.025 Pediatrik Burun Damlası Burun içine uygulanır.
•Etkin madde:10 mİ içinde 2,5 mg oksimetazolin hidroklorür bulunur.
•Yardımcı maddeler:Benzalkonyum klorür, disodyum EDTA, polietilen glikol 1000, propilen glikol, sodyum fosfat dibazik, sodyum fosfat monobazik, saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı
•doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatmda;
1.OKSİNAZAL nedir ve ne için kullanılır?
2. OKSİNAZAVi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. OKSİNAZAL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. OKSİNAZAL'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. OKSİNAZAL nedir ve ne için kullandır?
• OKSİNAZAL bölgesel bir soğuk algınlığı ilacıdır. Oksimetazolin, kan damarlarını büzücü özellikleri sayesinde burun tıkanıklığının giderilmesini sağlar. Buna ek olarak, etkin maddenin antiviral (virüslerin etkilerini zayıflatan veya ortadan kaldıran), bağışıklık sistemini düzenleyici, yangı giderici ve oksidasyonu engelleyici etkileri olduğu da gösterilmiştir.
• OKSİNAZAL, 10 mİ içeren damlalıklı cam şişelerde sunulur. Berrak, hemen hemen renksiz çözelti görünümündedir.
• OKSİNAZAL, aşağıdaki durumlann tedavisinde kullamlır:
o Soğuk algınlığı, saman nezlesi veya diğer aleijik rinitlere ve rinosinüzitlere (burun ve yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklannm iltihabı) bağlı burun tıkanıklığmın giderilmesi,
o Paranazal sinüs (yüz sinüsleri; alın, burnun arka kısmı ve burnun her iki tarafında bulunan kemik boşluklar) hastahklannda salgı boşaltılmasına yardımcı olarak,
o Orta kulak iltihaplannda nazofarinks (burnun arka kısmı ile yutağın komşuluk yaptığı bölge) mukozasındaki şişliğin giderilmesinde yardımcı tedavi olarak,
o Rinoskopiyi (burun boşluklannm incelenmesinde kullamlan yöntem)
kolaylaştırmak için.
2. OKSİNAZAL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler OKSİNAZAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer OKSİNAZAL'in herhangi bir bileşenine veya diğer adreneıjik ilaçlara karşı aşın duyarlıysanız,
• Burun deliklerinizin derisinde veya iç yüzeyinde iltihap varsa veya burnunuzun içinde kabuk varsa,
• OKSİNAZAL'in içeriğinde koruyucu madde olarak benzalkonyum klorür bulunması nedeniyle, bu maddeye karşı aşın hassasiyetiniz varsa.
• Hipofiz beziniz burun yoluyla cerrahi olarak çıkanidı ise (transsfenoidal hipofizektomi) veya meninks zannızı (dura mater) açıkta bırakan cerrahi bir girişim geçirdiyseniz.
OKSİNAZAL'in içeriğindeki etkin madde konsantrasyonu 2 yaşından büyük çocuklar için tasarlanmıştır; bu nedenle 2 yaşın altındaki çocuklar için uygun değildir.
OKSİNAZAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
OKSİNAZAL, 2 yaşm altmdaki çocuklarda kuUamlmamahdır.
• Göz içi basmcımz artmışsa (özellikle dar açılı glokom),
• Böbreküstü bezi tümörünüz (feokromasitoma) varsa,
• Tiroid fonksiyon bozukluğunuz (hipertiroidi) varsa,
• Şeker hastahğımz (diabetes mellitus) varsa,
• Kalp-damar hastalığınız varsa,
• Kan basıncı yüksekliğiniz (hipertansiyon) varsa,
• Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO inhibitörleri) veya trisiklik antidepresanlar (TSA) adı verilen ve depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlarla tedavi altında iseniz,
• Prostat hipertrofiniz (prostat bezinde büyüme) varsa.
Yukandaki durumlarda OKSİNAZAL'i kullanmadan önce doktorunuza damşımz.
7 günden uzun süreli kullanılmamalıdır.
Burun tıkanıklığını gideren soğuk algınlığı ilaçlannm sürekli kullammımn etkilerini zayıflatabileceğini göz önünde bulundurunuz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşımz.
HamUelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde önerilen dozajı aşmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde önerilen dozajı aşmayınız.
Araç ve makine kullanımı
OKSINAZAL'in uzun süreli kullammından ya da önerilen dozdan daha yüksek dozlarda
2
uygulanmasından sonra, kalp-damar ya da merkezi sinir sistemi etkileri olabilir. Böyle durumlarda araç ya da makine kullanma yeteneğinin olumsuz etkilenebileceğini göz önünde bulundurunuz.
OKSİNAZAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkmda önemli bilgiler
OKSİNAZAL, içeriğinde bulunan koruyucu madde benzalkonyum klorür nedeniyle tahriş edici olabilir ve deri reaksiyonlanna sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullammı
• OKSİNAZAL ve duygu durumunu uyaran belirli ilaçlann (tranilsipromin tipi MAO inhibitörleri ya da trisiklik antidepresanlar) birlikte kullammı, kalp-damar sistemi üzerindeki etkileri nedeniyle kan basıncında artışa yol açabilmektedir.
• OKSİNAZAL, kan basıncında artış riskinden dolayı MAO inhibitörlerini aldıktan sonra 2 haftaya kadar kullanılmamalıdır.
• Duygu durumunu uyaran belirli ilaçlann (trisiklik antidepesanlar ya da MAO inhibitörleri)
eşzamanlı olarak ya da OKSİNAZAL uygulamasından hemen önce kullammı veya tek
başına OKSİNAZAL'in doz aşımı veya yutulması kan basıncında artışa yol açabilmektedir.
• OKSİNAZAL, betanidin, debrisokin ve guanetidinin (kan basıncım düşüren bazı ilaçlar) etkilerini azaltabilir.
• Bromokriptin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullamlır) adı verilen etkin maddeyi içeren bir ilaç alıyorsanız doktorunuzu bilgilendirin.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. OKSİNAZAL nasd kuUanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
2 yaşından büyük çocuklarda: Her bir burun deliğine günde 2-3 defa 1-2 damla
OKSİNAZAL damlatılır.
Yinelenen kullanımdan önce birkaç günlük tedavisiz bir dönem geçmelidir.
Burun mukozası atrofisi riski nedeni ile ilaç, kronik rinitte yalnızca tıbbi gözetim altında kullamlabilir.
OKSİNAZAL için belirlenmiş tek bir doz, günde 3 defadan daha fazla uygulanmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
OKSİNAZAL burun içine uygulanır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:OKSİNAZAL, sadece 2 yaşından büyük çocuklara verilebilir; 2 yaşın altındaki çocuklarda kullamimamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:Yaşlı hastalar için OKSİNAZAL'in içeriğinde daha yüksek konsantrasyonda etkin madde içeren formu mevcuttur.
• Özel kullanım durumları:Özel kullanım durumlan bulunmamaktadır.
Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatlan takip ediniz.
Eğer OKSİNAZAL'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OKSİNAZAL kullandıysanız
Doz aşımına ya da kaza sonucu ağız yoluyla alımma bağlı olarak aşağıdaki etkiler ortaya çıkabilir:
- göz bebeklerinin genişlemesi (midriyazis),
- bulantı,
- kusma,
- dudaklarda mavimsi renk değişikliği (siyanoz),
- ateş,
- spazmlar,
- kalp-damar bozuklukları (kalp atım sayısının artması, kalpte ritim bozukluğu, dolaşım yetersizliği, kalp fonksiyonlannm durması, kan basıncında yükselme),
- akciğer fonksiyon bozukluğu (akciğer ödemi, solunum bozukluklan, nefes darlığı),
- ruhsal bozukluklar.
Bunun yam sıra, sersemlik, vücut sıcaklığında düşme, kalp atım sayısında azalma, kan basıncında şok benzeri düşme, solunumun durması ve koma gelişebilir.
Doz aşımı, özellikle çocuklarda çoğu kez nöbet ve koma gibi santral sinir sistemi etkilerine; bradikardi (kalp atım hızımn düşmesi), apne (soluk durması) ve muhtemelen hipertansiyonu (kan basıncı yüksekliği) takip eden hipotansiyona (kan basıncı düşüşü) sebep olur.
OKSINAZAL'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
OKSİNAZAL'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Tedaviye dozaj talimatlarında tanımlandığı gibi devam ediniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, OKSİNAZAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler, aşağıdaki sıklık gruplamasma dayanarak değerlendirilmektedir:
Cok vavgın: lO'da l'den fazla
Yaygın: lO'da l'den az, fakat lOO'de l'denfazla
Yavem olmavan: lOO'de l'den az, fakat 1.000'de l'den fazla
Seyrek: 1.000'de l'den az, ancak tedavi edilen 10.000'de l'den fazla
Cok seyrek: İzole olgular da dahil olmak üzere 10.000'de 1 ya da daha az
Yaygın
• Burun mukozası, ağız ve boğazda yanma veya kuruluk; özellikle hassas hastalarda aksırma oluşabilir.
Yaygın olmayan
• Aleıji (yüz ve boğazda şişme, döküntü, kaşıntı gibi aşın duyarlılık reaksiyonlan)
• Kan basıncında yükselme, nabızda hızlanma ve çarpıntı
Seyrek
• Baş ağrısı, uykusuzluk, yorgunluk, sersemlik hissi, uyku hali, endişe, rahatsızlık huzursuzluk, halüsinasyon (varsam, hayal görme) ve nöbetler (özellikle çocuklarda)
• Etki kaybolduktan sonra mukozanın şişmesi şiddetlenebilir (reaktif hiperemi) Bulantı, deri döküntüsü ve görme bozukluklan
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. OKSİNAZAL'in saklanması
OKSİNAZAL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.
Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra OKSİNAZAL 'i kullanmayınız.Ruhsat sahibi:
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel: (0212) 339 39 00 Faks: (0212)339 11 99
Üretim yeri:
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Küçükkanştıran 39780, Lüleburgaz Tel: (O 288) 427 10 00 Faks: (O 288) 427 14 55
Bu kullanma talimatı.............tarihinde onaylanmıştır.
|
|
