hamilelikten korunma ile ilgili bilgiler içeren bir yazılı dokümanı size göstermelidir. Eğer bu materyali görmediyseniz doktorunuza sorunuz.

Erkek hastalar için tavsiyeler:

ROACCUTANETn sperme zarar vermesi beklenmez. ROACCUTANE kullanan erkek hastaların semeninde, çok düşük seviyelerde izotretinoin bulunmaktadır, fakatbu partnerinizin doğmamış bebeğine zarar vermeyecek kadar çok azdır. İlacınızıbaşkası ile, özellikle kadınlarla, paylaşmamanız gerektiğini hatırlamalısınız.

Tüm hastalar için tavsiyeler:

1. Eğer depresyon, intihar davranışı veya ruh hastalığı dahil önceden herhangi birruhsal hastalığınız olduysa veya bu koşullardan herhangi biri için ilaç alıyorsanızdoktorunuza söyleyiniz.
2. ROACCUTANE, yaygın olarak kolestrol veya trigli şeridi er gibi kan yağlarınıartırır. Doktorunuz ROACCUTANE tedavisi öncesinde, sırasında ve sonrasındabu seviyeleri ölçecektir. Eğer halihazırda yüksek kan yağınız, diyabetiniz (yüksekkan şekeri), aşın kilonuz varsa veya alkolikseniz doktorunuza söyleyiniz. Dahasık kan testine ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer kan yağlarınız yüksek çıkarsa,doktorunuz ilacınızın dozunu azaltabilir veya ROACCUTANET kesebilir.
3. ROACCUTANE, karaciğer enzim değerlerini artırabilir. Doktorunuz,ROACCUTANE tedavisi öncesinde, sırasında ve sonrasında bu seviyeleri ölçmekamacıyla kan testleri yapacaktır. Eğer yüksek çıkarlarsa, doktorunuz ilacınızındozunu azaltabilir veya ROACCUTANET kesebilir.
4. ROACCUTANE, kan şekeri değerlerini artırabilir. Seyrek durumlarda, hastalarşeker hastası olabilir. Özellikle eğer halihazırda diyabetiniz, aşın kilonuz varsaveya alkolikseniz, doktorunuz tedaviniz süresince kan şekeri değerleriniziizleyecektir.
5. Cildiniz kuruyabilir. Tedavi süresince cildinizi nemlendiren merhem veya kremve dudak kremi kullanmalısınız. Cildinizin tahriş olmasını engellemek için, pulpul dökülmeyi veya akneyi önleyen ürünleri kullanmaktan kaçınmalısınız.
6. Fazla güneş ışığını engelleyiniz ve güneş lambası içerikli (solaryum) cihazlarkullanmayınız. Cildiniz güneş ışığına karşı daha da hassaslaşabilir. Güneşeçıkmadan evvel, yüksek koruma faktörlü (en az 15 koruma faktörlü) bir güneştenkoruyucu kullanmalısınız.
7. Herhangi bir kozmetik cilt tedavisi almayınız. ROACCUTANE, cildinizindirencini azaltabilir. Tedavi sırasında veya tedaviden sonraki 6 ay boyunca,herhangi bir ağda (kılların giderilmesi), dermabrazyon (ciltteki lekeleri veyabenleri yok etme işlemi) veya lazer tedavisi (tahrişin veya yara izinin giderilmesi)yaptırmayınız. Bu işlemler yara izine, cildin tahriş olmasına veya seyrek olarakciltte renk değişikliklerine sebep olabilir.
8. Yoğun egzersizi ve fiziksel aktiviteyi kesmelisiniz. ROACCUTANE, kaslarda veeklemlerde ağrıya sebep olabilir.
9. ROACCUTANE kullanırken A vitamini takviyesi almayınız. Her ikisini birliktekullanmak, yan etkilerin riskini artırabilir.
10. ROACCUTANE kullanırken veya tedavi sonrasındaki 1 ay süresince kan
bağışında bulunmayınız. Eğer hamile olan birine kanınız verilirse, bebek sakat

doğabilir.

_

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuzaROACCUTANE'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ROACCUTANE kullanırken normal olarak yiyecek ve içecek alabilirsiniz.

Hamilelik

•

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.. HAMİLEYKEN KULLANILMAMALIDIR.

- ROACCUTANE kullanımı sırasında veya tedavi kesildikten sonraki 1 ay içerisinde hamile kalırsanız, HEMEN ilacı almayı durdurunuz ve doktorunuza danışınız. Kendisi gereklitavsiyeler için sizi yönlendirecektir.
•

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

•

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.. EMZİRİRKEN ROACCUTANE KULLANILMAMALIDIR.Araç ve makine kullanımı

Tedaviniz süresince geceleri iyi göremeyebilirsiniz. Bu aniden olabilir. Seyrek durumlarda, tedavinin kesilmesiyle beraber bu durum devam etmektedir. Çok seyrek olarak, bitkinlik vesersemlik bildirilmiştir. Eğer bunlar sizde meydana gelirse, araç ve makine kullanmayınız.

ROACCUTANE'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ROACCUTANE soya yağı içermektedir. Soya yağına alerjiniz varsa, ROACCUTANE kullanmayınız.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

ROACCUTANE kullanırken, A vitamini takviyesi veya tetrasiklin (bir antibiyotik çeşidi) almayınız veya akne için herhangi bir cilt tedavisi görmeyiniz. Nemlendirici ve yumuşatıcılar(su kaybım önleyen ve cilde yumuşaklık veren cilt kremleri ve preparatlannı) kullanabilirsiniz.

Çocuklarda ve ergenlik çağındakilerde kullanımı

ROACCUTANE'ı 12 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız. 12 yaşından büyük çocuklarda ise, sadece ergenlik dönemine gelmiş olanlarında kullanmalısınız.

3. ROACCUTANE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Normal başlangıç dozu, vücut ağırlığı (kg) başına günde 0.5 mg'dır (0.5 mg/kg/gün).Örneğin; eğer 70 kg ağırlığındaysanız, tedaviye günde 35 mgTık doz ile başlayacaksınız.
• Kapsülleri günde 1 veya 2 kere tok kamına alınız.
• Birkaç hafta sonunda doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlayabilir. Bu ilaca nasıl uyumsağladığınıza bağlıdır. Çoğu hasta için doz, 0.5 ve 1.0 mg/kg/gün arasında olacaktır.
* Tedavi genel olarak 16 ila 24 hafta arasında sürer. Çoğu hastaya 1 tedavi dönemi yeter.Akneniz, tedaviden sonraki 8 haftaya kadar iyileşme göstermeye devam edebilir. Bu süreiçerisinde yeni bir tedaviye başlamayınız.
- Bazı hastalar tedavilerinin ilk haftalarında aknelerinin kötüleştiğini fark ederler. Bu durum tedavi devam ettikçe düzelir.

Uygulama yolu ve metodu

Kapsüller ağızdan, tok kanunayken alınır. İçecekle veya yemekle birlikte bütün olarak yutunuz.

Değişik yaş gruplan

Çocuklarda kullanım

ROACCUTANE'ı 12 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız. 12 yaşından büyük çocuklann sadece ergenlik dönemine gelmiş olanlarında kullanmalısınız. Bu grup için özelbir doz ayarlaması bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları ve doz ayarlanması Böbrek yetmezliği

Eğer şiddetli böbrek problemleriniz varsa, genel olarak düşük dozla (günde 10 mg gibi) tedaviye başlayacaksınız ve bu doz daha sonra vücudunuzun dayanabileceği en yüksekdoza çıkarılacaktır. Eğer vücudunuz önerilen doza dayanamıyorsa, size düşük doz reçeteedilebilir; bu uzun süre tedavi edilmeniz ve aknenizin yeniden oluşabileceği anlamınagelebilir.

Karaciğer yetmezliği

Eğer karaciğer yetmezliği varsa ROACCUTANE kullanılmamalıdır.
Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimattan takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz ROACCUTANE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer ROACCUTANE'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ROACCUTANE kullandıysanız

ROACCUTANE 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ROACCUTANE kullanmayı unutursanız

Eğer ROACCUTANE kullanmayı unutursanız, mümkün olan en kısa sürede unutulan dozu alınız. Ancak, bir sonraki dozunuza yakın bir sürede bu durumu fark ederseniz, unutulan dozuatlayınız ve önceki gibi devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz (her iki dozu birbirine yakın zamanda) almayınızROACCUTANE ile tedavi sonlandınldığmda oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ROACCUTANETn içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkilerin bazıları ciddi olabilir ve hastaneye yatırılmaya kadar gidebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ROACCUTANE T kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli

(anafilaktik)

reaksiyonlar: boğazda, yüzde, dudaklarda ve ağızda ani şişmeyleoluşan nefes alıp verme ve yutkunma zorlukları. Ayrıca ellerin, ayakların ve bileklerinaniden şişmesi.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ROACCUTANE'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbı müdahaleye veya hastaneyeyatın İmanıza gerek olabilir.

Görülen diğer yan etkiler:

Çok yaygın etkiler(Her 10 hastanın en az 1 tanesini etkileyebilir)

- Kan testlerinde görülen artmış karaciğer enzimleri
• Ciltte kuruluk, özellikle dudaklarda ve yüzde; ciltte iltihap, dudaklarda çatlak ve iltihap,döküntü, hafif kaşıntı ve soyulma. Tedavinin başından itibaren nemlendirici kremkullanmalısınız.
• Cilt normale göre daha kırmızı ve daha hassas olabilir, özellikle yüz.
• Kolay çürüme, kanama veya pıhtılaşma - eğer pıhtılaşma hücreleri etkilenirse
• Kansızlık - yorgunluk, sersemlik, solgun cilt - eğer kırmızı kan hücreleri etkilenirse
• Beyaz kan hücre sayısında azalma (nötropeni) sonucu enfeksiyonlara yatkınlıkta artış -eğer beyaz kan hücreleri etkilenirse
- Gözde

(konjonktivit)

ve göz kapağı bölgesinde iltihaplanma; gözlerde kuruluk ve tahrişhissi. Uygun göz damlası için hekiminize danışınız. Eğer gözleriniz kuruyorsa ve lenskullanıyorsanız, lens yerine gözlük takmanız gerekebilir.
• Sırt ağrısı; kas ağnsı; eklem ağrısı.
• Kan yağlan seviyelerinde değişiklikler (HDL ve trigliseridler dahil)

Yaygın etkiler(Her 10 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir j

•

Baş ağnsı
• Hafif burun kanamalanna sebep olan, burun içinde kuruma ve kabuklanma
• Boğazda ve burunda yara ve iltihap.
• Kanda yüksek kolesterol seviyeleri
• İdrarda protein veya kan

Seyrek etkiler(Her 1000 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)

• Döküntü ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar.
• Depresyon ve ilgili bozukluklar. Bunun işaretleri; üzgün ve boş ifade, ruh değişiklikleri,endişe (anksiyete), ağlama nöbetleri, hırçınlık, mutsuzluk, sosyal veya spor aktivitelereolan hevesin kaybedilmesi, aşın veya çok az uyuma, kiloda veya iştahta değişiklikler,okul veya iş performansında azalma veya konsantrasyon sıkıntısını içerir.
• Var olan depresyonun kötüleşmesi.
• Sert veya saldırgan olma.
• Saç kaybı

(kellik).

Bu sadece geçici bir süre içindir. Tedavi sonlandınldıktan sonrasaçınız eski haline döner.

Çok seyrek etkiler(İler 10.000 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)

• Bazı hastalar, kendilerine zarar verme veya hayatlarım sonlandırma düşüncesi (intihardüşünceleri) içerisinde olmuştur, hayatlarını sonlandırmaya (intihar teşebbüsü)çalışmışlardır veya hayatlarını sonlandırmı şiardır. Bu hastalar depresyondaymış gibigözükmeyebilir.
• Olağandışı davranış.
• Ruhsal denge bozukluğu: sesler duyma veya gerçekte var olmayan şeyleri görme gibigerçekle bağlantı kaybı.
• Ciltte veya gözlerde sanlık ve yorgun hissetme. Bunlar hepatitin işareti olabilir.
• İdrara çıkmada zorluk, şişmiş ve kabarık göz kapaklan, aşın derecede yorgun hissetme.Bunlar böbrek iltihabının işaretleri olabilir.
• Mide bulantısı ve kusma ile birlikte sürekli baş ağnsı ve bulanık görme dahil görüşbozukluklan. Bunlar, özellikle ROACCUTANE tetrasiklinler olarak adlandınlanantibiyotikler ile birlikte alındığında,

selim intrakraniyal hipertansiyonun

belirtileriolabilir.
• Şiddetli kas kasılması, halsizlik, sersemlik.
• Kanlı veya kansız ishal, dışkıda ve dışkı bölgesinde kanama, mide bulantısı ve kusma ilebirlikte şiddetli kann ağnsı. Bunlar mide durumunun ciddiyetini gösterebilir ve bazenROACCUTANE tedavisi kesildikten sonra da devam edebilir. Bu şikayetlerinizi hemendoktorunuza iletiniz. Doktorunuz gerekirse ROACCUTANE tedavinizi sonlandıracaktır.
• Lenf bezleri şişebilir. Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
• ilk haftalarda akne kötüleşebilir ancak belirtiler zamanla iyileşir.
• Ciltte özellikle yüzde iltihaplanma, şişme ve normale göre koyulaşma.
• Aşın terleme veya kaşınma
• Işığa hassasiyette artma
• Tırnak kökünde bakteriyel enfeksiyonlar ve tırnak değişiklikleri
• Şişme, akma, akıntı
• Ameliyat sonrası yarada kalınlaşma
• Vücut kıllannda artış
• Geceleri daha az görebilirsiniz; renk körlüğü ve renk görüşünde kötüleşme.
• Işığa olan hassasiyet artabilir; fazla parlak güneş ışığından gözlerinizi korumak içingüneş gözlüğü takma ihtiyacı duyabilirsiniz.
• Diğer görme problemleri, bulanık görme, çarpık görme, göz üzerinde bulutlu yüzey

(korneal bulanıklık, katarakt),

• Boğazda kuruluk, ses kısıklığı.
• Özellikle astımmız varsa aniden göğsün gerilmesi, nefesin kesilmesi ve hırıltı.
• Duyma zorlukları,
• Aşın susama; sık sık idrara çıkma gereksinimi; kan testleri kan şekerinizde artış gösterir.Bunlann hepsi şeker hastalığının işareti olabilir.
• Romatizma; kemik bozukluktan (büyümede gecikme, aşın büyüme ve kemikyoğunluğunda değişiklikler); büyüyen kemiklerin büyümesi durabilir.
• Yumuşak dokularda kalsiyum birikintisi, yaralı tendonlar, eğer hareketli egzersizyapıyorsanız kanınızda yüksek seviyelerde kas bozulma ürünleri.
• Genel olarak iyi hissetmeme
• Kanda yüksek seviyelerde ürik asit
• Bakteriyel enfeksiyonlar
• Kan damarlannın iltihaplanması (bazen çürük ve kırmızı lekeler ile)

Bilinmiyor (Eldeki verilere göre bu verilerin sıklığı bilinmemektedir):

• Diş eti kanaması ve iltihabı.
• Yemek borusu iltihabı ve ülseri
• Genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşınduyarlılık durumu (eritema multiforme)
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızanklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu)
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)Bu reaksiyonlar ciddi olabilir ve hastaneye yatış, sakatlık, hayatı tehdit edici olaylarveya ölümle sonuçlanabilir. Doktorunuz şiddetli cilt reaksiyonlan bakımından siziyakından takip edecek ve gerekirse ROACCUTANE tedavinizi sonlandıracaktır.
• Pazarlama sonrası deneyimde, özellikle yoğun fiziksel aktivite gerçekleştiren hastalardahastaneye yatışa sebep olabilen ve bazılan ölümle sonuçlanan ciddi iskelet kası yıkımırapor edilmiştir. Kemik ve kas problemlerinizi kötüleştirmemek için ROACCUTANEkullanırken yoğun fiziksel aktiviteyi kesiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. ROACCUTANE'ın Saklanması

ROACCUTANE ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız

.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.
Artan kapsülleri eczacınıza teslim ediniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROACCUTANE'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Roche Müstahzarlan Sanayi Anonim Şirketi,
Eski Büyükdere Caddesi, No: 13 Güney Plaza 34398 Maslak/Istanbul

Üretici:

R.P. Scherer GmbH,
Eberbach, Almanya

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

420128-05