Solunum Sistemi » Solunum Sisteminde Tıkanma - Astım İlaçları » KORTİKOİDLER » Lökotrien Reseptör Antagonistleri » Montelukast Sodyum KULLANMA TALİMATI
ONCEAİR 5 mg çiğneme tableti Ağızdan alınır.
• Etkin Madde:5 mg montelukasta eşdeğer 5.20mg montelukast sodyum içerir.
• Yardımcı Maddeler:Mannitol, avicel Pli 112, acdisol, hidroksipropil selüloz LH-11,magnezyum stearat, aspartam, kırmızı demir oksit (E172), kiraz aroması (Cerise 501027AP0551).
•
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:
1ONCEAİR nedir ve ne için kullandır?
2. ONCEAİRkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ONCEAİR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ONCEAİR rin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ONCEAİR nedir ve ne için kullanılır?
ONCEAİR lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir vealerjik nezleyi iyileştirir,
ONCEAİR steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda bir organik bileşik) değildir. Çalışmalar ONCEAİR'in çocukların büyüme hızını etkilemediğini göstermiştir (astım ve alerjik nezle (rinit)hakkında daha fazla bilgi ileriki bölümlerde yer almaktadır).
ONCEAİR inatçı astımın tedavisi ve alerjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir:
Astım:
ONCEAİR 5 mg çiğneme tableti, 6-14 yaş arası pediyatrik hastalarda inatçı astımın tedavisinde kullanılmalıdır.
ONCEAİR'i bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.Alerjik Rinit:
ONCEAİR alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. ONCEAİR çiğneme tableti, 6-14 yaş arasıpediyatrik hastalarda mevsimsel aleıjik rinit ve pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam eden)semptomlarının giderilmesi için kullanılır.
ONCEAİR, 28 ve 84 tablet içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tablet 5 mg montelukast içerir.
Astım nedir?
Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollarında sürekli (kronik) bir enflamasyondur.
Astım belirtileri şunlardır:
• Öksürük
• Hırıltılı solunum
• Göğüs sıkışması
• Nefes darlığı
Alerjik rinit nedir?
• Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi evdışında bulunan alerj enler ile tetiklenir.
• Uzun süre devam eden (pereniyal) aleıjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu akarları,hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki aleıj enler ile tetiklenir.
• Aleıjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı Hapşınk
2. ONCEAİR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ONCEAİR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız var ise),
ONCEAİR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Astımımz veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz
• Oral ONCEAİR akut astım ataklarının tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Biratak yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım ataklan için aldığınızkurtancı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.
• Sizin veya çocuğunuzun tüm astım ilaçlannı doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanızönemlidir. ONCEAİR doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerinekullanılmamalıdır.
• Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşuklukveya kanncalanma, akciğer semptomlannda kötüleşme ve/veya döküntü olaylannınkombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği konusundauyarılmalıdır.
• Astımımz varsa ve astımımz asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, ONCEAİR
alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer ilaçlan kullanmamaya çalışın.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.
ONCEAİR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
ÖNCEAİR 5 mg gıdalarla birlikte veya ayrı olarak alınabilir. Yiyecek ile alınması durumunda, yiyeceklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, ONCEAİR almadan önce doktorlanna danışmalıdır. Doktorunuz bu dönemde ONCEAİR kullanıp kullanamayacağınızıdeğerlendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ONCEAİR 'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, ONCEAİR almadan önce doktorunuza danışmaksınız.
Araç ve makine kullanımı
ONCEAİR 'in araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir, ONCEAİR ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi veuyuklama) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.
ONCEAİR 5 mgTın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Aspartam: Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisİ olan insanlar için zararlı olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ONCEAİR 'in etki mekanizmasını değiştirebilir veya ONCEAİR diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir. Eğer aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız, ONCEAİR 'e başlamadan öncebunlan doktorunuza söyleyiniz:
• fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda hullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ONCEAİR nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Astımlı çocuklar (6 - 14yaş arası):
• ONCEAİR 5 mg çiğneme tabletini çocuğunuza günde bir kez akşamlan verin (bkz. Uygulamayolu ve metodu). Öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz.
* ONCEAİR 'i astım belirtileri yaşamasa bile, doktorunuz size reçetelediği sürece her günçocuğunuza vermelisiniz.
• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım ataklan için alman kurtarıcı inhale ilacı çocuğunuz içindaha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.
•ONCEAİR'i bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.Çocuğunuzastım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklannın tedavisi için size söylediklerini yapmanızgerekir.
• Astım ataklan için çocuğunuzun kurtancı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.
• Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını çocuğunuza vermeyi bırakmayınız veyadozunuzu azaltmayınız.
Mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda ve pereniyal alerjik rinitli çocuklarda (614yaş arası):
• ONCEAİR 'i çocuğunuza her gün aynı saatte bir kez veriniz.
• ONCEAİR 'i doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez çocuğunuza vermelisiniz.
• Öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz. Ancak yiyecek ile alınması durumunda,yiyeceklerden 1 saat Önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
• ONCEAİR sadece ağız yoluyla alınır.
• Aç kamına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.
Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım
• 12 aylık - 5 yaş arası çocuklar için ONCEAİR 4 mg pediyatrik oral granül,
• 2-5 yaş arası çocuklar için ONCEAİR 4 mg çiğneme tableti,
• 6-14 yaş arası çocuklar için ONCEAİR 5 mg çiğneme tabletikullanılabilir.
Yaşlılarda kullanım
Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olanhastalara ilişkin veri yoktur.
Eğer ONCEAİR'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ONCEAİR kullandıysanız
Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar abdominal ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusmave hiperaktivitedir.
ONCEAİR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ONCEAİR' i kullanmayı unutursanız
İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.
ONCEAİR ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler
Eğer çocuğunuz ONCEAİR almaya devam ederse, ilaç sadece çocuğunuzun astımım tedavi edebilir. ONCEAİR 'i doktorunuzun reçetelediği süre boyunca alınanız önemlidir. ONCEAİRastımınızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ONCEAİR 'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. MONTELUKAST 5 mg çiğneme tableti ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın şekildebildirilen (tedavi edilen 100 hastadan en az birinde ve tedavi edilen 10 hastadan <1 'inde görülen) veONCEAİR ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:
• abdominal ağrı
Ayrıca, ONCEAİR 10 mg film kaplı tabletler ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:
• baş ağrısı
•
ONCEAİR 'in yan etkileri genellikle hafiftir ve ONCEAİR ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıktılar.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az l'inde görülür.
Yaygın : 100 hastadan 1-10'unda görünür.
Yaygın olmayan : 1000 hastadan 1-10'unda görünür.
Seyrek : 10.000 hastadan 1-10'unda görünür.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Ayrıca, ilacın pazarlandığı dönemde aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:
Çok yaygın:
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın:
• Diyare, bulantı, kusma
• Döküntü
• Ateş
Yaygın olmayan:
• Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (solunum ve yutmazorluğu yaratabilir)]
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri (kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmadagüçlük, uyurgezerlik, irritabilite, endişeli hissetme, huzursuzluk, sinirli davranış vedüşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), depresyon
• Baş dönmesi, uyuklama, karıncalanma/uyuşma, nöbetler [konvülsiyonlar (kasların istemdışı kasılması) veya krizler]
• Burun kanaması
• Ağız kuruluğu,hazımsızlık
• Morluklar, kaşıntı, ürtiker
• Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları
• Yorgunluk, kendini iyi hissetmeme, şişlikSeyrek:
• Kanama eğiliminde artış,
• Titreme
• Çarpıntı
Çok seyrek:
• Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek), disoryantasyon, intihar düşüncesi vedavranışı (intihar dahil)
• Hepatit (karaciğer iltihabı)
• Cildin altında ve en sık olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununcaağrıyan kırmızı şişlikler(eritema nodozum), hiçbir belirti vermeden aniden ortaya çıkanşiddetli deri reaksiyonları ( eritema multiforme)
Montelukast ile tedavi edilen hastalarda gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü (Churg-Strauss Sendromu)olaylarının kombinasyonunu içeren çok nadir olgular bildirilmiştir. Bu semptomlardan birini veya dahafazlasını yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. ONCEAİR'in saklanması
ONCEAİR'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ONCEAİR'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ONCEAİR'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sanayi Malı. Tunç Cad. No: 3Esenyurt / İstanbul
Bu kullanma talimatı0 ı' tarihinde onaylanmıştır.
6
|
|
