Alfasid 1 g I.M/I.V Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI ALFASİD® 1 g I.M. / I.V. Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon Damar içine / Kas içine uygulanır.

Steril- Apirojen

•Etkin madde:

Her flakon 1000 mg ampisilin (ampisilin sodyum olarak) ve 500 mg sulbaktam (sulbaktam sodyum olarak) içerir. Eritici olarak 3.5 mİ steril enjeksiyonluk su içerir.

•Yardımcı maddeler:

Mevcut değil.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda:

1. ALFASİD nedir ve ne için kullanılır?

2. ALFASID'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ALFASİD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ALFASİDHn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

l.ALFASİD nedir ve ne için kullandır?

ALFASİD penisilin antibiyotikleri adı verilen ilaç grubuna aittir. Ampisilin ve sulbaktam isimli iki aktif maddenin bileşimidir. Sulbaktam penisiline dirençli bakterilere karşı etkinlikte ampisiline yardım eder.
ALFASİD enjeksiyon için beyaz ile kınk-beyaz arası renkte toz içeren 1 flakonda sunulmaktadır.
ALFASİD duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklanmn iltihabı), otitis media (orta kulak iltihabı), epiglottit (nefes borusu kapakçığı iltihabı), pnömoni (akciğer iltihabı) dahil üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları; idrar yolu enfeksiyonlan ve piyelonefnt (idrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap); peritonit (kann zan iltihabı), kolesistit (safra kesesi iltihabı), endometrit (rahim iç tabakasının iltihabı) ve pelvik selülit dahil intraabdominal (kann içi) enfeksiyonlar; bakteriyel septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık); deri yumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonları ve gonokok (bel soğukluğuna neden olan mikroorganizma) enfeksiyonlannm tedavisinde kullanılır.
ALFASİD abdominal (kann) veya pelvik (kadınlarda iç cinsiyet organlarımn yer aldığı bölge) cerrahi müdahale yapılan ve periton kontaminasyonu (kann zarının iltihaplanması) ihtimali olan hastalarda ameliyat sonrası yara enfeksiyon olasılığım azaltmak amacıyla ameliyat öncesinde de kullanılabilir. ALFASİD, gebeliğin sonlandırılması veya sezaryen ameliyatı sonrası iltihabik durumu azaltmak amacıyla korunma için kullamlabilir.

2.ALFASİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ALFASİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Ampisilin ve/veya sulbaktama karşı aşın duyarlılığınız varsa
• Daha önceden herhangi bir penisiline allerjik reaksiyon gösterdiyseniz
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız
• Bulaşıcı mononükleoz (virüslerden kaynaklanan bir hastalık) ve herpetik virüs kaynaklı enfeksiyona sahipseniz

ALFASİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Sefalosporin veya diğer alerj enlere karşı daha önce aşın duyarlılık reaksiyonları gösterdiyseniz
• Tedaviniz sırasında vücudunuzun herhangi bir yerinde enfeksiyon gelişirse
• Tedaviniz sırasında ishal gelişirse
• Yenidoğan tedavisinde kullanılacaksa
• Böbrek, karaciğer veya kan bozukluğunuz varsa
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ALFASİD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza damdınız.

Hamileyseniz, doktorunuz önermedikçe ALFASİD almaymız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından Önerilmedi gi müddetçe emzirme döneminde ALFASİD kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullamm yeteneği üzerine etkisi gözlenmemiştir.

ALFASİD'in içeriğinde bulunanbazıyardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her 1.5 g ALFASİD (1000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktam) yaklaşık 115 mg (5 mmol) sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Allopurinol (ürik asit miktarını azaltan ilaç) ile birlikte uygulandığında vücudunuzda döküntü oluşabilir.
• Aminoglikozidler ile birlikte uygulanacaksa en az bir saatlik ara ile farklı bölgelerden uygulanmalıdır.
• Antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasım önleyen ilaçlar) ile birlikte aldığınızda penisilinler, kan pıhtılaşma hücrelerinin fonksİyonlannda ve testlerinde değişikliğe neden olup kanamayı artıncı etki yapabilir.
• Kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler ve tetrasİklinler gibi antibiyotik ilaçlar, penisilinlerin bakteri öldürücü etkilerini engelleyebilir bu nedenle eş zamarüı tedaviden kaçınmak gerekir.
• Metotreksatı (kanser ve iltihaplı eklem romatizmasında kullanılan bir ilaç) ALFASİD ile birlikte kullamyorsanız, diğer ilacınızın etkinliği artabileceğinden yakından takip edilmelisiniz.
• Östrojen hormonu içeren ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları ile ampisilin aldığınızda doğum kontrol yöntem etkinliğiniz azalabilir ve bu nedenle değişik ya da ilave doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir.
• Probenesid (ürik asit atıiımmı artıran bir ilaç) ağızdan alman ALFASİD'in toksisite riskini artırabilir, doktorunuz tzırafmdan özellikle birlikte verilmediyse, aynı zamanda kullanmaymız.
• ALFASİD bazı laboratuar testlerini etkileyebilir ve yapılan testte yanlış pozitif glikozüri (idrarda şeker saptanması) saptanabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz-

3.ALFASİD nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ALFASİD'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sahip olduğunuz veya korunmanız gereken enfeksiyonun türüne bağlı olarak ilacınızın dozunu ve uygulama sıklığım doktorunuz belirleyecektir.
Olağan doz aşağıdaki şekildedir:
Erişkinlerde:
6-8 saatlik aralara bölünerek günde 1.5-12 g'dır. Şiddetli olmayan enfeksiyonlar 12 saatte bir uygulama ile tedavi edilebilir.
Uygulama sıklığı aynı zamanda böbrek fonksiyonlarına da bağlıdır.
Ameliyat enfeksiyonlarını önlemek amacıyla anestezi başlangıcında 1.5-3 g ALFASİD verilir. Doz 6-8 saat ara ile tekrarlanabilir ve aksi gerekmedikçe ameliyattan 24 saat sonra durdurulur.
Komplike olmayan gonore tedavisinde 1 g oral probenesid ile beraber 1.5 g ALFASİD (1 flakon) tek doz olarak verilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Enjeksiyon için çözelti hazırlandıktan sonra ALFASİD doktorunuz veya hemşireniz tarafından kas içi enjeksiyon (uygulama yerinde ağrı olmasından kaçınmak için genellikle steril lidokain solüsyonu ile kanştınlır) veya damar içi enjeksiyon (en az 3 dakika süresince) veya damar içi infüzyon (15-30 dakika süresince) yoluyla uygulamr.

Değişik yaş gruplan: Çocuklarda kullanımı:

Doz aynı zamanda çocuğun ağırlığına bağlıdır. Olağan doz 6-8 saatlik aralara bölünmüş halde günde 150 mg/kg'dır.
Yeni doğanlarda (özellikle erken doğanlarda) hayatın ilk haftasında tavsiye edilen doz, 12 saatte bir bölünmüş dozlar halinde 75 mg/kg/gün'dür.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği

Eğer ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızı daha az sıklıkta uygulayacaktır.

Eğer ALFASİD'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALFASID kullandıysanız:

ALFASİD size tıbbi gözetim altında verileceğinden, ilacınızı bir kerede fazla miktarda almamz beklenmez. Ancak ALFASİD'i fazla dozlarda aldığımzı düşünüyorsamz doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.

ALFASİD 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ALFASİD'i kullanmayı unutursanız

ALFASİD sağlık personeli tarafından uygalanacağı için dozunuzun unutulması beklenmez bununla birlikte dozunuzun unutulduğunu düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ALFASİD ile tedavi sonlandınidığında oluşabilecek etkiler

Tedavi doktorunuzun belirttiği süre boyunca devam etmelidir. Eğer tedavi vaktinden Önce kesilirse enfeksiyon yeniden başlayabilir veya daha kötüye gidebilir.

4.01ası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ALFAStD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Diğer enjeksiyonluk antibiyotiklerde olduğu gibi, gözlenen belli başlı istenmeyen etki, özellikle kas içi uygulamada enjeksiyon yerindeki ağrıdır.
Çok az sayıda hastada damar içi kullanımdan sonra flebit (toplardamar iltihabı) veya enjeksiyon yerinde reaksiyon gelişmiştir.
En sık gözlenen yan etkiler anormal karaciğer enzimleri, kan bilirubini ve idrar tetkiki sonuçlandır.
• Kansızlık, pıhtılaşma bozukluklan, kan değerlerinde bozukluklar
• Nefes almada güçlük
• Göğüste sıkışma
• Göz kapaklarmda, yüz ve dudaklarda şişme
• Tüm vücutta kırmızı, kaşınan benekler
• Ciltte şişlik
• Aşın duyarlılık reaksiyonu ve aşın duyarlılık reaksiyonuna bağlı şok.
• Sersemlik/uyku hali.
• Bulantı, kusma, ishal, ince ve kalın bağırsağın birlikte iltihaplanması, uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı
• Sanlık, anormal karaciğer fonksiyonu
• Döküntü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonlan
• Nadir olarak ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu, epidermal nekroliz)
• İştahsızlık, aşın susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı(İntersitisyel nefrit)
• Karaciğer enzimlerinde, kan laboratuar değerlerinde değişiklikler Bu istenmeyen etkilerin bir çoğu tedavi kesildiğinde normale döner.
Seyrek olarak havale (konvülziyonlar) ve böbrekte iltihap raporlanmıştır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.ALFA$İD'in saklanması

ALFASİD'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Flakonlar 25“Cnin altındaki oda sıcaklığında s

aklanm

alıdır.
Sulandınlan çözeltiler bekletilmeden kullanılmalıdır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALFASİD'i kullanmayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALFASİD 'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Yavuz İlaç Ecza Deposu Medikal Ürünler San. ve Tic. A.Ş.
Yukan Dudullu Mah. Akıncı Sk. No : 14 Ümraniye / İstanbul

Üretici:

Fako İlaçlan A.Ş.
Levent / İstanbul
Çözücü ampul Mefar İlaç San. A.Ş.'de üretilmiştir.
Bu kullanma talimatı..................tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Sulandırma bilgisi:

Aşağıdaki dilüsyon kullanılabilir.
Ampisilin+Sulbaktam Eşdeğer Dozlar (mg)
1000+500
Toplam doz (mg)
1500
Çözücü Hacmi (mİ)
3.5
Maksimum son konsantrasyon
(mg/ml)
250+125
İntravenöz uygulama için ALFASİD, enjeksiyonluk steril su veya uyumlu olduğu bir solüsyonla sulandınlmahdır. Oluşabilecek köpüklerin kaybolması ve tam çözündüğünün gözle tetkiki için bir süre bırakılmalıdır. Doz 3 dakikadan daha uzun bir sürede bolus enjeksiyonu olarak veya daha büyük dilüsyonlarda 15-30 dakika süreli intravenöz infüzyon halinde verilebilir.
İntravenöz infüzyon için değişik çözücülere ait kullanma süreleri aşağıda gösterilmiştir.
% 5 Dekstroz/0.45 NaCI % 10 Invert şeker/su Laktatlı Ringer slousyonu

Sulbaktam+Ampisilin	Kullanma Süresi
Konsantrasyonu
45 mg/ml'ye kadar	8 saat 25°C'de
45 mg/ml	48 saat 4°C'de
30 mg/ml'ye kadar	72 saat 4°C'de
45 mg/ml'ye kadar	8 saat 25''C'de
45 mg/ml	48 saat 4°C'de
30 mg/ml'ye kadar	72 saat 4''C'de
45 mg/ml'ye kadar	8 saat 25°C'de
45 mg/ml'ye kadar	8 saat 4°C'de
15-30 mg/ml	2 saat 25°C'de
3 mg/ml'ye kadar	4 saat 25°C'de
30 mg/ml'ye kadar	4 saat 4°C'de
3 mg/ml'ye kadar	4 saat 25°C'de
15 mg/ml'ye kadar	4 saat 4°C'de
3 mg/ml'ye kadar	4 saat 25°C'de
30 mg/ml'ye kadar	3 saat 4°C'de
45 mg/ml'ye kadar	8 saat 25°C'de
45 mg/ml'ye kadar	24 saat4°C'de

ALFASİD derin intramusküler enjeksiyon olarak da uygulanabilir; intramusküler uygulamada ağn olursa sulandırmada % 0.5 anhidröz lidokain hidroklorürün steril enjeksiyonluk solüsyonu kullanılabilir. İntramusküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.

Geçimsizlikler

ALFASİD dekstroz veya diğer karbonhidrat solusyonlannda daha az stabildir ve kanüürünleri ve protein hidrolatlarla kanştırılmamalıdır.
Aminoglikozidlerin, aminopenisilinlerden herhangi birinin varlığında in vitro inaktivasyonu nedeniyle, sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum ve aminogiikozidler ayrı olarak sulandınimalı ve ayrı olarak uygulanmalıdırlar.