Ziagen Oral Solüsyon 300 mg/15 ml Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Sistemik Antiviral İlaçlar » Virüslere Karşı Direkt Etkili İlaçlar » Nükleozid ve Nükleotid Revers Transkriptaz İnhibitörleri » Abakavir

KULLANMA TALİMATI

ZtAGEN™ oral solüsyon 300 mg/15 mİ Ağızdan alınır.

Etkin madde:

1 ml'de 20 mg abakavir sülfat içerir

Yardıma maddeler:

Sorbitol (% 70), sakarin sodyum, sodyum sitrat, sitrik asit anhidroz, metil parahidroksi benzoat (E218), propil parahidroksi benzoat (E216), propilen glikol, çilek ve muz aroması ve saf su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin içim önemli bilgiler içermektedir.

o

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz, o Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz, o Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

o

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatmda:

1. ZİAGEN nedir ve ne için kullanılır?

2. ZİAGEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZİAGEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZİAGEN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

L ZİAGEN nedir ve ne için kullanılır?

ZİAGEN nükleosit analog dönüştücü transkriptaz inhibitörleri (NRTI'lar) adlı, antiretroviraller olarak da bilinen antiviral ilaç grubunun içinde yer alır. İnsan immün yetersizlik virüsü (HIV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.
ZİAGEN HIV enfeksiyonunun tedavisi için diğer antiretroviral ilaçlar ile birlikte kullanılır. ZİAGEN, HIV'm viral direncini azaltır ve düşük seviyede tutar. ZİAGEN aynı zamanda CD4 hücre sayısını artırır. CD4 bir çeşit beyaz kan hücre hücresidir ve enfeksiyonla mücadeleye yardımcı olacak sağlıklı bir bağışıklık sisteminin korunmasında önemli bir rol oynar. ZİAGEN ile tedaviye verilen cevap hastalar arasında farklılık gösterebilir. Doktorunuz tedavinizin etkilerini takip edecektir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonu (ciddi alerjik reaksiyon):

ZİAGEN ile tedavi edilen her 100 hastadan yaklaşık olarak 5'inde abakavire karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişir. HLA-B (Tip 5701) adlı bir geni olan insanlarda abakavire karşı aşın duyarlılık reaksiyonu gelişmesinin daha muhtemel olduğu araştırmalar sonucu saptanmıştır. Buna karşın, bu gene sahip değilseniz bile, bu reaksiyonun sizde de görülmesi olasıdır. Bu gene sahip olduğunuzu biliyorsanız, abakavir kullanmadan önce doktorunuza bilgi veriniz.
Bu reaksiyonun yaygın olan belirtileri; yüksek ateş ve deri döküntüleridir. Diğer sıklıkla gözlenen bulgular veya belirtiler; bulantı, kusma, ishal, kann ağrısı, nefes darlığı, öksürük, baş ağrısı ve aşırı yorgunluktur. Diğer belirtileri, eklem veya kas ağrısı, boğaz şişmesi ve boğazdaki acı hissi olabilir. Bazen gözde iltihaplanma (konjuktivit), ağız içinde yara veya düşük kan basıncı oluşabilir. ZİAGEN'le tedavinizin herhangi bir aşamasında bu alerjik reaksiyonun belirtileri oluşabilir. Genellikle bu belirtiler tedavinin ilk 6 haftası içinde görülür ve tedaviye devam edilmesi ile daha da kötüye gider.
ZİAGEN ile tedaviye başlayacak bir çocuğunuz varsa, bu aşırı duyarlılık reaksiyonları ile ilgili bilgileri anlamanız önemlidir. Eğer çocuğunuzda aşağıda tanımlanan belirtiler görülürse verilen talimatı uygulamanız

zorunludur.

ZİAGEN ile tedavi edilen hastalarda kullanıma devam edilirse hayatı tehlikeye sokabilecek veya ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebilir. ZİAGEN kullanımını bırakıp bırakmamanız konusunda tavsiye için hemen doktorunuz ile temasa geçiniz. Eğer;

1) Deri döküntünüz varsa VEYA

2) Aşağıdaki gruplardan en az İKİSİNE ait belirtilerden biri veya daha fazlasının varlığı halinde

- Ateş
- Nefes darlığı, boğazda ağrı veya öksürük
- Bulantı, kusma, ishal veya karın ağrısı
- Şiddetli yorgunluk veya ağrı, genel hastalık hissi
Eğer bu reaksiyonlar devam ederse ZİAGEN'i veya abakavir içeren başka bir ilacı (KIVEXA, TRIZIVIR)

birkaç saat içindeASLAALMAYINIZ.

ZİAGEN'i bırakmadan önce uyarı kartındaki belirtilerden

yalnızca birininbırakmadan önce hiçbir asın duvarlılık belirtisi

görülmeyen hastalarda, ZİAGEN'e tekrar başlanmasıyla seyrek aşırı duyarlılık rapor edilmiştir.
Özellikle yan etkileri veya diğer hastalıkları düşündüğünüz için ya da herhangi bir sebeble ZİAGEN'i kullanmayı bıriiktıysamz tekrar kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçmeniz önemlidir. İlacı bırakmadan önce yaşadığınız herhangi bir belirtinin, bu aşırı duyarlılık reaksiyonlarıyla ilişkili olup olmadığını doktorunuz kontrol edecektir. Eğer doktorunuz belirtilerin ilişkili olabileceğini düşünürse,

ZİAGEN'i veya abakavir içeren başka bir ilacıasla tekrar almamanız

söylenebilir.
Eğer ZİAGEN'e aşırı duyarlı iseniz, doktorunuza veya eczacınıza kullanmadığınız tüm ZİAGEN'i uygun şekilde imha etmeleri için geri vermelisiniz.

ZİAGEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Abakavire karşı aşırı duyarlığınız varsa
• ZİAGEN'in içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlığınız varsa
Eğer ciddi karaciğer rahatsızlığınız varsa ZİAGEN sizin için uygun olmayabilir. Eğer ZİAGEN'i almak zorunda olduğunuzdan emin değilseniz lütfen bu ilacı kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz.

ZİAGEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bu sınıftaki diğer ilaçlar gibi, ZİAGEN de karaciğer büyümesinin eşlik ettiği laktik asidozis denilen bir duruma yol açabilir. Bu seyrek fakat ciddi yan etki bazen ölümcül olabilmektedir. Laktik asidozis kadınlarda ve karaciğer rahatsızlığı olanlarda daha sık görülür. ZİAGEN aldığınızda doktorunuz sizi düzenli olarak izleyecektir.
Kombine antiretroviral tedavi alan hastalarda vücut yağının yeniden dağılımı, birikimi veya azalması gözlenebilir. Eğer vücut yağınızın değiştiğinin farkına varırsanız doktorunuzla temasa geçiniz.
Anti-HIV ilaçlarla tedavilerin ilk haftalarında bazı insanlarda, iltihap reaksiyonları gelişebilir ( ağrı, kızarıklık, şişlik, yüksek ateş). Bunlar bir enfeksiyona benzeyebilir ve ciddi olabilir. Bu reaksiyonlar, HIV tarafından baskılanan, vücudun enfeksiyonlarla savaşma yeteneğinin sonucu olarak düşünülebilir. Eğer herhangi yeni bir belirtinin başlayacağından endişeleniyorsanız, veya HIV tedavisine başladıktan sonra sağlığınızda herhangi bir değişiklik olduysa lütfen doktorunuzla görüşünüz.
Abakavir içeren bazı HIV ilaçları, kalp krizi riskinde artışa neden olabilir. Eğer kalp problemleriniz varsa, sigara kullanıyor veya yüksek kan basıncı ve diyabet gibi kalp krizi riskini arttıran bir hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz tarafından size tavsiye edilmediği sürece ilacınızı kullanmayı kesmeyiniz.
ZİAGEN durumunuzu kontrol etmede yardımcıdır. Fakat HIV enfeksiyonu için çare değildir. İlacınızı her gün almaya ihtiyacınız olacaktır. Doktorunuzla konuşmadan tedavinizi bırakmayınız. Eğer aşırı duyarlılık reaksiyonlarının (yukarıda bahsedilen) sizde gelişebileceğinden endişelenirseniz derhal ZİAGEN'i bırakıp bırakmamanız yönünde size tavsiye vermesi için doktorunuzu arayınız
HIV hastalığı ile alakalı diğer hastalıklar ve enfeksiyonlar gelişse de ilacınıza devam edebilirsiniz. Bu nedenle ZİAGEN kullanırken doktorunuz ile düzenli iletişimi sağlamalısınız.
ZİAGEN ile tedavinin, HIV enfeksiyonunun başkalarına cinsel temas veya kan nakli yoluyla bulaşma riskini azalttığı gösterilmemiştir. Bunu önlemek için uygun tedbirleri uygulayarak kullanmaya devam etmelisiniz.

ZİAGEN'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

Yemeklerle birlikte ya da aç kamına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZİAGEN'in hamilelikte kullanımı önerilmemektedir. Abavirin hamilelerde güvenli kullanımı saptanmamıştır. Eğer hamileyseniz veya yakın bir zamanda hamile kalmayı planlıyorsanız herhangi bir ilacı almadan önce doktorunuzu haberdar etmelisiniz. Doktorunuz ZİAGEN almaya devam edip etmeyeceğiniz konusunda size tavsiyede bulunacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Uzmanlar, HIV'li kadınların, anneden çocuğa HlV'in bulaşmasını önlemek için, mümkün olduğunca bebeklerini emzirmemelerini önerirler. ZİAGEN aldıktan sonra, abakavirin anne sütüne geçmesi muhtemeldir. 3 aydan küçük bebeklerde ZİAGEN kullanımına dair güvenlik bilgisi yoktur. Bu nedenle, ZİAGEN kullanırken bebeğinizi emzirmemeniz önerilmektedir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

ZİAGEN'in araç ve makine kullanımı üzerine etki etmesi olası değildir. Eğer herhangi bir endişeniz varsa doktorunuz ile görüşün.

ZİAGEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğindeki sorbitolden dolayı, hafif derecede laksatif etkisi olabilir. Ayrıca doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ZİAGEN'in diğer ilaçlarla anlamlı bir etkileşimi olması beklenmemektedir. Buna karşın, aldığınız bütün ilaçlar hakkında doktorunuza veya eczacınıza bilgi vermeniz önemlidir.
Eğer methadon alıyorsanız, doktorunuz methadon dozunu ayarlamaya ihtiyaç duyabilir. Abakavir vücudunuzdan temizlenen methadon miktarını arttırır. Bu değişikliğin çoğu hastayı etkilemesi olası değildir. Alkol vücudunuzdaki abakavir miktarını arttırır. Fakat bu, bir güvenlik endişesi olarak düşünülmez.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullanınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ZİAGEN nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ZİAGEN'i doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanın. Eğer nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorun.
Yetişkinlerde ve en az 30 kg olan ergenlerde doz; günde iki kez 300 mg (15 mİ) ya da günde bir kez 600 mg (30 ml)'dir. Eğer karaciğer hastalığınız varsa bu doz günde iki kez 200 mg (10 ml)'e azaltılabilir.
3 aydan büyük olan ve vücut ağırlığı 30 kg'dan düşük olan çocuklarda doz çocuğunuzun vücut ağırlığına dayanılarak verilir. Günde iki kez 8 mg/kg ya da günde bir kez 16 mg/kg doz Ziagen Oral Solüsyon önerilmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

Alacağınız dozu doğru bir şekilde ayarlamak için oral doz şırıngasını kullanın.
1. Şişenin kapağını açın
2. Şişeyi sağlam bir şekilde tutarken şişeden aşağıya doğru adaptörü itin
3. Şırıngayı adaptörün içine doğru sokun
4. Şişeyi baş aşağı çevirin
5. Doğru miktarı alıncaya kadar pistonu dışarı çekin.
6. Şişeyi düzgün şekline çevirin ve adaptörden şırıngayı çıkarın
7. Şişenin kapağını kapatın ve sıkıştırın.
8. Yanak içine doğru şırınganın ucunu yerleştirerek dozu ağzınızdan alın. Pistonu yavaşça itin ve ilacı yutun. Gırtlağın arkasına doğru hızla püskürtmek boğulmaya neden olabilir.
9. Şırınga kullandıktan sonra şişenin içine bırakmayınız. Şırıngayı suyla iyice yıkamalısınız.

Değişik yaş grupları:

• Çocuklarda kullanım:

3 aydan küçük çocuklarda kullanımı yoktur.

• Yaşlılarda kullanımı:

Veri yoktur.

Özel kullanım durumları:

• Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez. Hafif karaciğer yetersizliği olan hastalarda ZİAGEN'in önerilen dozu günde 2 kez 200 mg'dır (10 mİ). ZİAGEN, orta dereceli ve ağır karaciğer yetersizliği olan hastalarda kullanılmaz.

Eğer ZİAGEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZİAGEN kullandıysanız:

Kazara ilacınızdan almanız gerekenden daha fazla alırsanız, herhangi ciddi bir problemlere neden olması olası değildir. Ancak tavsiye için, doktorunuz ve eczacınızla konuşun veya size yakın hastanenin aciline başvurunuz.

ZİAGEN den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ZİAGEN i kullanmayı unutursanız

Eğer ilacınızın bir dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz hemen alın ve kullanıma eskisi gibi devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZİAGEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Eğer herhangi bir nedenle, özellikle yan etkiler veya başka hastalıklar nedeniyle, ZİAGEN almayı bırakmışsanız, tekrar başlamadan önce doktorunuzla temasa geçmelisiniz. Bazı durumlarda doktorunuz, medikal denetim altında ZİAGEN'e tekrar başlamanızı söyleyebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ZİAGEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bütün ilaçlar gibi ZİAGEN'in de yan etkileri vardır. HIV enfeksiyonu tedavisinde, bazı yan etkilerin ZİAGEN'den veya aynı zamanda alman başka bir ilaçtan veya da HIV enfeksiyonundan kaynaklanıp kaynaklanmadığını söylemek mümkün değildir. Bu nedenle, doktorunuzu sağlığınızdaki herhangi bir değişiklik konusunda haberdar etmeniz çok önemlidir. Bu listedeki yan etkiler nedeniyle endişelenmeyin, sizde görülmeyebilir.

ZİAGEN ile tedavi edilen her 100 hastadan yaklaşık olarak 5'inde abakavire karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişir. Bu durum “ZİAGEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümünde açıklanmıştır. Bu ciddi reaksiyon hakkındaki bilgileri okumanız ve anlamanız önemlidir.

ZİAGEN'in yan etkileri aşağıda sıralanmıştır.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, ZİAGEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (belirtileri: yüksek ateş, deri döküntüleri, bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, nefes darlığı, öksürük, baş ağrısı ve aşırı yorgunluktur)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Seyrek olarak pankreatit (pankreas iltihabı) görülür. Fakat bunun nedeninin HIV enfeksiyonu, diğer ilaçlar ya da ZİAGEN olup olmadığı bilinmemektedir.
• Çok seyrek ciddi deri reaksiyonları görülür.
• Kanda laktik asit birikimi sonucu gelişen laktik asidoz.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Bulantı
• Kusma
• ishal
• Baş ağrısı
• Yüksek ateş
• Halsizlik
• Yorgunluk
• İştah azalması
• Deri döküntüsü (başka bir hastalık olmaksızın)
• Kombine antiretroviral tedavi alan hastalarda yağ dağılımında değişiklikler bildirilmiştir. Bunlar; karın bölgesinde ve diğer iç organlarda yağ artışı, boynun arka bölgesindeki yağlı yumrular (bufalo hörgücü), kol ve bacaklarda zayıflama, yüzde zayıfliima, göğüslerin büyümesidir. Kanda, yağlı maddelerin (lipid) ve glukoz miktarlarının arttığı bildirilmiştir.
Bunlar ZİAGEN'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ZİAGEN 'in Saklanması

ZİAGEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30° C'nin altındaki oda sıcaklığında saklamalıdır.
İlk açıldıktan sonraki iki ay içinde kullanılmayan solüsyonu atın.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZİAGEN'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ZİAGEN'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçlan San. ve Tic. A.Ş.
1. Levent Plaza Büyükdere Cad. No: 173 B Blok 34394 1.Levent / İSTANBUL

Üretim Yeri:Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır

ZORUNLU GLOBAL AMBALAJ BİLEŞENLERİ Uyarı Kartı

ÖNEMLİ UYARI KARTI ZİAGEN ™ (abakavir sülfat) tabletleri Bu kartı her zaman yanınızda bulundurunuz

ZİAGEN ile tedavi edilen hastalarda kullanıma devam edilirse hayatı tehlikeye sokabilecek aşırı duyarlılık reaksiyonu (ciddi alerjik reaksiyon) gelişebilir. ZİAGEN kullanımını bırakıp bırakmamanız konusunda tavsiye için hemen doktorunuz ile temasa geçiniz.

1) Deri döküntünüz varsa VEYA

2) Aşağıdaki gruplardan en az ikisine ait belirtilerden biri veya daha fazlasının varlığı halinde

- Ateş
- Nefes darlığı, boğazda ağrı veya öksürük
- Bulantı, kusma, ishal veya karın ağrısı
- Şiddetli yorgunluk veya ağrı, genel hastalık hissi
Eğer bu reaksiyon nedeniyle ZİAGEN'i kullanmayı kestiyseniz,

birkaç saat içindeASLAALMAYINIZ.

KARTON PANEL

Karton panellerden biri aşağıdaki metni içermelidir;

Ekteki Uyarı Kartını ayırın, önemli güvenlik bilgileri içerir.

UYARI! Aşırı duyarlılık reaksiyonu belirtilerinin varlığı halinde HEMEN doktorunuzla temasa geçiniz.

“Burayı çekiniz”

(ekteki Uyan Kartı ile birlikte)