Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Sistemik Antiviral İlaçlar » Virüslere Karşı Direkt Etkili İlaçlar » Nükleozid ve Nükleotid Revers Transkriptaz İnhibitörleri » Abakavir
KULLANMA TALİMATI
ZİAGEN™ 300 mg film tablet Ağızdan alınır.
Etkin madde:
Her tablet, 300 mg abakavir içerir.
Yardımcı Maddeler:
Mikrokristal selüloz, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, koloidal susuz silika, triasetin, metilhidroksipropilselüloz, titanyum dioksit, polisorbat 80, sarı demir oksit
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin içim önemli bilgiler içermektedir.
o
Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
o
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız,
o Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz,
o Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
o
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ZİAGENnedir ve ne için kullanılır?
2. ZİAGEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ZİAGEN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.ZİAGENHn saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ZİAGEN nedir ve ne için kullandır?
ZİAGEN nükleosit analog dönüştücü transkriptaz inhibitörleri (NRTI'lar) adlı, antiretroviraller olarak da bilinen antiviral ilaç grubunun içinde yer alır. İnsan immünyetersizlik virüsü (HIV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.
ZİAGEN HIV enfeksiyonunun tedavisi için diğer antiretroviral ilaçlar ile birlikte kullanılır. ZİAGEN, HIV'm viral direncini azaltır ve düşük seviyede tutar. ZİAGEN aynı zamanda CD4 hücre sayısını artırır. CD4 bir çeşit beyaz kan hücre hücresidir ve enfeksiyonla mücadeleye yardımcı olacak sağlıklı bir bağışıklık sisteminin korunmasında önemli bir rol oynar. ZİAGEN ile tedaviye verilen cevap hastalar arasında farklılık gösterebilir. Doktorunuz tedavinizin etkilerini takip edecektir.
2. ZİAGEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ZİAGEN ile tedavi edilen hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonu (ciddi alerjik reaksiyon) gelişebilir. ZİAGEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler bölümünde bu reaksiyon bilgilerini okumanız gerekir. Size ve sağlık personeline abakavir aşırı duyarlılığını hatırlatmak için ZİAGEN kutusunun içinde bir uyarı kartı da vardır. Bu kartı kutudan çıkarmalı ve herzaman yanınızda bulundurmalısınız. Bu kartta aşağıda gösterilen bilgiler viirdır.
ZİAGEN ile tedavi edilen hastalarda kullanıma devam edilirse hayatı tehlikeye sokabilecek aşırı duyarlılık reaksiyonu (ciddi alerjik reaksiyon) gelişebilir. ZİAGEN kullanımını bırakıp bırakmamanız konusunda tavsiye için HEMEN DOKTORUNUZ İLE TEMASA GEÇİNİZ.
Kullanım için özel uyarılar ve önlemler:_
Aşırı duyarlılık reaksiyonu (ciddi alerjik reaksiyon):
ZİAGEN ile tedavi edilen her 100 hastadan yaklaşık olarak 5'inde abakavire karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişir. HLA-B (Tip 5701) adlı bir geni olan insanlarda abakavire karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişmesinin daha muhtemel olduğu araştırmalar sonucu saptanmıştır. Buna karşın, bu gene sahip değilseniz bile, bu reaksiyonun sizde de görülmesi olasıdır. Bu gene sahip olduğunuzu biliyorsanız, abakavir kullanmadan önce doktorunuza bilgi veriniz.
Bu reaksiyonun yaygın olan belirtileri; yüksek ateş ve deri döküntüleridir. Diğer sıklıkla gözlenen bulgular veya belirtiler; bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, nefes darlığı, öksürük, baş ağrısı ve aşırı yorgunluktur. Diğer belirtileri, eklem veya kas ağrısı, boğaz şişmesi ve boğazdaki acı hissi olabilir. Bazen gözde iltihaplanma (konjuktivit), ağız içinde yara veya düşük kan basıncı oluşabilir. ZİAGENTe tedavinizin herhangi bir aşamasında bu alerjik reaksiyonun belirtileri oluşabilir. Genellikle bu belirtiler tedavinin ilk 6 haftası içinde görülür ve tedaviye devam edilmesi ile daha da kötüye gider.
ZİAGEN ile tedaviye başlayacak bir çocuğunuz varsa, bu aşırı duyarlılık reaksiyonları ile ilgili bilgileri anlamanız önemlidir. Eğer çocuğunuzda aşağıda tanımlanan belirtiler görülürse verilen talimatı uygulamanız
zorunludur.
ZİAGEN ile tedavi edilen hastalarda kullanıma devam edilirse hayatı tehlikeye sokabilecek veya ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebilir. ZİAGEN kullanımını bırakıp bırakmamanız konusunda tavsiye için hemen doktorunuz ile temasa geçiniz. Eğer;
1) Deri döküntünüz varsa VEYA
2) Aşağıdaki gruplardan en az İKİSİNE ait belirtilerden biri veya daha fazlasının varlığı halinde
- Ateş
- Nefes darlığı, boğazda ağrı veya öksürük
- Bulantı, kusma, ishal veya karın ağrısı
- Şiddetli yorgunluk veya ağrı, genel hastalık hissi
Eğer bu reaksiyonlar devam ederse ZİAGEN'i veya abakavir içeren başka bir ilacı (TRIZIVIR)
birkaç saat içindeASLAALMAYINIZ.
ZİAGEN'i bırakmadan önce uyarı kartındaki belirtilerden
yalnızca birininbırakmadan önce hiçbir asın duyarlılık belirtisi
görülmeyen hastalarda, ZİAGEN'e tekrar başlanmasıyla seyrek aşırı duyarlılık rapor edilmiştir.
Özellikle yan etkileri veya diğer hastalıkları düşündüğünüz için ya da herhangi bir sebeble ZİAGEN'i kullanmayı bıraktıysanız tekrar kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçmeniz önemlidir. İlacı bırakmadan önce yaşadığınız herhangi bir belirtinin, bu aşın duyarlılık reaksiyonlarıyla ilişkili olup olmadığını doktorunuz kontrol edecektir. Eğer doktorunuz belirtilerin ilişkili olabileceğini düşünürse,
ZİAGEN'i veya abakavir içeren başka bir ilacıasla tekrar almamanız
söylenebilir.
Eğer ZİAGEN'e aşın duyarlı iseniz, doktorunuza veya eczacınıza kullanmadığınız tüm ZİAGEN'i uygun şekilde imha etmeleri için geri vermelisiniz.
ZİAGEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Abakavire karşı aşırı duyarlığınız varsa
• ZİAGEN'in içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlığınız varsa
Eğer ciddi karaciğer rahatsızlığınız varsa ZİAGEN sizin için uygun olmayabilir. Eğer ZİAGEN'i almak zorunda olduğunuzdan emin değilseniz lütfen bu ilacı kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz.
ZİAGEN'İ aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu sınıftaki diğer ilaçlar gibi, ZİAGEN de karaciğer büyümesinin eşlik ettiği laktik asidoz denilen bir duruma yol açabilir. Bu seyrek fakat ciddi yan etki bazen ölümcül olabilmektedir. Laktik asidoz kadınlarda ve karaciğer rahatsızlığı olanlarda daha sık görülür. ZİAGEN aldığınızda doktorunuz sizi düzenli oİ£ir£ik izleyecektir.
Kombine antiretroviral tedavi alan hastalarda vücut yağının yeniden dağılımı, birikimi veya azalması gözlenebilir. Eğer vücut yağınızın değiştiğinin farkına varırsanız doktorunuzla temasa geçiniz.
Anti-HIV ilaçlarla tedavilerin ilk haftalarında bazı insanlarda, iltihap reaksiyonları gelişebilir ( ağrı, kızarıklık, şişlik, yüksek ateş). Bunlar bir enfeksiyona benzeyebilir ve ciddi olabilir. Bu reaksiyonlar, HIV tarafından baskılanan, vücudun enfeksiyonlarla savaşma yeteneğinin sonucu olarak düşünülebilir. Eğer herhangi yeni bir belirtinin başlayacağından endişeleniyorsanız, veya HIV tedavisine başladıktan sonra sağlığınızda herhangi bir değişiklik olduysa lütfen doktorunuzla görüşünüz.
Abakavir içeren bazı HIV ilaçları, kalp krizi riskinde artışa neden olabilir. Eğer kalp problemleriniz varsa, sigara kullanıyor veya yüksek kan basıncı ve diyabet gibi kalp krizi riskini arttıran bir hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz tarafından size tavsiye edilmediği sürece ilacınızı kullanmayı kesmeyiniz.
ZİAGEN durumunuzu kontrol etmede yardımcıdır. Fakat HIV enfeksiyonu için çare değildir. İlacınızı her gün almaya ihtiyacınız olacaktır. Doktorunuzla konuşmadan tedavinizi bırakmayınız. Eğer aşırı duyarlılık reaksiyonlarının (yukarıda bahsedilen) sizde gelişebileceğinden endişelenirseniz derhal ZİAGEN'i bırakıp bırakmamanız yönünde size tavsiye vermesi için doktorunuzu arayınız
HIV hastalığı ile alakalı diğer hastalıklar ve enfeksiyonlar gelişse de ilacınıza devam edebilirsiniz. Bu nedenle ZİAGEN kullanırken doktorunuz ile düzenli iletişimi sağlamalısınız.
ZİAGEN ile tedavinin, HIV enfeksiyonunun başkalarına cinsel temas veya kan nakli yoluyla bulaşma riskini azalttığı gösterilmemiştir. Bunu önlemek için uygun tedbirleri uygulayarak kullanmaya devam etmelisiniz.
ZİAGEN'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması
Yemeklerle birlikte ya da aç kamına alınabilir.
Hamilelik
hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ZİAGEN'in hamilelikte kullanımı önerilmemektedir. Abavirin hamilelerde güvenli kullanımı saptanmamıştır. Eğer hamileyseniz veya yakın bir zamanda hamile kalmayı planlıyorsanız herhangi bir ilacı almadan önce doktorunuzu haberdar etmelisiniz. Doktorunuz ZİAGEN almaya devam edip etmeyeceğiniz konusunda size tavsiyede bulunacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Uzmanlar, HIV'li kadınların, anneden çocuğa HlV'in bulaşmasını önlemek için, mümkün olduğunca bebeklerini emzirmemelerini önerirler. ZİAGEN aldıktan sonra, abakavirin anne sütüne geçmesi muhtemeldir. 3 aydan küçük bebeklerde ZİAGEN kullanımına dair güvenlik bilgisi yoktur. Bu nedenle, ZİAGEN kullanırken bebeğinizi emzirmemeniz önerilmektedir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
ZİAGEN'in araç ve makine kullanımı üzerine etki etmesi olası değildir. Eğer herhangi bir endişeniz varsa doktorunuz ile görüşün.
ZİAGEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ZİAGEN'in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bir bilgi bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ZİAGEN'in diğer ilaçlarla anlamlı bir etkileşimi olması beklenmemektedir. Buna karşın, aldığınız bütün ilaçlar hakkında doktorunuza veya eczacınıza bilgi vermeniz önemlidir.
Eğer methadon alıyorsanız, doktorunuz methadon dozunu ayarlamaya ihtiyaç duyabilir. Abakavir vücudunuzdan temizlenen methadon miktarını arttırır. Bu değişikliğin çoğu hastayı etkilemesi olası değildir. Alkol vücudunuzdaki abakavir miktarını arttınr. Fakat bu, bir güvenlik endişesi olarak düşünülmez.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullanınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ZİAGEN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ZİAGEN'i doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanın. Eğer nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorun.
Yetişkinler ve en az 30 kilo olan çocuklarda doz 600 mg'dır. Bunun için günde iki tablet ziagen alınmalıdır. Günde bir kez 2 tane 300 mg tablet veya 12 saat ara ile günde iki kez 1 tablet ziagen alınabilir.
3 aylıktan büyük ve vücut ağırlığı 30 kg'ın altında olan çocuklar
Vücut ağırlığı 14 kg ile 21 kg arasında olan çocuklar için tavsiye edilen doz:
Önerilen ZİAGEN dozu günde 2 kez alman 1 yarım tablet ya da günde bir kez alman 1 tablettir.
Vücut ağırlığı 21 kg ile 30 kg arasında olan çocuklar:
Önerilen ZİAGEN dozu sabahları alınan 1 yarım tablet ve akşamları alınan 1 tam tablet ya da günde bir kez alman 1.5 tablettir.
Vücut ağırlığı en az 30 kg oİ£in çocuklar için yetişkin dozu verilir.
Eğer karaciğer hastalığınız varsa ziagen dozunun 400 mg'a düşürülmesi (günde 2 kez 200 mg) gerekebilir.
Vücut ağırlığı 14 kg'dan daha az olan çocukların, doz azaltılmasına gerek duyulan hastaların ve tablet alamayan kişilerin tedavisi için oral solüsyon formu daha uygundur.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletleri suyla veya başka bir içecekle birlikte yutun. Yemeklerle birlikte yada aç kamına alınabilir.
Eğer tabletleri yutamıyorsanız, tabletleri kırabilir ve az miktardaki içeceğe veya yiyeceğe karıştırarak hemen alabilirsiniz.
Değişik yaş grupları:
• Çocuklarda kullanım:
3 ay'dan küçük çocuklarda kullanımı yoktur.
• Yaşlılarda kullanımı:
Veri yoktur.
Özel kullanım durumları:
• Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez. Hafif karaciğer yetersizliği olan hastalarda ZİAGEN'in önerilen dozu günde 2 kez 200 mg'dır (10 mİ). ZİAGEN, orta dereceli ve ağır karaciğer yetersizliği olan hastalarda kullanılmaz.
Eğer ZİAGEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZİAGEN kullandıysanız:
Kazara ilacınızdan almanız gerekenden daha fazla alırsanız, herhangi ciddi bir problemlere neden olması olası değildir. Ancak tavsiye için, doktorunuz ve eczacınızla konuşun veya size yakın hastanenin aciline başvurunuz.
ZİAGEN den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ZİAGEN i kullanmayı unutursanız
Eğer ilacınızın bir dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz hemen alın ve kullanıma eskisi gibi devam edin.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ZİAGEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Eğer herhangi bir nedenle, özellikle yan etkiler veya başka hastalıklar nedeniyle, ZİAGEN almayı bırakmışsanız, tekrar başlamadan önce doktorunuzla temasa geçmelisiniz. Bazı durumlarda doktorunuz, medikal denetim altında ZİAGEN'e tekrar başlamanızı söyleyebilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ZİAGEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bütün ilaçlar gibi ZİAGEN'in de yan etkileri vardır. HIV enfeksiyonu tedavisinde, bazı yan etkilerin ZİAGEN'den veya aynı zamanda alman başka bir ilaçtan veya da HIV enfeksiyonundan kaynaklanıp kaynaklanmadığını söylemek mümkün değildir. Bu nedenle, doktorunuzu sağlığınızdaki herhangi bir değişiklik konusunda haberdar etmeniz çok önemlidir. Bu listedeki yan etkiler nedeniyle endişelenmeyin, sizde görülmeyebilir.
ZİAGEN ile tedavi edilen her 100 hastadan yaklaşık olarak 5'inde abakavire karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişir. Bu durum “ZİAGEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümünde açıklanmıştır. Bu ciddi reaksiyon hakkındaki bilgileri okumanız ve anlamanız önemlidir.
ZİAGEN'in yan etkileri aşağıda sıralanmıştır.
Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, ZİAGEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (belirtileri: yüksek ateş, deri döküntüleri, bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, nefes darlığı, iştahsızlık, öksürük, baş ağrısı ve aşırı yorgunluktur)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Seyrek olarak pankreatit (pankreas iltihabı) görülür. Fakat bunun nedeninin HIV enfeksiyonu, diğer ilaçlar ya da ZİAGEN olup olmadığı bilinmemektedir.
• Çok seyrek ciddi deri reaksiyonları görülür.
• Kanda laktik asit birikimi sonucu gelişen laktik asidoz.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Bulantı
• Kusma
• İshal
• Baş ağrısı
• Yüksek ateş
• Halsizlik
• Yorgunluk
• İştah azalması
• Deri döküntüsü (başka bir hastalık olmaksızın)
• Kombine antiretroviral tedavi alan hastalarda yağ dağılımında değişiklikler bildirilmiştir. Bunlar; karın bölgesinde ve diğer iç organlarda yağ artışı, boynun arka bölgesindeki yağlı yumrular (bufalo hörgücü), kol ve bacaklarda zayıflama, yüzde zayıflama, göğüslerin büyümesidir. Kanda, yağlı maddelerin (lipid) ve glukoz miktarlarının arttığı rapor edilmiştir.
Bunlar ZİAGEN'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. ZİAGEN 'in Saklanması
ZİAGEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30° C'nin altındaki oda sıcaklığında saklamalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZİAGEN'i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ZİAGEN'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
GlaxoSmithKline ilaçlan San. ve Tic. A.Ş.
1. Levent Plaza Büyükdere Cad. No: 173 B Blok 34394 1.Levent / İSTANBUL
Üretim Yeri:Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
ZORUNLU GLOBAL AMBALAJ BİLEŞENLERİ
_Uyarı Kartı_
Uyarı Kartı
_Uyarı Kartı_
ÖNEMLİ UYARI KARTI ZİAGEN™ (abakavir sülfat) tabletleri _Bu kartı her zaman yanınızda bulundurunuz_
ZİAGEN ile tedavi edilen hastalarda kullanıma devam edilirse hayatı tehlikeye sokabilecek aşırı duyarlılık reaksiyonu (ciddi alerjik reaksiyon) gelişebilir. ZİAGEN kullanımını bırakıp bırakmamanız konusunda tavsiye için hemen doktorunuz ile temasa geçiniz.
1) Deri döküntünüz varsa VEYA
2) Aşağıdaki gruplardan en az ikisine ait belirtilerden biri veya daha fazlasının varlığı halinde
- Ateş
- Nefes darlığı, boğazda ağrı veya öksürük
- Bulantı, kusma, ishal veya karın ağrısı
- Şiddetli yorgunluk veya ağrı, genel hastalık hissi
Eğer bu reaksiyon nedeniyle ZİAGEN'i kullanmayı kestiyseniz, birkaç saat içindeASLAALMAYINIZ.
KARTON PANEL
Karton panellerden biri aşağıdaki metni içermelidir:
Ekteki Uyarı Kartını ayırın, önemli güvenlik bilgileri içerir.
UYARI! Aşırı duyarlılık reaksiyonu belirtilerinin varlığı halinde HEMEN doktorunuzla temasa geçiniz.
“Burayı çekiniz”
(ekteki Uyarı Kartı ile birlikte)
