Avitorel 20 Mg Film Tablet Kullanma Talimatı

Kalp Damar Sistemi » Lipid Metabolizması İlaçları » Yağ Metabolizması İlaçları » HMG CoA Redüktaz İnhibitörleri » Atorvastatin Kalsiyum

KULLANMA TALİMATIAVİTOREL 20 mg fUm tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her film tablet 20 mg atorvastatine eşdeğer 21,68 mg atorvastatin kalsiyumtrihidrat içerir
•

Yardımcı maddeler:

Kalsiyum karbonat, laktoz, kroskarmeloz sodyum, magnezyumstearat, Opadry-OY-S-28809 (Hidroksipropil metilseliiloz, titanyum dioksit, talk, dietil ftalat)

Bu Kullanma Talimatında:

1. A VİTOREL nedir ve ne için kullanılır?

2. A VİTORELkutlanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. A VİTOREL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

A VİTOREL 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. AVİTOREL nedir ve ne için kullanılır?

Her bir film tablet, 20 mg atorvastatine eşdeğer 21,68 mg atorvastatin kalsiyum trihidrat ve boyar madde olarak titanyum dioksit içeren 30 ve 90 tabletlik Al-Al blister ambalajlardakullanıma sunulmuştur. AVİTOREL beyaz, mekik şeklinde, bikonveks film tablettir.
AVİTOREL statİnler olarak da bilinen lipid düzenleyiciler isimli ilaç grubuna aittir.
Kolesterol ve trigliserid olarak bilinen yağ kökenli maddelerin düşürülmesinde kullanılır. Normal büyüme süreci için gerekli olan kolesterol doğal olarak oluşan bir maddedir. Ancakkandaki kolesterol çok arttığında, kan damarlarının duvarlarında depolanarak damarlarındaralmasına ve sonuçta tıkanmasına yol açabilir. Bu da kalp hastalığının en yaygınsebeplerinden biridir. Yüksek kolesterol seviyelerinin kalp hastalığı riskini arttırdığı kabuledilmektedir.
AVİTOREL, tek başına az yağlı diyet veya yaşam stil değişiklikleri başarısız olduğunda kandaki kolesterol ve trigliseridler olarak bilinen lipidleri düşürmek için kullanılır. Kolesterolseviyeleriniz normal olmasına rağmen; eğer kalp hastalığı için artmış riskiniz varsa,
AVİTOREL bu riskin azaltılması için de kullanılabilir. Tedavi sırasında standart kolesterol düşürücü diyete devam etmelisiniz,

2. AVİTOREL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerAVİTOREL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa ve uygun bir doğum kontrol yöntemikullanmıyorsanız,
• Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız ya da emziriyorsanız,
• Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız yaklaşık 1 ay önceden AVİTOREL kullanımımkesmenizi doktorunuz önerecektir.
• Daha önce AVİTOREL'e ya da kan lipidlerini düşüren benzer İlaçlara ya dayardımcı maddelerine karşı reaksiyon geçirdiyseniz,
• Karaciğerinizi etkileyen bir hastalığınız varsa ya da geçirdiyseniz,
• Karaciğer fonksiyon testlerinizde açıklanamayan anormal sonuçlarınız olduysa.
• Aşırı miktarda alkol aldıysanız

AVİTOREL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Böbrek problemleriniz ya da böbrek problemi öykünüz varsa,
• Sizde veya ailenizin diğer fertlerinde kas hastalığı mevcutsa,
• Daha önce diğer lipid düşürücü ilaçlar (örneğin statinler veya fıbratlar) ile tedavisırasında kas sorunlarınız olduysa (kas ağrısı, güçsüzlüğü v.b.),
• Sürekli ve yüksek miktarda alkol alıyorsanız
• Bazı şekerlere karşı intolerans var ise
• önemli bir solunum güçlüğünüz var ise
• Hipotiroidizm (vücutta tiroid hormonunun gereğinden az üretilmesi) varsa
• 70 yaşından daha yaşlı iseniz
• Şeker hastalığı açısından risk faktörleriniz var ise. Şeker hastalığınız varsa veya şekerhastalığı geliştirme riskiniz varsa; bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakındanİzleyecektir. Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu iseniz veyüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı geliştirme riskiniz olabilir.
Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise kas sistemi ile ilgili yan etkiler açısından risklerinizi öngörebilmek için doktorunuz AVİTOREL tedavisi öncesinde ve sırasında kantestleri yapmaya ihtiyaç duyacaktır.
Eğer daha önce inme geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz sizin için en uygun tedaviye ve doza karar verirken bunu dikkate alacaktır.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AVİTOREL'io yiyecek ve içecek ile kullanılması

AVİTOREL kullanırken, günde bir ya da iki küçük bardak greyfurt suyundan fazlasını içmeyiniz. Çünkü yüksek miktarda greyfurt suyu içmek AVİTOREL'in etkilerinideğiştirebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız AVİTOREL kullanmayınız.

Tedaviniz .'uranında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız AVİTOREL kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

AVİTOREL kullanımının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi olması beklenmemektedir. Eğer bu ilaç sürüş yeteneğinizi etkiliyorsa arabakullanmayınız. Alet ve makine kullanma yeteneğinizin etkilendiğini düşünüyorsanız bunlarıkullanmayınız.

AVİTOREL'İD IÇERIĞINDE BULUNAN BAZı YARDıMCı MADDELER HAKKıNDA ÖNEMLI BILGILER

AVİTOREL laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbı ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
AVİTOREL sodyum içerir. Eğer kontrollü sodyum diyetindeyseniz bunu göz önünde bulundurunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar AVİTOREL'in etkinliğini değiştirebilir ya da bazı ilaçların etkinliği AVİTOREL tarafından değiştirilebilir. Bu tür bir etkileşim ilaçların birinin ya da her ikisinin de etkinliğiniazaltabilir. Ayrıca rabdomiyoliz diye bilinen, önemli ama nadir rastlanan kas zayıflığı durumuda dahil olmak üzere yan etkilerin riskini ya da ciddiyetini arttırabilir. DoktorunuzAVİTOREL dozunuza karar verirken bunu göz önünde bulunduracaktır.
AVİTOREL ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:
• Bağışıklık sisteminin çalışmasını değiştiren ilaçlar; örneğin siklosporin ya daterfenadin, astemizol gibi alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar
• Belli enfeksiyon hastalıklarına karşı etkili ilaçlar ya da mantar hastalıklarınakarşı etkili ilaçlar; örneğin eritromisin, klaritromisin, ketokonazol,itrakonazol, rifampin, fusİdik asit
• Lipid düzenleyici başka ilaçlar; örneğin gemfibrozil, fenofıbrat, kolestipol
• Yüksek tansiyon ya da anjina (Kalbi besleyen damarların daralması /tıkanması İle ortaya çıkan göğüs ağrısı) için kullanılan bazı kalsiyum kanalblokörleri; örneğin verapamİl, diltiazem
• Kalp ritmi düzenleyici ilaçlar; örneğin digoksin, amiodaron
• AIDS (HIV) tedavisinde kullanılan ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,neifınavir gibi (proteaz inhibitörleri) ilaçlar
• Hepatİt C tedavisinde kullanılan boceprevİr (proteaz inhibitörü)
• AVİTOREL ile etkileşime girdiği bilenen diğer ilaçlar; ezetimib (kolesterol düşürücü),varfarin (kan pıhtılaşmasını azaltır), doğum kontrol hapları, stiripentol (sara nöbetiengelleyici), simetİdin (ülser ve mide yanması için kullanılır), fenazon (ağrı kesici),antİasitler (alüminyum ve magnezyum içeren hazımsızlık İlaçları) ve sarı kantaron (StJohn'sWort)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacıyuanda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. AVİTOREL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• AVİTOREL'in yetişkinler, 10 yaş ve üzeri çocuklar İçin günlük başlama dozu 10mg'dır.
• Bu doz ihtiyacınız olan miktarı aldığınız belirlenene kadar doktorunuz tarafındanarttırılabilir. Doktorunuz 4 hafta veya daha uzun aralıklarla kontrol ederek dozu sizeuygun hale getirecektir. AVİTOREL'in yetişkinlerde en yüksek dozu günde bir kez 80mg, çocuklarda günde bir kez 20 mg'dır.
• AVİTOREL tedavisine başlamadan önce stardart kolesterol düşürücü bir diyetegirilmelidir ve bu diyet AVİTOREL tedavisi sırasında da devam ettirilmelidir.
• AVİTOREL' i doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuzla veeczacınızla kontrol ediniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• AVİTOREL tabletler bütün olarak su ile yutulmalıdır.
• Dozlar günün herhangi bir saatinde, yemekle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.
• Buna rağmen, dozunuzu günün aynı saatlerinde almayı deneyiniz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

10 yaş ve üzeri çocuklarda tavsiye edilen başlangıç dozu 10 mg, tavsiye edilen maksimum doz ise günde 20 mg'dır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar ile tüm popülasyon arasında AVİTOREL'in emniyeti, etkinliği ve lipid tedavi amaçlarına ulaşılması arasında hiç bir farklılık gözlenmemiştir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

AVİTOREL aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. AVİTOREL İle tedaviye başlamadan önce vebaşladıktan sonra periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Eğer A VİTOREL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daba fazla AVİTOREL kullandıysanız:

A VİTOREL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.AVİTOREL'i kullanmayı unutursanız:

Bir dozunuzu almayı unuttuğunuzu bir sonraki dozunuzun zamanı gelmeden önce hatırlarsanız, hatırlar hatırlamaz alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AVİTOREL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler; bu İlacın kullanımı İle ilgili ilave sorunlarınız varsa veya tedavinizi sonlandırmak istiyorsanız doktor veya eczacınızlagörüşünüz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, AVİTOREL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AVİTOREL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anjiyonörotik ödem (yüzde, dilde ve soluk borusunda nefes almayı zorlaştırabilecekşişlik). Bu çok ciddi yan etki çok seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut isehemen doktorunuza bildiriniz.
• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi,kabarcıklarım ası ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali.
• Ayak tabanı ve avuçlarda su toplayabilen, pembe-kırmızı lekelerle karakterize ciltdöküntüsü
• Nadiren, hastalarda kas zayıflığı ya da iltihabı görülmüştür ve çok seyrek olarak ciddi,yaşamı tehdit eden potansiyel bir duruma dönüşebilir (rabdomiyoliz). Halsizlik ve ateşile beraber kas zayıflığı, hassasiyeti veya Doktorunuz AVİTOREL kullanmayıkesmenizi önerdikten sonra kas problemleriniz devam ediyorsa derhal doktorunuzabildiriniz. Bu durumda doktorunuz kas problemlerinizin nedenini bulmak için dahafazla test yapabilir.

Çok seyrek durumlar

AVİTOREL kullanan 10.000 hastada l'den azını etkiler (Bu da AVİTOREL kullanan 10.000 hastadan 9.999'unda bu yan etkilerin görülmesininbeklenmemesi anlamına gelir.).
• Beklenmedik veya olağandışı kanama yaşarsanız ya da çürük oluşursa bu karaciğerşikayetine yorulabilir. Doktorunuz siz Avitorel almaya başlamadan önce veya Avitorelalırken karaciğer problemi semptomlarınız varsa karaciğerinizi kontrol etmek için kantestleri yapmalıdır. Karaciğer problemini gösteren aşağıda sıralanan belirtileriniz varsa enyakın zamanda doktorunuza bildiriniz:
o Yorgunluk ya da zayıflık hissi o İştah kaybıo Üst karın ağrısıo Koyu amber renkli idrar
o Cildiniz veya gözlerinizdeki beyaz bölgenin sararması
* Stevens-Johnson sendromu (deri, ağız, göz ve cinsel organlarda ciddi su toplama),eritema mültifonne (lekeli kırmızı döküntü), görme bozukluğu, bulanık görme, duymakaybı, tendon yaralanmaları, karaciğer yetmezliği, tat almada değişiklik, erkeklerdememe büyümesi.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer olası yan etkiler:

Yaygın durumlar

AVİTOREL kullanan 100 hastanın 1 ila 10'unu etkiler
• Burun yollarında iltihap, boğaz ağrısı, burun kanaması
• Alerjik reaksiyonlar
• Kan şeker seviyelerinde artış (şeker hastalığınız varsa, kan şeker seviyelerinizidikkatle izlemeye devam ediniz), kan kreatin kinaz seviyelerinde artış
• Baş ağrısı
• Mide bulantısı, kabızlık, gaz, hazımsızlık, ishal
• Eklem ağrısı, kas ağrısı ve sırt ağrısı
• Karaciğer fonksiyonunuzun anormal olabileceğine işaret eden kan testi sonuçları

Yaygın olmayan durumlar1

Üa 10'unu etkiler.
• İştah kaybı, kilo alımı, kan şekeri seviyesinde düşüş (şeker hastalığınız varsa, kanşeker seviyelerinizi dikkatle izlemeye devam ediniz)
• Kabus görme, uykusuzluk
• Sersemlik, keçeleşme veya el ve ayak parmaklarında karıncalanma, ağrı veyadokunmaya karşı duyarlılıkta azalma, tat duyusunda değişiklik, hafıza kaybı
• Bulanık görme

e

• Kulaklarda ve/veya kafada çınlama
• Kusma, geğirme, alt ve üst mide ağrısı, pankreatit (karın ağrısına yol açan pankreasİltihabı)
• Hepatit (karaciğer iltihabı)
• Deri döküntüsü ve kaşınma, kurdeşen, saç dökülmesi
• Boyun ağrısı, kas yorgunluğu
• Yorgunluk, iyi hissetmeme, güçsüzlük, göğüs ağrısı, özellikle ayak bileğinde olmaküzere şişme (ödem), artmış sıcaklık
• İdrar testinde beyaz kan hücrelerinin tespit edilmesi
Seyrek durumlar AVİTOREL kullanan 10.000 hastanın 1 ila 10'unu etkiler
• Göz bozukluğu
• Beklenmeyen kanama veya morarma
• Sarılık (deri ve göz aklarının sararması)
• Tendon zedelenmesi

Çok seyrek durumlar

AVİTOREL kullanan 100.000 hastanın 1 ila i 0'unu etkiler
• Bir alerjik reaksiyon - semptomlar; ani hırıltılı solunum ve göğüs ağrısı veya darlık,göz kapaklan, yüz, dudaklar, ağız, dil ve boğazda şişme, nefes almada zorluk, kolaps
• İşitme kaybı
• Jinekomasti (erkek ve bayanlarda meme büyümesi)
Statİnlerle (AVİTOREL ile aynı tip ilaçlarla) bildirilen diğer yan etkiler:
• Uykusuzluk ve kabus görmeyi içeren uyku bozuklukları, hafıza kaybı, kafa karışıklığı(konfuzyon)
• Cinsel zorluklar
• Depresyon
• Sürekli öksürük ve/veya nefes darlığı veya ateş içeren solunum problemleri,
• Şeker hastalığı (diyabet). Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazlakilolu iseniz ve yüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı görülmesi daha olasıdır.Doktorunuz bu İlacı kullanırken sizi İzleyecektir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. AVİTOREL'in saklanması

A VİTOREL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra A VİTOREL 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AVİTOREL'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Münir Şahin İlaç San. ve Tic. A.Ş. Yunus Mah. Sanayi Cad. No: 22 34873 Kartal/İstanbul

Üretici:KULLANMA TALİMATIAVİTOREL 20 mg film tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her film tablet 20 mg alorvastatİne eşdeğer 21,68 mg atorvastatin kalsiyumtrihidrat içerir
•

Yardımcı maddeler:

Kalsiyum karbonat, laktoz, kroskarmeioz sodyum, magnezyumstearat, Opadry-0Y-S-28809 (Hidroksipropil metilse!iiloz, titanyum dioksit, talk, dietil ftalat)

Bu Kullanma Talimatında:

1. A VİTOREL nedir ve ne için kullanılır?

2. A VİTOREL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. A VİTOREL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

A VİTOREL 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1, AVİTOREL nedir ve ne için kullanılır?

Her bir film tablet, 20 mg atorvastatine eşdeğer 21,68 mg atorvastatin kalsiyum trihidrat ve boyar madde olarak titanyum dioksit içeren 30 ve 90 tabletlik Al-Al blister ambalajlardakullanıma sunulmuştur. AVİTOREL beyaz, mekik şeklinde, bikonveks film tablettir.
AVİTOREL statİnler olarak da bilinen lİpid düzenleyiciler isimli ilaç grubuna aittir.
Kolesterol ve trigliserid olarak bilinen yağ kökenli maddelerin düşürülmesinde kullanılır. Normal büyüme süreci için gerekli olan kolesterol doğal olarak oluşan bir maddedir. Ancakkandaki kolesterol çok arttığında, kan damarlarının duvarlarında depolanarak damarlarındaralmasına ve sonuçta tıkanmasına yol açabilir. Bu da kalp hastalığının en yaygınsebeplerinden biridir. Yüksek kolesterol seviyelerinin kalp hastalığı riskini arttırdığı kabuledilmektedir.
AVİTOREL, tek başına az yağlı diyet veya yaşam stil değişiklikleri başarısız olduğunda kandaki kolesterol ve trigliseridler olarak bilinen lipidleri düşürmek için kullanılır. Kolesterolseviyeleriniz normal olmasına rağmen; eğer kalp hastalığı için artmış riskiniz varsa,
AVİTOREL bu riskin azaltilması için de kullanılabilir. Tedavi sırasında standart kolesterol düşürücü diyete devanı etmelisiniz.

2. AVİTOREL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler AVİTOREL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Çocuk doğumıa potansiyeliniz varsa ve uygun bir doğum kontrol yöntemikullanmıyorsanız,
• Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız ya da emziriyorsanız,
• Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız yaklaşık 1 ay önceden AVİTOREL kullanımımkesmenizi doktorunuz Önerecektir.
• Daha önce AVİTOREL'e ya da kan lipidlerini düşüren benzer ilaçlara ya dayardımcı maddelerine karşı reaksiyon geçi idiyseniz,
• Karaciğerinizi etkileyen bir hastalığınız varsa ya da geçirdiyseniz,
• Karaciğer fonksiyon testlerinizde açıklanamayan anormal sonuçlarınız olduysa.
• Aşırı miktarda alkol aldıysanız

AVİTOREL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Böbrek problemleriniz ya da böbrek problemi öykünüz varsa,
• Sizde veya ailenizin diğer fertlerinde kas hastalığı mevcutsa,
• Daha önce diğer lipid düşürücü İlaçlar (örneğin statinler veya fibratlar) ile tedavisırasında kas sorunlarınız olduysa (kas ağrısı, güçsüzlüğü v.b.),
• Sürekli ve yüksek miktarda alkol alıyorsanız
• Bazı şekerlere karşı intolerans var ise
• Önemli bir solunum güçlüğünüz var İse
• Hipotiroidizm (vücutta tiroid hormonunun gereğinden az üretilmesi) varsa
• 70 yaşından daha yaşlı iseniz
• Şeker hastalığı açısından risk faktörleriniz var ise. Şeker hastalığınız varsa veya şekerhastalığı geliştirme riskiniz varsa; bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakındanizleyecektir. Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu iseniz veyüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı geliştirme riskiniz olabilir.
Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli İse kas sistemi ile ilgili yan etkiler açısından risklerinizi öngörebilmek için doktorunuz AVİTOREL tedavisi öncesinde ve sırasında kantestleri yapmaya ihtiyaç duyacaktır.
Eğer daha önce inme geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz sizin için en uygun tedaviye ve doza karar verirken bunu dikkate alacaktır.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AVİTOREL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AVİTOREL kullanırken, günde bir ya da iki küçük bardak greyfurt suyundan fazlasını içmeyiniz. Çünkü yüksek miktarda greyfurt suyu içmek AVİTOREL'in etkilerinideğiştirebilir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız AVİTOREL kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız AVİTOREL kullanmayınız. ¦

Araç ve makine kullanımı

AVİTOREL kullanımının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi olması beklenmemektedir. Eğer bu ilaç sürüş yeteneğinizi etkiliyorsa arabakullanmayınız. Alet ve makine kullanma yeteneğinizin etkilendiğini düşünüyorsanız bunlarıkullanmayınız.

AVİTOREL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında Önemli bilgiler

AVİTOREL laktoz içerir. Eğer daha Önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
AVİTOREL sodyum içerir. Eğer kontrollü sodyum diyetindeyseniz bunu göz önünde bulundurunuz.

Diğer ilaçlar İle birlikte kullanımı

Bazı İlaçlar AVİTOREL'in etkinliğini değiştirebilir ya da bazı ilaçların etkinliği AVİTOREL tarafından değiştirilebilir. Bu tür bir etkileşim ilaçların birinin ya da her ikisinin de etkinliğiniazaltabilir. Ayrıca rabdomiyoliz diye bilinen, önemli ama nadir rastlanan kas zayıflığı durumuda dahil olmak üzere yan etkilerin riskini ya da ciddiyetini arttırabilir. DoktorunuzAVİTOREL dozunuza karar verirken bunu göz önünde bulunduracaktır.
AVİTOREL İle etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:
• Bağışıklık sisteminin çalışmasını değiştiren ilaçlar; örneğin siklosporin ya daterfenadin, astemizol gibi alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar
• Belli enfeksiyon hastalıklarına karşı etkili ilaçlar ya da mantar hastalıklarınakarşı etkili İlaçlar; örneğin eritromisin, klaritromisin, ketokonazol,itrakonazol, rifampin, fusidik asit
• Lipid düzenleyici başka ilaçlar; örneğin gemfıbrozil, fenofıbrat, kolestipol
• Yüksek tansiyon ya da anjina (Kalbi besleyen damarların daralması /tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) için kullanılan bazı kalsiyum kanalblokörleri; örneğin verapamil, diltiazem
• Kalp ritmi düzenleyici ilaçlar; örneğin digoksin, amiodaron
• ALDS (HIV) tedavisinde kullanılan ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,nelfınavir gibi (proteaz İnhibitörleri) ilaçlar
• Hepatit C tedavisinde kullanılan boceprevir (proteaz inhibitörü)
• AVlTOREL ile etkileşime girdiği bilenen diğer ilaçlar; ezetimib (kolesterol düşürücü),varfarin (kan pıhtılaşmasını azaltır), doğum kontrol hapları, stiripentoi (sara nöbetiengelleyici), simetidin (ülser ve mide yanması için kullanılır), fenazon (ağrı kesici),antiasitler (alüminyum ve magnezyum İçeren hazımsızlık İlaçları) ve sarı kantaron (St.John'sWort)

Eğer reçeteliya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız İse lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. AVİTOREL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• AVİTOREL'in yetişkinler, 10 yaş ve üzeri çocuklar için günlük başlama dozu 10mg'dır.
• Bu doz ihtiyacınız olan miktarı aldığınız belirlenene kadar doktorunuz tarafındanarttırılabilir. Doktorunuz 4 hafta veya daha uzun aralıklarla kontrol ederek dozu sizeuygun hale getirecektir. AVİTOREL'in yetişkinlerde en yüksek dozu günde bir kez 80mg, çocuklarda günde bir kez 20 mg'dır.
• AVİTOREL tedavisine başlamadan önce stardart kolesterol düşürücü bir diyetegirilmelidir ve bu diyet AVİTOREL tedavisi sırasında da devam ettirilmelidir.
• AVİTOREL' i doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuzla veeczacınızla kontrol ediniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• AVİTOREL tabletler bütün olarak su ile yutulmalıdır.
• Dozlar günün herhangi bir saatinde, yemekle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.
• Buna rağmen, dozunuzu günün aynı saatlerinde almayı deneyiniz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

10 yaş ve üzeri çocuklarda tavsiye edilen başlangıç dozu 10 mg, tavsiye edilen maksimum doz ise günde 20 mg'dır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar ile tüm popülasyon arasında AVİTOREL'in emniyeti, etkinliği ve lipid tedavi amaçlarına ulaşılması arasında hiç bir farklılık gözlenmemiştir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

AVİTOREL aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. AVİTOREL ile tedaviye başlamadan önce vebaşladıktan sonra periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Eğer A VİTOREL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AVİTOREL kullandıysanız:

A VİTOREL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.AVİTOREL'i kullanmayı unutursanız:

Bir dozunuzu almayı unuttuğunuzu bir sonraki dozunuzun zamanı gelmeden önce hatırlarsanız, hatırlar hatırlamaz alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AVİTOREL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler; bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorunlarınız varsa veya tedavinizi sonlandırmak istiyorsanız doktor veya eczacınızlagörüşünüz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, AVİTOREL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AVİTOREL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın bastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anjiyonörotik ödem (yüzde, dilde ve soluk borusunda nefes almayı zorlaştırabilecekşişlik). Bu çok ciddi yan etki çok seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut isehemen doktorunuza bildiriniz.
• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi,kabarcıklanması ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali.
• Ayak tabanı ve avuçlarda su toplayabilen, pembe-kırmızı lekelerle karakterize ciltdöküntüsü
• Nadiren, hastalarda kas zayıflığı ya da iltihabı görülmüştür ve çok seyrek olarak ciddi,yaşamı tehdit eden potansiyel bir duruma dönüşebilir (rabdomiyoliz). Halsizlik ve ateşile beraber kas zayıflığı, hassasiyeti veya Doktorunuz AVİTOREL kullanmayıkesmenizi önerdikten sonra kas problemleriniz devam ediyorsa derhal doktorunuzabildiriniz. Bu durumda doktorunuz kas problemlerinizin nedenini bulmak için dahafazla test yapabilir.

Çok seyrek durumlar

AVİTOREL kullanan 10.000 hastada l'den azını etkiler (Bu da AVİTOREL kullanan 10.000 hastadan 9,999'unda bu yan etkilerin görülmesininbeklenmemesi anlamına gelir.).
• Beklenmedik veya olağandışı kanama yaşarsanız ya da çürük oluşursa bu karaciğerşikayetine yorulabilir. Doktorunuz siz Avitorel almaya başlamadan önce veya Avitorelalırken karaciğer problemi semptomlarınız varsa karaciğerinizi kontrol etmek için kantestleri yapmalıdır. Karaciğer problemini gösteren aşağıda sıralanan belirtileriniz varsa enyakın zamanda doktorunuza bildiriniz:
o Yorgunluk ya da zayıflık hissi o İştah kaybıo Üst karın ağrısıo Koyu amber renkli idrar
o Cildiniz veya gözlerinizdeki beyaz bölgenin sararması
• Stevens-Johnson sendromu (deri, ağız, göz ve cinsel organlarda ciddi su toplama),eritema mültiforme (lekeli kırmızı döküntü), görme bozukluğu, bulanık görme, duymakaybı, tendon yaralanmaları, karaciğer yetmezliği, tat almada değişiklik, erkeklerdememe büyümesi.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer olası yan etkiler:

Yaygın durumlar

AVİTOREL kullanan 100 hastanın 1 ila 10'unu etkiler
• Burun yollarında iltihap, boğaz ağrısı, burun kanaması
• Alerjik reaksiyonlar
• Kan şeker seviyelerinde artış (şeker hastalığınız varsa, kan şeker seviyelerinizidikkatle izlemeye devam ediniz), kan kreatin kinaz seviyelerinde artış
• Baş ağrısı
• Mide bulantısı, kabızlık, gaz, hazımsızlık, ishal
• Eklem ağrısı, kas ağrısı ve sırt ağrısı
• Karaciğer fonksiyonunuzun anormal olabileceğine işaret eden kan testi sonuçlan

Yaygın olmayan durumlar

AVİTOREL kullanan 1000 hastanın 1 ila 10'unu etkiler.
• İştah kaybı, kilo alımı, kan şekeri seviyesinde düşüş (şeker hastalığınız varsa, kanşeker seviyelerinizi dikkatle izlemeye devam ediniz)
• Kabus görme, uykusuzluk
• Sersemlik, keçeleşme veya el ve ayak parmaklarında karıncalanma, ağrı veyadokunmaya karşı duyarlılıkta azalma, tat duyusunda değişiklik, hafıza kaybı
• Bulanık görme
• Kulaklarda ve/veya kafada çınlama
• Kusma, geğirme, alt ve üst mide ağrısı, pankreatit (karın ağrısına yol açan pankreasiltihabı)
• Hepatit (karaciğer iltihabı)
• Deri döküntüsü ve kaşınma, kurdeşen, saç dökülmesi
• Boyun ağrısı, kas yorgunluğu
• Yorgunluk, iyi hissetmeme, güçsüzlük, göğüs ağrısı, özellikle ayak bileğinde olmaküzere şişme (ödem), artmış sıcaklık
• İdrar testinde beyaz kan hücrelerinin tespit edilmesi

Seyrek durumlar

AVİTOREL kullanan 10.000 hastanın 1 ila 10'unu etkiler
• Göz bozukluğu
• Beklenmeyen kanama veya morarma
• Sarılık (deri ve göz aklarının sararması)
• Tendon zedelenmesi

Çok seyrek durumlar

AVİTOREL kullanan 100.000 hastanın 1 İla 10'unu etkiler
• Bir alerjik reaksiyon - semptomlar; ani hırıltılı solunum ve göğüs ağrısı veya darlık,göz kapaklan, yüz, dudaklar, ağız, dil ve boğazda şişme, nefes almada zorluk, kolaps
• İşitme kaybı
• Jinekomastİ (erkek ve bayanlarda meme büyümesi)
Statinlerle (AVİTOREL ile aynı tip ilaçlarla) bildirilen diğer yan etkiler:
• Uykusuzluk ve kabus görmeyi içeren uyku bozuklukları, hafıza kaybı, kafa karışıklığı(kon füzyon)
• Cinsel zorluklar
• Depresyon
• Sürekli öksürük ve/veya nefes darlığı veya ateş içeren solunum problemleri,
• Şeker hastalığı (diyabet). Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazlakilolu iseniz ve yüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı görülmesi daha olasıdır.Doktorunuz bu İlacı kullanırken sizi izleyecektir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. AVİTOREL'in saklanması

A VİTOREL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra A VİTOREL 'İ kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AVİTOREL'i kullanmayınız.

7

Ruhsat Sahibi:

Münir Şahin İlaç San. ve Tic. A.Ş, Yunus Mah. Sanayi Cad. No: 22 34873 Kartal/lstanbul

Üretici:

Münir Şahin İlaç San. ve Tic. A.Ş. Kartal/İstanbul Bu kullanma talimatı...................tarihinde onaylanmıştır.

8