Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

7.RESPAİRnedir ve ne için kullandır?

2.RESPAİR®Vkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3RESPAİR® nasıl kullanılır?

4Olası yan etkiler nelerdir?

5.RESPAİR® *in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RESPAİR® nedir ve ne için kullanılır?

RESPAİR®, lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren), Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir vealerjik nezleyi iyileştirir.
RESPAİR® steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda bir organik bileşik) değildir. Çalışmalar RESPAİR®'in çocukların büyüme hızım etkilemediğini göstermiştir (astım ve alerjik nezle(rinit) hakkında daha fazla bilgi ileriki bölümlerde yer almaktadır).
RESPAİR® inatçı astımın tedavisi ve alerjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir:

Astım:

RESPAİR® 15 yaş ve daha büyük çocuklarda ve erişkinlerde inatçı astımın tedavisinde kullanılmalıdır.

RESPAİR®'i bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.Alerjik Rinit:

RESPAİR® alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. RESPAİR®, 15 yaş ve üzeri hastalardamevsimsel alerjik rinit ve pereniyal aleıjik rinit (yıl boyu devam eden) semptomlarınıngiderilmesi için kullanılır.
RESPAİR®, 28 ve 84 tabletlik blister ambalajlarda sunulmuştur. Bej renkli, yuvarlak, bombeli film tabletlerdir. Her bir tabletin içinde 10 mg etkin madde (montelukast) bulunmaktadır.

Astım nedir?

Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollarında sürekli (kronik) bir enflamasyondur. Astım belirtileri şunlardır:
• Öksürük
• Hırıltılı solunum
• Göğüs sıkışması
• Nefes darlığı

Alerjik rinit nedir?

• Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi evdışında bulunan alerj enler ile tetiklenir.
• Uzun süre devam eden (pereniyal) aleıjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozuakarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki aleıjenler ile tetiklenir.
• Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
- Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı
- Hapşırık

2. RESPAİR*'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRESPAİR®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşın duyarlılığınız varise),

RESPAİR®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Oral RESPAİR® akut astım ataklannın tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Biratak yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları için aldığınızkurtancı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.
• Sizin veya çocuğunuzun tüm astım ilaçlanın doktorunuz tarafından belirtilen şekildealmanız önemlidir. RESPAİR® doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlannınyerine kullanılmamalıdır.
• Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşuklukveya kanncalanma, akciğer semptomlannda kötüleşme ve/veya döküntü olaylanmnkombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmalan gerektiği konusundauyanlmalıdır.
• Astımımz varsa ve astımmız asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, RESPAIRalırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğerilaçlan kullanmamaya çalışın.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RESPAİR®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

RESPAİR® 10 mg gıdalarla birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, RESPAİR® almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu dönemde RESPAİR® kullanıp kullanamayacağınızıdeğerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RESPAİR®'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, RESPAİR® almadan önce doktorunuza danışmaksınız.

Araç ve makine kullanımı

RESPAİR®'^ araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. RESPAİR® ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler(baş dönmesi ve uyuklama) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

RESPAİR® 10 mg'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RESPAİR®, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı İlaçlar RESPAİR®'in etki mekanizmasını değiştirebilir veya RESPAİR® diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir. Eğer aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız,RESPAİR®'e başlamadan önce bunlan doktorunuza söyleyiniz:
• fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)
• gemfibrozil (kanın hücreler haricindeki sıvı kısmında yer alan yüksek yağ düzeyinintedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RESPAİR® nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar;

Astımlı çocuklar (15 yaş ve üzeri):

•

RESPAİR® 10 mg film tablet'i çocuğunuza günde bir kez akşamlan verin (bkz. Uygulamayolu ve metodu). Öğün zamanlanndan bağımsız olarak verebilirsiniz.
• RESPAİR®'i astım belirtileri yaşamasa bile, doktorunuz size reçetelediği sürece her günçocuğunuza vermelisiniz.
• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım ataklan için alman kurtancı inhale ilacı çocuğunuziçin daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.

• RESPAİR 'i bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için sizesöylediklerini yapmanız gerekir.
• Astım atakları için çocuğunuzun kurtancı inhale ilacınızı her zaman yanınızdabulundurunuz.
• Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını çocuğunuza vermeyi bırakmayınızveya dozunuzu azaltmayınız.

Mevsimsel vepereniyal alerjik rinitli erişkinlerde (15yaş ve üzeri):

• RESPAİR 'i günde bir kez ve genelde aynı saatte alınız.
• RESPAİR®'i doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez alınız.
• Öğün zamanlanndan bağımsız olarak verebilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• RESPAİR® sadece ağız yoluyla alınır.
• Aç kamına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.
• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

• 2-5 yaş arası çocuklar için RESPAİR® 4 mg çiğneme tableti,
• 6-14 yaş arası çocuklar için RESPAİR® 5 mg çiğneme tabletikullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

BÖbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafıf-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliğiolan hastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer RESPAİR* 'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RESPAİR® kullandıysanız

Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar abdominal ağrı, uyku hali, susama, başağrısı, kusma ve hiperaktivitedir.

RESPAİR®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.RESPAİR®'i kullanmayı unutursanız

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.RESPAİR® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer RESPAİR® almaya devam ederseniz, ilaç sadece astımınızı tedavi edebilir.
RESPAİR®'i doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir. RESPAİR® astımınızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RESPAİR®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Montelukast 10 mg film kaplı tabletler ile yapılan klinik çalışmalarda enyaygın şekilde bildirilen (tedavi edilen 100 hastadan en az birinde ve tedavi edilen 10hastadan <1 'inde görülen) ve montelukast ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:
• abdominal ağrı
• baş ağrısı
RESPAİR®'in yan etkileri genellikle hafiftir ve RESPAİR® ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıktılar.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastadan en az 1 'inde görülür.
Yaygın: 100 hastadan 1-10'unda görülür.
Yaygın olmayan: 1000 hastadanl-lO'unda görülür.
Seyrek: 10.000 hastadan 1-10'unda görülür.
Çok seyrek: 10.000 hastadan birinden az görülür.
Ayrıca, ilacın pazarlandığı dönemde aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:
Çok yaygın:
- Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın;
- Diyare, bulantı, kusma
- Döküntü
- Ateş
Yaygın olmayan;
- Aleıjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yutmazorluğu yaratabilir)]
Davranış ve ruh hali değişiklikleri (kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada güçlük, uyurgezerlik, irritabilite, endişeli hissetme, huzursuzluk, sinirlidavranış ve düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), depresyon
- Baş dönmesi, uyuklama, kanncalanma/uyuşma, nöbetler [konvülsiyonlar (kaslarınistem dışı kasılması) veya krizler]
- Burun kanaması
- Ağız kuruluğu, hazımsızlık
- Morluklar, kaşıntı, ürtiker
- Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları
- Yorgunluk, kendini iyi hissetmeme, şişlik
Seyrek;
- Kanama eğiliminde artış,
- Titreme
- Çarpıntı
Çok seyrek:
Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek)
- Dİsoryantasyon
- İntihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil)
- Hepatit (karaciğer iltihabı)
- Cildin altında ve en sık olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı,dokununca ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum), hiçbir belirti vermeden anidenortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme)
Montelukast ile tedavi edilen hastalarda gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü (Churg-StraussSendromu) olaylarının kombinasyonunu içeren çok nadir olgular bildirilmiştir. Busemptomlardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. RESPAİR®'in saklanması

RESPAİR® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RESPAİR®'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RESPAİR*'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Santa Farma ilaç Sanayii A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri:

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Sofalıçeşme Sokak, No: 72-74 34091 Edimekapı-İSTANBUL Tel: (+90 212) 534 79 00Fax: (+90 212) 521 06 44

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

1