Urokinase-KGCC İnj. 250.000 IU Flakon Kullanma Talimatı

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Antitrombotikler » Antitrombotik İlaçlar » Enzimler » Ürokinaz

KULLANMA TALİMATI

UROKİNASE -KGCC İnj. 250.000 lU Flakon Steril, apirojen

Damar içine (intravenöz), arter içine (intraarteriyel), damara yerleştirilmiş olan tüplere (kateter veya kanül içine) ve vücudun herhangi bir bölgesine direkt enjeksiyonla (lokal instilasyon) uygulanır.

Etkin madde:

Saflaştırılmış Ürokinaz 250.000 lU

Yardımcı maddeler:

Sodyum moııohidrojenfosfat, sodyum dihidrojenfosfat, insan serum aibümini

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza hu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimat ta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız_

Bu kullanma talimatmda:

7.UROKİNASE-KGCC nedir ve ne için kullanılır?

2.VROKİNASE-KGCC'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. UROKİNASE-KGCC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.VROKİNASE-KGCC^nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

L UROKİNASE-KGCC nedir ve ne için kullanılır?

UROKİNASE-KGCC, kullanılmadan önce sulandırılan liyofİlize tozdur ve ambalajında bir adet cam flakon içerir.
UROKİNASE -KGCC, etkin madde olarak ürokinaz içeren, insan idrarından saflaştırılarak elde edilen, kan pıhtılarını eritmeye yarayan, trombolitik olarak isimlendirilen bir İlaçtır.
UROKİNASE -KGCC, aşağıdaki durumlarda meydana gelen kan pıhtılarının eritilmesinde kullanılır:
• Derin yenlerde (toplardamarlar),
• Akciğerlerde,
• Perifer arterlerdeki [kalbin uzağında yer alan arterlerde (örn. bacaklar)] pıhtılar,
• Diyaliz sırasında oluşan pıhtılar.

2. UROKİNASE-KGCC'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler UROKİNASE-KGCC'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,
• UROKİNASE-KGCC'nin etkin maddesi olan ürokinaza ya da ürün içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı derecede hassasiyetiniz varsa,
• Kanamanız varsa,
• Şiddetli yüksek tansiyon,
• Anormal kan pıhtılaşması,
• Kan damarlarında anormallikler,
• Beyin kanserinde,
• Pankreas ya da kalpte enfeksiyon bulunması,
• Şiddetli karaciğer ya da böbrek hastalığınız varsa,
UROKİlMASE-KGCC'yi kullanmayınız.

UROKİNASE- KGCC'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer,
• Yakın zamanda mide ya da bağırsak kanaması geçirdiyseniz,
• Yakın zamanda ameliyat olduysanız ya da doğum yaptıysanız,
• Kalbinizle ilgili problemleriniz varsa,
• Yaşmız 75'in üzerindeyse.
UROKİNASE- KGCC'yi dikkatli kullanınız.
'Su uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız”

UROKİNASE- KGCC'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Uygulama yöntemi açısından UROKİNASE- KGCC'nin yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

Hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile kalmayı düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza başvurunuz. UROKİNASE- KGCC, doktorunuz tarafından aksi tavsiye edilmedikçe hamilelikte ya da doğumdan hemen sonra kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

UROKİNASE- KGCC süte geçtiğinden, tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı:

UROKİNASE- KGCC'nin araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.

UROKİNASE- KGCC'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında Önemli bilgiler

UROKİNASE KGCC'nin içeriğinde yardımcı madde olarak sodyum monohidrojenfosfat, sodyum dihidrojenfosfat, insan serum albümini bulunmaktadır. Bu yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa herhangi bir olumsuz bir etki beklenmez.
Bu tıbbi ürün her bir dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Heparin ya da diğer antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar)
• Asetilsalisilik asit (aspirin)
• Romatizma tedavisinde ve ağrı kesici olarak kullanılan ilaçlar (Non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar)
• Dipiridamol (pıhtı çözücü ve damar genişletici bir ilaç)
• Dekstranlar (kanın plazma hacmini genişletici olarak kullanılır)
UROKİNASE KGCC'nin etkisini değiştirebileceğinden, birlikte kullanımda dikkatli olunmalıdır.

Eğer reçeteliya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. UROKİNASE- KGCC nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

UROKİNASE- KGCC, damar içine (intravenöz), arter içine (intraarteriyel), damara yerleştirilmiş olan tüplere (kateter veya kanül İçine) ve vücudun herhangi bir bölgesine direkt enjeksiyonla (lokal instilasyon) uygulanır.
UROKİNASE- KGCC asla kas içine (intramüsküler) ya da cilt altına (subkutan) uygulanmamalıdır.
UROKİNASE- KGCC size uygulanmadan önce enjeksiyonluk su ile çözülmelidir. Daha sonra bu çözelti % 0,9 İzotonik Sodyum Klorür çözeltisi ile seyreltilerek uygulamaya hazır hale getirilir.
Size uygulanacak olan miktar ve uygulama süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Eğer damar İçi kanül ya da kateter tıkanıklığı tedavisi görüyorsanız, UROKİNASE- KGCC, direkt olarak kateter ya da kanül İçİne enjekte edilebilir ve sıvı boşaltılmadan önce burada bir süre tutulabilir. Bu uygulama birkaç kez tekrarlanabilir ya da UROKİNASE- KGCC, belli bir süre boyunca tıkalı tüp içine de enjekte edilebilir.
Eğer akciğer, derin ven ya da periferal arterlerinizdeki kan pıhtısının eritilmesi tedavisi görüyorsanız, UROKİNASE- KGCC genellikle kolunuzdaki veninize (toplardamar) enjekte edilebilir ya da direkt olarak tıkalı damarınıza verilebilir. Tedavinizin gidişatı özel bir görüntüleme cihazı ile takip edilecektir. Pıhtının çözülmesinin ardından, pıhtın m tekrar oluşmasını önlemek amacıyla size antikoagUlan tedavi (kan sulandırıcı ilaçlar) başlanacaktır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

UROKİNASE- KGCC, çocuklarda damar içi kanül ya da kateterlerdeki kan pıhtısının eritilmesi tedavisinde kullanüabilir.
Diğer tedaviler için çocuklarda yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

UROKİNASE- KGCC'nin 65 yaşın üstündeki hastalarda kullanımıyla ilgili veriler smırh olduğu için yaşlı hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmasına gerek duyulabilmektedir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer UROKİNASE- KGCC 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konulunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla UROKİNASE- KGCC kullandıysanız

UROK.İNASE-K.GCC'nin gerekenden fazla kullanılması durumunda şiddetli kanama görülebilir. Bu durumda ilacın verilmesi derhal durdurulmalıdır.

IJROKİNASE-KGCC 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

UROKİNASE- KGCC'yi kullanmayı unutursanız

UROKİNASE- KGCC size bir doktor ya da sağlık personeli tarafından uygulanacağından böyle bir olasılık söz konusu değildir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

UROKİNASE- KGCC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tedavinin ne zaman son 1 andınlacağına karar verecektir. Doktorunuz söylemediği sürece ilacınızı almayı bırakmayınız. Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili İlave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, UROKINASE-KGCC'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, UROKINASE-KGCC'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Herhangi bir kanama,
• Nefes almanın güçleşmesi, yüzde, dudaklarda ya da boğazda şişme, ciltte ürtiker ya da kaşıntı gibi herhangi bir alerjik reaksiyon belirtisi.
Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin UROKrNASE-KGCC'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler aşağıdakileri içermektedir:

Çok yaygın yan etkiler (her 10 hastanın Tinden fazlasında görülür)

• Özellikle ilacm uygulandığı bölgede olağandışı kanama, burun kanaması
• İdrar tahlilinden sonra idrarda kan tespit edilmesi
• Kan pıhtıları; kan pıhtılarından küçük parçaların kan damarları yoluyla vücuda yayılması ve akciğerler, kalp ya da bacaklarda tıkanma meydana gelmesi.
• Hematokritte (bir tür kırmızı kan hücresi testi) düşme ve karaciğer enzimlerinde geri dönüşlü olan belirgin yükselme.

Yayın yan etkiler (her 100 hastanın I ila lO'unda görülür)

• Midede, beyinde veya çevresinde ya da ilacın uygulandığı bölgede kanama
• İnme
• Damar duvarında yırtılma
• Kolesterolden (yağ) dolayı kan damarlarında tıkanma
• Ateş, üşüme ve/veya titreme

Yaygın olmayan (her 100 hastanın 1 ila 10'unda görülür)

• Böbrek yetmezliği

Seyrek yan etkiler (her 10.000 hastanın 1 ila lO'unda görülür)

• idrarda kan görülmesi
• Arter duvarında hasar ve şişme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. UROKINASE-KGCC'nın saklanması

VROKINASE-KGCC'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8 °C'de, buzdolabında saklanmalıdır.
Ürünü ışıktan korumak İçin orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe renk değişikliği fark ederseniz kullanmayınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra UROKINASE-KGCC yi kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız UROKINASE-KGCC 'yi şehir .<iuyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Koçsel ilaç San. ve Tic.Ltd. Şti.
Koşuyolu Cad. No: 34 34718 KadıkÖy/İSTANBUL Tel: (0216) 544 90 00 Faks: (0216)545 59 92 e-mail: [email protected]

Üretim Yeri:

Green Cross Corporation,
227-3, Gugal-ii, Giheung-eup, Yongin-slıi, Kyonggi-do, Kore lisansı iie;
Green Cross Corporation
1465-4 Seoclıo-dong, Seocho-ku, Seoui, Kore

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR

• Pozoloji ve Uygulama Şekli

UROK.İNASE-KGCC, trombotik hastalıklarda deneyimli bir hekimin kontrolünde, yeterli diagnostik ve kontrol tekniklerinin mevcut olduğu hastanelerde uygulanmalıdır. (Rekonstitüsyon, hazırlama teknikleri ve uygun çözücüler için aşağıda yer alan “Hazırlama talimatlarr' bölümüne bakınız.)

• Pozolojituygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde

Dozaj klinik duruma bağlı olarak bireysel olarak ayarlanmalıdır. Aşağıdaki doz rejimleri rehber olarak kullanılmalı, dozaj klinik duruma bağlı olarak bireysel ayarlanmalıdır.

Derin ven trombozu

UROKİNASE-KGCC'nın başlangıç dozu, 4.400 lU/kg (vücut ağırlığı) olacak şekilde periferal ven içine 10 ila 20 dakika boyunca intavenöz infuzyon şeklinde uygulanmalıdır. İdame dozu, saatte 100.000 lU olacak şekilde 2-3 gün süresince uygulanmalıdır,

Pulmoner emboli

UROKtNASE-KGCC'mn başlangıç yükleme dozu, 4.400 lU/kg (vücut ağırlığı) olacak şekilde 15 mİ çözücüde çözülerek, periferal ven içine 10 ila 20 dakika boyunca intravenöz infuzyon şeklinde uygulanmalıdır. İdame dozu, 4.400 lU/kg/saat olacak şekilde 12-24 saat boyunca uygulanmalıdır.
Alternatif olarak pulmoner arter içine bolus enjeksiyonla 24 saatte 3 kez tekrarlanarak uygulanabilir. Eğer gerekli olursa, ilerİki enjeksiyonlar, önceki enjeksiyondan sonra üretilen plazma flbrinojen konsantrasyonuna bağlı olacak şekilde başlangıç dozu 15.000 lU/kg vücut ağırlığı olarak ayarlanabilir.

Oklüsif periferal arter hastalığı

UROKİNASE-KGCC'nın başlangıç dozu, 4.000 lU/dak. (örn. saatte 240.000 lU) olacak şekilde 2 ila 4 saat boyunca ya da antegrad akış düzelinceye kadar, lokal intraarteriyel kateterle yönlendirilmiş dereceli İnfuzyon şeklinde uygulanmalıdır.
İdame dozu 1.000 ita 2.000 lU/dak, olarak tamamiyle lizİs sağlanana kadar ya da maksimum 48 saat süresince uygulanmalıdır.

Hemodiyaliz santiarındaki arteriovenöz tromboz

UROKİNASE-KGCC, 5.000 ila 25.000 lU/ml konsantrasyonunda, şantın her iki koluna total doz 250.000 lU olacak şekilde lokal basınçlı periyodik infuzyon (pulse spray) şeklinde, uygulanmalıdır. Eğer gerekli olursa uygulama her 30-45 dakikada bir maksimum 2 saatte kadar tekrarlanabilir.

Santral venöz kateter trombozu

UROKTNASE-KGCC, konsantrasyon 5.000 lU/ml olacak şekilde izotonik sodyum klorürde çözülmelidir. Tıkanmış kateterin lümenini tamamen dolduracak hacim damlatılır. Sonrasında ya 20-60 dakika boyunca kapatılarak bekletilir ya da lizat aspire edilmeden izotonik şalinle ve basınçla itilir. Gerekirse işlem tekrarlanır.

Ekstrem iteleri tehdit eden iskemivle birlikte akut oklüsif periferal arteri vel hastalık

2.000 lU/ml konsantrasyonundaki UROKİNASE-KGCC (500.000 lU UROKİNASE-KGCC, 250 mİ çözücüde çözülür) tedavinin ilerleyişi anjiografi ile izlenerek pıhtı içine infüze edilir. Anjiyografinin tekrarlanması gerektiğinde infiizyon hızı 2 saat için 4.000 lU/dak olacak şekilde tekrar uygulaması önerilmektedir. Sonrasında katater damardaki tıkalı segment içinde ilerletmen ve UROKİNASE-KGCC 4.000 lU/dak dozunda aynı hızla 2 saat daha infuzyonla uygulanmalıdır. Tıkanıklık açılmadığı taktirde uygulama 4 defaya kadar tekrar edilebilir. Bloke segmentte bir kanal oluşturulduktan sonra, kateter geri kalan trombozun üst noktasına kadar çekilebilir. İnfüzyon 1.000 lU/ dakika hızında, pıhtı tamamen İizat haline gelene kadar sürdürülmelidir. Genellikle 8 saat süreyle uygulanan toplam 500.000 lU doz yeterli olmaktadır. Pıhtının boyutu başlangıçtaki 500.000 lU ile % 25 ve devammdaki 500.000 lU ile % 10 daha küçülmezse tedavinin sonlandırılması düşünülmelidir.
Uygulama şekli;
Endikasyona bağlı olarak; sistemik intravenöz infüzyon, intraarteriyel enjeksiyon, angiografı sırasmda lokal intraarteriyel kateterle yönlendirilmiş infüzyon, ya da lokal instilasyon şeklindedir.
İntramüsküler ya da subkutan yolla uygulanmamalıdır.
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmasına gerek duyulabilir. Bu durumda fıbrinojen seviyesi 100 mg/dL'mn altına düşmemelidir.
Pediyatrik popülasyon;
Çocuklarda UROKİNASE-KGCC'nin oklüsif periferal arter hastalığının tedavisinde kullanımıyla ilgili deneyimler sınırlı olduğundan çocuklarda bu endikasyon için kullanılmamalıdır.
UROKİNASE-KGCC, her yaştaki çocuklarda, santral venöz kateter trombozu tedavisinde yetişkinlerdeki kateter doldurma ve kapama prosedürleri aynı şekilde uygulanarak kullanılabilir.
Geriyatrik popülasyon
65 yaşın üzerindeki hastalarda UROKİNASE-KGCC'nin kullanımıyla İlgili mevcut veriler sınıriidır. Bu nedenle başlangıç dozu yetişkinlerde kullanılan doza göre seçilmeli ancak tedaviye verilen yanıta göre doz ayariaması yapılmalıdır.
UROKİNASE-KGCC, geriyatrik hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. bölüm 4.4). Terapötik izlem
Tromboembolik tedaviye başlamadan önce, hematokrit, trombosİt sayısı, trombin zamanı (TT) ve aktif parsiyel tromboplastin zamanı (aPTT)'nı içeren hemostazis testleri yapılmalıdır.
Eğer heparin verilmişse, hemen durdurulmalı ve ürokinaz tedavisine başlamadan Önce aPTT normal kontrol değerinin ikİ katından daha az olmalıdır.
Sistemik uygulama içİn, tedavinin başlangıcından 4 saat sonra ölçülen aPTT değerinin 3 ila 5 katına uzamasının genellikle elverişli olduğu düşünülmektedir. Bununla birlikte, koagülasyon testlerinin sonuçları ve fibrinolitik aktivite, kanama riski ya da etkinlik açısından kesin bir tahmin yapılması için yeterli değildir.

Takip tedavisi

Trombozun tekrarının önlenmesi için antikoagülanlarla yapılacaic olan sonraki uygulamalara aPTT'nin nomıal kontrol değerinin 2 katından daha düşük olması şartıyla başlanmalıdır.

Hazırlama talimatları:

UROKİNASE-K.GCC, uygulama öncesinde enjeksiyonluk su ile rekonstitüe edilmelidir. Rekonstitüsyondan sonra, infüzyonluk çözelti hazırlamak için % 0.9 Izotonik Sodyum Klorür çözeltisi kullanılmalıdır.
Rekonstitüsyon ve seyreltme sonrasında renksiz, berrak bir çözelti elde edilir.
Parenteral ilaçlar uygulanmadan önce, partiküllü maddeler ve renk değişikliğine karşı kontrol edilmelidir.
Seyreltilen ürün fiziksel ve kimyasal olarak oda sıcaklığında 24 saat süresince stabildir.

Geçimsizlikler

UROKFNASE-KGCC, belirtilenler dışındaki çözücülerle karıştırılmamalıdır. UROKİMASE-KGCC'nin, PVC maddelerle temasından kaynaklanan aktivite kaybı ile ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle hazırlama ve uygulama sırasında PVC içeren materyallerle temasından kaçınılmalıdır.
UROKİNASE-KGCC, diğer tıbbİ ürünlerle karıştırılmamalıdır.

İmha

Gerekli olduğu takdirde kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız UROKINASE-KGCC'yİ şehİr suyuna veya çöpe atmayınız.