Çeşitli İlaçlar » Diğer Tüm Terapötik İlaçlar » Diğer Tüm İlaçlar » Hiperkalemi ve Hiperfosfatemi İlaçları » Sevelamer KULLANMA TALİMATIRENVELA® 800 mg film kaplı tablet Ağız yolu ile kullanılır.
•Etkin madde:800 mg sevelamer karbonat
•Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:
1. RENVELA® nedir ve ne için kullanılır?
2. RENVELA® 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. RENVELA® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. RENVELA® 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RENVELAnedir ve ne için kullanılır?
RENVELA® HDPE şişelerde 180 film tablet halinde bulunur ve her bir film tablet 800 mg sevelamer karbonat içermektedir.
RENVELA® etkin madde olarak sevelamer karbonat içermektedir. Bu madde sindirim yolunda yiyeceklerden gelen fosfatı sindirim sistemi içerisinde kendisine bağlayarak vücuttarafından emilmesini engeller ve böylece kandaki fosfor düzeyini azaltır.
Böbrekleri düzgün şekilde çalışmayan hastalarda kandaki fosfor düzeyinin kontrolü mümkün olamamaktadır. Bu durumda fosfor değerleri yükselir (doktorunuz bunu hiperfosfatemi olarakadlandıracaktır). Serum fosfor düzeyinin yükselmesi vücudunuzda kalsifikasyon adlı sertbirikimlerin oluşmasına neden olabilir. Bu birikim kan damarlarınızı daraltarak kanın tümvücuda pompalanmasını zorlaştırabilir. Yükselen serum fosfor düzeyi aynı zamanda deridekaşıntı, gözlerde kızarıklık, kemik ağrıları ve kırıklara neden olabilir.
®'
2. RENVELA yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRENVELA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer
• kanınızdaki fosfor seviyesi düşükse (doktorunuz bunu sizin için değerlendirecektir),
• bağırsaklarınızda tıkanma varsa,
• etkin madde sevelamer karbonat veya formülasyonda yer alan diğer yardımcımaddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.
RENVELA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer sizde aşağıdaki belirti veya durumlardan biri varsa RENVELA® almadan önce lütfen doktorunuza danışın.
• yutkunma sorunları,
• mide ve bağırsaklardaki hareket (motilite) bozuklukları,
• sık sık kusma,
• bağırsak iltihaplanmaları (enflamasyonları),
• mide ve bağırsaklardan geçirilmiş büyük ameliyatlar.
İlave tedaviler:
Böbreğiniz ya da diyaliz tedavinizin durumuna bağlı olarak
•kanınızda düşük veya yüksek seviyede kalsiyum bulunabilir. RENVELA® kalsiyumiçermediğinden doktorunuz ayrıca bir kalsiyum tableti verebilir.
• kanınızdaki D vitamini seviyesi düşük olabilir. Dolayısıyla, doktorunuz kanınızdaki Dvitamini seviyesini gözlemleyerek gerekli olduğunda ilave olarak D vitamini verebilir.Birden fazla vitamin içeren destekleyici bir tedavi almıyor iseniz, kanınızda aynızamanda A, E, K vitaminleri ile folik asit seviyeleri düşük olabilir. Bu nedenle,doktorunuz bu seviyeleri gözlemleyerek gerekli gördüğü takdirde destekleyivivitaminler önerebilir.
Periton diyalizi alan hastalar için özet not:
Periton diyalizi tedavisine bağlı olarak karın sıvısında enfeksiyon (peritonit) gelişebilir. Bu risk torba değişimleri sırasında steril tekniklere dikkatli bir şekilde uyulması ile azaltılabilir.Karnınızda sıkıntı, karında şişme, karın ağrısı, karında duyarlılık, karında sertlik, kabızlık,ateş, titreme, bulantı veya kusma gibi herhangi bir belirti gözlemlediğinizde hemendoktorunuza bildirmelisiniz. A, D, E ve K vitaminleri ile folik asit seviyesi düşüklüğünüzolursa doktorunuz sizi daha yakından takip edebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuz danışınız.
RENVELA®'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
®
RENVELA 'yı yiyeceklerle birlikte almalısınızHamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
Hamile iseniz veya hamilelik planlıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz. RENVELA® nın doğmamış bebekler üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ve eczacınıza danışınız.Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emzirmek istediğinizi doktorunuza bildiriniz. RENVELA® nın anne sütünden geçip geçmediği ve bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
RENVELA®'nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir bilimsel çalışma yapılmamıştır. Eğer ilacı kullanırken etkilenirseniz, araç ve makine kullanmayınız.
RENVELA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
RENVELA, sodyum klorür içermektedir. İçerdiği sodyum miktarı itibariyle özel bir uyarı gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
RENVELA® bir antibiyotik olan siprofloksasin ile aynı anda alınmamalıdır.
Kalp ritmi problemleri veya sara (epilepsi) hastalığı için ilaç kullanıyor iseniz, RENVELA® alırken doktorunuza danışınız.
Siklosporin, mikofenolat mofetil ve takrolimus (bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan ilaçlar) gibi ilaçların etkisi RENVELA kullanımı ile azalabilir.. Bu ilaçlarıkullanıyor iseniz doktorunuz size gerekli tavsiyeleri verecektir.
Levotiroksin (düşük tiroid hormon seviyelerinin tedavisinde kullanılır) ve RENVELA®'yı birlikte kullanan bazı kişilerde yaygın olmamakla birlikte tiroid hormon düşüklüğü gelişebilir.Bundan dolayı doktorunuz tiroid stimüle edici hormon (TSH) seviyesini daha yakındangözlemleyebilir.
Doktorunuz RENVELA® ile diğer ilaçlar arasındaki etkileşimleri düzenli olarak kontrol edecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz3. RENVELA® nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
RENVELA®'yı doktorunuzun size öngördüğü gibi kullanmalısınız. Doktorunuz serum fosfor seviyeniz doğrultusunda dozunuzu belirleyecektir.
RENVELA® için önerilen başlangıç dozu, yetişkinler ve yaşlılar için (65 yaşın üstünde) günde 3 kez her öğünde 1 ya da 2 adet 800 mg tablettir.
Doktorunuz periyodik olarak kanınızdaki fosfor düzeyini kontrol edecektir ve uygun bir fosfor düzeyine ulaşmak için gerekli olduğunda ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.
• Uygulama yolu ve metodu:
RENVELA® tabletleri bütün olarak yutulmalıdır. Tabletleri ezmeyin, çiğnemeyin ve parçalamayın.
RENVELA®'nın başka ilaçlarla beraber kullanılması gereken durumlarda, doktorunuz diğer ilacı RENVELA®'dan 1 saat önce veya 3 saat sonra almanızı tavsiye edebilir veya diğer ilacınkan seviyesini takip edebilir.
• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda (18 yaşına kadar) güvenirliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bundan dolayı RENVELA® nın çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel kullanımı yoktur.
• Özel kullanım durumları:Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda RENVELA kullanımı hakkında bilgi bulunmamaktadır.
Böbrek yetmezliği
Kan fosfor düzeyiniz 1,78 mmol/l'den düşükse diyaliz almıyorsanız RENVELA® kullanmanız önerilmemektedir.
Eğer RENVELA® 'nın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RENVELA kullandıysanız:
Hastalarda doz aşımı bildirilmemiştir.
Olası doz aşımı durumunda hemen doktorunuza başvurunuz.
RENVELA®'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.RENVELA®'yı kullanmayı unutursanız:
Eğer bir dozu almayı unutursanız o dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu normal zamanında yemek sırasında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.®
RENVELA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
RENVELA® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek herhangi bir etki bilinmemektedir.
4
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, RENVELA®,mn içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, RENVELA®'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazınyutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
• Baygınlık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RENVELA®'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.
Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
RENVELA alan hastalarda aşağıdaki yan etkiler raporlanmıştır:
Çok yaygın (10 hastanın 1'inden fazlasında görülen):
Kusma, kabızlık, üst karın ağrısı, bulantı
Yaygın (100 hastanın 1 ila 10'unda görülen)
İshal, karın ağrısı, hazımsızlık, gaz şikayeti
Çok seyrek (10.000 hastanın 1'inden azında görülen)
Bağırsakların tıkanması
Kabızlık şikayeti barsak tıkanmasının bir belirtisi olabileceği için doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerden herhangi birinin ciddileşmesi durumunda doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. RENVELA'nın saklanması
RENVELA® 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Orijinal ambalajı içinde saklayınız.
Ürünü nemden korumak için şişeyi sıkıca kapatınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki ve şişedeki son kullanma tarihinden sonra RENVELA® 'yı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.
Büyükdere Caddesi No:193 34394 Levent/İstanbul
Üretim yeri:
Genzyme Ireland Ltd.
IDA Industrial Park Old Kilmeaden RoadW aterford/İrlanda
Bu kullanma talimatı 29.08.2013 tarihinde onaylanmıştır.
6
|
|
