Alfabetik İlaç RehberiDetaylı İlaç AraYeni Listelenilen İlaçlarEn Çok Aranan İlaçlarPazarda Bulunamayan İlaçlar

Cisplatin Dbl 10 Mg/10 Ml Enjektabl Solüsyon Kullanma Talimatı

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » Antineoplastik İlaçlar (Kanser İlaçları) » Diğer Kanser İlaçları » Platin » Sisplatin

I

KULLANMA TALİMATI CISPLATIN DBL 10 mg/ 10 mİ Enjektabl SolüsyonDamar içine uygulanır.

•

Etkin madde:

Her flakon (10 mİ) 10 mg sisplatin içerir.
•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.


•

Eğer ilave sorularınız olursalütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.


•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.


•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışında


yüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CISPLATIN DBL nedir ve ne için kullanılır?


2. CISPLA TIN DBL 'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler


3. CISPLATIN DBL nasıl kullanılır?


4. Olası yan etkiler nelerdir?


5. CISPLATINDBL'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

l.CİSPLATİN DBL nedir ve ne için kullandır?

CISPLATIN DBL berrak ve renksiz konsantre çözeltidir. Kutu içinde 1 adet 10 mİ Tik cam şişede bulunmaktadır.
CISPLATIN DBL sitostatikler (hücrelerin bölünmelerini durduran) olarak adlandırılan ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. CISPLATIN DBL tek başına k

ullanılmak

la beraberdaha çok diğer sitostatik ilaçlarla birlikte kullanılmaktadır.
CISPLATIN DBL vücudunuzda belirli kanser tiplerine sebep olabilen hücreleri yok eder (testis tümörleri, yumurtalık tümörleri, baş ve boyun tümörleri, akciğer tümörleri, idrarkesesi tümörleri gibi).
İstediğinizde doktorunuz sizi bilgilendirecektir.

2. CİSPLATİN DBL'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CISPLATIN DBL, yalnızca kanser ilaçlan kullanımında tecrübeli uzman bir doktor tarafından uygulanmalıdır.

CISPLATIN DBL'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Sisplatine veya platin içeren diğer maddelere aşırı duyarlılığınız varsa
• Böbrek hastalığınız varsa
• Dehidratasyon (vücut sıvı hacminin azalması) sorunu yaşıyorsanız
• Ağır kemik iliği hastalığınız varsa
• İşitme bozukluğunuz varsa
• Sisplatinin sebep olduğu sinirsel bir rahatsızlığınız varsa
• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız
• Fenitoin ve sarı humma aşısı ile birlikte kullanılmamalıdır

CISPLATIN DBL'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Doktorunuz; ka

nını

zdaki kalsiyum, sodyum, potasyum ve magnezyum seviyelerini,kan hücreleri miktarım ve karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı belirlemekamacıyla size bazı testler yapacaktır.
• Her CISPLATIN DBL tedavisi öncesinde işitme duyunuz test edilecektir.
• Sisplatinin neden olmadığı herhangi bir sinir rahatsızlığınız varsa doktorunuzadanış

ınız

.
• Herhangi bir enfeksiyon geçiriyorsanız doktorunuza danışınız.
• Kusma ve ishaliniz varsa doktorunuza danışınız
• Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız (bkz. Hamilelik).
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizhı için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CISPLATIN DBL' nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi bakımından besi

nl

erle etkileşimi beklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


CISPLATIN DBL hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
CISPLATIN DBL ile tedavi edilen cinsel olgunluk yaşındaki kadın ve erkek hastaların tedavi sırasında ve tedaviden sonraki altı ay süresince etkili bir doğum kontrol yöntemiuygulamaları önerilir.
CISPLATIN DBL tedavisinin sonucunda geri dönüşümlü olmayan kısırlık olasılığı nedeniyle, erkek hastaların tedavi öncesinde sperm korunmasıyla ilgili bilgi almalarıönerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


CISPLATIN DBL anne sütüne geçer. İlaç emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

CISPLATIN DBL uyku hali ve/veya kusmaya neden olabileceğinden, CISPLATIN DBL kulla

nımıCISPLATIN DBL'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her flakonda 35 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CISPLATIN DBL aşağıda belirtilen ilaçlarla birlikte kullanılmamalı ya da dikkatle kullanılmalıdır:
¦ Bleomisin ve metotreksat gibi diğer sitostatiklerle (kanser tedavisinde kullanılanilaçlar) eş zamanlı uygulandığında CISPLATIN DBL'nin zararlı etkileri artabilir.
• Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaçlar (furosemid, hidralazin, diazoksidve propranolol içeren antihipertansifler) CISPLATIN DBL'nin zararlı etkileriniartırabilir.
• Belirli enfeksiyonların tedavisinde/ korunmasında kullanılan ilaçlar (sefalosporin veaminoglikozit grubu antibiyotikler ile amfoterisin b etken maddesini içeren ilaçlar)ve kontrast ajanlar (görüntüleme işlemlerinde kullanılan ilaçlar) gibi böbreklerüzerinde yan etkileri olabilen ilaçlar ile eş zamanlı uygulandığında CISPLATINDBL'nin zararlı etkileri böbrekleri şiddetli olarak etkileyebilir.
• Aminoglikozitler gibi işitme fonksiyonları üzerine yan etkileri olabilen ilaçlar ile eşzamanlı olarak uygulandığında CISPLATIN DBL'nin zararlı etkileri duymakabiliyeti üzerine tesir edebilir.
¦ CISPLATIN DBL tedavisi sırasında gut ilaçları kullanılırsa bu ilaçların dozaj larırnnayarlanması gerekir (ör: allopurinol, kolşisin, probenesid ve/veya sülfmpirazol).
• Vücuttan idrar atılım oranını yükselten ilaçlar (furosemid gibi kıvrım diüretikleri) ileCISPLATIN DBL'nin beraber uygulanması böbrekler ve kulak işlevlerinde zararlıetkilere yol açabilir (CISPLATIN DBL dozu: 60 mg/m2 den fazla, idrar çıkışı: 24saatte 1000 ml'den az).
• CISPLATIN DBL tedavisi esnasında alerji hastalıklarına karşı ilaçlar (buklizin,siklizin, loksapin, meklozin, fenotiazimler, tioksantenler ve/veya trimetobenzamidlergibi) uygulanıyorsa, işitme hasarının ilk belirtileri (baş dönmesi ve kulak çınlaması)gizli kalabilir.
• CISPLATIN DBL ifosfamid (kanser tedavisinde kullanılır) ile kombinasyonu işitmekaybına yol açabilir.
• Piridoksin (B6 vitamini) ve hekzametilmelamin (kanser tedavisinde kullanılır) ilebirlikte kullanım CISPLATIN DBL tedavisinin etkilerini azaltabilir.
• CISPLATIN DBL'nin bleomisin ve vinblastin (kanser tedavisinde kullanılırlar) ileberaber verilmesi el ve/veya ayak parmaklarında solgunluk veya morarmaya
(Raynaud fenomeni) sebep olabilir.
• CISPLATIN DBL'nin paklitaksel veya dosetaksel (kanser tedavisinde kullanılırlar)ile birlikte uygulanması ağır sinir hasarına sebep olabilir.
• CISPLATIN DBL'nin bleomisin ve etopozid (kanser tedavisinde kullanılırlar) ilebirlikte kullanımı kandaki lityum düzeyini düşürebilir. Bu nedenle lityumdüzeyleriniz düzenli olarak takip edilecektir.
¦ CISPLATIN DBL, sara (epilepsi) tedavisi üzerine kullanılan fenitoinin etkileriniazaltır. Penisilamin (zehirlenme gibi durumlarda zararlı maddeyi etkisiz halegetirmek için kullanılır) CİSPLATİN DBL'nin etkinliğini azaltabilir.
¦ CISPLATIN DBL antikoagülan (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçların) etkinliğinibozabilir. Bu nedenle birlikte kullanımda pıhtılaşma parametreleri sıklıkla kontroledilmelidir.
• CISPLATIN DBL ve siklosporinin (organ nakli sonrasında kullanılır) birliktekullanımı bağışıklık sisteminin basküanmasma yol açabilir.
• CISPLATIN DBL tedavisi

nin

tamamlanmasını takiben üç ay içerisinde canlı virüsaşısı yapılmamalıdır.
• CISPLATIN DBL tedavisi gördüğünüz sürece san humma aşısı kesinlikleyapılmamalıdır.

Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.


3. CISPLATIN DBL nasü kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CISPLATIN DBL yalmzca kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından uygulanmalıdır.
Doktorunuz hastalığınıza uygun olacak şekilde kullanmanız gereken ilaç miktarım sizin için belirleyecektir.
Önerilen CISPLATIN DBL dozu sizin genel durumunuza, tedavinin beklenen etkilerine, ilacın tek başına (monoterapi) veya diğer ilaçlarla birlikte (kombine kemoterapi)uygulanmasına bağlıdır.
Önerilen genel doz rejimi aşağıdaki gibidir:
Tek başına tedavi (monoterapi):
Her 3-4 haftada bir tek doz olarak 50-120 mg/nr (vücut yüzey alanına göre).
Her 3-4 haftada bir 5 gün süreyle günde 15-20 mg/m2 (vücut yüzey alanına göre).
Diğer ilaçlarla birlikte tedavi (kombine kemoterapi):
Her 3-4 haftada bir 20 mg/m" ya da daha fazla (vücut yüzey alanına göre).

Uygulama yolu ve metodu:

CISPLATIN DBL sadece damar içine uygulanır.
CISPLATIN DBL, sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilmelidir.
CISPLATIN DBL alüminyum içeren materyallerle temas ettirilmemelidir.
Böbreklerde oluşabilecek sorunlardan kaçınmak veya bu sorunları azaltmak için CISPLATIN DBL uygulamasını takiben 24 saat boyunca bol miktarda sıvı almanız önerilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Yetişkinlerde kullanıldığı gibidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek ve kemik iliği fonksiyonu normal olan yaşlılar için özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Eğer CISPLATIN DEL 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CISPLATIN DBL kullandıysanız:

Bu ilaç size hastanedeyken verileceği için ilacınızı çok az ya da çok fazla miktarda almanız beklenmez, bununla beraber herhangi bir endişeniz olduğu takdirde doktorunuza veyaeczacınıza bildiriniz.

CISPLATIN DBL ' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CISPLATIN DBL' yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.


CISPLATIN DBL ile tedavi sonlandırddığında oluşabilecek etkiler

CISPLATIN DBL ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler konusunda detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.

4.01ası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CISPLATIN DBL'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kalıcı ve ağır ishal veya kusma
• Dudak yaralan veya ağız ülseri (stomatit/mukozit)
• Yüz, dudaklar, ağız ve boğazda şişme
• Kuru öksürük, nefes alma güçlüğü veya hınltı gibi beklenmedik solunum problemleri
• Yutma güçlüğü
• El ve ayak parmaklannda hissizlik veya karıncalanma
• Aşırı yorgunluk
• Normal olmayan berelenme veya kanama
• Boğaz ağrısı veya yüksek ateş gibi enfeksiyon belirtileri
• İnfüzyon sırasında enjeksiyon bölgesinde rahatsızlık
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az T inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Çok yaygın görülen yan etkiler

• Beyaz kan hücreleri miktarında azalma (lökopeni), bu durum enfeksiyonlarayakal

anmanızı

olası kılar. Kan pıhtılaştırıcı hücrelerin miktarında azalma(trombositopeni), bu durum kanama ve berelenme riskini artırır. Kırmızı kan hücrelerimiktarında azalma (anemi), bu durum derinizde solukluk yapabilir ve halsizlik ilenefes kesilmesine sebep olabilir
• Kulak çınlaması ile beraber işitme kaybı
• İştahsızlık, bulantı, kusma, ishal
• İdrar üretme yetersizliği (anüri), kanda üre bulunması (üremi) ve kan dolaşımındaürik asit miktarının artması (hiperürisemi) gibi böbrek işlevinde bozukluklar.
• Ateş

Yaygm görülen yan etkiler

• Enfeksiyonlar ve kan zehirlenmesi (sepsis).
• Beyaz kan hücreleri miktarında azalma (lökopeni; kullanımdan yaklaşık 14 günsonra), kan pıhtılaştırıcı hücrelerin miktarında azalma (trombositopeni: kullanımdanyaklaşık 21 gün sonra), kırmızı kan hücrelerinin miktarında azalma (lökopeni vetrombositopeniden daha sonra başlar).
• Tat, duyu, görme kaybı ve beyin işlevlerinde bozuklukla (zihin karışıklığı, konuşmabozukluğu, zaman zaman körlük, hafıza kaybı ve felç) kendini gösteren periferalnöropati. İleri doğru eğilindiğinde boyundan başlayıp sırttan bacağa doğru inenaniden giren ağrılar, omurilik hastalıkları.
• Sağnlık ve baş dönmesi.
• Bradikardi (kalp at

ıının

yavaşlaması) ve taşikardinin (kalp atımının hızlanması)dahil olduğu aritmi (ritm bozukluğu).
• Damar iltihabı (flebit).
• Nefes darlığı (dispne), akciğer iltihabı (pnömoni) ve solunum yetmezliği.
• Karaciğer işlevinde bozukluk.
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık ve deri iltihabı (eritem, deri ülseri).
• Şişme (ödem), ağn.

Yaygm olmayan yan etkiler

• Kızarıklık, şiddetli kaşıntılı ekzema, kurdeşen, deri iltihabı (eritem) veya kaşıntı ilekendini gösteren aşın duyarlılık
• Diş etlerinde metalik tat
• Saç dökülmesi, saç dökülmesi nedeniyle kellik.
• Sperm ve yumurta oluşumunda bozukluklar. Ağrılı jinekomasti (erkekte hormonaldüzensizliğe ya da değişikliğe bağlı olarak memelerin aşın derecede büyümesi vebazen süt salgılaması durumu).

Seyrek görülen yan etkiler

• Diğer benzer ilaçlarda olduğu gibi CISPLATIN DBL lösemi (kan hücreleri ile ilişkilikanser tipi) riskini artırır (sekonder lösemi).
• Hemolitik anemi, yüksek ateş, boğaz ve ağız yaralan (agranülositoz) ve kan hücrelerininüretiminde

azalmanın

bir sonucu olarak kansızlık ile birlikte beyaz kan hücrelerininmiktarında yoğun azalma ile karakterize kemik iliği baskılanması.
• Kan basıncının düşmesi (hipotansiyon), kalp atımının hızlanması (taşikardi), nefesdarlığı (dispne), bronşların daralması (bronkospazm), yüzde şişme ve ateş ile ağır aşırıduyarlılık; bağışıklık sisteminin baskılanması (immunusupresyon).
• Spazmlar ve bilinç seviyesinin azalması ile kendini gösteren beyin işlev bozukluğu(ensefalopati) dahil belirli tipteki beyin işlevlerinin kaybolması ve karotid arterin(boynun iki yarımdaki iki atardamar) kapanması.
• Görme kaybı. Renk görüşünde yetersizlik ve göz seğirmesi.
• Normal bir sohbeti duyma yeteneğinin kaybolması. İşitme kaybı (özellikle çocuklar veyaşlılarda).
• Kan basıncında yükselme ve kalp krizi.
• Ağız içinde iltihap (stomatit).
• Kandaki protein seviyesinde (albumin) azalma.
• Kanda bulunan elektrolit (magnezyum, sodyum, fosfat, potasyum) miktarlarında azalmaile kas krampları ve/veya elektrokardiyogram (EKG) değişiklikleri. Kandaki kolesterolseviyelerinde artış. Kanda bulunan amilaz (bir enzim) seviyelerinde yükselme.

Çok seyrek görülen yan etkiler

• Beyinde vazopresiıı hormonunun salgılanmasında yetersizlik.
• Kanda bulunan demir seviyesinin yükselmesi.
• Nöbetler.
• Gözdeki optik diskin şişmesi (papilla ödemi), sinir işlevinin azalması ve acı ile birliktegöz s

inirinin

iltihaplanması (optik nörit) ve beyin işlevinde bozukluğun bir sonucuolarak körlük.
• Kan dolaşımında bozukluk (ör: beyinde, el ve ayak parmaklarında).
• Kalp durması.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. CISPLATIN DBL'nin saklanması

CISPLATIN DBL'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.


25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır. Buzdolabında saklanmamalı veya dondurulmamalıdır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CISPLATIN DBL'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CISPLATIN DBL 'yi kullanmayınız.


Ruhsat sahibi:

ORNA İlaç Tekstil Kimyevi Maddeler Sanayi ve Dış Ticaret Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Caddesi, Yayabeyi sokak No.9 Kavacık - İstanbul

Üretim yeri:

Hospira Australia Pty Ltd.
Mulgrave - Victoria Avustralya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.


AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü YönetmeliklerF'neuygun olarak imha edilmelidir.
Infüzyon için sisplatin çözeltisinin hazırlanması:
Sitotoksik maddeler uygulama için yalnızca bu işte deneyimli olanlar tarafından hazırlanmalıdır.
CISPLATIN DBL kullanılmadan önce seyreltilmelidir. Infüzyon çözeltisinin hazırlanması için sisplatin ile etkileşebilecek alüminyum içeren herhangi bircihazdan (i.v. infüzyon setleri, iğneler, kateterler, şırıngalar) kaçınılmalıdır.
Infüzyon çözeltisi aseptik koşullarda hazırlanmalıdır.
Konsantre çözeltinin seyreltilmesi için 2 litre %0,9 sodyum klorür çözeltisi kullanılmalıdır. Çözelti buzdolabına koyulmamalıdır.
Infüzyon için sisplatin çözeltisinin hazırlanması:
Seyreltilmiş çözelti sadece i.v. infuzyonla uygulanır.
Sadece berrak ve renksiz, görülebilir partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır. Seyreltildikten sonra kimyasal ve fiziksel stabilitesi 20°C'da 14 güne kadarkanıtlanmıştır. Mikrobiyolojik bakımdan ürün hemen kullanılmalıdır.
Diğer sitotoksik ajanlar gibi sisplatin çok dikkatle kullanılmalıdır: Eldiven, yüz maskesi ve koruyucu giysiler gereklidir ve yaşamsaldır. Sisplatin, eğer olanaklı isekoruyucu laminar hava akışlı kabin altında hazırlanmalıdır. Deri ve mukozamembranlara temasından kaçınılmalıdır. Hamile hastane personeli sisplatin ileçalışmamalıdır.
Deri ile temas halinde: Bol su ile yıkanmalıdır. Geçici yanma hissi varlığında bir pomad sürülmelidir (Bazı kişiler platine hassastır ve deri reaksiyonları görülebilir).
Dökülmesi durumunda, operatörler eldiven giymeli ve hazırlama alanında bu amaçla bulundurulan bir sünger ile dökülen materyali temizlemelidir. Hazırlama alanı ikikere durulanmalıdır. Tüm çözelti ve sünger plastik bir torbaya koyulupkapatılmalıdır. Çözeltinin dökülmesi nedeniyle sisplatin ile temas eden tüm parçalarlokal sitotoksik gerekliliklerine göre imha edilmelidir.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve çocuklar:
CISPLATIN DBL dozu primer hastalığa, beklenen reaksiyona, sisplatinin monoterapi için kullanılmasına ya da kombine kemoterapinin bir parçası olmasına
bağlıdır. Genel doz şeması yetişkinlerin ve çocukların çoğu için geçerlidir.
Monoterapi için aşağıdaki iki doz rejimi önerilmektedir:
Her 3-4 haftada bir tek doz olarak 50-120 mg/m2. Her 3-4 haftada bir 5 gün süreyle 15-20 mg/m2/gün.
Eğer kombine kemoterapide kullanılıyorsa sisplatin dozu azaltılmalıdır. Tipik doz her 3-4 haftada bir 20 mg/m2 ya da daha fazladır.
CISPLATIN DBL iııfüzyonunun dozu yukarıda belirtilen talimatlara göre hazırlanır ve 6-8 saatlik bir sürede İ.V. infüzyon olarak uygulanır.
CISPLATIN DBL uygulanmasından 2-12 saat önce ve 24 saat sonrasına kadar yeterli hidratasyon sağlanmalıdır. Hidratasyon ön tedavisi CISPLATIN DBLuygulaması sırasında ve sonrasında diürezi sağlamak için gereklidir.

CISPLATIN DBL tedavisinden önce hidratasyon:


Hidratasyon için 2 Litre ya %0,9 sodyum klorür, ya da 1/5 normal serum fizyolojik (%0,18) içinde %4 Dekstroz çözeltilerinden biri iki saat içinde uygulanır. Tedaviöncesi hidratasyonun son 30 dakikasında veya hidrat asyondan sonra damlaperfüzyon halinde 37,5 g mannitol (375 mİ %10 mannitol) verilmelidir.

CISPLATIN DBL uygulamasından sonra hidratasyon:


6-12 saatlik periyotla 2 litrelik ya %0,9Tuk Enjektabl Sodyum Klorür ya da normal serum fizyolojiğin 1/5'i içinde (%0,18) % 4 Dekstroz ile IV hidratasyona devamedilir. Uygun hidratasyon infüzyonu takiben 24 saat boyunca sürdürülmelidir.

İlacın damar dışına sızması (ekstravazasyon) durumunda:


İnfüzyon hemen durdurulur, iğne yerinde bırakılır, dokudan sızıntı aspire edilir ve %0,9Tuk sodyum klorür ile irrigasyon yapılır.

Geçimsizlikler:


Sisplatin, alüminyum ile reaksiyona girer ve siyah platin çökeltisi oluşur. Bu nedenle alüminyum içeren herhangi bir malzeme ile direkt temasa geçmemelidir(iğne, şırınga, kateter, i.v. infüzyon seti).
Sodyum metabisülfit gibi antioksidanlar, sodyum bikarbonat, sülfatlar, fluorourasil ve paklitaksel infüzyon sistemi içersinde sisplatini inaktive edebilir.

Saklamaya yönelik özel tedbirler


25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır. Buzdolabında saklanmamalı, dondurulmamalıdır.

KULLANMA TALİMATI CISPLATIN DEL 10 mg/ 10 mİ Enjektabl SolüsyonDamar içine uygulanır.

•

Etkin madde:

Her flakon (10 mİ) 10 mg sisplatin içerir.
•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.


•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.


• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.


•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışında


yüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CISPLATINDBL nedir ve ne için kullandır?


2. CISPLATIN DBL'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler


3. CISPLATIN DBL nasıl kullanılır?


4. Olası yan etkiler nelerdir?


5.

CISPLATINDBL'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

l.CİSPLATİN DBL nedir ve ne için kullanılır?

CISPLATIN DBL berrak ve renksiz konsantre çözeltidir. Kutu içinde 1 adet 10 ml'lik cam şişede bulu

nm

aktadır.
CISPLATIN DBL sitostatikler (hücrelerin bölünmelerini durduran) olarak adlandırılan ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. CISPLATIN DBL tek başma kullanılmakla beraberdaha çok diğer sitostatik ilaçlarla birlikte kullanılmaktadır.
CISPLATIN DBL vücudunuzda belirli kanser tiplerine sebep olabilen hücreleri yok eder (testis tümörleri, yumurtalık tümörleri, baş ve boyun tümörleri, akciğer tümörleri, idrarkesesi tümörleri gibi).
İstediğinizde doktorunuz sizi bilgilendirecektir.

2. CİSPLATİN DBL'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CISPLATIN DBL, yalnızca kanser ilaçlan kullanımında tecrübeli uzman bir doktor tarafından uygulanmalıdır.

CISPLATIN DBL'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Sisplatine veya platin içeren diğer maddelere aşırı duyarlılığınız varsa
• Böbrek hastalığınız varsa
• Dehidratasyon (vücut sıvı hacminin azalması) sorunu yaşıyorsanız
• Ağır kemik iliği hastalığınız varsa
• İşitme bozukluğunuz varsa
• Sisplatinin sebep olduğu sinirsel bir rahatsızlığınız varsa
• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız
• Fenitoin ve sarı humma aşısı ile birlikte kullanılmamalıdır

CISPLATIN DBL'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Doktorunuz; kanınızdaki kalsiyum, sodyum, potasyum ve magnezyum seviyelerini,kan hücreleri miktarını ve karaciğer ve böbrek fonksiyonlarmızı belirlemekamacıyla size bazı testler yapacaktır.
• Her CISPLATIN DBL tedavisi öncesinde işitme duyunu/, test edilecektir.
• Sisplatinin neden olmadığı herhangi bir sinir rahatsızlığınız varsa doktorunuzadanışınız.
• Herhangi bir enfeksiyon geçiriyorsanız doktorunuza danışınız.
• Kusma ve ishaliniz varsa doktorunuza danışınız
• Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız (bkz. Hamilelik).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CISPLATIN DBL' nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


CISPLATIN DBL hamilelik döneminde kulla

lmamalıdır.
CISPLATIN DBL ile tedavi edilen cinsel olgunluk yaşındaki kadın ve erkek hastaların tedavi sırasında ve tedaviden sonraki altı ay süresince etkili bir doğum kontrol yöntemiuygulamaları önerilir.
CISPLATIN DBL tedavisinin sonucunda geri dönüşümlü olmayan kısırlık olasılığı nedeniyle, erkek hastaların tedavi öncesinde sperm korunmasıyla ilgili bilgi almalarıönerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


CISPLATIN DBL anne sütüne geçer. ilaç emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

CISPLATIN DBL uyku hali ve/veya kusmaya neden olabileceğinden, CISPLATIN DBL kullanımı esnasında araç ve makine kullanılmamalıdır.

CISPLATIN DBL'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her flakonda 35 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CISPLATIN DBL aşağıda belirtilen ilaçlarla birlikte kullanılmamalı ya da dikkatle kulla

lmalıdır:
• Bleomisin ve metotreksat gibi diğer sito statikleri e (kanser tedavisinde kullanılanilaçlar) eş zamanlı uygulandığında CISPLATIN DBL'nin zararlı etkileri artabilir.
• Yüksek kan basmcı tedavisinde kullanılan ilaçlar (furosemid, hidralazin, diazoksidve propranolol içeren antihipertansifler) CISPLATIN DBL'nin zararlı etkileriniartırabilir.
• Belirli enfeksiyonların tedavisinde/ korunmasında kullanılan ilaçlar (sefalosporin veaminoglikozit grubu antibiyotikler ile amfoterisin b etken maddesini içeren ilaçlar)ve kontrast ajanlar (görüntüleme işlemlerinde kullanılan ilaçlar) gibi böbreklerüzerinde yan etkileri olabilen ilaçlar ile eş zamanlı uygulandığında CISPLATINDBL'nin zararlı etkileri böbrekleri şiddetli olarak etkileyebilir.
• Aminoglikozitler gibi işitme fonksiyonları üzerine yan etkileri olabilen ilaçlar ile eşzamanlı olarak uygulandığında CISPLATIN DBL'nin zararlı etkileri duymakabiliyeti üzerine tesir edebilir.
• CISPLATIN DBL tedavisi sırasında gut ilaçları kullanılırsa bu ilaçların dozajlarınınayarlanması gerekir (ör: allopurinol, kolşisin, probenesid ve/veya sülfmpirazol).
• Vücuttan idrar atılım oranını yükselten ilaçlar (furosemid gibi kıvrım diüretikleri) ileCISPLATIN DBL'nin beraber uygulanması böbrekler ve kulak işlevlerinde zararlıetkilere yol açabilir (CISPLATIN DBL dozu: 60 mg/m2 den fazla, idrar çıkışı: 24saatte 1000 ml'den az).
• CISPLATIN DBL tedavisi esnasında alerji hastalıklarına karşı ilaçlar (buklizin,siklizin, loksapin, meklozin, fenotiazinler, tioksantenler ve/veya trimetobenzamidlergibi) uygulanıyorsa, işitme hasarının ilk belirtileri (baş dömnesi ve kulak çınlaması)gizli kalabilir.
• CISPLATIN DBL ifosfamid (kanser tedavisinde kullanılır) ile kombinasyonu işitmekaybına yol açabilir.
• Piridoksin (B6 vitamini) ve hekzametilmelamin (kanser tedavisinde kullanılır) ilebirlikte kullanım CISPLATIN DBL tedavisinin etkilerini azaltabilir.
• CISPLATIN DBL'nin bleomisin ve vinblastin (kanser tedavisinde kullanılırlar) ileberaber verilmesi el ve/veya ayak parmaklarında solgunluk veya morarmaya
(Raynaud fenomeni) sebep olabilir.
• CISPLATIN DBL'nin paklitaksel veya dosetaksel (kanser tedavisinde kullanılırlar)ile birlikte uygulanması ağır sinir hasarına sebep olabilir.
• CISPLATIN DBL'nin bleomisin ve etopozid (kanser tedavisinde kullanılırlar) ilebirlikte kullanımı kandaki lityum düzeyini düşürebilir. Bu nedenle lityumdüzeyleriniz düzenli olarak takip edilecektir.
• CİSPLATİN DBL, sara (epilepsi) tedavisi üzerine kullanılan fenitoinin etkileriniazaltır. Penisilamin (zehirlenme gibi durumlarda zararlı maddeyi etkisiz halegetirmek için kullanılır) CİSPLATİN DBL'nin etkinliğini azaltabilir.
• CISPLATIN DBL antikoagülan (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçların) etkinliğinibozabilir. Bu nedenle birlikte kullanımda pıhtılaşma parametreleri sıklıkla kontroledilmelidir.
• CISPLATIN DBL ve siklosporinin (organ nakli sonrasında kullanılır) birliktekullanımı bağışıklık sisteminin baskılanmasına yol açabilir.
• CISPLATIN DBL tedavisinin tamamlanmasını takiben üç ay içerisinde canlı virüsaşısı yapılmamalıdır.
• CISPLATIN DBL tedavisi gördüğünüz sürece sarı humma aşısı kesinlikleyapıhnamahdn.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kul!andınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CISPLATIN DBL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CISPLATIN DBL yalnızca kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından uygulanmalıdır.
Doktorunuz hastalığınıza uygun olacak şekilde kullanmanız gereken ilaç miktarını sizin için belirleyecektir.
Önerilen CISPLATIN DBL dozu sizin genel durumunuza, tedavinin beklenen etkilerine, ilacın tek başına (monoterapi) veya diğer ilaçlarla birlikte (kombine kemoterapi)uygulanmasına bağlıdır.
Önerilen genel doz rejimi aşağıdaki gibidir:
Tek başına tedavi (monoterapi):
Her 3-4 haftada bir tek doz olarak 50-120 mg/m' (vücut yüzey alanına göre).
Her 3-4 haftada bir 5 gün süreyle günde 15-20 mg/m2 (vücut yüzey alanına göre).
Diğer ilaçlarla birlikte tedavi.(kombine kemoterapi):
Her 3-4 haftada bir 20 ıııg/ırT ya da daha fazla (vücut yüzey alanına göre).

Uygulama yolu ve metodu:

CISPLATIN DBL sadece damar içine uygulanır.
CISPLATIN DBL, sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilmelidir.
CISPLATIN DBL alüminyum içeren materyallerle temas ettirilmemelidir.
Böbreklerde oluşabilecek sorunlardan kaçınmak veya bu somnlan azaltmak için CISPLATIN DBL uygulamasını takiben 24 saat boyunca bol miktarda sıvı almanız önerilir.

Çocuklarda kullanımı:

Yetişkinlerde kullanıldığı gibidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek ve kemik iliği fonksiyonu normal olan yaşlılar için özel bir uyan bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Eğer CISPLATIN DBL 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CISPLATIN DBL kullandıysanız:

Bu ilaç size hastanedeyken verileceği için ilacınızı çok az ya da çok fazla miktarda almanız beklenmez, bununla beraber herhangi bir endişeniz olduğu takdirde doktorunuza veyaeczacımza bildiriniz.

CISPLATIN DBL' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CISPLATIN DBL' yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CISPLATIN DBL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

CISPLATIN DBL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.

LOlası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CISPLATIN DBL'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kalıcı ve ağır ishal veya kusma
• Dudak yaraları veya ağız ülseri (stomatit/mukozit)
• Yüz, dudaklar, ağız ve boğazda şişme
• Kuru öksürük, nefes alma güçlüğü veya hırıltı gibi beklenmedik solunum problemleri
• Yutma güçlüğü
• El ve ayak parmaklarında hissizlik veya karıncalanma
• Aşın yorgunluk
• Normal olmayan berelenme veya kanama
• Boğaz ağrısı veya yüksek ateş gibi enfeksiyon belirtileri
• İnfüzyon sırasmda enjeksiyon bölgesinde rahatsızlık
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1' inde görülebilir.
Yaygm : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Çok yaygın görülen yan etkiler
• Beyaz kan hücreleri miktarında azalma (lökopeni), bu durum enfeksiyonlarayakalanmanızı olası kılar. Kan pıhtılaştırıcı hücrelerin miktarında azalma(trombositopeni), bu durum kanama ve berelenme riskini artırır. Kırmızı kan hücrelerimiktarında azalma (anemi), bu durum derinizde solukluk yapabilir ve halsizlik ilenefes kesilmesine sebep olabilir
• Kulak çınlaması ile beraber işitme kaybı
• İştahsızlık, bulantı, kusma, ishal
• İdrar üretme yetersizliği (anüri), kanda üre bulunması (üremi) ve kan dolaşımındaürik asit miktar

ının

artması (hiperürisemi) gibi böbrek işlevinde bozukluklar.
• Ateş
Yaygın görülen yan etkiler
• Enfeksiyonlar ve kan zehirlenmesi (sepsis).
• Beyaz kan hücreleri miktarında azalma (lökopeni; kullanımdan yaklaşık 14 günsonra), kan pıhtılaştırıcı hücrelerin miktarında azalma (trombositopeni: kullanımdanyaklaşık 21 gün soma), kırmızı kan hücrelerinin miktarında azalma (lökopeni vetrombositopeniden daha soma başlar).
• Tat, duyu, görme kaybı ve beyin işlevlerinde bozuklukla (zihin karışıklığı, konuşmabozukluğu, zaman zaman körlük, hafıza kaybı ve felç) kendini gösteren perifeıalnöropati. İleri doğru eğilindiğinde boyundan başlayıp suttan bacağa doğru inenaniden giren ağrılar, omurilik hastalıkları.
• Sağırlık ve baş dönmesi.
• Bradikardi (kalp atımının yavaşlaması) ve taşikardinin (kalp atımının hızlanması)dahil olduğu aritmi (ritm bozukluğu).
• Damar iltihabı (flebit).
• Nefes darlığı (dispne), akciğer iltihabı (pnömoni) ve solunum yetmezliği.
• Karaciğer işlevinde bozukluk.
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık ve deri iltihabı (eritem, deri ülseri).
• Şişme (ödem), ağrı.
Yaygın olmayan yan etkiler
• Kızarıklık, şiddetli kaşıntılı ekzema, kurdeşen, deri iltihabı (eritem) veya kaşmtı ilekendini gösteren aşın duyarlılık
• Diş etlerinde metalik tat
• Saç dökülmesi, saç dökülmesi nedeniyle kellik.
• Sperm ve yumurta oluşumunda bozukluklar. Ağrılı jinekomasti (erkekte hormonaldüzensizliğe ya da değişikliğe bağlı olarak memelerin aşırı derecede büyümesi vebazen süt salgılaması durumu).
• Diğer benzer ilaçlarda olduğu gibi CISPLATIN DBL lösemi (kan hücreleri ile ilişkilikanser tipi) riskini artırır (sekonder lösemi).
• Hemolitik anemi, yüksek ateş, boğaz ve ağız yaralan (agranülositoz) ve kan hücrelerininüretiminde azalmamn bir sonucu olarak kansızlık ile birlikte beyaz kan hücrelerininmiktarında yoğun azalma ile karakterize kemik iliği baskılanması.
• Kan basıncının düşmesi (hipotansiyon), kalp atımının hızlanması (taşikardi), nefesdarlığı (dispne), bronşların daralması (bronkospazm), yüzde şişme ve ateş ile ağır aşırıduyarlılık; bağışıklık sisteminin baskılanması (immunusupresyon).
• Spazmlar ve bilinç seviyesinin azalması ile kendini gösteren beyin işlev bozukluğu(ensefalopati) dahil belirli tipteki beyin işlevlerinin kaybolması ve karotid arterin(boynun iki yanındaki iki atardamar) kapanması.
• Görme kaybı. Renk görüşünde yetersizlik ve göz seğirmesi.
• Normal bir sohbeti duyma yeteneğinin kaybolması. İşitme kaybı (özellikle çocuklar veyaşlılarda).
• Kan basıncında yükselme ve kalp krizi.
• Ağız içinde iltihap (stomatit).
• Kandaki protein seviyesinde (albumin) azalma.
• Kanda bulunan elektrolit (magnezyum, sodyum, fosfat, potasyum) miktarlarında azalmaile kas krampları ve/veya elektrokardiyogram (EKG) değişiklikleri. Kandaki kolesterolseviyelerinde artış. Kanda bulunan amilaz (bir enzim) seviyelerinde yükselme.

Çok seyrek görülen yan etkiler

¦ Beyinde vazopresin hormonunun salgılanmasında yetersizlik.
¦ Kanda bulunan demir seviyesinin yükselmesi.
• Nöbetler.
• Gözdeki optik diskin şişmesi (papilla ödemi), sin

ir

işlevinin azalması ve acı ile birliktegöz sinirinin iltihaplanması (optik nörit) ve beyin işlevinde bozukluğun bir sonucuolarak körlük.
• Kan dolaşımında bozukluk (ör: beyinde, el ve ayak parmaklarında).
• Kalp durması.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.


5. CISPLATIN DBL'nin saklanması

CISPLATIN DBL'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.


25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak sakla

nm

alıdır. Buzdolabında saklanmamalı veya dondurulmamalıdır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CISPLATIN DBL'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CISPLATIN DBL yi kullanmayınız.


Ruhsat sahibi:

ORNA İlaç Tekstil Kimyevi Maddeler Sanayi ve Dış Ticaret Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Caddesi, Yayabeyi sokak No.9 Kavacık - İstanbul

Üretim yeri:

Hospira Australia Pty Ltd.
Mulgrave Victoria Avustralya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.


AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atı

klnınimh

a edilmelidir.
İnfüzyon için sisplatin çözeltisinin hazırlanması:
Sitotoksik maddeler uygulama için yalnızca bu işte deneyimli olanlar tarafından hazırlanın alıdır.
CISPLATIN DBL kullanılmadan önce seyreltilmelidir. İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması için sisplatin ile etkileşebilecek alüminyum içeren herhangi bircihazdan (i.v. infüzyon setleri, iğneler, kateterler, şırıngalar) kaçınılmalıdır.
İnfüzyon çözeltisi aseptik koşullarda hazırlanmalıdır.
Konsantre çözeltinin seyreltilmesi için 2 litre %0,9 sodyum kloriir çözeltisi kullanılmalıdır. Çözelti buzdolabına koyulmamalıdır.
İnfüzyon için sisplatin çözeltisinin hazırlanması:
Seyreltilmiş çözelti sadece i.v. infüzyonla uygulanır.
Sadece berrak ve renksiz, görülebilir partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır. Seyreltildikten sonra kimyasal ve fiziksel stabilitesi 20°C'da 14 güne kadarkanıtlanmıştır. Mikrobiyolojik bakımdan ürün hemen kullanılmalıdır.
Diğer sitotoksik ajanlar gibi sisplatin çok dikkatle kullanılmalıdır: Eldiven, yüz maskesi ve koruyucu giysiler gereklidir ve yaşamsaldır. Sisplatin, eğer olanaklı isekoruyucu laminar hava akışlı kabin altında hazırlanmalıdır. Deri ve mukozamembranlara temasmdan kaçınılmalıdır. Hamile hastane personeli sisplatin ileçalışmamalıdır.
Deri ile temas halinde: Bol su ile yıkanmalıdır. Geçici yanma hissi varlığında bir poınad sürülmelidir (Bazı kişiler platine hassastır ve deri reaksiyonları görülebilir).
Dökülmesi durumunda, operatörler eldiven giymeli ve hazırlama alanında bu amaçla bulundurulan bir sünger ile dökülen materyali temizlemelidir. Hazırlama alanı ikikere durulanmalıdır. Tüm çözelti ve sünger plastik bir torbaya koyulupkapatılmalıdır. Çözeltinin dökülmesi nedeniyle sisplatin ile temas eden tüm parçalarlokal sitotoksik gerekliliklerine göre imha edilmelidir.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve çocuklar:
CISPLATIN DBL dozu primer hastalığa, beklenen reaksiyona, sisplatinin monoterapi için kullanılmasına ya da kombine kemoterapinin bir parçası olmasına
bağlıdır. Genel doz şeması yetişkinlerin ve çocukların çoğu için geçerlidir.
Monoterapi için aşağıdaki iki doz rejimi önerilmektedir:
Her 3-4 haftada bir tek doz olarak 50-120 mg/m . Her 3-4 haftada bir 5 gün süreyle 15-20 mg/m2/gün.
Eğer kombine kemoterapide kullanılıyorsa sisplatin dozu azaltılmalıdır. Tipik doz her 3-4 haftada bir 20 mg/m2 ya da daha fazladır.
CISPLATIN DBL infüzyonunun dozu yukarıda belirtilen talimatlara göre hazırlanır ve 6-8 saatlik bir sürede İ.V. infuzyon olarak uygulanır.
CISPLATIN DBL uygulanmasından 2-12 saat önce ve 24 saat sonrasına kadar yeterli hidratasyon sağlanmalıdır. Hidratasyon ön tedavisi CISPLATIN DBLuygulaması sırasında ve sonrasında diürezi sağlamak için gereklidir.

CISPLATIN DBL tedavisinden önce hidratasyon:


Hidratasyon için 2 Litre ya %0,9 sodyum klorür, ya da 1/5 normal serum fizyolojik (%0,18) içinde %4 Dekstroz çözeltilerinden biri iki saat içinde uygulanır. Tedaviöncesi hidratasyonun son 30 dakikasında veya hidratasyondan sonra damlaperfüzyon halinde 37,5 g mannitol (375 mİ %10 mannitol) verilmelidir.

CISPLATIN DBL uygulamasından sonra hidratasyon:


6-12 saatlik periyotla 2 litrelik ya %0,9Tuk Enjektabl Sodyum Klorür ya da normal serum fizyolojiğin 1/5'i içinde (%0,18) % 4 Dekstroz ile IV hidratasyona devamedilir. Uygun hidratasyon infüzyonu takiben 24 saat boyunca sürdürülmelidir.

İlacın damar dışına sızması (ekstravazasyon) durumunda:


İnfüzyon hemen durdurulur, iğne yerinde bırakılır, dokudan sızıntı aspire edilir ve %0,9'luk sodyum klorür ile irrigasyon yapılır.

Geçimsizlikler:


Sisplatin, alüminyum ile reaksiyona girer ve siyah platin çökeltisi oluşur. Bu nedenle alüminyum içeren herhangi bir malzeme ile direkt temasa geçmemelidir(iğne, şırınga, kateter, i.v. infuzyon seti).
Sodyum metabisülfit gibi antioksidanlar, sodyum bikarbonat, sülfatlar, fluorourasil ve paklitaksel infüzyon sistemi içersinde sisplatini inaktive edebilir.

Saklamaya yönelik özel tedbirler


25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır. Buzdolabında saklanmamalı, dondurulmamalıdır.

KULLANMA TALİMATICISPLATIN DBL 10 mg/10 mİ Enjektabl Solüsyon Damar içine uygulanır.

•

Etkin madde:

Her flakon (10 mİ) 10 mg sisplatin içerir.
•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.


•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.


•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.


•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışında


yüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.

CISPLATIN DBL nedir ve ne için kullanılır?


2. CISPLATIN DBL'yi kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenler


3. CISPLATIN DBL nasıl kullanılır?


4. Olası yan etkiler nelerdir?


5.CISPLATINDBL'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CISPLATIN DBL nedir ve ne için kullanılır?

CISPLATIN DBL berrak ve renksiz konsantre çözeltidir. Kutu içinde 1 adet 10 rnlTik cam şişede bulunmaktadır.
CISPLATIN DBL sitostatikler (hücrelerin bölünmelerini durduran) olarak adlandırılan ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. CISPLATIN DBL tek başına kullanılmakla beraberdaha çok diğer sitostatik ilaçlarla birlikte kullanılmaktadır.
CISPLATIN DBL vücudunuzda belirli kanser tiplerine sebep olabilen hücreleri yok eder (testis tümörleri, yumurtalık tümörleri, baş ve boyun tümörleri, akciğer tümörleri, idrarkesesi tümörleri gibi).
İstediğinizde doktorunuz sizi bilgilendirecektir.

2. CISPLATIN DBL'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CISPLATIN DBL, yalnızca kanser ilaçlan kullanımında tecrübeli uzanan bir doktor taralından uygulanmalıdır.

CISPLATIN DBL'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
¦ Sisplatine veya platin içeren diğer maddelere aşın duyarlılığınız varsa
• Böbrek hastalığınız varsa
• Dehidratasyon (vücut sıvı hacminin azalması) sorunu yaşıyorsanız
• Ağır kemik iliği hastalığınız varsa
• İşitme bozukluğunuz varsa
¦ Sisplatinin sebep olduğu sinirsel bir rahatsızlığınız varsa
• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız
• Fenitoin ve sarı humma aşısı ile birlikte kullanılmamalıdır

CISPLATIN DBL'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Doktorunuz; karımızdaki kalsiyum, sodyum, potasyum ve magnezyum seviyelerini,kan hücreleri miktarım ve karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı belirlemekamacıyla size bazı testler yapacaktır.
¦ Her CISPLATIN DBL tedavisi öncesinde işitme duyunuz test edilecektir.
• Sisplatinin neden olmadığı herhangi bir sinir rahatsızlığınız varsa doktorunuzadanışınız.
• Herhangi bir enfeksiyon geçiriyorsanız doktorunuza danışınız.
• Kusma ve ishaliniz varsa doktorunuza danışınız.
• Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız (bkz. Hamilelik).
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CISPLATIN DBL' nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


CISPLATIN DBL hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
CISPLATIN DBL ile tedavi edilen cinsel olgunluk yaşındaki kadın ve erkek hastaların tedavi sırasında ve tedaviden sonraki altı ay süresince etkili bir doğum kontrol yöntemiuygulamaları önerilir.
CISPLATIN DBL tedavisinin sonucunda geri dönüşümlü olmayan kısırlık olasılığı nedeniyle, erkek hastaların tedavi öncesinde sperm korunmasıyla ilgili bilgi almalarıönerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


CISPLATIN DBL anne sütüne geçer. İlaç emzirme döneminde

kullanılmamalıdırAraç ve makine kullanımı

CISPLATIN DBL uyku hali ve/veya kusmaya neden olabileceğinden, CISPLATIN DBL kullanımı esnasında araç ve makine kullanılmamalıdır.

CISPLATIN DBL'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her flakonda 35 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CISPLATIN DBL aşağıda belirtilen ilaçlarla birlikte kullanılmamalı ya da dikkatle kullanılmalıdır:
• Bleomisin ve metotreksat gibi diğer sitostatiklerle (kanser tedavisinde kullanılanilaçlar) eş zamanlı uygulandığında CISPLATIN DBL'nin zararlı etkileri artabilir.
• Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaçlar (furosemid, hidralazin, diazoksidve propranolol içeren antihipertansifler) CISPLATIN DBL'nin zararlı etkileriniartırabilir.
• Belirli enfeksiyonların tedavisinde/ korunmasında kullanılan ilaçlar (sefalosporin veaminoglikozit grubu antibiyotikler ile amfoterisin b etken maddesini içeren ilaçlar)ve kontrast ajanlar (görüntüleme işlemlerinde kullanılan ilaçlar) gibi böbreklerüzerinde yan etkileri olabilen ilaçlar ile eş zamanlı uygulandığında CISPLATINDBL'nin zararlı etkileri böbrekleri şiddetli olarak etkileyebilir.
• Aminoglikozitler gibi işitme fonksiyonları üzerine yan etkileri olabilen ilaçlar ile eşzamanlı olarak uygulandığında CISPLATIN DBL'nin zararlı etkileri duymakabiliyeti üzerine tesir edebilir.
• CISPLATIN DBL tedavisi sırasında gut ilaçları kullanılırsa bu ilaçların dozajlarınınayarlanması gerekir (ör: allopurinol, kolşisin, probenesid ve/veya sülfmpirazol).
• Vücuttan idrar atılım oranım yükselten ilaçlar (furosemid gibi kıvrım diüretikleri) ileCISPLATIN DBL'nin beraber uygulanması böbrekler ve kulak işlevlerinde zararlıetkilere yol açabilir (CISPLATIN DBL dozu: 60 mg/m2 den fazla, idrar çıkışı: 24saatte 1000 mİ'den az).
• CISPLATIN DBL tedavisi esnasında alerji hastalıklarına karşı ilaçlar (buklizin,siklizin, loksapin, meklozin, fenotiazinler, tioksantenler ve/veya trimetobenzamidlergibi) uygulanıyorsa, işitme hasarının ilk belirtileri (baş dönmesi ve kulak çınlaması)gizli kalabilir.
¦ CISPLATIN DBL ifosfamid (kanser tedavisinde kullanılır) ile kombinasyonu işitme kaybına yol açabilir.
• Piridoksin (B6 vitamini) ve hekzametilmelamin (kanser tedavisinde kullanılır) ilebirlikte kullanım CISPLATIN DBL tedavisinin etkilerini azaltabilir.
• CISPLATIN DBL'nin bleomisin ve vinblastin (kanser tedavisinde kullanılırlar) ileberaber verilmesi el ve/veya ayak parmaklarında solgunluk veya morarmaya
(Raynaud fenomeni) sebep olabilir.
• CISPLATIN DBL'nin paklitaksel veya dosetaksel (kanser tedavisinde kullanılırlar)ile birlikte uygulanması ağır sinir hasarına sebep olabilir.
• CISPLATIN DBL'nin bleomisin ve etopozid (kanser tedavisinde kullanılırlar) ilebirlikte kullanımı kandaki lityum düzeyini düşürebilir. Bu nedenle lityumdüzeyleriniz düzenli olarak takip edilecektir.
• CİSPLATlN DBL, sara (epilepsi) tedavisi üzerine kullanılan fenitoinin etkileriniazaltır. Penisilamin (zehirlenme gibi durumlarda zararlı maddeyi etkisiz halegetirmek için kullanılır) CİSPLATİN DBL'nin etkinliğini azaltabilir.
• CISPLATIN DBL antikoagülan (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçların) etkinliğinibozabilir. Bu nedenle birlikte kullanımda pıhtılaşma parametreleri sıklıkla kontroledilmelidir.
• CISPLATIN DBL ve siklosporinin (organ nakli sonrasında kullanılır) birliktekullanımı bağışıklık sisteminin baskılanmasına yol açabilir.
• CISPLATIN DBL tedavisinin tamamlanmasını takiben üç ay içerisinde canlı virüsaşısı yapılmamalıdır.
• CISPLATIN DBL tedavisi gördüğünüz sürece san humma aşısı kesinlikleyapılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3.CISPLATIN DBL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CISPLATIN DBL yalnızca kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından uygulanmalıdır.
Doktorunuz

hastalığınıza

uygun olacak şekilde kullanmanız gereken ilaç miktarını sizin için belirleyecektir.
Önerilen CISPLATIN DBL dozu sizin genel durumunuza, tedavinin beklenen etkilerine, ilacın tek başına (monoterapi) veya diğer ilaçlarla birlikte (kombine kemoterapi)uygulanmasına bağlıdır.
Önerilen genel doz rejimi aşağıdaki gibidir:
Tek başına tedavi (monoterapi):
Her 3-4 haftada bir tek doz olarak 50-120 mg/m2 (vücut yüzey alanına göre).
Her 3-4 haftada bir 5 gün süreyle günde 15-20 mg/m2 (vücut yüzey alanına göre).
Diğer ilaçlarla birlikte tedavi, (kombine kemoterapi):
Her 3-4 haftada bir 20 mg/nT ya da daha fazla (vücut yüzey alanına göre).

Uygulama yolu ve metodu:

CISPLATIN DBL sadece damar içine uygulanır.
CISPLATIN DBL, sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilmelidir.
CISPLATIN DBL alüminyum içeren materyallerle temas ettirilmemelidir.
Böbreklerde oluşabilecek sorunlardan kaçınmak veya bu sorunları azaltmak için CISPLATIN DBL uygulamasını takiben 24 saat boyunca bol miktarda sıvı almanız önerilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Yetişkinlerde kullanıldığı gibidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek ve kemik iliği fonksiyonu normal olan yaşlılar için özel bir uyan bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Eğer CISPLAT1N DBL 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CISPLATIN DBL kullandıysanız:

Bu ilaç size hastanedeyken verileceği için ilac

ını

zı çok az ya da çok fazla miktarda almanız beklenmez, bununla beraber herhangi bir endişeniz olduğu takdirde doktorunuza veyaeczacımza bildiriniz.

CISPLATIN DBL ' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CISPLATIN DBL' yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CISPLATIN DBL ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

CISPLATIN DBL ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler konusunda detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.

4.0lası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CISPLATIN DBL'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kalıcı ve ağır ishal veya kusma
• Dudak yaralan veya ağız ülseri (stomatit/mukozit)
¦ Yüz, dudaklar, ağız ve boğazda şişme
• Kuru öksürük, nefes alma güçlüğü veya hınltı gibi beklenmedik solunum problemleri
• Yutma güçlüğü
• El ve ayak parmaklarında hissizlik veya kanncalanma
• Aşırı yorgunluk
• Normal olmayan berelenme veya kanama
• Boğaz ağrısı veya yüksek ateş gibi enfeksiyon belirtileri
• İnfüzyon sırasında enjeksiyon bölgesinde rahatsızlık
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1' inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Çok yaygın görülen yan etkiler

• Beyaz kan hücreleri miktarında azalma (lökopeni), bu durum enfeksiyonlarayakalanmanızı olası kılar. Kan pıhtılaştıncı hücrelerin miktarında azalma(trombositopeni), bu durum kanama ve berelenme riskini artırır. Kırmızı kan hücrelerimiktarında azalma (anemi), bu durum derinizde solukluk yapabilir ve halsizlik ilenefes kesilmesine sebep olabilir
• Kulak çınlaması ile beraber işitme kaybı
• İştahsızlık, bulantı, kusma, ishal
• İdrar üretme yetersizliği (anüri), kanda üre bulunması (üremi) ve kan dolaşımındaürik asit miktarının artması (hiperürisemi) gibi böbrek işlevinde bozukluklar.
• Ateş

Yaygın görülen yan etkiler

• Enfeksiyonlar ve kan zehirlenmesi (sepsis)
• Beyaz kan hücreleri miktarında azalma (lökopeni; kullanımdan yaklaşık 14 günsonra), kan pıhtılaştıncı hücrelerin miktarında azalma (trombositopeni: kullanımdanyaklaşık 21 gün sonra), kırmızı kan hücrelerinin miktarında azalma (lökopeni vetrombositopeniden daha sonra başlar)
• Tat, duyu, görme kaybı ve beyin işlevlerinde bozuklukla (zihin kanşıklığı, konuşmabozukluğu, zaman zaman körlük, hafıza kaybı ve felç) kendini gösteren periferalnöropati. İleri doğru eğilindiğinde boyundan başlayıp sırttan bacağa doğru inenaniden giren ağrılar, omurilik hastalıkları
• Sağırlık ve baş dönmesi
• Bradikardi (kalp atımının yavaşlaması) ve taşikardinin (kalp atımının hızlanması)dahil olduğu aritmi (ritm bozukluğu)
• Damar iltihabı (flebit)
• Nefes darlığı (dispne), akciğer iltihabı (pnömoni) ve solunum yetmezliği
• Karaciğer işlevinde bozukluk
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık ve deri iltihabı (eritem, deri ülseri).
• Şişme (ödem), ağrı

Yaygın olmayan yan etkiler

• Kızarıklık, şiddetli kaşıntılı ekzema, kurdeşen, deri iltihabı (eritem) veya kaşıntı ilekendini gösteren aşın duyarlılık
• Diş etlerinde metalik tat
• Saç dökülmesi, saç dökülmesi nedeniyle kellik
• Sperm ve yumurta oluşumunda bozukluklar. Ağrılı jinekomasti (erkekte hormonaldüzensizliğe ya da değişikliğe bağh olarak memelerin aşın derecede büyümesi vebazen süt salgılaması durumu)

Seyrek görülen yan etkiler

• Diğer benzer ilaçlarda olduğu gibi CISPLATIN DBL lösemi (kan hücreleri ile ilişkilikanser tipi) riskini artırır (sekonder lösemi)
• Hemolitik anemi, yüksek ateş, boğaz ve ağız yaralan (agranülositoz) ve kan hücrelerininüretiminde azalmanın bir sonucu olarak kansızlık ile birlikte beyaz kan hücrelerininmiktarında yoğun azalma ile karakterize kemik iliği baskılanması
• Kan basıncının düşmesi (hipotansiyon), kalp atımının hızlanması (taşikardi), nefesdarlığı (dispne), bronşların daralması (bronkospazm), yüzde şişme ve ateş ile ağır aşırıduyarlılık; bağışıklık sisteminin baskılanması (immunusupresyon)
• Spazmlar ve bilinç seviyesinin azalması ile kendini gösteren beyin işlev bozukluğu(ensefalopati) dahil belirli tipteki beyin işlevlerinin kaybolması ve karotid arterin(boynun iki yarımdaki iki atardamar) kapanması
• Görme kaybı. Renk görüşünde yetersizlik ve göz seğinnesi
• Normal bir sohbeti duyma yeteneğinin kaybolması. İşitme kaybı (özellikle çocuklar veyaşlılarda)
• Kan basıncında yükselme ve kalp krizi
• Ağız içinde iltihap (stomatit)
• Kandaki protein seviyesinde (albumin) azalma
• Kanda bulunan elektrolit (magnezyum, sodyum, fosfat, potasyum) miktarlarında azalmaile kas krampları ve/veya elektrokardiyogram (EKG) değişiklikleri. Kandaki kolesterolseviyelerinde artış. Kanda bulunan amilaz (bir enzim) seviyelerinde yükselme

Çok seyrek görülen yan etkiler

• Beyinde vazopresin hormonunun salgılanmasında yetersizlik
• Kanda bulunan demir seviyesinin yükselmesi
• Nöbetler
• Gözdeki optik diskin şişmesi (papilla ödemi), sinir işlevinin azalması ve acı ile birliktegöz sinirinin iltihaplanması (optik nörit) ve beyin işlevinde bozukluğun bir sonucuolarak körlük
• Kan dolaşımında bozukluk (ör: beyinde, el ve ayak parmaklarında)
• Kalp durması

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. CISPLATIN DBL'nin saklanması

CISPLATIN DBL'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.


25°C'nin altodaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır. Buzdolabında saklanmamalı veya dondurulmamalıdır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CISPLATIN DBL'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CISPLATIN DBL 'yi kullanmayınız.


Ruhsat sahibi:

ORNA İlaç Tekstil Kimyevi Maddeler Sanayi ve Dış Ticaret Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Caddesi, Yayabeyi sokak No.9 Kavacık - İstanbul

Üretim yeri:

Hospira Australia Pty Ltd.
Mulgrave - Victoria Avustralya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.


AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”neuygun olarak imha edilmelidir.
İnfüzyon için sisplatin çözeltisinin hazırlanması:
Sitotoksik maddeler uygulama için yalnızca bu işte deneyimli olanlar tarafından hazırlanmalıdır.
CISPLATIN DBL kullanılmadan önce seyreltilmelidir. Infiizyon çözeltisinin hazırlanması için sisplatin ile etkileşebilecek alüminyum içeren herhangi bircihazdan (i.v. infüzyon setleri, iğneler, kateterler, şırıngalar ) kaçınılmalıdır.
İnfüzyon çözeltisi aseptik koşullarda hazırlanmalıdır.
Konsantre çözeltinin seyreltilmesi için 2 litre

%

0,9 sodyum klorür çözeltisi kullanılmalıdır. Çözelti buzdolabına koyulmamalıdır.
İnfüzyon için sisplatin çözeltisinin hazırlanması:
Seyreltilmiş çözelti sadece i.v. in füzyonla uygulanır.
Sadece berrak ve renksiz, görülebilir partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır. Seyreltildikten sonra kimyasal ve fiziksel stabilitesi 20°C'da 14 güne kadarkanıtlanmıştır. Mikrobiyolojik bakımdan ürün hemen kullanılmalıdır.
Diğer sitotoksik ajanlar gibi sisplatin çok dikkatle kullanılmalıdır: Eldiven, yüz maskesi ve koruyucu giysiler gereklidir ve yaşamsaldır. Sisplatin, eğer olanaklı isekoruyucu laminar hava akışlı kabin altında hazırlanmalıdır. Den ye mukozamembranlara temasmdan kaçınılmalıdır. Hamile hastane personeli sisplatin ileçalışmamalıdır.
Deri ile temas halinde: Bol su ile yıkanmalıdır. Geçici yanma hissi varlığında bir pomad sürülmelidir (Bazı kişiler platine hassastır ve deri reaksiyonları görülebilir).
Dökülmesi durumunda, operatörler eldiven giymeli ve hazulama alanında bu amaçla bulundurulan bir sünger ile dökülen materyali temizlemelidir. Hazırlama alanı ikikere durulanmalıdır. Tüm çözelti ve sünger plastik bir torbaya koyulupkapatılmalıdır. Çözeltinin dökülmesi nedeniyle sisplatin İle temas eden tüm parçalarlokal sitotoksik gerekliliklerine göre imha edilmelidir.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve çocuklar:
CISPLATIN DBL dozu primer hastalığa, beklenen reaksiyona, sisplatinin
monoterapi için kullanılmasına ya da kombine kemoterapinin bir parçası olmasına bağlıdır. Genel doz şeması yetişkinlerin ve çocukların çoğu için geçerlidir.
Monoterapi için aşağıdaki iki doz rejimi önerilmektedir:
Her 3-4 haftada bir tek doz olarak 50-120 mg/m2. Her 3-4 haftada bir 5 gün süreyle 15-20 mg/m2/gün.
Eğer kombine kemoterapide kullanılıyorsa sisplatin dozu azaltılmalıdır. Tipik doz her 3-4 haftada bir 20 mg/m2 ya da daha fazladır.
CISPLATIN DBL infüzyonunun dozu yukarıda belirtilen talimatlara göre hazırlanır ve 6-8 saatlik bir sürede İ.V. infüzyon olarak uygulanır.
CISPLATIN DBL uygulanmasından 2-12 saat önce ve 24 saat sonrasına kadar yeterli hidratasyon sağlanmalıdır. Hidratasyon ön tedavisi CISPLATIN DBLuygulaması sırasında ve sonrasında diürezi sağlamak için gereklidir.

CISPLATIN DBL tedavisinden önce hidratasyon:


Hidratasyon için 2 Litre ya %0,9 sodyum klorür, ya da 1/5 normal serum fizyolojik (%0,18) içinde %4 Dekstroz çözeltilerinden biri iki saat içinde uygulanır. Tedaviöncesi hidratasyonun son 30 dakikasında veya hidratasyondan sonra damlaperfüzyon halinde 37,5 g mannitol (375 mİ %10 mannitol) verilmelidir.

CISPLATIN DBL uygulamasından sonra hidratasyon:


6-12 saatlik periyotla 2 Litrelik ya %0,9'luk Enjektabl Sodyum Klorür ya da normal serum fizyolojiğin 1/5 'i içinde (%0,18) % 4 Dekstroz ile IV hidratasyonadevam edilir. Uygun hidratasyon infuzyonu takiben 24 saat boyuncasürdürülmelidir.

İlacın damar dışına sızması (ekstravazasyon) durumunda:


İnfüzyon hemen durdurulur, iğne yerinde bırakılır, dokudan sızıntı aspire edilir ve % 0.9'luk sodyum klorür ile irrigasyon yapılır.

Geçimsizlikler:


Sisplatin, alüminyum ile reaksiyona girer ve siyah platin çökeltisi oluşur. Bu nedenle alüminyum içeren herhangi bir malzeme ile direkt temasa geçmemelidir(iğne, şırınga, kateter, i.v. infüzyon seti).
Sodyum metabisülfit gibi antioksidanlar, sodyum bikarbonat, sülfatlar, fluorourasil ve paklitaksel infüzyon sistemi içersinde sisplatini inaktive edebilir.

Saklamaya yönelik özel tedbirler


25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır. Buzdolabmda saklanmamalı, dondurulmamalıdır.

9

İlaç Bilgileri

Cisplatin Dbl 10 Mg/10 Ml Enjektabl Solüsyon

Etken Maddesi: Sisplatin

Atc Kodu: L01XA01

Pdf olarak göster

Google Reklamları

Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın

Telif Hakkı 2008-2019 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.
Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.