Airplus 50/250 Mcg Discair İnhalasyon İçin Toz Kullanma Talimatı

Solunum Sistemi » Solunum Sisteminde Tıkanma - Astım İlaçları » Adrenerjikler (İnhalan) » Adrenerjikli Kombinasyonlar » Salmeterol Kombinasyonları

KULLANMA TALİMATI

AİRPLUS 50/250 mcg discair inhalasyon için toz Ağızdan solunarak kullanılır.

• Etkin maddeler:

İnhalasyon için her bir doz 50 mcg salmeterol'e eşdeğer 72,64 mcg salmeterol ksinafoat, 250 mcg flutikazon propiyonat içermektedir.

• Yardımcı madde:,

67736 mg laktoz içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. AİRPLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. AİRPLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AİRPLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AİRPLUS'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. AİRPLUS nedir ve ne içinkullanılır?

AİRPLUS, etkin madde olarak salmeterol ve flutikazon içerir.
Salmeterol, bronkodilatörler (bronş genişleticiler) adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir ve akciğerlerdeki hava yollanmn duvarlarında bulunan kasları gevşeterek genişlemelerine yol açar.
Flutikazon ise kortikosteroidler adı verilen ilaç grubuna aittir ve yangı (iltihap, inflamasyon) giderici etkisi olduğundan, akciğerlerdeki hava yollannın duvarlarında oluşan şişme ve hassasiyeti azaltarak nefes alıp verme sorunlarını rahatlatır.
AİRPLUS, her uygulamada 50 mikrogram salmeterol ve 250 mikrogram flutikazon püskürten 60 dozluk bir cihazdır.
AİRPLUS aşağıdaki durumlarda kullanılır:
• Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla. As

tım

hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir.
• Düzenli tedavide orta ve ağır KOAH'lı (kronik obstrüktif akciğer hastalığı) hastalarda belirtilerin ve atak sıklığının azaltılmasında

2. AİRPLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler AİRPLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer;
• Etkin maddelerden salmeterole veya flutikazona ya da yardımcı madde laktoza aleminiz (aşın duyarlılığınız) varsa

AİRPLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

• AIRPLUS'ı ani ortaya çıkan belirtileri rahatlatmak için kullanmayınız, böyle durumlar için kullandığınız ilaçlan daima y

anınızda

bulundurunuz.
• Eğer belirtileri gidermek için kısa etkili bronkodilator (bronş genişletici) kullanımım artırdıysanız doktorunuza bildiriniz, bu durum astım kontrolünüzün kötüleştiğini gösterir.
• Astımımz anı ve ilerleyen şekilde kötüleştiyse doktorunuzu bilgilendiriniz.
• ilaç tedavinizi doktorunuza danışmadan kesmeyiniz, AİRPLUS tedavisi doktor gözetiminde kademeli olarak kesilmelidir.
• AIRPLUS kullanan KOAH'lı hastalarda zatürre (pnömoni) gelişme ihtimalinde artış vardır.
• Aktif ve sessiz akciğer tüberkülozunuz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
• Tirotoksikozunuz (tiroid bezinin aşın hormon salgılaması sonucu oluşan durum) varsa doktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
• AİRPLUS tedavi dozlarından yüksek dozlarda uygulandığında yüksek tansiyona ve kalp hızında artışa yol açabilir, bu nedenle herhangi bir kalp damar hastalığınız varsa doktorunuza bildiriniz tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
• AERPLUS daha yüksek tedavi dozlarında alındığında kandaki potasyum seviyelerinde azalmaya yol açabilir, bu nedenle kanınızdaki potasyum seviyesi düşükse veya buna eğiliminiz varsa doktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
• AİRPLUS özellikle yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığında, içerdiği kortikosteroid nedeniyle Cushing sendromu (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşın kıllarıma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi), Cushing benzeri belirtiler, adrenal süpresyon (böbrek üstü bezinden hormon salımmımn baskılanması) çocuk ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokom (göz tansiyonu) gibi sistemik etkilere yol açabilir.
• Çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliğine yol açabilir bu nedenle uzun süre AERPLUS alan çocukların boyu düzenli olarak takip edilmelidir.
• Bazı hastalar inhale (nefes yoluyla alman) kortikosteroidlere daha duyarlı olabilir bu nedenle ağızdan alman kortikosteroid tedavisinden inhale kortikosteroid tedavisine geçirildiğinizde doktorunuz sizi yakından izleyecektir.
• İnhale flutikazon propiyonat tedavisine başladıktan sonra yanınızda stres dönemlerinde ek tedaviye ihtiyaç duyabileceğinizi gösteren bir uyan kartı taşıyınız.
• AERPLUS kan şekerinin seviyesini artırabilir bu nedenle şeker hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
• Eğer ritonavir (virüslere karşı kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AİRPLUS'm yiyecek ve içecek ile kullanılması

AİRPLUS'ın kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Salmeterol ve flutikazonun emzirme döneminde kullanımı ile ilgili deneyim yetersiz olduğundan emzirme döneminde sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullanınız.

Araç ve makine kullanımı

AİRPLUS'm araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki oluşturması beklenmez.

AİRPLUS'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AIRPLUS laktoz içerir. AİRPLUS'm uygulama yolunun inhalasyon olması sebebiyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Seçici veya seçici olmayan beta blokörler (kalp ilaçlan), ritonavir (virüslere karşı kullanılan bir ilaç), ketokonazol (mantara karşı etki gösteren bir ilaç) ve P450 3A4 adlı metabolizma enzimlerim önleyen (ketokonazol gibi) ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AİRPLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Astım tedavisinde:
Yetişkinler ve 12 yaş üzeri ergenlerde:
Günde 2 kez 1 inhalasyon (nefesle birlikte akciğerlere çekme) (50 mikrogram salmeterol ve 250 mikrogram flutikazon).
18 yaş ve üzeri yetişkinlerde: Doktorunuz 14 güne kadar süreyle ilacınızın dozunu günde 2 kez 2 inhalasyona (nefesle birlikte akciğerlere çekme) çıkarmanızı tavsiye edebilir.
Kronik obstrüktif akciğer hastalığında (KOAH):
Yetişkinler: Günde 2 kez 1 inhalasyon (nefesle birlikte akciğerlere çekme) (50 mikrogram salmeterol ve 250 mikrogram flutikazon).

Uygulama yolu ve metodu:

AİRPLUS'ı ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanınız.
inhalasyon cihazı yoluyla nefes aldığınızda ilaç akciğerlerinize ulaşır. Bu nedenle, cihazın ağız parçası aracılığıyla derin ve güçlü nefes almanız önemlidir.
İnhalasyon cihazımn kullanımı doktor veya bir başka sağlık personeli tarafından size gösterilecektir.
AIRPLUS'ı doktorunuzun talimatlarına göre, düzenli olarak kullanmanız önemlidir. Eğer ne kadar süre AİRPLUS kullanacağınız hakkında sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
İlacınızı kullandıktan sonra ağzınızı su ile iyice çalkalayınız ve çalkaladıktan sonra ağzınızdaki suyu tükürünüz. Bunu yapmak, ağzınızda mantar enfeksiyonu (pamukçuk) gelişmesi riskini azaltır.
Eğer AİRPLUS bir çocuk için verilmişse uygulama AİRPLUS kullanmayı anlayabilen bir yetişkin gözetiminde yapılmalıdır.
Tam fayda sağlamak için AİRPLUS'm düzenli kullanılması gereklidir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile tedav

ini

/i kesmeyiniz.
Doktorunuz söylemeden ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.
Kullanıma ilişkin detaylı bilgi kullanma talimatında mevcuttur. inhalasyon cihazı kullanma talimatı için bakınız ekli talimat.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı: 4-1250/100mikram4

yaşından küçük çocuklarda AİRPLUS kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları: .

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz değişikliği gerekli değildir.

Eğer AİRPLUS'ırı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AİRPLUS kullandıysanız:

AİRPLUS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AİRPLUS'ı kullanmayı unutursanız:

AİRPLUS'ı kullanmayı unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında alarak devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AİRPLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Astımlı hastalarda alevlenme nedeniyle AİRPLUS tedavisi ani olarak kesilmemelidir, tedavi dozu doktor gözetiminde kademeli olarak azaltılmalıdır. Bu solunum proble

mlriniz

i kötüleştirebilir ve nediren ciddi yan etkiler meydana getirebilir. Bunlar aşağıdakileri içermektedir:
• Mide ağrısı
• Yorgunluk ve iştahsızlık
• Bulantı ve ishal
• Kilo kaybı
• Baş ağrısı ve sersemlik
• Kanınızdaki potasyum düzeylerinde düşüş
• Düşük tansiyon ve nöbetler
KOAH lı hastalarda tedavinin kesilmesi semptomatik dekompansasyona (organın çalışmasındaki yetersizlik) yol açabilir, tedavi bir hekim gözetiminde kesilmelidir.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, AIRPLUS m içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etki ihtimalim azaltmak için, doktorunuz astımmızı kontrol etmek üzere en düşük AİRPLUS dozunu reçete edecektir.

Çok yaygın (10 hastadan birinden daha fazlasını etkiler):

• Baş ağrısı - Bu genellikle tedavi devam ettikçe iyileşmektedir.
• KOAH'lı hastalarda soğuk algınlığı sayısmda artışlar olduğu bildirilmiştir.

Yaygın (10 hastadan birinden daha azını etkiler):

• Ağız ve boğazda aft (ağrılı, krem rengi-san kabarık noktalar). Ayrıca dilde, boğazda şişme ve ses kısıklığı. Her inhalasyondan sonra ağzınızı su ile çalkalamak ve bu suyu derhal tükürmek işe yarayabilir. Doktorunuz aftı tedavi etmek için

mantar

önleyici bir ilaç reçete edebilir.
• Titreme ve hızlı ya da düzensiz kalp atışı (çarpıntı) - bunlar genellikle zararsız olup tedavi devam ettikçe azalmaktadır.
• Kas krampları
Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan hastalarda aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:
• Zatürre ve bronşit (akciğer enfeksiyonu). Aşağıdaki semptomlardan herhangi hi

rini

fark etmeniz halinde doktorunuza bildiriniz: Artan balgam üretimi, balgamın renginde değişiklik, ateş, ürperme, öksürükte artış, artan solunum sorunları.
• Çürümeler ve kemik kırıklan.
• Sinüzit (burun, yanaklar ve gözlerin arkasında gerginlik veya doluluk hissi, zaman zaman zonklama şeklinde bir ağrı da buna eşlik eder).
• Kan potasyum miktarında azalma (kalp atışlarınız düzensizleşebilir, kaslarınız zayıflayabilir ve kramp girebilir).

Yaygın olmayan (100 hastadan birinden daha azını etkiler):

• Döküntü.
• Çok hızlı kalp atışı (taşikardi).

Çok seyrek (10.000 hastadan birinden daha azını etkiler):

• Aleıjik reaksiyonlar: AİRPLUS kullandıktan sonra solunumunuzun aniden kötüleştiğini fark edebilirsiniz. Aşırı hırıltı yaşayabilir ve öksürebilirsiniz. Ayrıca vücudunuzda kaşıntı ve şişme de (genellikle yüz, dudaklar veya boğaz bölgesinde) meydana gelebilmektedir. Bu etkileri yaşamanız veya bunların AİRPLUS kullanımından hemen sonra ortaya çıkması durumunda AİRPLUS kullanmayı bırakınız ve

DERHAL durumu doktorunuza bildiriniz veya size enyakınhastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Özellikle uzun süreler boyunca yüksek dozlar kullanmanız halinde AİRPLUS vücuttaki steroid hormonlarının normal üretimini etkileyebilmektedir. Bu etkiler aşağıdaki gibidir:
- Çocuklar ve adolesanlarda büyümenin yavaşlaması
- Kemiklerde incelme
- Katarakt ve glokom
- Kilo artışı
- Yuvarlak (ay şeklinde) yüz (Cushing Sendromu).
Doktorunuz bu yan etkilerin meydana gelip gelmediğini görmek üzere sizi düzenli olarak kontrol edecek ve astımımzı kontrol etmek üzere en düşük AİRPLUS dozunu almanızı sağlayacaktır.
• Düzensiz veya kalbin normalden bir fazla vurduğu kalp atışı (aritmi). Doktorunuza durumu bildiriniz ancak bırakmanızı söyleyene kadar AİRPLUS'ı kullanmayı bırakmayınız.
• Kanınızdaki şeker miktarında (glukoz) artış (hiperglisemi). Diyabet hastasıysanız, kan şekerinizin daha sık izlenmesi ve muhtemelen normal diyabet tedavinizin de ayarlanması gerekebilir.
• Endişeli ruh hali, uyku bozuklukları ve sıra dışı şekilde aktif veya huzursuz olma gibi davranış değişiklikleri (bu etkiler genellikle çocuklarda görülebilmektedir).
• Ağrılı, şişmiş eklemler ve kas ağrısı.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. AİRPLUS'm Saklanması

AİRPLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

AİRPLUS'ı 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AİRPLUS'ı kullanmayınız.

Eğer üründe bozukluk ve/veya ürünün koruyucu güvenlik ambalajında yırtılma fark ederseniz, AİRPLUS'ı kullanmayınız ve geri iade ediniz.

Ruhsat Sahibi ve Üretim Yeri:

Neutec inhaler ilaç San. Ve Tic. A.Ş.
Sakarya 1. Organize Sanayi Bölgesi
2. YolNo:3 Arifiye / Sakarya
Telefon numarası: 0 264 295 75 00 Faks numarası: 0 264 291 51 98

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

İnhalasyon cihazı kullanım talimatları

Karton kutuda piyasaya sunulan inhalasyon cihazı güvenlik amaçlı koruyucu ambalaj içerisinde yer almaktadır.



Kullanılmamış bir inhalasyon cihazı içinde ayrı ayrı korunmuş olarak toz halde 60 dozluk ilaç bulunur. Doz göstergesi, inhalasyon cihazı içinde kaç doz ilaç kaldığım gösterir. Her doz tam olarak ölçülmüş olup hijyenik şartlara uygun olarak korunmaktadır. Bakıma veya yeniden doldurmaya gerek yoktur.
inhalasyon cihazım kullanmak kolaydır, ilacı alacağınız zaman yapacaklarınız aşağıdaki üç basamakta gösterilmiştir.
1. Açma
2. İçine çekme
3. Kapatma

AİRPLUS inhalasyon Cihazı Nasıl Çalışır?

Kırmızı düğmeye (çocuk kilidi) basılarak dış kapak itilir. Dış kapak itilince ağızlık içinde küçük bir delik açılır ve bir dozluk ilaç inhale edilmek için hazırdır. inhalasyon cihazı kapatılınca dış kapak ilk pozisyonuna döner ve bir sonraki kullanım için hazır hale gelir. Dış kapak, kullanılmadığı zamanlarda inhalasyon cihazım korur.

l.Açma-İnhalasyon cihazını nasıl kullanmalısınız?

İnhalasyon cihazım açmak ve inhalasyon için hazır hale getirmek için kırmızı düğmeye basarak dış kapağı itmeniz yeterli olacaktır. İnhalasyon cihazını ağızlığı size dönük olacak şekilde tutunuz, inhalasyon cihazı artık kullanıma hazırdır. Dış kapağın her açılışında inhalasyon için bir doz hazır hale gelir. Bu doz göstergesinde görülür. İlacı ziyan etmemek için dış kapak ile oynamayınız.

2.İçine çekme

İlacı içinize çekmeden önce bu bölümü dikkatli bir şekilde okuyunuz.
• İnhalasyon cihazım ağzınızdan uzak tutunuz. Nefesinizi rahatça yapabileceğiniz kadar dışarı veriniz.
Unutmayımz-asla inhalasyon cihazının içine nefes vermeyiniz.
• Ağızlığı dudaklarınıza yaslayınız. Uzun ve derin nefes alımz-nefesi burnunuzdan değil, inhalasyon cihazının içinden

alım7

•

inhalasyon cihazını ağzınızdan uzaklaştırınız.
• 10 saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar uzun bir süre nefesinizi tutunuz.
• Yavaşça nefes veriniz.

3.Kapatma

• İnhalasyon cihazını kapatmak için dış kapağı ilk pozisyonuna kaydırmanız yeterlidir.
• İnhalasyon cihazı yeniden kullanıma hazır hale gelmiştir.
Eğer iki inhalasyon almanız tavsiye edildiyse l'den 3'e kadar olan basamakları tekrar etmelisiniz.

UNUTMAYINIZ!

Inhalasyon cihazını kuru tutunuz.
Kullanılmadığı zaman kapalı tutunuz.
Inhalasyon cihazımn içine asla nefes vermeyiniz. Dış kapağı ilacı almaya hazır olduğunuzda açınız. Söylenen dozdan daha fazla almayınız.

13