Xolair 150 mg Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz İçeren Flakon Kullanma Talimatı

Solunum Sistemi » Solunum Sisteminde Tıkanma - Astım İlaçları » KORTİKOİDLER » Diğer Solunum Sistemi İlaçları » Omalizumab

KULLANMA TALİMATI

XOLAİR® 150 mg Enjeksiyonluk Çözelti için Toz içeren Flakon Deri altına uygulanın

• Etkin madde:

1.2 mriik flakon 150 mg omalizumab içerir. Kullanıma hazır duruma getirilen XOLAİR, her 1 ml'sinde 125 mg omalizumab içerir.

• Yardımcı madde(ler):

Sükroz, L-histidin, L-histidin hidroklorür monohidrat ve polisorbat 20.
Uygulamadan önce flakon içerisindeki tozu çözmek için kullanılacak 2 mİ enjeksiyonluk su içeren bir adet ampul de ambalaj içerisinde takdim edilmektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. XOLAIR nedir ve ne için kullanılır?

2. XOLAlRkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KOLAİR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KOLAIRHn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. XOLAIR nedir ve ne için kullanılır?

XOLAİR, deri altına uygulanan, obstrüktif (tıkayıcı) hava yolu hastalıklannda kullanılan vücut tarafından üretilen doğal proteinlere benzeyen insan yapımı bir protein olan Omalizumab etkin maddesini içerir.
XOLAİR, beyaz-beyazımsı renkte enjeksiyonluk çözelti tozu içeren bir cam flakon ve 2 mİ enjeksiyonluk su içeren bir ampulden oluşan ambalajlarda sunulmaktadır. Enjekte edilmeden önce toz 1,4 mİ suyun içerisinde çözülür. Her bir flakon 150 mg omalizumab içerir.
XOLAİR, astım ilacı (örneğin solunum yoluyla alınan yüksek doz steroid (iltihap giderici bir grup ilaç) ya da beta-agonistler (hava yolu darlığını gideren bir grup ilaç) gibi) almakta olan ancak astım belirtileri yeterince kontrol altına alınmamış yetişkin ve çocuklarda (12 yaş ve
üzeri) şiddetli alerjik astımın belirtilerini kontrol ederek astımın kötüye gitmesinden korunmak için kullanılır.
XOLAİR, vücudunuzun ürettiği immünoglobülin E (ayrıca IgE olarak da bilinen) olarak adlandınlan bir maddeyi bloke etmek (etkisini bozmak) suretiyle etkili olur. IgE, aleıjik astımın ortaya çıkmasında kilit bir rol oynamaktadır. Doktorunuz XOLAİR tedavisine başlamadan önce kanınızdaki IgE miktannı ölçecektir.

2. XOLAİR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

XOLAİR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Omalizumaba ya da XOLAİR'in içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz bu ilacı kullanmayınız.

XOLAİR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Parazit enfeksiyonlarımn sık olduğu bir bölgede yaşıyorsamz ya da bu tip bir bölgeye seyahat ediyorsanız, lütfen bunu doktorunuza bildiriniz. XOLAİR bu tip enfeksiyonlara karşı direncinizi zayıflatabilir.
• Parazit enfeksiyonuna karşı bir tedavi görüyorsanız, lütfen doktorunuza bildiriniz. XOLAİR tedavinizin etkililiğini azaltabilir.
• XOLAİR ile tedavi edilen hastalarda serum hastalığı adı verilen bir tür alerjik reaksiyon gözlenmiştir. Serum hastalığımn belirtileri şunlardan biri ya da daha fazlası olabilir: şişme ve sertlik ile birlikte ya da bunlar olmaksızın görülen eklem ağnsı, döküntü, ateş, lenf bezlerinde şişme, kas ağrısı. Eğer bu belirtilerden herhangi birini ya da özellikle birkaçını bir arada yaşarsanız derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.
• XOLAİR ile tedavi edilen hastalarda Churg-Strauss ve hipereozinofılik sendrom gözlenmiştir. Belirtiler; kan veya lenf damarları çevresinde şişlik, ağn veya döküntü, belirli bir beyaz kan hücresi tipinin yüksek düzeyde olması (belirgin eozinoflli), solunum ile ilgili sorunlarda kötüleşme, burun tıkanıklığı, kalp sorunlan, kol ve bacaklarda ağrı, uyuşukluk ve karıncalanmadan birini veya birkaçım içerebilir. Bu belirtilerden herhangi birini ya da özellikle birkaçım bir arada yaşarsanız derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.
XOLAİR'i ani bir astım atağı gibi akut astım semptomlanm tedavi etmek için kullanmayınız. Bunun için size farklı bir ilaç verilecektir.
XOLAİR'e karşı gelişen alerjiyi ciddiye alımz. XOLAİR, bir protein içerir ve proteinler bazı kişilerde ciddi alerjik reaksiyonlara yol açabilir. Belirtiler arasında döküntü, nefes almada güçlük, şişlik (ödem) ya da baygınlık yer almaktadır. XOLAİR aldıktan sonra bir alerjik reaksiyon yaşadığınız takdirde, mümkün olan en kısa sürede bir doktora danışınız.
XOLAİR'i aşağıdaki gibi diğer alerji tipi reaksiyonları önlemek ya da tedavi etmek için kullanmayınız:
ani alerjik reaksiyonlar,
- hiperimmünoglobülin E sendromu (kalıtsal bir bağışıklık sistemi bozukluğu), aspergillozis (mantarla ilişkili bir akciğer hastalığı),
gıda alerjisi, alerjik deri döküntüsü ve saman nezlesi.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışımz.

XOLAİR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

XOLAİR'in uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle ya da tek başına kullarulmasmda sakınca yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, XOLAİR tedavisine başlamadan önce bunu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizi hamilelik sırasında bu ilacı kullanmanın potansiyel riskleri ve faydaları konusunda bilgilendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

XOLAİR anne sütüne geçebilir. Eğer emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız, XOLAİR kullanmadan önce doktorunuza damşınız.

Araç ve makine kullanımı

XOLAİR kendinizi uykulu ya da sersemlemiş hissetmenize neden olabilir. Böyle bir durumda araç ya da makine kullanmayınız.

XOLAİR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

XOLAİR'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığımz yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

XOLAİR, nefes yolu ile alınan kortikosteroidler (iltihap giderici bir grup ilaç) ve aleıjik astım için alınan diğer ilaçlarla birlikte kullamlabilmekle birlikte, XOLAİR almaya başlamadan önce bu ilaçlan kullandığınızı doktorunuza söylemeniz önemlidir.
Parazit enfeksiyonuna karşı tedavi görüyorsamz doktorunuza bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. XOLAİR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• XOLAİR 2 veya 4 haftada bir, 1-4 enjeksiyon şeklinde uygulanır. Doktorunuz sizin için gerekli dozu belirleyecek ve uygulayacaktır.
• XOLAİR tedavisi sırasında mevcut astım ilacınızı kullanmaya devam etmeniz gerekecektir. Doktorunuza danışmadan hiçbir astım ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.
• XOLAİR tedavisine başladıktan sonra astımınızda hemen bir iyileşme gözlemeyebilirsiniz. Etkinin tam olarak ortaya çıkması genellikle birkaç hafta sürer.
• Kendinizi iyi hissetseniz bile doktor randevularınızı aksatmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• Doktorunuz XOLAİR'i size deri altına enjeksiyon olarak uygulayacaktır.
• XOLAİR tedavisine başlamadan önce, doktorunuz kanımzdaki IgE miktannı ölçmek için bir kan testi yapacaktır.
• Vücut ağırlığınıza ve kanınızda ölçülen IgE miktarına göre doktorunuz ne kadar XOLAİR'e ihtiyaç duyduğunuzu ve ne sıklıkta kullanacağınızı tayin edecektir. Bu nedenle doktorunuzun talimatlannı dikkatle uygulayınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

12 yaşın altındaki hastalarda XOLAİR kullamimaz. XOLAİR'in 12 yaşından daha küçük çocuklarda kullanılmasının güvenli ve etkili olduğu incelenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

XOLAİR, 65 yaş ve üzerindeki hastalara verilebilir. Deneyimler hala kısıtlı olmakla birlikte, yaşlı kişiler XOLAİR ile tedavi edildiğinde özel önlemlerin alınması gerektiğine dair hiçbir kanıt bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa, lütfen XOLAİR kullanma konusunda doktorunuzla konuşunuz.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında uygulatmayı unutmayınız.
Doktorunuz XOLAİR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsımz.

Eğer XOLAİR'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla XOLAIR kullandıysanız:

XOLAİR bir doktor veya hemşire tarafından uygulandığından, gereğinden fazla alma olasılığımz çok düşüktür.

XOLAİR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

XOLAIR'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozu telafi etmek için iki dozu bir arada uygulatmayınız. Doktorunuzun önerisine uyunuz.

İlacınızın zamanında uygulamasını yaptırmayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez doktorunuza danışınız.

XOLAİR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

XOLAİR tedavisinin sonlandırılması ya da tedaviye ara verilmesi astım belirtilerinizin nüksetmesine neden olabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, XOLAİR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
XOLAİR'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden

az,

fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan ; 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastamn birinden fazla
görülebilir.
^ Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Ciddi yan etkiler:

XOLAİR bir protein içerir, tüm proteinlerle olduğu gibi, uygulama yerinde ya da vücudu genel olarak etkileyen alerjik reaksiyonlann meydana gelmesi olasılığı vardır.
Seyrek yan etkiler:
• Deride döküntü,
• kaşıntı ya da ürtiker (kurdeşen),
• yüzde, dudaklarda, dilde ya da vücudunuzım diğer bölümlerinde şişlik,
• hızlı kalp atışı,
• baş dönmesi ve sersemlik,
• nefes darlığı, hırıltı ya da nefes almada güçlük gibi ani alerji belirtileri,
^ Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XOLAİR' e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimamza gerek olabilir.
Ciddi alleıjik reaksiyon varlığında tedavi kesilmelidir.
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:
• pıhtılaşmadan sorumlu kan hücrelerinin (trombosit) sayısında ortaya çıkan azalma nedeniyle normalden daha kolay kanama ya da çürük oluşumu,
• ağrı, kol ve bacaklarda uyuşma ya da karıncalanma, deride yumrular ya da yama tarzında kabartılar, zayıflık ve yorgunluk, iştah ve kilo kaybı belirtilerinin bazılarımn bir arada görülmesi ile tanımlanan “Churg - Strauss sendromu” belirtileri,
• eklem ağrısı, eklemlerde katılık, döküntü, ateş, şişmiş/büyümüş lenf bezleri (bezeler) ile kendini gösteren “Serum Hastalığı”nm belirtilerini (genellikle ilacın uygulamasından sonraki 1 ila 5 gün içerisinde meydana gelir) fark ederseniz derhal doktorunuza danışımz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek (her 1000 hastadan 1 'inde) görülür.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın (10 hastanın en az 1 'inde görülebilir):
• Ateş (çocuklarda)
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):
• enjeksiyon yerinde ağrı, şişkinlik, kaşıntı ve kızarıklık gibi reaksiyonlar,
• kamın üst bölgesinde ağn (çocuklarda),
• baş ağnsı (çocuklarda çok yaygın),
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir):
• baş dönmesi, uyku hali ya da yorgunluk,
• el ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşma,
• bayılma, postural hipotansiyon (otururken ya da ayaktayken tansiyonun düşmesi), ateş basması
• boğaz ağnsı, öksürük, aniden gelişen nefes alma problemleri,
• bulantı, ishal, hazımsızlık,
• kaşıntı, ürtiker (kurdeşen), döküntü, derinin güneşe olan hassasiyetinde artış
• kilo artışı,
• grip benzeri semptomlar,
• eklem ağrısı,
• kas ağrısı,
• eklemlerde şişlik,
• saç dökülmesi.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. XOLAİR'in saklanması

KOLAİR 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

XOLAİR, 2°C-8°C'de buzdolabında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.
Açıldıktan sonra 2°C-8°C arasında 8 saat, 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında 4 saat saklanabilir.
XOLAİR enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakonlar 2“C-8®C arasında nakledilmelidir.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonraXOLAİR'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz XOLAİR'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

No vartis Ürünleri
34912, Kurtköy/İstanbul

üretim yeri:

Novartis Pharma Stein AG
Schauffhauserstrasse, CH-4332, Stein, İsviçre

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Bazı durumlarda daha uzun sürebilmekle birlikte, liyofilize ürünün çözünmesi 15-20 dakika sürmektedir. Tam olarak sulandınimış ürün berrak ya da hafifçe opak görünecektir; flakonun kenarında doğru birkaç küçük hava kabarcığı ya da köpük görülebilir. Sulandınimış ürün biraz koyu kıvamlı olduğu için, 1.2 ml'lik dozu tam olarak alabilmek için şınngadan hava ya da çözelti fazlasını çıkarmadan önce flakondaki tüm ürünün çekilmesine dikkat edilmelidir.

Deri altına uygulama için XOLAİR'in hazırlanmasında aşağıdaki talimatlar uygulanmalıdır:

L 1.4 mİ

enjeksiyonluk su ampulden, geniş çaplı, ucunda 18 gauge bir iğne olan şırıngaya çekilir.
2. Flakon düz bir yüzeyde dik konumda tutulmak suretiyle, iğne sokulur ve standart aseptik teknikler kullamlarak, enjeksiyonluk su doğrudan flakonun içindeki tozun üzerine sıkılır.
3. Tozun tamamammı eşit olarak ıslatmak için, flakon dik konumda tutulareik yaklaşık 1 dakika

dairesel hareketlerle

kuvvetlice çevirin (gelişigüzel çalkalamayın).

4.

3. basamağı tamamladıktan sonra çözünme işlemine yardımcı olmak için, dik konumdaki flakon, kalan katı parçalan çözmek üzere yaklaşık 5 dakikada bir 5-10 saniye yavaşça dairesel hareketlerle çevrilir.
Not: Bazı durumlarda tozun tamamen çözünmesi 20 dakikadan fazla sürebilir. Böyle bir durumda, çözeltide jele benzer benzer parçacıklar kaybolana dek 4. basamak tekrarlanır. Ürün tam olarak çözündüğünde, çözeltide jel benzeri görünür parçacık olmamalıdır. Flakonun kenarına doğru küçük kabarcıklar ya da köpüklerin olması kabul edilebilir bir durumdur. Sulandırılmış ürün berrak ya da hafifçe opak görünecektir. Yabancı paçacıklar olduğu takdirde, ürünü kullanmayınız.

5.çözeltinin tümünü ters çevrilmiş flakondan çıkarmak

için piston şırınga haznesinin ucuna kadar geri çekilir.
6. 18 gauge iğne, subkutan enjeksiyon için 25 gauge bir iğne ile değiştirilir,
7. İstenen 1.2 mlTik dozu alabilmek için, hava, büyük kabarcıklar ve çözelti fazlası çıkarılır. Şınngada çözeltinin üstünde küçük kabarcıklardan oluşan ince bir tabaka kalabilir. Çözelti hafifçe koyu kıvamlı olduğu için, enjeksiyonun yapılması 5 ila 10 saniye sürebilir.
Bir flakon ile 1.2 mİ (150 mg) XOLAİR uygulanır. 75 mgTık uygulama için 0,6 mL XOLAİR uygulanması gerekir.
8. Enjeksiyonlar kolun deltoid bölgesine ya da kalçaya uygulanır. Bir uygulama bölgesine en fazla 150 mg (1,2 mL'den) XOLAİR uygulamr.Uygulanacak doza göre 1-4 enjeksiyon yapılması gerekir.
XOLAİR, tek kullanımlık bir flakonda takdim edilmekte olup, hiçbir antibakteriyel koruyucu içermemektedir. Sulandırılmış ürünün

2°C

- 8°C'de 8 saat ve 30°C'de 4 saat kimyasal ve fiziksel olarak stabil kaldığı (bozulmadan kaldığı) gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan, ürün sulandınidıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır. Eğer hemen kullamimazsa, kullanımdan önceki geçerli saklama süreleri ve koşullan kullamcımn sorumluluğunda olup, sulandırma kontrollü ve onaylanmış aseptik koşullar altında yapıldığında, 2°C - 8°C'de 8 saati geçmemelidir. Kullanılmayan ürünler ya da atıklar uygun şekilde imha edilmelidir.
Tablo 1 Belirlenen dozun her bir uygulamada kullanılacak flakon sayısına, enjeksiyon sayısına ve toplam enjeksiyon hacmine dönüştürülmesi

Doz (mg)	Flakon sayısı	Enjeksiyon sayısı	Toplam enjeksiyon hacmi (mİ)
	150 mg*
75	0.5	1	0.6
150	1	1	1.2
225	1.5	2	1.8
300	2	2	2.4
375	2.5	3	3.0
450	3	3	3.6
525	3,5	4	4.2
600	4	4	4.8
“1.2 mİ = flakon başına uygulanan maksimum hacim