Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa,lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında,doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

L N-FESS nedir ve ne için kullanılır?

2. N-FESS 1 kullanmadan önce dikkat edimesi gerekenler

3. N-FESS nasıl kullanılır?

4Olası yan etkiler nelerdir?

5. N-FESS İn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

l.N-FESS nedir ve ne için kullanılır?

N-FESS lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirirve alerjik nezleyi iyileştirir.
N-FESS steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda bir organik bileşik) değildir. Çalışmalar N-FESS'in çocukların büyüme hızını etkilemediğini göstermiştir (astım ve alerjik nezle(rinit) hakkında daha fazla bilgi ileriki bölümlerde yer almaktadır).
N-FESS inatçı astımın tedavisi ve aleıjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir:

Astım:

N-FESS 4 mg çiğneme tableti, 2-5 yaş arası pediyatrik hastalarda inatçı astımın tedavisinde kullanılmalıdır.

N-FESS'i bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söyledikleriniyapmanız gerekir.

Alerjik Rinit:

N-FESS aleıjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. N-FESS çiğneme tableti, 6-14 yaş arasıpediyatrik hastalarda mevsimsel aleıjik rinit ve pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devameden) semptomlarının giderilmesi için kullanılır.
N-FESS 28 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tablet 4 mg montelukast içerir.

Astım nedir?

Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollarında sürekli (kronik) bir enflamasyondur. Astım belirtileri şunlardır:
• Öksürük
• Hırıltılı solunum
• Göğüs sıkışması
• Nefes darlığı

Alerjik rinit nedir?

• Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri
gibi ev dışında bulunan aleıjenler ile tetiklenir.
• Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle evtozu akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki aleıjenler iletetiklenir.
• Aletjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir;
-Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı -Hapşırık

2.N-FESS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler N-FESS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aleıjikseniz (aşın duyarlılığınız varise),

N-FESS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Oral N-FESS akut astım ataklannın tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.Bir atak yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları içinaldığınız kurtancı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.
• Sizin veya çocuğunuzun tüm astım ilaçlannı doktorunuz tarafından belirtilen şekildealmanız önemlidir. N-FESS doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarmın yerinekullanılmamalıdır.
• Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklardauyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntüolaylarının kombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiğikonusunda uyarılmalıdır.
• Astımınız varsa ve astımınız asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, N-FESSalırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğerilaçları kullanmamaya çalışın.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

N-FESS^fin yiyecek ve içecek ile kullanılması:

N-FESS gıdalarla birlikte veya ayn olarak alınabilir. Yiyecek ile alınması durumunda, yiyeceklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, N-FESS almadan önce doktorlarınıza danışınız. Doktorunuz bu dönemde N-FESS kullanıp kullanamayacağınızıdeğerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

N-FESS'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, N-FESS almadan önce doktorunuza danışmaksınız.

Araç ve makine kullanımı

N-FESS'in araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. N-FESS ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler(baş dönmesi ve uyuklama) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisinietkileyebilir.

N-FESS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler*hakkında önemli bilgiler

N-FESS tatlandırıcı olarak fenilalanin kaynağı olan aspartam içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
Bu tıbbi ürün her 4 mg dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar N-FESS'in etki mekanizmasını değiştirebilir veya N-FESS diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir.
Eğer aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız, N-FESS'e başlamadan önce bunlan doktorunuza söyleyiniz:
• fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonlann tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3. N-FESS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Astımlı çocuklar (2-5 yaş arası):

• N-FESS 4 mg çiğneme tabletini çocuğunuza günde bir kez akşamlan verin (bkz.Uygulama yolu ve metodu). Öğün zamanlanndan bağımsız olarak verebilirsiniz.
• N-FESS'i astım belirtileri yaşamasa bile, doktorunuz size reçetelediği sürece her günçocuğunuza vermelisiniz.
• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım ataklan için alman kurtancı inhale ilacıçocuğunuz için daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.

• N-FESS'i bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklannın tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.
• Astım ataklan için çocuğunuzun kurtancı inhale ilacınızı her zaman yanınızdabulundurunuz.
• Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlanın çocuğunuza vermeyibırakmayınız veya dozunuzu azaltmayınız.

Mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda ve pereniyal alerjik rinitli çocuklarda (2-5yaş arası):

• N-FESS'i çocuğunuza her gün aynı saatte bir kez veriniz.
• N-FESS'i doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez çocuğunuza vermelisiniz.
• Öğün zamanlanndan bağımsız olarak verebilirsiniz. Ancak yiyecek ile alınmasıdurumunda, yiyeceklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

• N-FESS sadece ağız yoluyla alınır.
• Aç kamına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım

• 2-5 yaş arası çocuklar için N-FESS 4 mg çiğneme tableti,
• 6-14 yaş arası çocuklar için N-FESS 5 mg çiğneme tabletikullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım

Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer
yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer N-FESS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla N-FESS kullandıysanız

Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar abdominal ağrı, uyku hali,susama, baş ağrısı, kusma ve hiperaktivitedir.

N-FESS 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.N-FESS'i kullanmayı unutursanız

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.N-FESS ile tedavi sonlandırıidığında oluşabilecek etkiler

Eğer çocuğunuz N-FESS almaya devam ederse, ilaç sadece çocuğunuzun astımını tedavi edebilir.
N-FESS'i doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir. N-FESS astımınızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi N-FESS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. N-FESS 4 mg çiğneme tableti ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın şekildebildirilen (tedavi edilen 100 hastadan en az birinde ve tedavi edilen 10 hastadan <l'indegörülen) ve N-FESS ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:
• abdominal ağrı
• susama
Ayrıca, 10 mg montelukast içeren film kaplı tabletler ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:
• baş ağrısı
N-FESS'in yan etkileri genellikle hafiftir ve N-FESS ile tedavi edilen hastalarda plaseboya
(ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkla ortaya çıktılar.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastadan en az l'inde görülür.
Yaygın: 100 hastadan 1-10'unda görülür.
Yaygın olmayan: 1000 hastadan 1-10'unda görülür.
Seyrek: 10.000 hastadan 1-10'unda görülür.
Çok seyrek: 10.000 hastadan birinden az görülür.
Ayrıca, ilacın pazarlandığı dönemde aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:
Çok yaygın:
Üst solunum yolu enfeksiyonu Yaygın:
Diyare, bulantı, kusma
Döküntü
Ateş
Yaygın olmayan:
Aleıjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yutma zorluğu yaratabilir)]
Davranış ve ruh hali değişiklikleri [kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada güçlük, uyurgezerlik, irritabilite, endişeli hissetme, huzursuzluk, sinirli davranışıve düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), depresyon]
Baş dönmesi, uyuklama, kanncalanma/uyuşma, nöbetler [konvülsiyonlar (kasların istem dışı kasılması) veya krizler].
Burun kanaması
Ağız kuruluğu, hazımsızlık
Morluklar, kaşıntı, ürtiker
Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları
Yorgunluk, kendini iyi hissetmeme, şişlik
Seyrek:
Kanama eğiliminde artış
Titreme
Çarpıntı
Çok seyrek:
Halüsinasyonlar (gerçekle var olmayan şeyler görmek),
Disoryantasyon
İntihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil)
Hepatit (karaciğer iltihabı)
Cildin altında ve en sık olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum), aleıjik deri döküntüsü hiçbirbelirti vermeden aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme)Montelukast ile tedavi edilen hastalarda gribal hastalık, kollarda veya bacaklardauyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlannda kötüleşme ve/veya döküntü(Churg-Strauss Sendromu) olaylarının kombinasyonunu içeren çok nadir olgularbildirilmiştir. Bu semptomlardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız doktorunuzasöylemelisiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. N-FESS'in saklanması

N-FESSi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra N-FESS^ri kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz N-FESS'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Doğan Araslı Cad. No:219 34510 Esenyurt/İSTANBUL

Üretim Yeri:

Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Doğan Araslı Cad. No:219 34510 Esenyurt/İSTANBUL

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.