Technescan Pyp Flakon Kullanma Talimatı

Çeşitli İlaçlar » Radyofarmasötik Teşhis

KULLANMA TALİMATI

TECHNESCAN PYP 11.93 mg enjeksıyonluk toz içeren flakon Damar içine uygulanır.

• Etkin madde:

Sodyum pirofosfat

• Yardımcı maddeler:

Kalay (II) klorid, nitrojen

Bu radyoaktif ürünü kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız,

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde hu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. TECHNESCAN PYP nedir ve ne için kullanılır?

2. TECHNESCAN PYP kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TECHNESCAN PYP nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.TECHNESCAN PYP'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TECHNESCAN PYP nedir ve ne için kullanılır?

"^mTc-PYP yalnızca teşhis amacıyla kullanılır.
A) Kan havuzu sintigrafısı için in-vivo ya da in-vitro kırmızı kan hücrelerinin işaretlenmesini takiben başlıca endıkasyonları;
- Anjiyokardiyo sintigrafısinde aşağıdaki amaçlar ile:
• ventriküler ejeksiyon fraksiyonunun değerlendirilmesi,
• genel ve bölgesel kardiyak duvar hareketinin değerlendirilmesi,
• miyokardiyal faz görüntülemesi amaçları ile,
- Organ kanlanması ve damar anormalliklerin görüntülenmesi,
- Gizli gastrointestinal kanamanın teşhisi ve bölgesinin belirlenmesi.
B) Kan hacminin belirlenmesi
C) Dalak sintigrafısi

2. TECHNESCAN PYP'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TECHNESCAN PYPM aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer TECHNESCAN PYP bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız varsa bu ilacı kullanmayınız.

TECHNESCAN PYP'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
Hamilelik şüphesi var ise ilacı kullanmadan önce test yaptırınız.
Varsa kullanmakta olduğunuz ilaçlar ile ilgili uygulama öncesinde doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TECHNESCAN PYP'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm radyofarmasötik ilaçlarda olduğu gibi TECHNESCAN PYP uygulamasında beklenen yararın potansiyel zarardan yüksek olması durumunda uygulanmalıdır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bir radyofarmasötik ürün, emziren anneye uygulanmadan önce annenin emzirmesi sonlanana kadar ertelenmeli ya da en uygun radyofarmasötik ürün seçimi yapılmalıdır. Eğer uygulama gerekli ise emzirme kesilmeli ve anne sütü dışarı sağılmalıdır. Enjeksiyondan 12 saat sonra sütteki radyasyon dozu 1 mSv dan fazla değil İse emzirmeye tekrar başlanabilir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Heparin, yüksek miktarda kalay, alüminyum prazosin metildopa, hidralazin, digital grubu bileşikler, kinidin, p-adrenerjik blokerler (propranolol gibi), kalsiyum kanal blokerleri (verapamil, nifedipin gibi), nitratlar (nitrogliserin gibi), antrasiklin antibiyotik, iyotlu konstrat maddeler ve teflon kateter (Sn⁺⁺, katater ile etkileşime girebilir) gibi maddelerin kırmızı kan hücrelerinin işaretlenme verimini düşürdükleri rapor edilmiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TECHNESCAN PYP nasıl kullanılır?

i< \I)\ ı >i \K\İ \S(')1 3 K i I R SADrn. \i KUM-: ur i/\iAsiA<: ;
M kİ t 1 R i İP Ml.Rkl./L! Kl\l)l t A t 4 I. A \ MA! i i >i K

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınızın durumuna bağlı olarak ilacın dozunu ayarlayacak ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:PYP,

damar içine uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklara uygulanacak aktivite; yetişkinler için tavsiye edilen aktivite aralıkları kullanılarak hesaplanabilir ve vücut ağırlığına ya da vücut yüzey alanına göre ayarlanabilir. Fakat EANM Pediyatrik Çalışma Grubu, uygulanacak aktivitenin aşağıda verilen tablo kullanılarak vücut ağırlığına göre hesaplanmasını önermektedir.

cin dozu fraksiyonları:
3 kg = 0.1	4 kg = 0.14	6 kg = 0.19	8 kg = 0.23	10 kg = 0.27
12 kg = 0.32	14 kg = 0.36	16 kg - 0.40	18 kg = 0.44	20 kg = 0.46
22 kg = 0.50	24 kg = 0.53	26 kg = 0.56	28 kg = 0.58	30 kg = 0.62
32 kg = 0.65	34 kg = 0.68	36 kg = 0.71	38 kg = 0.73	40 kg = 0.76
42 kg = 0.78	44 kg = 0.80	46 kg = 0.82	48 kg = 0.85	50 kg = 0.88
52-54kg = 0.90	56-58kg = 0.92	60-62kg = 0.96	64-66kg = 0.98	68 kg = 0.99

Çok küçük çocuklarda (bir yaşma kadar) yeterli kalitede görüntü elde etmek için minimum 80 MBq'lik doz uygulaması gereklidir. Dalak sintigrafısi için minimum 20 MBq'lik doz uygulanmalıdır. Kırmızı kan hücrelerine, kalay tuzlarının uzun bağlı kalış sürelerinden dolayı uygulamanın 3 ay içerisinde tekrarlanmaması önerilmektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel bir kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları

Radyofarmasötiklerin kullanılması ve uygulanması yalnız yetkili kişiler tarafından ve belirlenmiş klinik ortamlarında uygulanabilir. Bu maddelerin kabulü, saklanması, kullanılması, taşınması ve atılması yerel yönetmelikler doğrultusunda gerçekleştirilmelidir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumlarında kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışına yapılmamıştır.

Eğer TECHNESCAN PYP 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

TECHNESCAN PYP'yi kullanmayı unutursanız

Bu ilaç Nükleer Tıp Uzmanı tarafından kullanılır. Bu nedenle geçerli değildir.

TECHNESCAN PYP ile tedavi so n la nd irildiğin da oluşabilecek etkiler

Uygulama sonrası herhangi bir etki gözlerseniz doktorunuz ile konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TECHNESCAN PYP'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler görülebilir.
Her hasta için İyonlaştırıcı radyasyona maruz kalmanın savunulabilir klinik yararları olmalıdır. Hastaya verilen aktivite mümkün olduğu kadar az radyasyon dozu ile en yararlı tanıyı sağlayacak düzeyde olmalıdır.
İyonlaştırıcı radyasyona maruz kalma kanser indüksiyonu ve potansiyel kalıtımsal bozuklukların gelişmesiyle bağlantılandırılır. Şimdiye kadar elde edilen bulgular Nükleer Tıpda tanı amaçlı uygulamalarda bu yan etkilerin görülme olasılığının çok düşük olduğu yönündedir.
Radyofarmasötik kullanımı sırasında birçok tanı uygulamalarında verilen radyasyon dozu 20 mSv'den azdır. Daha yüksek dozlar bazı klinik durumlarda gerekçelendirilebilir.
Etiketlenmemiş ürünün ve "^mTc kompleksinin damar içerisine verilişini takiben izole durumlarda yan etkiler rapor edilmiştir (100,000 kullanımda 1-5 adet). Genellikle bu yan etkiler hafif-orta dereceli ve kısa süreli olmasına rağmen bazıları ciddi olarak tanımlanmıştır.
TECHNESCAN PYP kullanımından sonra rapor edilen yan etkiler, baş dönmesi ve baş ağrısı, bulantı ve kusma, al basması, ciltte döküntü, yüzde ödem ya da düşük tansiyon gibi çoğunlukla allerjik tipteki ilacın etkisine dayanıksızlık, tahammülsüzlük tepkileridir. Ayrıca vazovagal tepkiler, kalp ritim bozukluğu, enjeksiyon bölgesinde bölgesel tepkiler rapor edilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TECHNESCAN PYP'nin saklanması

TECHNESCAN PYP'yİ

çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında 2-8°C'de saklanmalıdır. İşaretlenmiş ürünü 2-8°C'de, uygun kurşun koruyucu içerisinde saklayınız. İşaretlenmiş ürün 4 saat içerisinde kullanılmalıdır. Radyoaktif materyalleri uluslararası denetim kurallarına uygun saklayınız. Atıklara uygulanacak işlem; "^mTc ile işaretlendikten sonra kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği ve TAEK radyoaktif madde kullanımından oluşan atıklara ilişkin yönetmelik kuralları doğrultusunda imha edilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TECHNESCAN PYP'yi kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

NEPHA TIBBİ CİHAZLAR SANAYİ VE TİCARET A Ş.
Sedat Simavi Sokak Gül Apt. 21/A
06550 Çankaya/ANKARA
Tel: 0312441 88 14
Faks: 0 312 438 72 60
e-posta:

[email protected]

Üretici:

Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten-HOLLANDA

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PKKSOM i I İÇİN 1 U İMAli

\R

Kırmızı kan hücrelerinin işaretlenme rnelmllan:

Öncelikle llakon içeriği (radvoaktıl olmayan içerik) i/oh.»üik soduhn Im-ne _M

in-mciod:Hastaya öncelikle rekonsiuuv ceiintis Kaiay pı^nastu ^oıım-ae a:, içeriği) enjekte edilir, ilk enjeksiyondan aO dakik.; -anre ' T; a.:ği^i -.aa--. n: a edilir.

hı-vitro metod

• 10 mİ hasta kan örneği alınır

• Örneklenen tam kan ile ya da ayrılmış kırmı/ı kjn hücrck- ^;

MoJiihv in-vİY<) metaılin-\ uru)

•Rekonstitüe edilen kalay pırofoslat solüsyonu. kırın!/! kan mıcrek-rıum ın-\ \ >ı^:

• Kan örneği almma.sini takiben kırmızı kan

hücrek n ın tindara a ia e; ma

• İşaretlenen kırmızı kan hücreleri tekrar enjekk mi

ıhı

Dıiuuurv kııınız; kan hhcrcicritu?? ı-ard!-. nuu

-
• i:ntrosıiler örneğin -W ou (' .:c 2? dakika i>ı;aas'ak ,icaauav ed:at. , olarak kımıı/ı kan hücreleri işaretlenir.

• İşaretlenmiş ve denatııre edilmiş kırmızı kan hücreler! tekrar eniek'v edı-r

Kalite kontrol talimatları:

Sıbka ie! ik- Linkinim-. c..nn-i sh..-; karsii..;.

Monografi I2^ a göre lest ediniz.

\ 5-10JLIIuygulayın ve °t>i3.o m V ,M>d\am :a.eia: U wh^-. a.,.u. : ^;

I c kalay pirofosfat kompleksi ve periekııeta' o^üll Ki'değer; -: i^!

B. 5-İ0 ul uy gulayın ve nilrojcn .ikimi altında kurutun Metil etil keton K ık I 0-1 ;> vanam sürüklenmesini bekleyin. '^{,mLMÇn- ^i.t>ın¦ k k.dataı . perteknetat iyonu Rfdeğen 0.(}

,\'¦¦¦.o :,¦! ¦ =M

da içerecek şekilde) %!O'dan küçük ¦ >1 nt.ti:Ii¦
6