Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanılma sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveyadüşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1DOSTINEX nedir ve ne için kullanılır?

2DOSTINEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3DOSTINEX nasıl kullanılır?

4Olası yan etkiler nelerdir?

5DOSTINEX*in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DOSTINEX nedir ve ne için kullanılır?

DOSTINEX, kabergolin içeren oral bir tablettir. Amber renkli cam şişede ambalajlanır. Kapak içinde silika jel bulunur. Ambalaj büyüklüğü 2 ve 8 çentikli tablettir.
DOSTINEX, yüksek düzeylerde prolaktin üretilmesiyle sonuçlanabilecek hormonal bozukluğun neden olduğu diğer rahatsızlıkların tedavisinde de kullanılabilir. Bu durum, erkeklerde vekadınlarda hipofiz bezindeki tümörlerin neden olduğu yüksek prolaktin düzeylerini kapsar.
DOSTINEX dopamin agonistleri olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına aittir. Dopamin vücutta doğal olarak üretilir ve mesajların beyne iletilmesine yardımcı olur.
Kabergolin, kanda prolaktin üretimini azaltmak için dopamin in etkisini taklit eder. Prolaktin, memede süt üretimini uyaran hormondur.
DOSTINEX yalnızca yetişkinlerde kullanılmalıdır. 16 yaşın altındaki çocuklar için uygun değildir.

2. DOSTINEXM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDOSTINEX' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Kabergolin, ergot alkaloidleri olarak adlandırılan diğer ilaçlar (örn. pergolid,bromokriptin, lisurid, ergotamİn veya ergometrin) ya da tabletteki diğer bileşenlerin herhangibirine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz .
• Ciddi karaciğer hastalığınız varsa.
• Gebelikte şişkinlik ve idrarda proteinle (gebelik toksemisi) ilişkili yüksek kan basıncınızvarsa.
• Antipsikotiklerle tedavi ediliyorsanız veya doğumla ilişkili zihinsel hastalık hikayenizvarsa (puerperal psikoz).
• Gebeyseniz veya emziriyorsanız.
• DOSTINEX ile uzun süre tedavi edilecekseniz ve kalbinizi etkileyen fıbrotikreaksiyon lannız (skar dokusu) varsa veya olduysa.

DOSTINEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Kalp ve kan damarlarıyla ilgili hastalığınız varsa (kardiyovasküler hastalık).
• El ve ayaklarda soğukluk varsa (Raynaud sendromu).
• Aç kaldığınızda karında sıkıntı veren ağrı (peptik ülser) veya mide ve barsaklardakanamanız oluyorsa (gastroİntestinal kanama).
• Ciddi zihinsel hastalığınız, özellikle ruhsal bozukluk hikayeniz varsa.
• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa.
• Böbrek fonksiyonunuzda anormallik varsa.
• Doğumdan sonra kan basıncınızda artma oluyorsa.
• Düşük kan basıncı (postural hipotansiyon) veya kan basıncınızı düşürmek İçin herhangibir ilaç alıyorsanız
Kalbinizi, akciğerlerinizi veya kamınızı etkileyen fıbrotik reaksiyonlar (skar dokusu) oluşursa. DOSTINEX ile uzun süre tedavi edildiğiniz durumda, hekiminiz tedaviye başlamadan öncekalbinizin, akciğerlerinizin ve böbreklerinizin iyi durumda olup olmadığını kontrol edecektir.Ayrıca tedavi başlamadan önce ve tedavi sırasında düzenli aralıklarla bir ekokardiyogram (kalbinultrason testi) çekilmesini isteyecektir. Fibrotik reaksiyonlar oluştuğu takdirde tedavininkesilmesi gerekecektir.
Siz veya aileniz/bakıcınız sizin için normal olmayan şekilde davranmak için arzu ve İstek geliştirdiğinizi ve size veya başkalarına zarar verebilecek belli aktiviteleri yapmak için istek,dürtü veya cezbedici unsurlara karşı gelemediğinizi fark ederseniz doktorunuza bildiriniz. Bunlardürtü kontrol bozuklukları olarak adlandırılır; ve bağımlılık derecesinde kumar oynama, aşırıyemek yeme veya para harcama, anormal derecede yüksek cinsel dürtü veya cinsel düşünce veduygularda artışı içerebilir. Bu durumda doktorunuzun dozunuzu değiştirmesi veya kesmesigerekebilir.
Hormonal bozukluklar için DOSTFNEX ile uzun sureli tedavi alan kadınların smear testlerini içeren düzenli jinekolojik muayeneden geçmeleri önerilmektedir. DOSTINEX tabletlerinialdığınız süre boyunca doktorunuz tıbbi durumunuzu izlemeye devam edecektir.
Günlük tedavi dozu 3 mg'ın üzerine çıktığı takdirde hücre aralarındaki lifli bağ dokunun artması (fıbrozis) riski artabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DOSTINEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yan etkilerini azaltmaya yardımcı olmak için, DOSTINEX tercihen yemekle birlikte veya yemekten sonra alınmalıdır. Alkolün etkisi bilinmemektedir, bu nedenle alkolden kaçınılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız, bu durumu tedaviden önce doktorunuzla tartışınız.
DOSTINEX kullanmaya başlamadan önce gebe olmadığınızdan emin olunuz. Ayrıca DOSTINEX almayı bıraktıktan sonra en az bir ay boyunca gebe kalmamaya dikkat etmelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DOSTINEX bebeğinize süt üretmenize engel olacağı için, emzirmeyi planlıyorsanız DOSTINEX kullanmamalısınız. DOSTINEX kullanmanız gerekiyorsa, bebeğinizi beslemek için başka biryöntem kullanmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

DOSTINEX, bazı durumlarda hiçbir uyan belirtisi veya farkındalık olmadan uyku hali ve ani uyku vakalarına neden olabilir. DOSTINEX tedavisi sırasında araç veya makine kullanmamanızya da zihinsel uyanıklık veya koordinasyon gerektiren aktivitelere katılmamanız önerilir. Böylebir durumda DOSTINEX tedavinizin devam edip edemeyeceğine doktorunuz karar verecektir.

DOSTINEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DOSTINEX laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DOSTINEX'in etkililiğini azaltan ilaçlar arasında aşağıdakiler sayılabilir:
• Kan basıncınızı düşüren ilaçlar.
• Zihinsel hastalık tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. klorpromazin, haloperidol gibiantipsikotık ilaçlar).
• Bulantı ve kusma için kullanılan ilaçlar (örn. domperidon, metoklopramid).
Kanınızdaki DOSTINEX miktarını yükselterek yan etkileri artırabilen ilaçlar arasında aşağıdakiler sayılabilir:
• Parkinson hastalığı için ilaçlar.
• Şiddetli migren ağrıları için ilaçlar (örn. pergolid, bromokriptin, lisurid, ergotamin,dihidroergotamin, ergometrin veya metiseıjid).
• Antibiyotikler (örn. eritromisin).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir Hacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DOSTINEX nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

• Prolaktin düzeylerini azaltmak için: Başlangıçta bir haftaya yayılacak şekilde 0.5 mg^rlık birtablet almalısınız (İkİ doz olarak alınır) (örneğin, pazartesi günü bir tabletin yarısı ve Perşembegünü diğer yarısı). Dozunuz 3 mg'lık maksimum bir doza kadar veya tedaviye tam olarak yanıtverene kadar artırılacaktır.
Maksimum doz 3 mg/gün' ü geçmemelidir.
Tableti ilk almaya başladığınızda, oturmaya, ayakta durmaya veya uzanmaya çalışırken pozisyonunuzu yavaşça değiştirmeniz önerilir; bunun nedeni DOSTINEX'in siz pozisyondeğiştirirken başınızın dönmesine neden olacak şekilde kan basıncınızı düşürme ihtimalidir.Ayrıca, baş dönmesi riskini artırabileceği için alkolden ve uyku haline yol açan diğer ilaçlardanda kaçınmanız önerilir.
Tedavi sırasında, özellikle de tedavinin ilk birkaç gününde, doktorunuzun kan basıncınızı kontrol etmesi gerekebilir. Servİks veya rahim duvarınızdaki hücrelerde jinekolojikdeğerlendirme yapılması da gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.
Bulantı veya kusma hissini azaltmaya yardımcı olması için DOSTINEX^fi yemekle birlikte veya yemekten sonra almanız önerilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

DOSTINEX'in 16 yaşından küçük hastalarda güvenliliği ve etkililiği saptanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

DOSTINEX, yaşlı hastalarda henüz araştırılmamıştır; bununla birlikte, yaşlı hastalardan oluşan farklı bir popülasyonda kabergolin ile yapılan deneylerde önemli herhangi bir risk tespitedilmemiştir. DOSTINEX, hiperprolaktinemik bozuklukları olan yaşlı hastalarda resmi olarakincelenmemiştir.

Özel kullanım durumları:Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz daha düşük dozlarda DOSTINEX kullandıracaktır.

Eğer DOSl'INEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DOSTINEX kullandıysanız:

Çok fazla DOSTINEX tableti aldıysanız, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

DOST İNEX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuzDOSTlNEX'i kullanmayı unutursanız:

Dozunuzu almayı unutmamanız önemlidir. Bir dozu almayı unutursanız, bir sonraki dozu normal şekilde alınız ve tabletlerinizi almayı hatırlamakta sorun yaşıyorsanız bunu doktorunuzasöyleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DOSTINEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz size DOSTINEX'i ne kadar süre kullanmanız gerektiğini söyleyecektir. Doktorunuz söylemeden ilacı bırakmamalısınız.
Bu ilacı nasıl almanız gerektiğine ilişkin başka sorularınız varsa, bunları doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DOSTlNEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DOSTINEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anormal veya olağan dışı düşünceler.
• Kalp kapağı ve İlgili bozukluklar, örn. perikardİyumda sıvı sızıntısı (perikard efiizyonu)veya iltihap (perikardit). Bu çok yaygın bir yan etkidir (10 hastadan 1 'inden daha fazlasındagörülür). Erken belirtiler şunlardan biri veya daha fazlası olabilir: Nefes almada güçlük, nefesdarlığı, kalp çarpıntısı, bayılma hissi, göğüs ağrısı, sırt ağrısı, pelvik ağrı veya bacaklarda şişlik.Bunlar; akciğerleri, kalbi/kalp kapaklarını veya sırtın alt bölümünü etkileyebilen akciğer fıbrozuadlı rahatsızlığın ilk belirtileri olabilir.
• Yaygın bir kaşıntı döküntü, hırıltılı veya hırıltısız nefes almada güçlük, bayılma hissi,vücutta veya dilde açıklanamayan şişlik ya da bu ilacı aldıktan hemen sonra görülen ve kendinizikötü hissetmenize neden olan diğer semptomların gelişimi. Bunlar, alerjik bir reaksiyonungöstergesi olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşağıdakileri içeren; size veya başkalanna zarar verebilecek belli bir aktivite yapmak için istek, dürtü veya cezbedici unsurlara karşı gelememe.
o Ciddi kişisel veya ailevi sonuçlarına rağmen güçlü kumar oynama isteği, o Birey için veya diğerleri için önemli bir sorun olacak şekilde saldırganlık vedeğişmiş veya artmış cinsel İlgi veya davranış (örn. artmış cinsel dürtü),o Kontrol edilemeyen aşırı alışveriş yapma veya para harcamao Aşırı yemek yeme (kısa bir zaman içinde çok miktarda yemek yeme) veyakompulsif yeme (normalden fazla veya açlığınızı gidermek için gerekenden fazlayemek yeme)
Tedavi sırasında aşağıdaki etkileri de fark edebilirsiniz:

Çok yaygın (10 hastadan l'inden fazlasında görülür):

• Uyku hali
• Bulantı
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Sersemlik
• Mide ağrısı
• Hazımsızlık
• Mide duvarı iltihabı
• Yorgunluk
• Döküntü
• Vücut gücünün bulunmaması
• Zayıflık
• Kalp kapaklarında hastalık / bozukluk (kapaktan ters yönde akış) ve İlişkili bozukluklar(kalp zan iltihabı ve kalp ve kalp zan arasında sıvı birikmesi)
Yaygın (10 hastadan l'inden azında görülür):
• Kabızlık
• Bulanık görme
• Semptom göstermeyebilen doğumdan sonra düşük kan basıncı
• Meme ağrısı
• Depresyon
• Uyku bozuklukları
• Gün içinde aşın uyuşukluk /uykululuk
• Kusma
• Düşük kan basıncı
• Oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü
• Sıcak basması
• Karıncalanma
Yaygın olmayan (100 hastadan l'inden azında görülür):
• Ani uyku başlangıcı vakaları
• Saç dökülmesi
• Şiddetli kaşıntı
• Nefes darlığı
• Baygınlık, bayılma
• Damar spazmı
• Burun kanaması
• Bacak krampları
• Düzensiz veya kuvvetli kalp atışı (palpitasyonlar)
• Adet görmeyen (amenoreik) kadınlarda hemoglobin (dokulara oksijen taşıyan, kana renkveren protein) seviyesinde düşüş
• Geçici kısmi görüş kaybı
• Akciğer ve akciğer zarı arasında sıvı birikmesi
• Akciğerlerde hücre aralarındaki lifli bağdokunun artması (pulmoner fibroz)
• Artmış cinsel dürtü
Seyrek (1000 hastadan l'inden azında görülür):
• Alerjik cilt reaksiyonları (döküntüler, kaşıntı, vb)
• Kas güçsüzlükleri
• Ellerde ve ayaklarda soğukluk
• Mide hizasındaki karın duvarında ağrı (epigastrik ağrı)
Bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)
• Dokularda sıvı toplanması nedeniyle şişlik
• Karaciğer fonksiyonuna dair kan testi sonuçlarında bozukluk
• Artmış kan kreatınin fosfokinaz seviyeleri
• Yetersiz oksijen alımıyla ilgili nefesalma sorunları,
• Solunum bozukluğu,solunumyetmezliği
• Kandaki bazı enzim düzeylerinde artış
• Anormal görüş
• Saldırganlık
• Artmış cinsel ilgi
• Hastalık derecesinde kumar oynama
• Ani uyku basması
• Aşın duyarlılık reaksiyonları
• Sannlar
• Ödem

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. DOSTINEX'in saklanması

DOSTINEJCi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C 'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOST İNEX'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:Üretici:

Pfizer Italia S.r.l., Ascoli Piceno - İTALY A

Bu kullanma talimatı.................de onaylanmıştır.

8