Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için Önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma lal imalını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizdedoktorunuza bu İlacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size Önerilen dozun

dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

L A VİTOREL nedir ve ne için kullandır?

2. A VİTOREL7kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AVİTOREL nasıl kullandır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. A VİTOREL 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. AVİTOREL nedir ve ne için kullanılır?

Her bir film tablet, 10 mg atorvastatİne eşdeğer 10,84 mg atorvastatİn kalsiyum trihidrat ve boyar madde olarak titanyum dioksit içeren 30 ve 90 tabletlik Al-Al blister ambalajlardakullanıma sunulmuştur. AVİTOREL beyaz, mekik şeklinde, bikonveks film tablettir.
AVİTOREL statİnler olarak da bilinen lipid düzenleyiciler isimli ilaç grubuna aittir.
Kolesterol ve trigüserid olarak bilinen yağ kökenli maddelerin düşürülmesinde kullanılır. Normal büyüme süreci için gerekli olan kolesterol doğal olarak oluşan bir maddedir. Ancakkandaki kolesterol çok arttığında, kan damarlarının duvarlarında depolanarak damarlarındaralmasına ve sonuçta tıkanmasına yol açabilir. Bu da kalp hastalığının en yaygınsebeplerinden biridir. Yüksek kolesterol seviyelerinin kalp hastalığı riskini arttırdığı kabuledilmektedir.
AVİTOREL, tek başına az yağlı diyet veya yaşam stil değişiklikleri başarısız olduğunda kandaki kolesterol ve trigüseridler olarak bilinen lipidleri düşürmek için kullanılır. Kolesterolseviyeleriniz normal olmasına rağmen; eğer kalp hastalığı için artmış riskiniz varsa,AVİTOREL bu riskin azaltılması için de kullanılabilir. Tedavi sırasında standart kolesteroldüşürücü diyete devam etmelisiniz.

2. AVİTOREL kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenler AVİTOREL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa ve uygun bir doğum kontrol yöntemikullanmıyorsanız,
• Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız ya da emziriyorsanız,
• Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız yaklaşık 1 ay önceden AVİTOREL kullanımınıkesmenizi doktorunuz önerecektir.
• Daha önce AVİTOREL'e ya da kan lipidlerini düşüren benzer ilaçlara ya dayardımcı maddelerine karşı reaksiyon geçirdiyseniz,
• Karaciğerinizi etkileyen bir hastalığınız varsa ya da geçirdiyseniz,
• Karaciğer fonksiyon testlerinizde açıklanamayan anormal sonuçlarınız olduysa.
• Aşırı miktarda alkol aldıysanız

AVİTOREL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Böbrek problemleriniz ya da böbrek problemi öykünüz varsa,
• Sizde veya ailenizin diğer fertlerinde kas hastalığı mevcutsa,
• Daha önce diğer lipid düşürücü ilaçlar (örneğin statinler veya fibratlar) ile tedavisırasında kas sorunlarınız olduysa (kas ağrısı, güçsüzlüğü v.b.),
• Sürekli ve yüksek miktarda alkol alıyorsanız
• Bazı şekerlere karşı intolerans var ise
• Önemli bir solunum güçlüğünüz var ise
• Hipotiroidizm (vücutta tiroid hormonunun gereğinden az üretilmesi) varsa
• 70 yaşından daha yaşlı iseniz
• Şeker hastalığı açısından risk faktörleriniz var ise. Şeker hastalığınız varsa veya şekerhastalığı geliştirme riskiniz varsa; bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakındanizleyecektir. Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu iseniz veyüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı geliştirme riskiniz olabilir.
Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise kas sistemi ile ilgili yan etkiler açısından risklerinizi öngörebilmek için doktorunuz AVİTOREL tedavisi öncesinde ve sırasında kantestleri yapmaya ihtiyaç duyacaktır.
Eğer daha önce inme geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz sizin için en uygun tedaviye ve doza karar verirken bunu dikkate alacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AVİTOREL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AVİTOREL kullanırken, günde bir ya da iki küçük bardak greyfurt suyundan fazlasını İçmeyiniz. Çünkü yüksek miktarda greyfurt suyu içmek AVİTOREL'in etkilerinideğiştirebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız AVİTOREL kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız AVİTOREL kullanmayınız,

Araç ve makine kullanımı

AVİTOREL kullanımının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi olması beklenmemektedir. Eğer bu ilaç sürüş yeteneğinizi etkiliyorsa arabakullanmayınız. Alet ve makine kullanma yeteneğinizin etkilendiğini düşünüyorsanız bunlarıkullanmayınız.

AVİTOREL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AVİTOREL laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
AVİTOREL sodyum içerir. Eğer kontrollü sodyum diyetindeyseniz bunu göz önünde bulundurunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar AVİTOREL'in etkinliğini değiştirebilir ya da bazı ilaçların etkinliği AVİTOREL tarafından değiştirilebilir. Bu tür bir etkileşim İlaçların birinin ya da her İkisinin de etkinliğiniazaltabilir. Ayrıca rabdomiyoliz diye bilinen, önemli ama nadir rastlanan kas zayıflığı durumuda dahil olmak üzere yan etkilerin riskini ya da ciddiyetini arttırabilir. DoktorunuzAVİTOREL dozunuza karar verirken bunu göz önünde bulunduracaktır.
AVİTOREL ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:
• Bağışıklık sisteminin çalışmasını değiştiren ilaçlar; örneğin siklosporin ya da terfenadin, astemizol gibi alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar
• Belli enfeksiyon hastalıklarına karşı etkili ilaçlar ya da mantar hastalıklarınakarşı etkili İlaçlar; örneğin eritromisin, klaritromisin, ketokonazol,itrakonazol, rifampin, flısidik asit
• Lipİd düzenleyici başka ilaçlar; örneğin gemfibrozil, fenofıbrat, kolestipol
• Yüksek tansiyon ya da anjina (Kalbi besleyen damarların daralması /tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) için kullanılan bazı kalsiyum kanalblokörleri; örneğin verapamil, diltiazem
• Kalp ritmi düzenleyici İlaçlar; örneğin digoksin, amiodaron
• AIDS (HIV) tedavisinde kullanılan ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,nelfınavir gibi (proteaz inhİbitörleri) ilaçlar
• Hepatit C tedavisinde kullanılan boceprevir (proteaz inhİbitörü)
• AVİTOREL İle etkileşime girdiği bilenen diğer ilaçlar; ezetimİb (kolesterol düşürücü),varfarin (kan pıhtılaşmasını azaltır), doğum kontrol hapları, stİripentol (sara nöbetiengelleyici), simetidİn (ülser ve mide yanması için kullanılır), fenazon (ağrı kesici),antiasitler (alüminyum ve magnezyum içeren hazımsızlık ilaçları) ve sarı kantaron (St.John'sWort)

Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir Hacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. AVİTOREL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar;

• AVİTOREL'in yetişkinler, 10 yaş ve üzeri çocuklar İçin günlük başlama dozu 10mg'dır.
• Bu doz İhtiyacınız olan miktarı aldığınız belirlenene kadar doktorunuz tarafındanarttırılabilir. Doktorunuz 4 hafta veya daha uzun aralıklarla kontrol ederek dozu sizeuygun hale getirecektir. AVİTOREL'in yetişkinlerde en yüksek dozu günde bir kez 80mg, çocuklarda günde bir kez 20 mg'dır.
• AVİTOREL tedavisine başlamadan önce stardart kolesterol düşürücü bir diyetegirilmelidir ve bu diyet AVİTOREL tedavisi sırasında da devam ettirilmelidir.
• AVİTOREL⁵ i doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuzla veeczacınızla kontrol ediniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• AVİTOREL tabletler bütün olarak su ile yutulmalıdır.
• Dozlar günün herhangi bir saatinde, yemekle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.
• Buna rağmen, dozunuzu günün aynı saatlerinde almayı deneyiniz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

10 yaş ve üzeri çocuklarda tavsiye edilen başlangıç dozu 10 mg, tavsiye edilen maksimum doz ise günde 20 mg'dır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar İle tüm popülasyon arasında AVİTOREL'in emniyeti, etkinliği ve lipid tedavi amaçlarına ulaşılması arasında hiç bir farklılık gözlenmemiştir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

AVİTOREL aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. AVİTOREL ile tedaviye başlamadan önce vebaşladıktan sonra periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Eğer AVİTOREL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız İle konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla AVİTOREL kullandıysanız:

AVİTOREL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.AVİTOREL'i kullanmayı unutursanız:

Bİr dozunuzu almayı unuttuğunuzu bir sonraki dozunuzun zamanı gelmeden önce hatırlarsanız, hatırlar hatırlamaz alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AVİTOREL ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler; bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorunlarınız varsa veya tedavinizi sonlandırmak istiyorsanız doktor veya eczacınızlagörüşünüz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, AVİTOREL'in İçeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AVİTOREL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anjiyonörotik ödem (yüzde, dilde ve soluk borusunda nefes almayı zorlaştırabilecekşişlik). Bu çok ciddi yan etki çok seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut isehemen doktorunuza bildiriniz.
• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi,kabarcıklarım ası ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali.
• Ayak tabam ve avuçlarda su toplayabilen, pembe-kırmızı lekelerle karakterize ciltdöküntüsü
• Nadiren, hastalarda kas zayıflığı ya da İltihabı görülmüştür ve çok seyrek olarak ciddi,yaşamı tehdit eden potansiyel bir duruma dönüşebilir (rabdomiyoliz). Halsizlik ve ateşile beraber kas zayıflığı, hassasiyeti veya Doktorunuz AVİTOREL kullanmayıkesmenizi önerdikten sonra kas problemleriniz devam ediyorsa derhal doktorunuzabildiriniz. Bu durumda doktorunuz kas problemlerinizin nedenini bulmak için dahafazla test yapabilir.

Çok seyrek durumlar

AVİTOREL kullanan 10.000 hastada l'den azını etkiler (Bu da AVİTOREL kullanan 10.000 hastadan 9.999'unda bu yan etkilerin görülmesininbeklenmemesi anlamına gelir.).
• Beklenmedik veya olağandışı kanama yaşarsanız ya da çürük oluşursa bu karaciğerşikayetine yorulabilir. Doktorunuz siz Avitorel almaya başlamadan önce veya Avitorelalırken karaciğer problemi semptomlarınız varsa karaciğerinizi kontrol etmek için kantestleri yapmalıdır. Karaciğer problemini gösteren aşağıda sıralanan belirtileriniz varsa enyakın zamanda doktorunuza bildiriniz:
o Yorgunluk ya da zayıflık hissi o İştah kaybıo Üst karın ağrısıo Koyu amber renkli idrar
o Cildiniz veya gözlerinizdeki beyaz bölgenin sararması
• Stevens-Johnson sendromu (deri, ağız, göz ve cinsel organlarda ciddi su toplama),eritema mültiforme (lekeli kırmızı döküntü), görme bozukluğu, bulanık görme, duymakaybı, tendon yaralanmaları, karaciğer yetmezliği, tat almada değişiklik, erkeklerdememe büyümesi.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer olası yan etkiler:

Yaygın durumlar

AVİTOREL kullanan 100 hastanın 1 ila 10'unu etkiler
• Burun yollarında iltihap, boğaz ağrısı, burun kanaması
• Alerjik reaksiyonlar
• Kan şeker seviyelerinde artış (şeker hastalığınız varsa, kan şeker seviyelerinizidikkatle izlemeye devam ediniz), kan kreatin kinaz seviyelerinde artış
• Baş ağrısı
• Mide bulantısı, kabızlık, gaz, hazımsızlık, ishal
• Eklem ağrısı, kas ağrısı ve sırt ağrısı
• Karaciğer fonksiyonunuzun anormal olabileceğine işaret eden kan testi sonuçları

Yaygın olmayan durumlar

AVİTOREL kullanan 1000 hastanın 1 ila 10'unu etkiler.
• İştah kaybı, kilo alımı, kan şekeri seviyesinde düşüş (şeker hastalığınız varsa, kanşeker seviyelerinizi dikkatle izlemeye devam ediniz)
• Kabus görme, uykusuzluk
• Sersemlik, keçeleşme veya el ve ayak parmaklarında karıncalanma, ağrı veyadokunmaya karşı duyarlılıkta azalma, tat duyusunda değişiklik, hafıza kaybı
• Bulanık görme
• Kulaklarda ve/veya kafada çınlama
• Kusma, geğirme, alt ve üst mide ağrısı, pankreatit (karın ağrısına yol açan pankreasiltihabı)
• Hepatit (karaciğer iltihabı)
• Deri döküntüsü ve kaşınma, kurdeşen, saç dökülmesi
• Boyun ağrısı, kas yorgunluğu
• Yorgunluk, iyi hissetmeme, güçsüzlük, göğüs ağrısı, özellikle ayak bileğinde olmaküzere şişme (ödem), artmış sıcaklık
• İdrar testinde beyaz kan hücrelerinin tespit edilmesi
Seyrek durumlar AVİTOREL kullanan 10.000 hastanın 1 ila 10'unu etkiler
• Göz bozukluğu
• Beklenmeyen kanama veya morarma
• Sarılık (deri ye göz aklarının sararması)
• Tendon zedelenmesi
Çok

seyrek durumlar

AVİTOREL kullanan 100.000 hastanın 1 ila 10'unu etkiler
• Bir alerjik reaksiyon - semptomlar; ani hırıltılı solunum ve göğüs ağrısı veya darlık,göz kapakları, yüz, dudaklar, ağız, dil ve boğazda şişme, nefes almada zorluk, kolaps
• İşitme kaybı
• Jinekomasti (erkek ve bayanlarda meme büyümesi)
Statinlerle (AVİTOREL ile aynı tip ilaçlarla) bildirilen diğer yan etkiler:
• Uykusuzluk ve kabus görmeyi içeren uyku bozuklukları, hafıza kaybı, kafa karışıklığı(konfüzyon)
• Cinsel zorluklar
• Depresyon
• Sürekli öksürük ve/veya nefes darlığı veya ateş içeren solunum problemleri,
• Şeker hastalığı (diyabet). Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazlakilolu iseniz ve yüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı görülmesi daha olasıdır.Doktorunuz bu ilacı kullanırken sizi izleyecektir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki İle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. AVİTOREL'in saklanması

A VİTOREL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra A VİTOREL 'i kullanmayınız.

7

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AVİTOREL'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Münir Şahin İlaç San. ve Tic. A.Ş. Yunus Mah. Sanayi Cad. No: 22 34873 Kartal/istanbul

Üretici:

Münir Şahin İlaç San. ve Tİc. A.Ş. Kartal/İstanbul Bu kullanma talimatı...................tarihinde onaylanmıştır.

KULLANMA TALİMATI

AVİTOREL 10film tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her film tablet 10 mg atorvastatine eşdeğer 10,84 mg atorvastatin kalsiyumtrihİdrat içerir
•

Yardımcı maddeler:

Kalsiyum karbonat, laktoz, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat,Opadry-OY-S-28809 (Hidroksipropil metilselüloz, titanyum dioksit, talk, dietil ftalat)

Bu Kullanma Talimatında:

J. A VİTOREL nedir ve ne için kullanılır?

2, A VİTOREL H kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3, A VİTOREL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

A VİTOREL 'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. AVİTOREL nedir ve ne için kullanılır?

Her bir film tablet, 10 mg atorvastatine eşdeğer 10,84 mg atorvastatin kalsiyum trihidrat ve boyar madde olarak titanyum dioksit içeren 30 ve 90 tabletlik Al-Al blister ambalajlardakullanıma sunulmuştur. AVİTOREL beyaz, mekik şeklinde, bikonveks film tablettir.
AVİTOREL statinler olarak da bilinen lipid düzenleyiciler isimli ilaç grubuna aittir.
Kolesterol ve trigliserid olarak bilinen yağ kökenli maddelerin düşürülmesinde kullanılır. Normal büyüme süreci için gerekli olan kolesterol doğal olarak oluşan bir maddedir. Ancakkandaki kolesterol çok arttığında, kan damarlarının duvarlarında depolanarak damarlarındaralmasına ve sonuçta tıkanmasına yol açabilir. Bu da kalp hastalığının en yaygınsebeplerinden biridir. Yüksek kolesterol seviyelerinin kalp hastalığı riskini arttırdığı kabuledilmektedir.
AVİTOREL, tek başına az yağlı diyet veya yaşam stil değişiklikleri başarısız olduğunda kandaki kolesterol ve trigliseridler olarak bilinen lipidleri düşürmek için kullanılır. Kolesterolseviyeleriniz normal olmasına rağmen; eğer kalp hastalığı için artmış riskiniz varsa,AVİTOREL bu riskin azaltılması için de kullanılabilir. Tedavi sırasında standart kolesteroldüşürücü diyete devam etmelisiniz.

2. AVİTOREL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerAVİTOREL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa ve uygun bir doğum kontrol yöntemikullanmıyorsanız,
• Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız ya da emziriyorsanız,
• Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız yaklaşık 1 ay önceden AVİTOREL kullanımımkesmenizi doktorunuz önerecektir.
• Daha önce AVİTOREL'e ya da kan lipidlerini düşüren benzer ilaçlara ya dayardımcı maddelerine karşı reaksiyon geçirdiyseniz,
• Karaciğerinizi etkileyen bir hastalığınız varsa ya da geçirdiyseniz,
• Karaciğer fonksiyon testlerinizde açıklanamayan anormal sonuçlarınız olduysa.
• Aşırı miktarda alkol aldıysanız

AVİTOREL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Böbrek problemleriniz ya da böbrek problemi öykünüz varsa,
• Sizde veya ailenizin diğer fertlerinde kas hastalığı mevcutsa,
• Daha önce diğer lipid düşürücü ilaçlar (örneğin statinler veya fibratlar) ile tedavisırasında kas sorunlarınız olduysa (kas ağrısı, güçsüzlüğü v.b.),
• Sürekli ve yüksek miktarda alkol alıyorsanız
• Bazı şekerlere karşı intolerans var ise
« Önemli bir solunum güçlüğünüz var ise
• Hipotİroidİzm (vücutta tiroid hormonunun gereğinden az üretilmesi) varsa
• 70 yaşından daha yaşlı iseniz
• Şeker hastalığı açısından risk faktörleriniz var ise. Şeker hastalığınız varsa veya şekerhastalığı geliştirme riskiniz varsa; bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakındanizleyecektir. Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu iseniz veyüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı geliştirme riskiniz olabilir.
Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise kas sistemi ile ilgili yan etkiler açısından risklerinizi Öngörebilmek için doktorunuz AVİTOREL tedavisi öncesinde ve sırasında kantestleri yapmaya ihtiyaç duyacaktır.
Eğer daha önce inme geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz sizin için en uygun tedaviye ve doza karar verirken bunu dikkate alacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AVİTOREL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AVİTOREL kullanırken, günde bir ya da iki küçük bardak greyfurt suyundan fazlasını içmeyiniz. Çünkü yüksek miktarda greyfurt suyu içmek AVİTOREL'in etkilerinideğiştirebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız AVİTOREL kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız AVİTOREL kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

AVİTOREL kullanımının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi olması beklenmemektedir. Eğer bu ilaç sürüş yeteneğinizi etkiliyorsa arabakullanmayınız. Alet ve makine kullanma yeteneğinizin etkilendiğini düşünüyorsanız bunlarıkullanmayınız.

AVİTOREL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AVİTOREL laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
AVİTOREL sodyum içerir. Eğer kontrollü sodyum diyetindeyseniz bunu göz önünde bulundurunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar AVİTOREL'in etkinliğini değiştirebilir ya da bazı ilaçların etkinliği AVİTOREL tarafından değiştirilebilir. Bu tür bir etkileşim ilaçların birinin ya da her ikisinin de etkinliğiniazaltabilir. Ayrıca rabdomiyoliz diye bilinen, önemli ama nadir rastlanan kas zayıflığı durumuda dahil olmak üzere yan etkilerin riskini ya da ciddiyetini arttırabilir. DoktorunuzAVİTOREL dozunuza karar verirken bunu göz önünde bulunduracaktır.
AVİTOREL ile etkileşimi olabilecek bazı İlaçlar:
• Bağışıklık sisteminin çalışmasını değiştiren ilaçlar; örneğin sikiosporin ya da terfenadin, astemizoi gibi alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar
• Belli enfeksiyon hastalıklarına karşı etkili ilaçlar ya da mantar hastalıklarınakarşı etkili ilaçlar; örneğin eritromisin, klaritromisin, ketokonazol,itrakonazol, rifampin, fusidik asit
• Lipid düzenleyici başka ilaçlar; örneğin gemfıbrozil, fenofıbrat, kolestipol
• Yüksek tansiyon ya da anjina (Kalbi besleyen damarların daralması /tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) için kullanılan bazı kalsiyum kanalbiokörleri; örneğin verapamil, diltiazem
• Kalp ritmi düzenleyici ilaçlar; örneğin dİgoksin, amiodaron
• AIDS (H1V) tedavisinde kullanılan ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,nelfinavir gibi (proteaz İnhibitörleri) ilaçlar
• HepatitC tedavisinde kullanılan boceprevir (proteaz inhibitörü)
• AVİTOREL İle etkileşime girdiği bilenen diğer ilaçlar; ezetimib (kolesterol düşürücü),varfarin (kan pıhtılaşmasını azaltır), doğum kontrol hapları, stiripentol (sara nöbetiengelleyici), simetİdin (ülser ve mide yanması için kullanılır), fenazon (ağrı kesici),antiasitler (alüminyum ve magnezyum İçeren hazımsızlık ilaçlan) ve sarı kantaron (St.John'sWort)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3. AVİTOREL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• AVİTOREL'in yetişkinler, 10 yaş ve üzeri çocuklar için günlük başlama dozu 10mg'dır.
• Bu doz ihtiyacınız olan miktarı aldığınız belirlenene kadar doktorunuz tarafındanarttırılabilir. Doktorunuz 4 hafta veya daha uzun aralıklarla kontrol ederek dozu sizeuygun hale getirecektir. AVİTOREL'in yetişkinlerde en yüksek dozu günde bir kez 80mg, çocuklarda günde bir kez 20 mg'dır.
• AVİTOREL tedavisine başlamadan önce stardart kolesterol düşürücü bir diyetegirilmelidir ve bu diyet AVİTOREL tedavisi sırasında da devam ettirilmelidir.
• AVİTOREL' i doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuzla veeczacınızla kontrol ediniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• AVİTOREL tabletler bütün olarak su ile yutulmalıdır.
• Dozlar günün herhangi bir saatinde, yemekle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.
• Buna rağmen, dozunuzu günün aynı saatlerinde almayı deneyiniz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

10 yaş ve üzeri çocuklarda tavsiye edilen başlangıç dozu 10 mg, tavsiye edilen maksimum doz İse günde 20 mg'dır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar ile tüm popülasyon arasında AVİTOREL'in emniyeti, etkinliği ve lipid tedavi amaçlarına ulaşılması arasında hiç bir farklılık gözlenmemiştir.

kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

AVİTOREL aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. AVİTOREL ile tedaviye başlamadan önce vebaşladıktan sonra periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Eğer AVİTOREL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla AVİTOREL kullandıysanız:

A VİTOREL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.AVİTOREL'i kullanmayı unutursanız:

Bir dozunuzu almayı unuttuğunuzu bir sonraki dozunuzun zamanı gelmeden önce hatırlarsanız, hatırlar hatırlamaz alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AVİTOREL ile tedavi sonlandırıidığında oluşabilecek etkiler; bu ilacın kullanımı İle İlgili ilave sorunlarınız varsa veya tedavinizi sonlandırmak istiyorsanız doktor veya eczacınızlagörüşünüz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, AVİTOREL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AVİTOREL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anjiyonörotik ödem (yüzde, dilde ve soluk borusunda nefes almayı zorlaştırabilecekşişlik). Bu çok ciddi yan etki çok seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut isehemen doktorunuza bildiriniz.
• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi,kabarcık i anması ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali.
• Ayak tabanı ve avuçlarda su toplayabilen, pembe-kırmızı lekelerle karakterize ciltdöküntüsü
• Nadiren, hastalarda kas zayıflığı ya da İltihabı görülmüştür ve çok seyrek olarak ciddi,yaşamı tehdit eden potansiyel bir duruma dönüşebilir (rabdomiyoiiz). Halsizlik ve ateşile beraber kas zayıflığı, hassasiyeti veya Doktorunuz AVİTOREL kullanmayıkesmenizi önerdikten sonra kas problemleriniz devam ediyorsa derhal doktorunuzabildiriniz. Bu durumda doktorunuz kas problemlerinizin nedenini bulmak için dahafazla test yapabilir.

Çok seyrek durumlar

AVİTOREL kullanan 10.000 hastada l'den azını etkiler (Bu da AVİTOREL kullanan 10.000 hastadan 9.999'unda bu yan etkilerin görülmesininbeklenmemesi anlamına gelir.).
• Beklenmedik veya olağandışı kanama yaşarsanız ya da çürük oluşursa bu karaciğerşikayetine yorulabilir. Doktorunuz siz Avitorel almaya başlamadan Önce veya Avitorelalırken karaciğer problemi semptomlarınız varsa karaciğerinizi kontrol etmek İçin kantestleri yapmalıdır. Karaciğer problemini gösteren aşağıda sıralanan belirtileriniz varsa enyakın zamanda doktorunuza bildiriniz:
o Yorgunluk ya da zayıflık hissi o İştah kaybıo Üst karın ağrısıo Koyu amber renkli idrar
o Cildiniz veya gözlerinizdeki beyaz bölgenin sararması
• Stevens-Johnson sendromu (deri, ağız, göz ve cinsel organlarda ciddi su toplama),erİtema mültiforme (lekeli kırmızı döküntü), görme bozukluğu, bulanık görme, duymakaybı, tendon yaralanmaları, karaciğer yetmezliği, tat almada değişiklik, erkeklerdememe büyümesi.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer olası yan etkiler:

Yaygın durumlar1

ila 10'unu etkiler
• Burun yollarında iltihap, boğaz ağrısı, burun kanaması
• Alerjik reaksiyonlar
• Kan şeker seviyelerinde artış (şeker hastalığınız varsa, kan şeker seviyelerinizidikkatle izlemeye devam ediniz), kan kreatin kinaz seviyelerinde artış
• Baş ağrısı
• Mide bulantısı, kabızlık, gaz, hazımsızlık, ishal
• Eklem ağrısı, kas ağrısı ve sırt ağrısı
• Karaciğer fonksiyonunuzun anormal olabileceğine işaret eden kan testi sonuçları

Yaygın olmayan durumlar

AVİTOREL kullanan 1000 hastanın 1 ila 10'unu etkiler.
• İştah kaybı, kilo alımı, kan şekeri seviyesinde düşüş (şeker hastalığınız varsa, kanşeker seviyelerinizi dikkatle izlemeye devam ediniz)
• Kabus görme, uykusuzluk
• Sersemlik, keçeleşme veya el ve ayak parmaklarında karıncalanma, ağrı veyadokunmaya karşı duyarlılıkta azalma, tat duyusunda değişiklik, hafıza kaybı
• Bulanık görme
• Kulaklarda ve/veya kafada çınlama
• Kusma, geğirme, alt ve üst mide ağrısı, pankreatit (karın ağrısına yol açan pankreasiltihabı)
• Hepatit (karaciğer iltihabı)
• Deri döküntüsü ve kaşınma, kurdeşen, saç dökülmesi
• Boyun ağrısı, kas yorgunluğu
• Yorgunluk, iyi hissetmeme, güçsüzlük, göğüs ağrısı, özellikle ayak bileğinde olmaküzere şişme (ödem), artmış sıcaklık
• İdrar testinde beyaz kan hücrelerinin tespit edilmesi
Seyrek durumlar AVİTOREL kullanan 10.000 hastanın 1 ila 10'unu etkiler
• Göz bozukluğu
• Beklenmeyen kanama veya morarma
• Sarılık (deri ve göz aklarının sararması)
• Tendon zedelenmesi
Çok seyrek durumlar AVİTOREL kullanan 100.000 hastanın 1 ila 10'unu etkiler
• Bir alerjik reaksiyon - semptomlar; ani hırıltılı solunum ve göğüs ağrısı veya darlık,göz kapakları, yüz, dudaklar, ağız, dil ve boğazda şişme, nefes almada zorluk, kolaps
• İşitme kaybı
• Jinekomasti (erkek ve bayanlarda meme büyümesi)
Statinlerle (AVİTOREL ile aynı tip ilaçlarla) bildirilen diğer yan etkiler:
• Uykusuzluk ve kabus görmeyi içeren uyku bozuklukları, hafıza kaybı, kafa karışıklığı(konfüzyon)
• Cinsel zorluklar
• Depresyon
• Sürekli öksürük ve/veya nefes darlığı veya ateş içeren solunum problemleri,
• Şeker hastalığı (diyabet). Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazlakilolu iseniz ve yüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı görülmesi daha olasıdır.Doktorunuz bu ilacı kullanırken sizi izleyecektir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. AVİTOREL'in saklanması

A VITOREL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 “C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra A VITOREL 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AVİTOREL'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Münir Şahin İlaç San. ve Tic. A.Ş. Yunus Mah. Sanayi Cad. No: 22 34873 Karta 1/İstanbul

Üretici:

Münir Şahin İlaç San. ve Tic. A.Ş. Kartal/İstanbui Bu kullanma talimatı...................tarihinde onaylanmıştır.

S