Bu ilacı kullanmaya başlamadan Önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa lütfen, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

L RACE nedir ve ne için kullanılır?

2, RACE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler5.RACE nasıl kullanılır?

4Olası yan etkiler nelerdir?5.RACE*in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RACE nedir ve ne için kullanılır?

RACE, ramipril etkin maddesini içerir, oblong ve bir yüzü çentikli, diğer yüzünde “10” baskılı beyaz, beyaza yakın tablettir, 28 çentikli tablet içeren blister ambalajlarda kullanımasunulmuştur.
RACE, bir anjiyötensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörüdür ve etkisini kalp ve kan damarları üzerinde gösterir.
Doktorunuz size RACE'i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir:
• Kan basıncınız (tansiyonunuz) yüksekse, düşürmek için
• Kalp yetmezliği adıyla bilinen bir hastalığınız varsa, kalbinizin vücudunuza kanpompalamasına yardımcı olmak için
• Daha önce kalp krizi geçirdiyseniz, kalbinizin zayıflamasını önlemek için

2. RACE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRACE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Ramiprile, ilacın içerdiği diğer maddelerden birine veya bir başka ACE inhibitörünekarşı aleıjiniz varsa
• Daha önce anjiyoödem (ciltte veya solunum yollarında şişme) geçirdiyseniz
• Diyalize giriyorsanız veya herhangi bir tip kan filtrasyonu yaptınyorsanız. Kullanılanmakineye göre RACE sizin için uygun olmayabilir.
• Böbreklerinize gelen kan akımını azaltacak bir damar darlığı var ise
• Düşük veya hızla değişebilen bir tansiyona sahipseniz
• Hamileyseniz
RACE'in çocuklarda kullanımı önerilmez.

RACE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• Tedavi sırasında yüz, kol veya bacaklar, dudaklar, dil veya boğazda şişme, solunumgüçlüğü, çarpıntı ve yutma güçlüğü (anjiyoödem) veya karın ağrısı (ağrıyla beraberbulantı veya kusma da olabilir) ortaya çıkması halinde: tedaviyi hemen kesiniz ve sizeen yakın hastanenin acil servisine başvurunuz
• Şiddetli tansiyon yüksekliğiniz varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde siziyakından takip etmek isteyebilir
• Kalp yetmezliğiniz varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakındantakip etmek isteyebilir
• Daha önceden, üfürüm veya blok gibi, kalp veya kalp kapakçıklarıyla ilgili herhangibir sorununuz olduysa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takipetmek isteyebilir
• Daha önce diüretik (idrar söktürücü) ilaçlarla tedavi gördüyseniz. Doktorunuztedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir
• Tuz dengesiyle ilgili sorunlarınız olduysa (sodyum veya potasyum düzeylerindeyükselme veya düşme gibi). Bu durum, kusma veya ishal nedeniyle vücudun sukaybetmesi ya da tuzun ileri derecede kısıtlandığı bir diyet uygulanması nedeniyleortaya çıkmış olabilir.
• Karaciğerinizle ilgili bir sorununuz varsa. Bu durumda doktorunuz sizi yakından takipetmek isteyebilir
• Kalp veya beyin damarlarınızda kan akımıyla ilgili bir sorun varsa. Doktorunuztedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir
• İleri yaşın üzerindeyseniz doktorunuz tedaviye başlamadan önce böbrek işlevlerinizideğerlendirmek isteyebilir.
• Böbreklerinizle ilgili bir sorununuz varsa. Doktorunuz RACE'i reçetelemeden önceböbrek işlevlerinizi değerlendirecek ve tedavi sırasında da sizi izlemeye devamedecektir. Böbreklerle ilgili sorunlarınız varsa, doktorunuzun ilacın dozunu yenidenayarlaması gerekebilir
• Size hemodiyaliz veya kanın süzülmesine yönelik bir işlem uygulanıyorsa, RACE'indiyalizde kullanılan bazı membranlarla etkileşimi sonucu alerjik reaksiyongelişebileceği için doktorunuzun önerilerine göre kullanmanız uygundur.
• Doktorunuz tedavi sırasında kan potasyum düzeyinizin düzenli olarak takip edilmesiniisteyebilir
• Doku hücrelerinin aralarındaki boşlukları dolduran esnek yapılı bir protein olankolajen yapısına girdiği dokuları ilgilendiren Lupus veya skleroderma gibi bir kollajendoku hastalığınız varsa. Doktorunuz, özellikle böbrek problemleriniz de varsa vebaşka ilaçlar kullanıyorsanız, kan ve idrar takibi yapmak isteyebilir.
• Ameliyat olmanız veya size anestezi uygulanması gerekirse, doktorunuza veya dişhekiminize RACE kullandığınızı söyleyiniz; tedavinizin aldığınız ilaca uygun şekildedeğiştirilmesi gerekebilir.
• Eğer arı ve böcek sokmasına karşı aleıjiyi azaltma amacıyla tedavi görüyorsanız
• Eğer hamile kalmayı düşünüyorsanız (veya hamile iseniz) mutlaka doktorunuzasöyleyiniz.
RACE hamileliğin ilk 3 ayında tavsiye edilmemektedir ve hamileliğin 3 ayından sonra bebeğe ciddi zararlar verebilir (bkz. Hamilelik bölümü)
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
RACE ile tedavi, devamlı tıbbi gözetim gerektirir.

RACE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

RACE kullanımı sırasında alkol alımı baş dönmesine ve sersemlik hissine yol açabilir. RACE kullanırken ne kadar alkol alabileceğiniz konusunda sorularınız var ise doktorunuza danışınız.Çünkü RACE'in kan basıncını düşürücü etkisini alkol artırabilir.
Besinler RACE'in emilimini etkilemez. Tabletleri, yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile) doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz.
Tuz: Gıdalarla fazla miktarda tuz alınması RACE'in tansiyon düşürüfcü etkisini zayıflatabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile kalmayı düşünüyorsanız (veya hamile iseniz) mutlaka doktorunuza söyleyiniz. Hamileliğinizin ilk 12 haftası boyunca RACE almamalısınız. 13. haftadan sonra kesinlikleRACE kullanmayınız çünkü hamilelik süresince kullanım bebeğinize zarar verebilir.
RACE kullanırken hamile kalırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Planlanan gebelik öncesinde uygun alternatif bir tedaviye geçiş yapılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde RACE kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut olmadığı için RACE tavsiye edilmez ve özellikle yeni doğan veya erken doğan bebekleri emzirme döneminde,güvenliği kanıtlanmış olan alternatif tedavi yöntemleri tercih edilmelidir.
Emzirme döneminde RACE'i kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

RACE kullanırken baş dönmesi hissedebilirsiniz. Daha çok RACE'e başlarken veya yüksek doza geçtiğinizde baş dönmesi hissedebilirsiniz. Eğer baş dönmesi yaşarsanız araç veyamakine kullanmayınız.

RACE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RACE 'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
RACE her dozunda 0,044 mg sodyum içerir. Bu miktar eşik değerin (23 mg) altında olduğundan hiçbir yan etki gözlenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

RACE'in etkisini azaltabileceğinden aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:
• Ağn ve inflamasyonu azaltmak için kullanılan ibuprofen ve indometazin, aspirin gibiilaçlar (non-steroidal antiinflanıatuar ilaçlar (NSAİİ'ler)
• Düşük kan basıncı, şok, kardiyak bozukluk, astım veya aleıji tedavisi için kullanılanefedrin, noradrenalin ve adrenalin gibi ilaçlar. Doktorunuz kan basıncınız ölçmekisteyecektir.
Birlikte kullanıldığında yan etkilerin görülme olasılığı artabileceğinden, aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:
• Ağn ve inflamasyonu azaltmak için kullanılan ibuprofen ve indometazin, aspirin gibiilaçlar (non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ'ler)
• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (kemoterapi)
• Nakil sonrası organ reddini önlemek için kullanılan siklosporin gibi ilaçlar
• Furosemid gibi diüretikler (idrar söktürücüler)
• Kanınızdaki potasyum miktanm artıran spironolakton, triamteren, amilorid, potasyumtuzlan ve heparin (kan inceltici) gibi ilaçlar
• İnflamasyon tedavisinde kullanılan prednisolon gibi steroid ilaçlan
• Allopurinol (kanınızdaki ürik asit miktanm düşürmek için kullanılır)
• Prokainamid (kalp ritim bozukluklan için)
RACE ile etkileşime girebileceğinden aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:
• Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ağız yoluyla alınan şeker düşürücüler ve insülingibi ilaçlar
• Lityum (ruh sağlığı problemleri için kullanılır). RACE, kanınızdaki lityum miktanmartırabilir. Doktorunuz kanınızdaki lityum miktanm yakından takip etmek isteyecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RACE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uvgulama sıklığı için talimatlar:

RACE'i doktorunuzun size söylediği şekilde kullanmaya özen gösteriniz. Sorulannız olur ise doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

—Hipertansiyon (tansiyon yüksekliği) tedavisi:

Hipertansiyon (tansiyon yüksekliği) tedavisinde, olağan başlangıç dozu günde bir kez 1.25 mg yanm veya 2.5 mg'lık bir tablettir.
Kan basıncınız düzene girene kadar doktorunuz uygun miktarı ayarlayacaktır. Yüksek tansiyon hastalarının çoğu günde bir kez, 2.5 mg ila 5 mg RACE dozuna ihtiyaç duymaktadır(2.5 mg'lık bir veya iki tablet ya da 5 mg'lık bir tablet). Ancak doktorunuz sizin farklı birdozla tedavi edilmeniz gerektiğine karar verebilir.
En yüksek günlük doz, 10 mg RACE'dir (5 mg'lık iki tablet ya da 10 mg'lık bir tablet) Eğer daha önceden idrar söktürücü kullanmaya başlamış iseniz, RACE'e başlaman öncedoktorunuz idrar söktürücü ilacınızı bırakmanızı veya azaltmanızı isteyebilir.

—Kalp krizi, inme (felç) ve kalp-damar hastalığına bağlı ölüm riskini azaltmaya yöneliktedavi

Önerilen olağan başlangıç dozu, günde bir kez 2.5 mg'lık bir tablettir (2.5 mg RACE). Doktorunuz daha sonra dozu artırmaya karar verebilir.
En yüksek günlük doz, 10 mg RACE'dir.

—Konjestif kalp yetmezliğinin tedavisi

Konjestif kalp yetmezliğinin tedavisinde, olağan başlangıç dozu günde bir kez 1.25 mg'lık yarım tablettir.
Kan basıncınız düzene girene kadar doktorunuz uygun miktarı ayarlayacaktır.
En yüksek günlük doz, 10 mg RACE'dir (5 mg'lık iki tablet ya da 10 mg'lık bir tablet)

—Kalp krizi sonrası tedavi

Yeni kalp krizi geçirmiş hastalarda olağan başlangıç dozu, günde bir kez 1.25 mg dozdan iki kez (sabah ve akşam) 2.5 mg'lık birer tablet olmak üzere, günde 5 mg RACE'e kadarçıkabilir.
Kan basıncınız düzene girene kadar doktorunuz uygun miktarı ayarlayacaktır.
En yüksek günlük doz, 10 mg RACE'dir (5 mg'lık iki tablet ya da 10 mg'lık bir tablet)

Uygulama yolu ve metodu:

RACE ağızdan alınır.
Tabletleri bir bardak su ile doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz. Tabletleri, yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra alabilirsiniz.
Tabletleri her gün aynı saatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız, kan basıncınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zamanalacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanım:

RACE, 18 yaş altı ergenler ve çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlıysanız, idrar söktürücü ilaç kullanıyorsanız veya kalp, karaciğer ya da böbrek probleminiz varsa, doktorunuz daha düşük bir dozla tedavinize başlayabilir. Daha sonragerekirse dozunuzu yükseltebilir.

Eğer RACE 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RACE kullandıysanız:

Doktorunuzu bilgilendiriniz veya size en yakın hastaneye gidiniz. Hastaneye giderken araç kullanmayınız, başkasının yardımı ile hastaneye ulaşınız veya ambulans çağırınız. Yanınızailacınızın kutusunu alınız, böylece doktorunuz ne kadar ilaç aldığınız hakkında bilgi sahibiolacaktır.

RACE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.RACE'i kullanmayı unutursanız:

Eğer tek doz RACE'i almayı unutursanız, bir sonraki normal dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.RACE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

RACE tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz RACE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü hastalığınızın seyri olumsuzyönde etkilenebilir.
RACE tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, aşağıdaki durumlar ortaya çıkabilir:
• Tansiyonunuz yeniden yükselebilir
• Kalp yetmezliğiniz ağırlaşabilir
• Kalp krizi veya inme geçirme ve kalp veya dolaşım problemlerinin görülme riski artar
• Şeker hastalığına bağlı (veya şeker hastalığından bağımsız) olarak böbrekişlevlerinizin bozulması riski artar.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi RACE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Yaygın görülen yan etkiler:

• Baş ağrısı, baş dönmesi
• Kuru öksürük, bronş iltihabı, yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı(sinüzit), nefes darlığı
• Gastrointestinal enflamasyon (gastrointestinal kanaldaki enflamatuvar reaksiyonlar),sindirim bozuklukları, karın ile ilgili rahatsızlık, hazımsızlık, gastrit (mide mukozasıiltihabı), diyare, bulantı, kusma
• Kas ağrısı, kas spazmları (kas kramptan),
• Kan potasyum düzeyinde artış
• Düşük tansiyon, ortostatik kan basıncı düşüşü (ortostatik regülasyon bozukluğu),bayılma
• Göğüs ağnsı, bitkinlik (yorgunluk)

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Anjina pektoris (kalbi besleyen damarlann daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüsağnsı) veya miyokard infarktüsü (kalp krizi) dahil olmak üzere kalp atımınınhızlanması, kalp atım düzensizliği, çarpıntı, periferik şişkinlik
• Kanda eozinofıl (bir tür alerji hücresi) sayısında artış
• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi), kanncalanma/ ürpermehissi (parestezi), disgezia (tat bozukluklan), agezia (tat alma duyusu kaybı)
• Bulanık görme dahil olmak üzere görme bozuklukları
• Burun tıkanıklığı, astımın şiddetlenmesi dahil olmak üzere bronşlann daralması
• Pankreas iltihabı, pankreas enzimlerinde artış, üst karın ağnsı, ağız kuruluğu
• Akut böbrek yetersizliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyon bozukluğu, idrarçıkışında artış, kan üre artışı, kan kreatininde (böbrek fonksiyonlarını izlemek içinkullanılan bir madde) artış, önceden mevcut olan proteinürinin (idrarda protein tespitedilmesi kötüleşmesi)
• Aleıji sonucu yüz ve boğazda şişme: çok istisnai olarak, alerji sonucu yüz
ve boğazda şişmeden kaynaklanan hava yolu tıkanıklığı Ölümcül sonuç verebilmektedir; sedef hastalığına benzeyen bir tür deri hastalığı (psoriasiformdermatit), hiperhidrozis (aşın terleme), döküntü, özellikle deriden hafif kabank,kaşıntı
• İştahsızlık, iştah azalması
• Cilt kızarması
• Pireksi (ateş)
• Karaciğer enzimi ve/veya konjuge bilirubin artışı,
• Geçici iktidarsızlık, cinsel istek azalması
• Depresif duygu durum, kayıtsızlık, kaygı, endişe, sinirlilik, uykululuk hali dahil olmaküzere uyku bozukluklan (sersemlik, uyku hali)

Seyrek görülen yan etkiler:

• Akyuvar hücresi sayısında azalma, agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısındaazalma) dahil olmak üzere kandaki parçalı hücre sayısında azalma, alyuvar sayısındaazalma, hemoglobinde azalma, kan pulcuğu sayısında azalma
• Titreme, denge bozukluğu
• Bir çeşit göz iltihabı
• İşitme bozukluğu, kulak çınlaması
• Dil iltihabı
• Pul pul dökülme ile seyreden iltihaplı bir tür deri hastalığı, ürtiker
• Ciddi sıvı eksikliği kapsamında kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması, damarlardadarlık, hipoperfuzyon (perfüzyon bozukluklannın alevlenmesi), kan damarları iltihabı
• Asteni (zayıflık)
• Safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sanlık, karaciğerde hücresel düzeydehasar
• Zihin kanşıklığı durumu,

Çok seyrek görülen yan etkiler:

• Aftöz stomatit (oral kavitedeki enflamatuvar reaksiyonlar)
• Işığa karşı duyarlı olma hali,

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

• Kemik iliği yetersizliği, kanın tüm hücresel yapılannda yetersizlik (pansitopeni), birtür kansızlık (hemolitik anemi)
• Beyine giden damarlann tıkanması sonucu oluşan felç ve beyine giden damarlanngeçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç dahil olmak üzere beyinegiden damarların tıkanması, psikomotor becerilerde bozukluk (reaksİyonlannbozulması), yanma hissi, parozmi (koku bozuklukları)
• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi birhastalık), eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantelebenzer kızarıklık oluşturan, aşın duyarlılık durumu), üst deride içi sıvı dolu kesecikleroluşumuyla ortaya çıkan bir grup deri hastalığı (pemfigus), sedef hastalığınınşiddetlenmesi, tırnağın kısmen ya da genel olarak yatağından oynaması, pemfigoid yada likenoid ciltte kabarıklık veya kızartı veya mukozada kızarıklık ve kabartı, saçdökülmesi
• Eklem ağrısı
• Kan sodyum düzeyinde düşüş
• El ve ayak parmaklarına giden kan akımındaki bozulma (Raynaud fenomeni)
• Ani aşırı duyarlılık tepkileri, anti nükleer antikor artışı
• Akut karaciğer yetersizliği
• Erkekte meme büyümesi
• Dikkat bozuklukları (konsantrasyon sorunları)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. RACE'in saklanması

RACE 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RACE'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No:4
34418 Oto Sanayi - 4. Levent/İSTANBUL

Üretim Yeri:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
İkitelli Organize Sanayi Bölgesi Haseyad II.Kısım No:22834306 İkitelli/İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır

.
8