Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasındadoktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. SPAZMOTEK PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2.

SPAZMOTEK PLUS^fı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSPAZMOTEK PLUS nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5. SPAZMOTEK PLUS' ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.9 1. SPAZMOTEKPLUSnedir ve ne için kullanılır?

SPAZMOTEK PLUS spazm giderici ve ağrı kesici kombinasyonu olan ilaçlar grubuna dahildir. Bir film tablet içinde etkin madde olarak 10 mg hiyosin-N-butilbromür ve 500 mgparasetamol bulunur.
20 film kaplı tablet içeren blister ambalajda sunulmaktadır. Film kaplı tabletler beyaz, hafif bombelidir.
SPAZMOTEK PLUS aşağıdaki organların kaslarında meydana gelen ani, şiddetli nöbetler şeklindeki kasılmaların (spazm) geçirilmesi ve hissedilen ağrının giderilmesi için kullanılır:
• Mide
• Barsak! ar
• İdrar kesesi ve idrar yolları
• Safra kanalları
SPAZMOTEK PLUS kadınlarda üreme sistemi organlarının işlevsel bozukluklarına bağlı ağrıların (örneğin ağrılı adet görme) giderilmesinde kullanılır.

1/62, SPAZMOTEK PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSPAZMOTEK PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Etkin madde olan hiyosin-N-butilbromür, parasetamol veya SPAZMOTEK PLUS'ıniçerdiği diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Göz içi basıncının aşırı artmasına yol açan glokom denen bir göz rahatsızlığınız varsa vebunun için tedavi görmüyorsanız,
• İdrarınızın idrar kesesi içinde birikmesine ve atılmasının güçleşmesine yol açan birrahatsızlığınız varsa (örn. erkeklerde prostat bezinde büyüme),
• Sindirim sisteminizde mekanik tıkanma veya barsak hareketlerinin felç olmasına bağlıbarsak tıkanması varsa,
• Kalp atım sayınızda aşırı artışa yol açan bir rahatsızlığınız varsa,
• Megakolon adı verilen kalın barsaklann bir bölümünün aşırı genişlemesine yol açan, inatçıkabızlık ve karın büyümesi ile kendini gösteren bir hastalığınız varsa,
• Myasteni gravis adı verilen kaslann aşın güçsüzleşmesine yol açan nadir görülen birhastalığınız varsa,
• Hamileyseniz,
• Bebek emziriyorsanız,
• 10 yaşından küçükseniz.

SPAZMOTEK PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Gilbert sendromu adı verilen (doğumsal ve ailevi bir hastalıktır. Halsizlik, bulantı, karınüst kısmında ağrılar ve sanlık ile seyreden doğumsal ve ailevi bir hastalık) sizde varsa,
• Kansızlık durumunuz (anemi) varsa,
• Akciğer hastalığınız varsa,
• Karaciğer işlevlerinde bozukluk varsa,
• Böbrek işlevlerinde bozukluk varsa,
• Gözünüzde dar açılı glokom denen bir bozukluk varsa,
• Barsaklannızda veya idrar yollannızda tıkanma varsa,
• Kalp atım sayınızda aşın artışla birlikte kalpte ritim bozukluğunuz varsa,
• İdrar yapmada güçlük yaratan bir rahatsızlığınız varsa (örn. erkeklerde prostat bezindebüyüme olması gibi)
• Kabızlık çekiyorsanız,
• Vücut ısınızda yükselme varsa,
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SPAZMOTEK PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

SPAZMOTEK PLUSTn yiyecek veya içecekle etkileşime girdiğine ilişkin herhangi bir bulgu mevcut değildir. SPAZMOTEK PLUS aç kamına veya besinlerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile olduğunuzu (veya olabileceğinizi) düşünüyorsanız doktorunuza haber vermelisiniz. SPAZMOTEK PLUS hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

.
Eğer emziriyorsanız SPAZMOTEK PLUS kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Bazı kişilerde SPAZMOTEK PLUS kullanımı sırasında gözlerin yakını ve uzağı görmeye uyum sağlamasında bir bozukluk gelişebilir. Görmenizle ilgili bir sıkıntı yaşarsanız belirtilergeçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Araç veya makine kullanmadan öncedoktorunuza danışınız.

SPAZMOTEK PLUS'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SPAZMOTEK PLUS laktoz monohidrat vardır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan Önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, SPAZMOTEK PLUS ile etkileşme riski bulunduğundan, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz:

Hivosin-N-butilbromür etkin maddesi nedeniyle gelişebilecek etkileşimler:

SPAZMOTEK PLUS, aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında ağız kuruluğu, kabızlık, görme bulanıklığı, terleme, idrarın idrar kesesinde birikmesi, kalp atımının hızlanması gibiantikolineıjik etkiler artabilir:
• Ruhsal çöküntü (depresyon) tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresan grubu ilaçlar
• Alerjik hastalıklara ve araç tutmalarına karşı etkili olan antihistaminik ilaçlar
• Kalp atım sayısının kontrol altına alınması için kullanılan kinidin, dizopramid
• Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç olan amantadin
• Astım gibi nefes darlığına yol açan hastalıklarda kullanılan diğer antikolineıjik ilaçlar (örn.tiotropium, ipratropium)
• Ruhsal rahatsızlıkların düzeltilmesinde yardımcı olarak kullanılan haloperidol, flufenazingibi ilaçlar.
• Metoklopramid: Kusmayı önlemek için kullanılan bir dopamin antagonistidir. SPAZMOTEK PLUS ile birlikte kullanıldığında her iki ilacın mide barsak kanalıüstündeki etkileri azalır.
• Beta-adrenerjik ilaçlar: Tansiyon yükselmesi, göğüs ağrısının önlenmesi, kalpte ritimbozukluklarının ve kalp krizinin tedavisinde kullanılan beta-adreneıjik ilaçlarınSPAZMOTEK PLUS ile birlikte kullanılması kalp atım sayısının yükselmesi etkisiniarttırabilir.

Parasetamol etkin maddesi nedeniyle gelişebilecek etkileşimler:

SPAZMOTEK PLUS aşağıdaki ilaçlarla ve alkolle birlikte kullanıldığında karaciğer hasarına yol açabilir.
- Uyku verici ilaçlar ve sara hastalığı (epilepsi) tedavisinde kullanılan ilaçlar (öm.glutetimid,fenobarbital, fenitoin. karbamazepin)
- Tüberküloz tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan rifampisin
• Propantelin: İrritabl (hassas) barsak sendromunun ve farklı idrarını tutamama biçimlerinintedavisinde kullanılan bir spazm önleyici ilaç olan propantelin gibi ilaçlarla mideboşalmasının yavaşlatıldığı durumlarda parasetamolün emilim hızının azalması sonucuSPAZMOTEK PLUS'ın etkisinin başlaması gecikir.
• Kloramfenikol: Ciddi enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olankloramfenikol SPAZMOTEK PLUS birlikte kullanıldığında, kloramfenikolün yanlanmasüresi artabileceğinden, zehirli olma (toksik) durumunun görülmesi riski artar.
• AZT (zidovudin): AIDS hastalığının ilerlemesini yavaşlatmak için kullanılan bir ilaç olanAZT (zidovudin) ile SPAZMOTEK PLUS birlikte kullanılırsa, içerikteki parasetamol veAZT (zidovudin) etkileşerek kandaki akyuvar (lökosit) sayısında azalmaya yol açabilir. Bunedenle, SPAZMOTEK PLUS ve AZT, doktor tavsiyesi olmadan, birliktekullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SPAZMOTEK PLUS nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SPAZMOTEK PLUS'ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.
SPAZMOTEK PLUS erişkinlerde günde 3 kez 1-2 tablet uygulanır.
SPAZMOTEK PLUS film tablet gerektiğinde 10 yaşın üzerindeki çocuklarda kullanılabilir. Günlük toplam doz 6 tableti geçmemelidir.
SPAZMOTEK PLUS T doktorunuzun onayı olmadan uzun süre ya da yüksek dozlarda kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

SPAZMOTEK PLUS yalnızca ağız yoluyla kullanılır.
Tabletleri çiğnemeden, bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir bardak su ile)

Değişik yaş gruplan:Çocuklarda kullanımı:

10 yaşın altındaki çocuklarda SPAZMOTEK PLUS kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer/Böbrek yetmezliği:

Etkin madde olarak parasetamol içerdiği için, ciddi böbrek veya karaciğer işlev bozuklukları olan hastalarda doktorun yakından takibi gerekir.

Eğeretkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SPAZMOTEK PLUS kullandıysanız

SPAZMOTEK PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz

.
Aşın doz, ağız kuruluğu, idrann mesanede birikmesi, deride kızanklık, mide barsak hareketlerinde azalma, geçici görme bozuklukları, kan basıncında düşme, nefes almayla ilgilisıkıntılara neden olabilir.

SPAZMOTEK PLUST kullanmayı unutursanız

İlaç dozunuzu doktorunuzun size tarif ettiği gibi almanız önemlidir. Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz almalısınız. Eğer bir sonraki dozun saati gelmişse,almadığınız dozu atlayınız, normal dozunuzu alarak tedaviye devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SPAZMOTEK PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SPAZMOTEK PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bildirilen yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibidir:
Yaygın olmayan (100 hastada birinden az, fakat 1000 hastada birinden fazla görülebilir):
• Dishidrozis (özellikle el ve ayaklarda anormal terlemeyle ortaya çıkan bir deri hastalığı)
• Deri reaksiyonları, bulantı
• Ağız kuruluğu
Seyrek (1000 hastada birinden az, fakat 10.000 hastada birinden fazla görülebilir):
• Deri kızarıklığı
• Kalp basıncında düşme
• Kalp atışlarının hızlanması
Sıklık derecesi bilinmeyen yan etkiler (eldeki bilgilerden hareketle sıklık derecesi hesaplanamayan):
• Kan hücrelerinin tümünün sayıca azalması, kan pulcuklannın ve akyuvarların sayılarınınazalması (içinde bulunan parasetamol etkin maddesine bağlı olarak görülebilir)
• Ani şiddetli aletjik reaksiyon (döküntü, kaşıntı, yüz, dudakların şişmesi ya da ağız veyaboğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi) ve baygınlık hissi ya dabaş dönmesi (şok) görülebilir.
• Bu çok ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.
• Nefes almada güçlük, kurdeşen, deri döküntüleri.
• Bronşlarda spazm (özellikle astım ya da alerji geçmişi olan kişilerde)
• Bazı karaciğer enzimlerinde artış (transaminazlar)
İdrarın idrar kesesinde birikmesi ve idrar yapmada güçlük

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. SPAZMOTEK PLUS'ın saklanması

SPAZMOTEK PLUS'ın çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalaj daki/blist erdeki son kullanma tarihinden sonra SPAZMOTEK PLUS'ın kullanmayınız.

Ruhsat sahibi;

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34440 Beyoğlu-İST ANBUL

Üretim yeri;

BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
GOSB 41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.