Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DERMAKORT nedir ve ne için kullanılır?

2. DERMAKORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DERMAKORT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DERMAKORT'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DERMAKORT nedir ve ne için kullanılır?

DERMAKORT betametazon valerat adı verilen bir ilaç içerir ve krem formunda, 20 g'lık tüp içerisinde bulunmaktadır.
DERMAKORT steroid adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Derideki şişlik ve tahrişin giderilmesine yardımcı olur.
- Egzama (iltihaplı bir çeşit deri hastalığı)
- Prurigo nodularis (şiddetli kaşıntı, döküntü ve kabartılara yol açan bir deri hastalığı)
- Sedef hastalığı (yaygın plaklarla seyreden tipleri hariç)
- Liken planus ve liken simpleks (deri, deri ekleri ve mukozaları etkileyen iyi huylu derihastalığı) dahil nörodermatitler
- Seboreik dermatit (genellikle derinin yağlı bölümlerinde görülen iltihaplı ve kaşıntılı bir deri hastalığı)
- Temas duyarlılığı reaksiyonları
- Diskoid lupus eritematozus (genellikle yüzde plak oluşumuna yol açan deri hastalığı)
- Sistemik steroid tedavisine ek olarak yaygın eritroderma (şiddetli kızarıklık)
- Böcek sokması ve isilik

2. DERMAKORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDERMAKORT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• DERMAKORT'un bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığınız veya hassasiyetiniz varsa
• Tedavi edilmemiş deri enfeksiyonları
• Rozasea (ciltte ve burun çevresinde ciddi al basması)
• Akne (Sivilce)
• Perioral dermatit (ağız kenarında sivilce benzeri oluşumlar ve soyulmayla kendini gösteren bir tür dermatit)
• Anüs çevresinde ve genital bölgenizde kaşıntı varsa,
• İnfalamasyonsuz kaşıntı
• 1 yaşın altındaki çocuklarda

DERMAKORT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Özellikle bebeklerde ve 12 yaşından küçük çocuklarda geniş alanda, yüksek doz, uzunsüre uygulanması adrenal süpresyon (böbrek üstü bezinde baskılanma) yapabilir.Bebek bezi uygulama etkisinin artırabilir.
• Geniş yüzeylere, yüz gibi ince derili yüzeylere, çatlamış cilt üzerine ve bez parçası ile kapatılmış alanlara uygulandığında artan sistemik etki riski görülebilir.
• Yetişkinlere nazaran çocuklarda topikal kortikosteroid emilimi daha fazla olduğundanistenmeyen etkilere duyarlılık da daha fazladır.
• Güçlü bölgesel etkili kortikosteroidlerle uzun süreli tedavide yüzde, vücudun diğerbölümlerinde atrofik değişiklikler (ciltte incelme, çizgilenme, aşırı kıllanma ve renkkaybı) olabilir. Atrofik değişikliklere daha yatkın olduğundan yüze uzun süreliuygulama tercih edilmez.
• Göz kapağı uygulamalarında göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.
• DERMAKORT'u sedef hastalığında kullanıyorsanız yakından takip gereklidir.
• Enfekte olmuş iltihaplı hasarların tedavisinde uygun antimikrobik tedaviuygulanmalıdır. Enfeksiyon genişlemesi görülürse derhal DERMAKORT tedavisineson verilmeli, gerekirse sistemik antimikrobik tedaviye geçilmelidir. Oklüzyontedavisi (cildin bir sargı ile örtülmüş olması) ve deri katları bakteri üremesinikolaylaştıracak ılık ve nemli ortamı sağlayacağından oklüzyon uygulandığında yenibir oklüzif sargı uygulanmadan önce deri temizlenmelidir.
• DERMAKORT saç, cilt veya giysileri boyayabilir, uygulandığında giysileri korumakiçin gerekli önlemler alınmalıdır.
• Cushing's sendromu ve hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen supresyonu sistemikemilim artışına sebep olabilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığıazaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az güçlü bir kortikosteroid uygulanır.İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir.
• Topikal kortikosteroidler kronik bacak ülserleri etrafındaki dermatitlerin tedavisindekullanıldığında lokal aşırı duyarlılık reaksiyonlarının daha fazla görülmesine ve lokaliltihaplanmanın artmasına sebep olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.

DERMAKORT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DERMAKORT hamilelikte en az miktarda ve en kısa süre kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

DERMAKORT'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütü ile atıldığı için DERMAKORT emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır. Emzirme sırasındakullanılırken bebeğin yanlışlıkla yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Herhangi bir etki oluşturması beklenmez.

DERMAKORT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DERMAKORT'un içeriğinde setostearil alkol bulunmaktadır. Lokal cilt reaksiyonlarına sebebiyet verebilir.
DERMAKORT'un içeriğindeki klorkrezol alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. DERMAKORT'un içeriğindeki bergamot esansı UV ışığına (doğal ve suni güneş ışığına)duyarlılığı artırabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ritonavir (HIV (İnsan Bağışıklık Yetmezlik Virüsü) enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.3. DERMAKORT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği taktirde;
DERMAKORT, ince bir tabaka halinde yumuşak bir şekilde etkilenen alanı kaplayacak miktarda, günde bir ya da iki kez düzelme sağlanana kadar 4 hafta boyunca uygulanır. Dahasonra uygulama sıklığı azaltılır ya da tedavi daha az güçlü bir ilaca değiştirilir. Her uygulamasonrasında bir yumuşatıcı uygulanmadan önce emilim için yeterli süre beklenmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

DERMAKORT, gerektiğinde, dirsek ve dizlerdeki kalın sedef plakları gibi daha dirençli hasarlarda, tedavi alanına oklüzyon (cildin bir sargı ile kapatılması) uygulanarak kremin etkisiartırılabilir. Bu olgularda genellikle gece cildin sargı ile kapatılması yeterlidir. Daha sonra,cilt kapatılmadan normal uygulama ile iyileşme korunur.
Durum kötüleşirse ya da 2-4 haftada düzelme sağlanmazsa tedavi ve tanı yeniden değerlendirilmelidir.
Atopik dermatit (alerjik deri reaksiyonları)
Kontrol sağlandıktan sonra tedavi azaltılarak kesilmelidir ve idame tedavi olarak yumuşatıcı kullanılmalıdır. Tedavinin ani kesilmesi derideki olayın kötüleşmesine yol açabilir.

Tedaviye dirençli deri bozuklukları

Sık tekrarlayan olaylarda sık kullanım ile belirtiler tedavi edildikten sonra tedaviye aralıklı (günde bir kez, haftada iki kez, kapalı tedavi olmadan) olarak devam edilebilir.
Önceden etkilenmiş ya da nüks potansiyeli olan alanlara uygulama sürdürülmelidir. Bu rejim rutin günlük bir yumuşatıcı ile birlikte uygulanmalıdır. Durum ve sürdürülen tedavininyararları ve riskleri düzenli olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
5 günden uzun süre kullanılmamalıdır ve uygulama sonrası cilt kapatılmamalıdır. Çocuklarda yarar sağlanan en düşük miktarda uygulanmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Eğer DERMAKORT'un etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DERMAKORT kullandıysanız:

Kısa sürede yüksek doz kullanılması pek muhtemel olmamakla birlikte, uzun süreli yüksek doz veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm (böbreküstü bezinden aşırı derece steroidhormonu salgılanması) belirtileri görülebilir ve bu durumda DERMAKORT tedavisi, adrenalyetersizlik (böbrek üstü bezi yetmezliği) riski nedeniyle azaltılarak kesilmelidir.

DERMAKORT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DERMAKORT'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DERMAKORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

DERMAKORT tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez. Ancak yine de doktorunuza danışmadan ilacı almayı kesmeyiniz.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DERMAKORT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

DERMAKORT'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz:

Derideki tedavi bölgesinde kötüleşme ya da şişlik olursa. DERMAKORT'a alerjiniz olabilir, enfeksiyon gelişmiş olabilir ya da başka bir tedavi gerekli olabilir.
Sedef hastalığınız varsa deri altında iltihapla birlikte şişlikler gelişebilir. Bu durum çok seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler

• Deride kaşıntı, yanma ve ağrı

Çok seyrek görülen yan etkiler

• Ağırlık artışı
• Aydede yüzü/yüzde yuvarlaklaşma
• Obezite
• Deride incelme
• Deride kırışıklık
• Deride kuruluk
• Deri yüzeyi altında kan damarlarının görünmesi
• Deri renginde değişiklik
• Vücut kıllarında artma
• Saç dökülmesi/uzamaması/saçta incelme
• Uygulama yerinde allerjik reaksiyon
• Derideki durumun kötüleşmesi
• Uygulama yerinde tahriş
• Kızarıklık
• Döküntü, kaşıntı
• Sedef hastalığınız varsa iltihaplı şişlikler oluşması
• Deri enfeksiyonu
• Çocuklarda kilo artışı/büyümede yavaşlama
• Kanda kortizol hormonunun azalması
• Kanda şeker düzeyi artışı ve idrarda şeker bulunması
• Kan basıncı yükselmesi
• Gözün lensinde bulutlanma (katarakt)
• Göz içi basıncı artışı (glokom)
• Kemiklerde mineral kaybına bağlı güçsüzlük (osteoporoz)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. DERMAKORT'un saklanması

DERMAKORT'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DERMAKORT'u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. 34303 No:1
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel : 0212 692 92 92
Fax: 0212 697 00 24

İmal yeri:

CARLO ERBA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Cebe Ali Bey sok. No: 12 Topkapı - İSTANBUL

Bu kullanma talimatı.../.../.tarihinde onaylanmıştır.

8 / 8