Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CEFOBID nedir ve ne için kullanılır?

2. CEFOBID 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CEFOBID nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CEFOBID 'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. CEFOBID nedir ve ne için kullanılır?

CEFOBID bir antibiyotiktir. Her flakon 1 gram sefoperazon (sefoperazon sodyum şeklinde) etkin maddesini içermektedir. Bir flakon ve bir çözücü ampul içeren ambalajlardasunulmuştur.
Etkin maddelerden sefoperazon sodyum üçüncü kuşak sefalosporin adı verilen gruba dahil antibiyotiktir.
CEFOBID belirli mikropların neden olduğu aşağıdaki iltihap oluşturan mikrobik hastalıkların (enfeksiyonların) tedavisinde kullanılır:
• Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları
• Üst ve alt idrar yolu enfeksiyonları
• Karın zarı iltihabı (peritonit), safra kesesi iltihabı (kolesistit), safra yolları iltihabı(kolanjit) ve diğer karın boşluğu enfeksiyonları
• Bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık (septisemi)
• Beyin zarı iltihabı (menenjit)
• Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Kemik ve eklem enfeksiyonları
• Kadın iç üreme organlarının yer aldığı kemik çatının içindeki organların enfeksiyonu,rahim iç duvarında iltihap (endometrit), bel soğukluğu ve cinsel bölge enfeksiyonları.
CEFOBID karın, kadın hastalıkları ile ilgili, kalp ve kan damarları ile ilgili, ortopedik cerrahi müdahele uygulanan hastalarda operasyondan sonra enfeksiyonlara karşı koruma amaçlıolarak kullanılabilir.
Birlikte tedavi endikasyonu mevcut ise, CEFOBID diğer antibiyotiklerle beraber kullanılabilir. Aynı zamanda bir aminoglikozid uygulanacaksa böbrek fonksiyonlarınızkontrol edilecektir.

2. CEFOBID'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCEFOBID'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, sefalosporin sınıfı antibiyotiklere karşı alerjiniz varsa
_ kanamaya yatkınlığınız varsa ve size K vitamini uygulanamıyorsa kullanmayınız.

CEFOBID'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Sefalosporin, penisilin ve diğer ilaçlar ile tedavi alıyorsanız ve aşırı duyarlık (anaflaktik)reaksiyonu gelişmişse. Alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, doktorunuz ilacı kesecek veuygun tedaviyi başlatacaktır.
• Böbrek veya karaciğer ile ilgili probleminiz varsa. Hem karaciğer hem de böbreklerinizdebozukluk varsa, sefoperazon serum konsantrasyonunuz kontrol edilecek ve gerekli dozayarlaması yapılacaktır.
• Safra kesesi veya yolu ile ilgili probleminiz varsa.
• Yeterli beslenemiyorsanız, malabsorbsiyon durumu gösteriyorsanız (örn: kistik fibrosis)veya uzun süreli damar yolu ile besleniyorsanız kanınızın pıhtılaşma zamanı doktorunuztarafından kontrol edilecek ve gerekli ise haricen vitamin K verilecektir.
• İshaliniz varsa (antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonra ortaya çıkabilir).
Diğer antibiyotiklerle de olduğu gibi, uzun süre CEFOBID uygulanması esnasında, duyarlı olmayan organizmaların aşırı üremesi görülebilir. Bu nedenle, tedavi süresince doktorunuzsizi dikkatle gözlemleyecektir. Uzun süreli tedaviler sırasında böbrek, karaciğer, kan ve kanhücre yapımı ile ilgili sistemler dahil, organ sistem bozukluğu için periyodik kontrolleryapılması tavsiye edilir. Bu, bilhassa yeni doğmuşlar ve özellikle erken doğanlar ve diğerbebeklerde önemlidir.
CEFOBID bebeklerde etkili olarak kullanılmıştır. Erken doğan ve yeni doğmuş bebeklerin tedavisine doktorunuz karar verecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CEFOBID ile tedavi süresince ve tedavi bittikten 5 gün sonrasına kadar alkol alan kişilerde yüz kızarması, terleme, baş ağrısı, kalp çarpıntısı bildirilmiştir. Bundan dolayı tedavisüresince alkol almayınız.
Ağızdan ve damar yolu ile suni beslenme gereken hastalarda etanol içeren solüsyon kullanılmaz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve tam kontrollü çalışmalar yoktur. Hamile iseniz ilacı kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sefoperazon çok az miktarlarda anne sütü ile atılmaktadır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da CEFOBID tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedavidenkaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası veCEFOBID tedavisinin emziren anne açısından faydası doktorunuz tarafından dikkatealınacaktır.

Araç ve makine kullanımı

CEFOBID kullanımının araç ve makine kullanım kabiliyetini etkilemesi beklenmez.

CEFOBID'in içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler

CEFOBID sodyum içerir. Eğer kontrollü sodyum diyetindeyseniz bunu göz önünde bulundurunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• CEFOBID ile birlikte alkollü içecek almayınız.
• Ağızdan veya damar yoluyla suni beslenen hastalarda etanol içeren solüsyonlarkullanılmamalıdır.
• Aralarında fiziksel geçimsizlik olduğu için CEFOBID ve aminoglikozid solüsyonlarıdoğrudan karıştırılmamalıdır. CEFOBID'in aminoglikozidden önce uygulanmasıtavsiye edilir.
• İlaç ile laboratuar testleri arasında etkileşme: Fehling veya Benedict solüsyonları ileidrarda glukoz için yanıltıcı pozitif reaksiyon görülebilir.
• CEFOBID ile birlikte yüksek dozlarda heparin ve kan pıhtılaşmasını önleyen ilaç(antikoagülan) alıyorsanız doktorunuz düzenli olarak kan değerlerinizi takip edecektir.
• CEFOBID ve furosemidin (idrar söktürücü bir ilaç) birlikte kullanılmasınınböbreklerde hasara yol açabileceği doktorunuz tarafından göz önündebulundurulacaktır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CEFOBID nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

I. Kas içi uygulama:
CEFOBID'in mutad yetişkin günlük dozu 2 ile 4 g'dır ve 12 saatlik aralarla eşit bölünmüş dozlarda uygulanır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek vesize uygulayacaktır. Şiddetli ve inatçı enfeksiyonlarda doktorunuz günlük dozu (8 g'a kadar)yükseltebilir.
Komplikasyonsuz gonokoksik idrar yolu enfeksiyonu için tavsiye edilen doz 500 mg'lık tek bir kas içi enjeksiyondur.
II. Damar içi uygulama:
Damar içi enjeksiyon için, yetişkinlerde uygun doz uygulama başına maksimum 2 gram, çocuklar için ise her kg için 50 mg'dır.

Uygulama yolu ve metodu:

İlacınız toz halinde olduğundan sağlık personeli tarafından kutudaki ampulün içindeki enjeksiyonluk su ile eritilecek ve daha sonra seyreltilecektir. İlacınız eritilip sulandırıldıktansonra, ya kas içine veya damar içine uygulanır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım (1 ay-11 yaş):

Çocuklara ve bebeklere uygulanacak günlük doz miktarı ağırlıklarına göre hesaplanır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Dozlar, eşit bölünerek 8-12 saatlik aralıklarla uygulanır. Günde kg başına 50-200 mguygulanacaktır. Maksimum doz 12 g'ı geçmemelidir.

Yaşlılarda kullanım:

CEFOBID kullanıp kullanamayacağınıza veya alacağınız doza doktorunuz karar verecektir.

Özel kullanım durumları:Böbrek ve karaciğer yetmezliği

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer CEFOBID'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFOBID kullandıysanız

CEFOBID'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CEFOBID ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size aksini söylemedikçe, CEFOBID kullanmaya devam ediniz.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
1.000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Kandaki bir çeşit alerji hücresi (eozinofil) sayısında artışYaygın:
• Geridönüşümlü olarak kandaki savunma hücre sayısında azalma (Nötropeni -uzunsüreli uygulama ile ilişkili ve geriye dönüşümlüdür),
• Nötrofil denilen bir çeşit kan hücresinde sayısında azalma,
• Kandaki kırmızı hücrelerle ilgili bir kan testi olan Coombs testinde pozitif sonuç
• Kandaki kırmızı hücrelerin en önemli maddesi olan hemoglobinde azalma
• Kırmızı kan hücreleri toplam hacminin tüm kan hacmine oranında değişme(hematokrit)
• Aşırı duyarlılık
• İshal
• Karaciğer fonksiyonu test değerlerinde artış
• Deriden hafif kabarık (makülopapüler deri döküntüleri)
• Kurdeşen (ürtiker)
• Enjeksiyon yerinde ağrı
Yaygın olmayan:
• Bulantı, kusma
• Ateş
• Enfüzyon bölgesinde toplardamar iltihabı (flebit)
Seyrek:
• Kan pıhtılaşmasında rol oynayan protrombin düşüklüğüne bağlı olarak kanamariskinde artış (hipoprotrombinemi)
Sıklığı bilinmeyen:
• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı(psödomembranöz kolit)
• Kan pulcuğu(trombosit) sayısında azalma (trombositopeni)
• Şok dahil ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik reaksiyon)
• Kanama (hemoraji)
• Sarılık
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermalnekroliz),
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu)
• Kaşıntı
• Böbrek fonksiyonu test değerlerinde artış
• Baş ağrısı, soğukluk hissi

Aşırı duyarlılık

Özellikle penisilin olmak üzere alerji hikayesi olanlarda görülmüştür.

Karaciğer, safra ve safra yolları (hepato-biliyer) bozukluklar

Karaciğer fonksiyon testlerinde geçici artış (SGOT, SGPT, alkalin fosfataz) gözlenmiştir.

Mide ve barsakla ilgili hastalıklar

Bunların çoğu hafif veya orta şiddettedir. Bütün vakalar, belirtiye yönelik tedaviye cevap vermiş veya tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkmıştır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. CEFOBID'in saklanması

CEFOBID 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Flakonlar 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklanmalıdır. Işıktan korunmalıdır.
Sulandırılmış çözelti 15°C -25°C'nin arasında 24 saat, buzdolabında saklandığında (2°C -8°C) 5 gün stabildir. Çözündürüldükten sonra ışıktan korunması gerekmemektedir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFOBID'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

PFIZER İlaçları Ltd. Şti.

Üretim yeri:

PFIZER İlaçları Ltd. Şti. 34347 Ortaköy -İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR: Intravenöz Uygulama
CEFOBID steril toz flakonları başlangıçta, aşağıda Tablo 1'de sıralanan intravenöz tatbikata uygun sulandırma solüsyonlarının herhangi biri ile ve sefoperazonun gramı başına en az 2,8ml eklenerek sulandırılabilir. Sulandırmada kolaylık için 1 g CEFOBID başına 5 ml uygunsolüsyon kullanılması önerilir.
Tablo 1 Başlangıç sulandırması için solüsyonlar
%5 Dekstroz solüsyonu
%5 Dekstroz ve % 0,9 Sodyum klorür solüsyonu %5 Dekstroz ve % 0,2 Sodyum klorür solüsyonu% 10 Dekstroz solüsyonu% 0,9 Sodyum klorür solüsyonuNormosol M ve % 5 Dekstroz solüsyonuNormosol R
Steril su ( enjeksiyona mahsus )
Bu şekilde elde edilen çözeltinin tümü daha sonra intravenöz infüzyon için Tablo 2'deki mayilerden herhangi biri ile tekrar sulandırılmalıdır:
Tablo 2 İntravenöz infüzyon sıvıları
% 5 Dekstroz solüsyonu % 5 Dekstroz ve Laktatlı Ringer solüsyonu% 5 Dekstroz ve % 0,9 Sodyum klorür solüsyonu% 5 Dekstroz ve % 0,2 Sodyum klorür solüsyonu% 10 Dekstroz solüsyonuLaktatlı Ringer solüsyonu% 0,9 Sodyum Klorür solüsyonuNormosol M ve %5 Dekstroz solüsyonuNormosol R
İntramusküler uygulama
İntramusküler enjeksiyon için solüsyonlar enjeksiyona mahsus steril su veya enjeksiyona mahsus Bakteriostatik su ile hazırlanabilir. 250 mg/ml den daha yüksek konsantrasyonlarverilecekse bir lidokain solüsyonu kullanılmalıdır. Bu solüsyonlar, yaklaşık % 0,5 Lidokainhidroklorür solüsyonu verecek şekilde, enjeksiyona mahsus steril su ve % 2 lik Lidokainhidroklorür solüsyonu karışımı kullanılarak hazırlanmalıdır. Şu şekilde iki basamaklı birsulandırma sistemi önerilir: Önce gerekli miktarda enjeksiyona mahsus steril su eklenerek
CEFOBID toz tamamen eriyene kadar çalkalanır. Sonra gerekli miktar % 2 Lidokain eklenerek karıştırılır.

	Nihai sefoperazon konsantrasyonu	1.Basamak steril su hacmi	2.Basamak % 2'lik lidokain hacmi	Enjektöre çekilebilen hacim*
0.5 g flk	250 mg/ml	1.3 ml	0.4 ml	2.0 ml
	333 mg/ml	0.9 ml	0.3 ml	1.5 ml
1.0 g flk	250 mg/ml	2.6 ml	0.9 ml	4.0 ml
	333 mg/ml	1.8 ml	0.6 ml	3.0 ml

* Yukarıda gösterilen hacimlerin çekilip enjekte edilebilmesine yeterli fazlalık mevcuttur.

Geçimsizlikler

Aminoglikozidler
CEFOBID ve aminoglikozid solüsyonları direkt olarak karıştırılmamalıdır, çünkü aralarında fiziki bir geçimsizlik mevcuttur. Eğer CEFOBID ile bir aminoglikozidin kombinasyonhalinde verilmesi gerekiyorsa (bkz. bölüm 4.1 Endikasyonlar) bu, birbirini takip edenintermittan intravenöz infüzyonlar halinde gerçekleştirilebilir. Bunun için ayrı bir sekonderintravenöz tüp kullanılmalı ve esas intravenöz tüp iki doz arasında uygun bir sulandırıcı ileyeterli derecede irrige edilmelidir.
CEFOBID'in aminoglikozidden önce uygulanması tavsiye edilir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
9