Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. RALEF nedir ve ne için kullanılır?

2. RALEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RALEF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RALEF'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RALEF nedir ve ne için kullanılır?

• RALEF romatizmaya karşı kullanılan ilaç grubuna dahildir ve 20 mg leflunomid içerir.
• RALEF sarı, yuvarlak, bikonveks, tek yüzü çentikli tabletlerdir. Tabletler 30 film kaplı tabletiçeren plastik şişeler içerisinde bulunur.
• RALEF erişkinlerde sülfasalazin veya metotreksat ile kontrol altına alınamayan veya builaçları tolere edemeyen veya bu ilaçların kullanımının kontrendike olduğu aktif romatoidartrit ve yine sülfasalazin veya metotreksat ile kontrol altına alınamayan veya bu ilaçları tolereedemeyen veya bu ilaçların kullanımının kontrendike olduğu aktif psöriyatik artrit tedavisindekullanılır.
• Romatoid artritin belirtileri tutulan eklemde iltihap, şişlik, hareket zorluğu ve ağrıdır. Tümvücudu etkileyen diğer belirtiler iştah kaybı, ateş, enerjide azalma ve kansızlık (kırmızı kanhücrelerinde azalma, anemi) olarak sayılabilir.
• Aktif psöriatik artrit belirtileri ise tutulan eklemde iltihap, şişlik, hareket zorluğu, ağrı veyama şeklinde kırmızı pullu deri döküntülerini içerir.

2. RALEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRALEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer karaciğerinizde bir problem varsa, Leflunomid ya da tabletlerdeki yardımcı maddelerdenherhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (özellikle ateş, eklem ağrısı, deride kırmızılekeler veya kabartılar şeklinde ciddi deri reaksiyonu şeklinde (örn. Stevens-Johnsonsendromu))
• Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa
• Orta derecede veya şiddetli böbrek rahatsızlıklarınız varsa
• Kanınızdaki protein düzeyi normalin altında ise (hipoproteinemi)
• Bağışıklık sisteminizi etkileyen herhangi bir rahatsızlığınız varsa (örn.: AİDS)
• Kemik iliği ile ilgili hastalığınız, kırmızı veya beyaz kan hücreleri ya da kan pulcuklarının(pıhtılarının oluşumunda görev alan hücreler) sayısında azalma varsa
• Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa
• Gebelik durumunuz varsa veya emziriyorsanız

RALEF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Verem (tüberküloz) hastasıysanız (bir akciğer hastalığı)
• Erkekseniz ve çocuk sahibi olmak istiyorsanız, RALEF bebekte doğuştan kusurlara sebepolabilir. Çocuk sahibi olmak isteyen erkek hastalar, olası herhangi bir riski en aza indirmekiçin RALEF kullanımının kesilmesi ve belirlenen ilaçların kullanımı ile RALEF'in vücuttanatılımı konusunda doktorlarına danışmalıdır. RALEF'in vücudunuzdan yeterince atıldığındanemin olmak için kan testi yapılmalı, sonrasında en az 3 ay beklemelisiniz.
RALEF nadiren kan, karaciğer ve akciğerlerle ilgili rahatsızlıklara sebep olabilir. Ayrıca ciddi bazı alerjik reaksiyonlara yol açabilir veya enfeksiyon riskini artırabilir. (Detaylı bilgi için 'OlasıYan Etkiler' bölümüne bakınız.)
Doktorunuz, kan hücrelerinizin ve karaciğerinizin durumunu izleyebilmek için RALEF tedavisinden önce ve tedavi süresince düzenli aralıklarda kan testlerinizi yapacaktır. RALEF kanbasıncının yükselmesine sebep olabileceğinden doktorunuz ayrıca düzenli olarak kan basıncınızıkontrol edecektir.

RALEF'in çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RALEF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

RALEF yemeklerden önce veya sonra alınabilir.
RALEF tedavisi boyunca alkol tüketilmemelidir.
RALEF tedavisi sırasında alkol almanız karaciğer hasarı riskini artırabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız RALEF kullanmayınız. Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa, gebelikten korunmak için güvenilir bir yöntem uygulamadan RALEFkullanmayınız.
RALEF tedavisinin kesilmesinden sonra hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. Çünkü hamile kalmadan önce RALEF'in vücudunuzdan atıldığından emin olmalısınız. Bu süreç2 seneyi bulabilir. Fakat RALEF'in vücuttan atılımını hızlandırmak için belirli ilaçların alınmasıile bu süre birkaç haftaya inebilir. RALEF'in vücuttan atılımı kan testleri ile doğrulandıktansonra, hamile kalmak için en azından bir ay daha beklemelisiniz.
Laboratuar testleri hakkında daha fazla bilgi için doktorunuza danışınız.
RALEF tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesinden sonraki 2 yıl içinde hamile kaldığınızdan şüpheleniyorsanız hamilelik testi için

derhal doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Leflunomid anne sütüne geçtiğinden, emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

RALEF sizi sersemleterek konsantrasyon ve hareket yeteneğinizi azaltabilir. Bu durumda herhangi bir araç-gereci veya makineyi ve otomobil kullanmayınız.

RALEF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RALEF laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.
RALEF'in içeriğinde bulunan diğer yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

RALEF ile birlikte kullanımı önerilmeyen ilaçlar:
• Romatoid artrit tedavisinde kullanılan sıtma ilaçları (örn: klorokin ve hidroksiklorokin), kasiçine uygulanan veya ağızdan alınan altın, D-penisilamin, azatiyoprin ve bağışıklık sisteminibaskılayan diğer ilaçlar (örn: metotreksat) ile birlikte kullanımı önerilmez.
• Kolestiramin (yüksek kolesterolü düşürmek için kullanılır) veya aktif kömür RALEF'in,vücut tarafından emilen miktarını azaltabilir.
• Feniton (epilepsi (sara) tedavisinde kullanılır), varfarin veya fenprokumon (kanınpıhtılaşmasını engellemek için kullanılır), tolbutamid (Tip 2 diyabet olarak anılan, insülinebağımlı olmayan şeker hastalığı tedavisinde kullanılır) ve benzeri ilaçlar RALEF ileistenmeyen etki riskini artırabilirler.
Eğer steroid yapıda olmayan iltihap giderici, ağrı kesici ve ateş düşürücü (steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar olarak anılırlar) ve/veya kortizonlu ilaçlar alıyorsanız, RALEF tedavisinebaşladıktan sonra da bu ilaçları kullanmaya devam edebilirsiniz.
Aşı olmanız gerekiyorsa doktorunuza danışınız. RALEF tedavisi altındayken veya tedavi kesildikten sonra belli bir süre bazı aşılar yapılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RALEF nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

RALEF'i her zaman doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
RALEF'in başlangıç dozu 3 gün süreyle günde 100 mg'dır. Bu başlangıç dönemini takiben, çoğu hastaların aşağıdaki dozlara çıkması gerekir:
• Romatoid artrit için: Hastalığın şiddetine göre günde bir kez 10 ila 20 mg RALEF.
• Psöriatik artrit için: Günde bir kez 20 mg RALEF.
Durumunuzda bir iyileşme hissetmeniz 4 hafta veya daha uzun zaman alabilir. Bazı hastalarda bu süreç 4-6 aya kadar da uzayabilir. RALEF'i uzun süre kullanmalısınız. Doktorunuztedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz. Çünkü belirtileryineleyebilir.
Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır. İlacınızı zamanındaalmayı unutmayınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer RALEF'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yoluyla alınır.
RALEF tabletler yeterli sıvı ile ve bütün olarak yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

RALEF'in çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:Özel kullanım durumları:

Karaciğer / Böbrek yetersizliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz ve/veya orta derecede şiddetli böbrek rahatsızlıklarınız varsa RALEF kullanmamalısınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RALEF kullandıysanız:

RALEF'ten kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Mümkünse ilacınızı veya kutusunu, doktorunuza gösterebilmek için yanınıza alınız.

Eğer RALEF kullanmayı unutursanız:

RALEF'i kullanmayı unutursanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Dozu almayı unuttuysanız ve diğer dozun vakti gelmediyse, ilacınızı almadığınızı fark ettiğinizde ilacınızı alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.RALEF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

RALEF ile tedavinin sonlandırılması için özel talimatlar yoktur.
RALEF'i uzun süre kullanmalısınız. Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
RALEF'in kullanımı ile ilgili başka sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RALEF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RALEF'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Halsizlik, sersemlik hissi, baş dönmesi veya nefes almada güçlük gibi belirtileri olan ciddialerjik reaksiyonlar
• Ciltte kızarıklık veya ağızda ülserler şeklinde belirtileri olan ciddi ve bazen hayatı tehdit eden
rahatsızlıklar (örn: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eritema
multiforme)
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RALEF'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın

hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciltte solukluk, yorgunluk, ciltte berelenmeler, kan yapan kan hücrelerinizde dengesizliğebağlı bir kan hastalığının göstergesi olabilir.
• Yorgunluk, karın ağrısı veya sarılık (gözlerde veya ciltte sararma), bazen ölümcül de olabilenkaraciğer yetmezliği gibi ciddi bir durumun göstergesi olabilir.
• Ateş, boğaz ağrısı veya öksürük gibi enfeksiyon belirtileri (RALEF yaşamı tehdit eden ağırenfeksiyonlara yakalanma riskini artırır.)
• Akciğerde iltihabın (interstisyel akciğer hastalığı) belirtisi olabilen öksürük veya nefes almaproblemleri
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Beyaz kan hücrelerinde belirgin derecede azalma (agranülositoz)
• Küçük çaplı damarların iltihabı (vaskülit, kutanöz nekrotizan vaskülit dahil)
• Kol ve bacak sinirlerinde rahatsızlıklar (periferik nöropati)
• Pankreas iltihabı (pankreatit)
• Böbrek yetmezliği
Bunlar ciddi yan etkilerdir ve çok seyrek görülür.
• Eozinofil adı verilen kan hücreleri sayısında artış (eozinofili); beyaz kan hücrelerinde(lökopeni) hafif azalma; tüm kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni).
• Kan basıncında şiddetli artış
• Akciğer iltihabı (interstisyel-dokular arası akciğer rahatsızlığı) (öksürük veya nefes darlığıakciğer iltihabı belirtileri olabilir)
• Karaciğer enzimlerinin bazılarında artış, karaciğer iltihabı (hepatit) ve sarılık gibi ciddirahatsızlıklar (ağır karaciğer yetmezliğini düşündürecek belirtiler yukarıda belirtilmiştir.)
• Enfeksiyona neden olan mikrobun kana karışması (sepsis) (şiddetli enfeksiyonu düşündürecekbelirtiler yukarıda belirtilmiştir.)
• Kırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi) ve kanın pıhtılaşmasında görev alan kanpulcuklarında azalma (trombositopeni).
• Kaygı (anksiyete)
• Tad bozuklukları
• Kurdeşen (ürtiker)
• Kas kirişi (tendon) yırtılması
• Kanda potasyum seviyesinde azalmaBunlar ciddi yan etkilerdir ve seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.

• Kandaki beyaz hücrelerin sayısında hafif azalma (lökopeni)
• Hafif veya potansiyel olarak ciddi alerjik reaksiyonlar
• İştahta azalma, kilo kaybı (az miktar)
• Halsizlik (asteni)
• Baş ağrısı, sersemlik
• Karıncalanma gibi deride aşırı duyarlılık hissi (parestezi)
• Kan basıncında hafif yükselme
• İshal
• Bulantı, kusma
• Ağızda iltihap ve ağız ülserleri
• Karın ağrısı
• Karaciğer test sonuçlarının bazılarında artış
• Saç dökülmesinde artma
• Ekzema, ciltte kuruluk, döküntü, kaşıntı
• Genellikle ayak veya ellerde kas kirişlerinin iltihabına bağlı ağrı (tendonit)
• Kanda belirli enzimlerin artışı (örn. kreatin fosfokinaz)
Bunlar hafif yan etkilerdir ve yaygın görülür.
• Kandaki ürik asit seviyesinde azalma
• Kanda fosfat seviyesinde azalma
• Kanda bazı enzimlerde artış (laktat dehidrogenaz enzimi)
• Kan yağlarında (kolesterol ve trigliseritler) artma
Bunlar RALEF'in hafif yan etkileridir ve seyrek / oldukça seyrek görülür.
Ayrıca erkeklerde kısırlık görülebilir, ancak tedavi kesildiğinde düzelir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. RALEF'in saklanması

RALEF'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RALEF'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz RALEF'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız RALEF'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:	GENERICA İLAÇ SAN. VE TIC. AŞ Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/434349-Esentepe-İSTANBULTel: 0 212 376 65 00Faks: 0 212 213 53 24
Üretim yeri:	BERKO İLAÇ ve KİMYA SAN. AŞ. Sultanbeyli/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 27.08.2013 tarihinde onaylanmıştır.

9