Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu

kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

- Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz

- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.

DİVATOR nedir ve ne için kullanılır?

2.

DİVATOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DİVATOR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DİVATOR'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.
Her bir film tablet, 40 mg atorvastatine eşdeğer atorvastatin kalsiyum ve boyar madde olarak titanyum dioksit içeren 30 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda kullanımasunulmuştur.
DİVATOR beyaz film kaplı tabletlerdir.
DİVATOR statinler olarak da bilinen lipid (yağ) düzenleyiciler isimli ilaç grubuna aittir. Kolesterol ve trigliserid olarak bilinen yağ kökenli maddelerin düşürülmesinde kullanılır.Normal büyüme süreci için gerekli olan kolesterol doğal olarak oluşan bir maddedir.Ancak kandaki kolesterol çok arttığında, kan damarlarının duvarlarında depolanarakdamarların daralmasına ve sonuçta tıkanmasına yol açabilir. Bu da kalp hastalığının enyaygın sebeplerinden biridir. Yüksek kolesterol seviyelerinin kalp hastalığı riskiniarttırdığı kabul edilmektedir.
DİVATOR, tek başına az yağlı diyet veya yaşam stil değişiklikleri başarısız olduğunda kandaki kolesterol ve trigliseridler olarak bilinen lipidleri düşürmek için kullanılır.Kolesterol seviyeleriniz normal olmasına rağmen; eğer kalp hastalığı için artmış riskinizvarsa, DİVATOR bu riskin azaltılması için de kullanılabilir. Tedavi sırasında standartkolesterol düşürücü diyete devam etmelisiniz.
2. DİVATOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DİVATOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer;
• Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa ve uygun bir doğum kontrol yöntemikullanmıyorsanız,
• Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız ya da emziriyorsanız,
• Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız yaklaşık 1 ay önceden DİVATOR kullanımını
kesmenizi doktorunuz önerecektir.
• Daha önce DİVATOR'a ya da kan lipidlerini düşüren benzer ilaçlara ya dayardımcı maddelerine karşı reaksiyon geçirdiyseniz,
• Karaciğerinizi etkileyen bir hastalığınız varsa ya da geçirdiyseniz,
• Karaciğer fonksiyon testlerinizde açıklanamayan anormal sonuçlarınız olduysa,
• Aşın miktarda alkol aldıysanız.

DİVATOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Böbrek problemleriniz ya da böbrek problemi öykünüz varsa,
• Sizde veya ailenizin diğer fertlerinde kas hastalığı mevcutsa,
• Daha önce diğer lipid düşürücü ilaçlar (örneğin statinler veya fibratlar) ile tedavisırasında kas sorunlarınız olduysa (kas ağnsı, güçsüzlüğü v.b.),
• Sürekli yüksek miktarda alkol alıyorsanız.
• Bazı şekerlere karşı intoleransmız var ise
• Önemli bir solunum güçlüğünüz var ise
• Hipotiroidizm (vücutta tiroid hormonunun gereğinden az üretilmesi) varsa
• 70 yaşından daha yaşlı iseniz
• Şeker hastalığı açısından risk faktörleriniz var ise. Şeker hastalığınız var ise veyaşeker hastalığı geçirme riskiniz varsa; bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakındanizleyecektir. Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu isenizve yüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı geliştirme riskiniz olabilir.
Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise kas sistemi ile ilgili yan etkiler açısından risklerinizi öngörebilmek için doktorunuz DİVATOR tedavisi öncesinde vesırasında kan testleri yapmaya ihtiyaç duyacaktır.
Eğer daha önce inme geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz sizin için en uygun tedaviye ve doza karar verirken bunu dikkate alacaktır.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DİVATOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

DİVATOR kullanırken, günde bir ya da iki küçük bardak greyfurt suyundan fazlasını içmeyiniz. Çünkü yüksek miktarda greyfurt suyu içmek DİVATOR' un etkilerinideğiştirebilir.
Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız DİVATOR kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız DİVATOR kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

DİVATOR kullanımının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi olması beklenmemektedir. Eğer bu ilaç sürüş yeteneğinizi etkiliyorsa arabakullanmayınız. Alet ve makine kullanma yeteneğinizin etkilendiğini düşünüyorsanızbunları kullanmayınız.

DİVATOR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DİVATOR laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa
geçiniz.
DİVATOR sodyum içerir. Eğer kontrollü sodyum diyetindeyseniz bunu göz önünde bulundurunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar DİVATOR' un etkinliğini değiştirebilir ya da bazı ilaçların etkinliği DİVATOR tarafından değiştirilebilir. Bu tür bir etkileşim ilaçların birinin ya da herikisinin de etkinliğini azaltabilir. Ayrıca rabdomiyoliz diye bilinen, önemli ama nadirrastlanan kas zayıflığı durumu da dahil olmak üzere yan etkilerin riskini ya da ciddiyetiniarttırabilir. Doktorunuz DİVATOR dozunuza karar verirken bunu göz önündebulunduracaktır.
DİVATOR ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:
• Bağışıklık sisteminin çalışmasını değiştiren ilaçlar; örneğin siklosporin ya daterfenadin, astemizol gibi aleıjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar
• Belli enfeksiyon hastalıklarına karşı etkili ilaçlar ya da mantar hastalıklarına karşıetkili ilaçlar; örneğin eritromisin, klaritromisin, ketokonazol, itrakonazol,rifampin, fusidik asit
• Lipid düzenleyici başka ilaçlar; örneğin gemfibrozil, fenofibrat, kolestipol
• Yüksek tansiyon ya da anjina (Kalbi besleyen damarların daralması/ tıkanması ileortaya çıkan göğüs ağrısı) için kullanılan bazı kalsiyum kanal blokörleri; örneğin
verapamil, diltiazem
• Kalp ritmi düzenleyici ilaçlar; örneğin digoksin, amiodaron
• AIDS (HIV) tedavisinde kullanılan ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir,darunavir, nelfinavir gibi (proteaz inhibitörleri) ilaçlar
• Hepatit C tedavisinde kullanılan boceprevir (proteaz inhibitörü)
• DİVATOR ile etkileşime girdiği bilenen diğer ilaçlar; ezetimib (kolesteroldüşürücü), varfarin (kan pıhtılaşmasını azaltır), doğum kontrol hapları, stiripentol(sara nöbeti engelleyici), simetidin (ülser ve mide yanması için kullanılır), fenazon(ağn kesici), antiasitler (alüminyum ve magnezyum içeren hazımsızlık ilaçlan) vesan kantaron (St.John's Wort)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi

veriniz.

3. DİVATOR nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
• DİVATOR' un yetişkinler, 10 yaş ve üzeri çocuklar için günlük başlama dozulOmg'dır.
• Bu doz ihtiyacınız olan miktan aldığınız belirlenene kadar doktorunuz tarafındanarttınlabilir. Doktorunuz 4 hafta veya daha uzun aralıklarla kontrol ederek dozusize uygun hale getirecektir. Divator' un yetişkinlerde en yüksek dozu günde birkez 80 mg, çocuklarda günde bir kez 20 mg' dır.
• DİVATOR tedavisine başlamadan önce standart kolesterol düşürücü bir diyetegirilmelidir ve bu diyet DİVATOR tedavisi sırasında da devam ettirilmelidir.
• Divator' u doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuzla veeczacınızla kontrol ediniz.
Uygulama yolu ve metodu:
• DİVATOR tabletler bütün olarak su ile yutulmalıdır.
• Dozlar günün herhangi bir saatinde, yemekle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.
Buna rağmen, dozunuzu günün aynı saatlerinde almayı deneyiniz.
Değişik yaş

grupları:

Çocuklarda

kullanımı:

10 yaş ve üzeri çocuklarda tavsiye edilen başlangıç dozu 10 mg, tavsiye edilen maksimum doz ise günde 20 mg'dır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar ile tüm popülasyon arasında DİYATOR' un emniyeti, etkinliği ve lipid tedavi amaçlarına ulaşılması arasında hiç bir farklılık gözlenmemiştir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

DİVATOR aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. DİVATOR ile tedaviyebaşlamadan önce ve başladıktan sonra periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleriyapılmalıdır.

Eğer DİVATOR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Uanmanu gerekenden fazla DİVATOR kullandıysanız:

DİVATOR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DİVATOR'u kullanmayı unutursanız:

Bir dozunuzu almayı unuttuğunuzu bir sonraki dozunuzun zamanı gelmeden önce hatırlarsanız, hatırlar hatırlamaz alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DİYATOR ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler; bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorunlarınız varsa veya tedavinizi sonlandırmak istiyorsanız doktor veya eczacınızlagörüşünüz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DİVATOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, DİVATOR'u kullanmayı durdurunuz ve

DERHAL doktorunuza bildiriniz veya

size en yakın hastanenin acil bölümüne

başvurunuz:

• ^jiyonörotik ödem (yüzde, dilde ve soluk borusunda nefes almayı zorlaştırabilecekşişlik). Bu çok ciddi yan etki çok seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut isehemen doktorunuza bildiriniz.
• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi,kabarcıklanması ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali.
• Ayak tabanı ve avuçlarda su toplayabilen, pemhe-

k

ırmızı lekelerle karakterize cilt
döküntüsü
• Nadiren, hastalarda kas zayıflığı ya da iltihabı görülmüştür ve çok seyrek olarak ciddi,yaşamı tehdit eden potansiyel bir duruma dönüşebilir (rabdomiyoliz). Halsizlik ve ateşile beraber kas zayıflığı, hassasiyeti veya ağnsı olması durumunda DİVATOR'ukullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz.
Doktorunuz DİVATOR kullanmayı kesmenizi önerdikten sonra kas problemleriniz devam ediyorsa derhal doktorunuza bildiriniz. Bu durumda doktorunuz kasproblemlerinizin nedenini bulmak için daha fazla test yapabilir.
Çok seyrek durumlar DİVATOR kullanan 10.000 hastada l'den azını etkiler (Bu da
DİVATOR kullanan 10.000 hastadan 9.999'unda bu yan etkilerin görülmesinin
beklenmemesi anlamına gelir.).
• Beklenmedik veya olağandışı kanama yaşarsanız ya da çürük oluşursa bu karaciğerşikayetine yorulabilir. Doktorunuz siz Divator almaya başlamadan önce veya Divatoralırken karaciğer problemi semptomlarınız varsa karaciğerinizi kontrol etmek için kantestleri yapmalıdır. Karaciğer problemini gösteren aşağıda sıralanan belirtileriniz varsaen yakın zamanda doktorunuza bildiriniz:
o Yorgunluk ya da zayıflık hissi o İştah kaybıo Üst karın ağnsıo Koyu amber renkli idrar
o Cildiniz veya gözlerinizdeki beyaz bölgenin sararması
• Stevens-Jotoson sendromu (deri, ağız, göz ve cinsel organlarda ciddi su toplama),eritema mültiforme (lekeli kırmızı döküntü), görme bozukluğu, bulanık görme, duymakaybı, tendon yaralanmaları, karaciğer yetmezliği, tat almada değişiklik, erkeklerde
meme büyümesi.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer olası yan etkiler:

Yaygın durumlar

DİVATOR kullanan 100 hastanın 1 ilalO' unu etkiler
• Burun yollarında iltihap, boğaz ağnsı, burun kanaması
• Alerjik reaksiyonlar
• Kan şeker seviyelerinde artış (şeker hastalığınız varsa, kan şeker seviyelerinizidikkatle izlemeye devam ediniz), kan kreatin kinaz seviyelerinde artış
• Baş ağrısı
• Mide bulantısı, kabızlık, gaz, hazımsızlık, ishal
• Eklem ağnsı, kas ağnsı ve sırt ağnsı
• Karaciğer fonksiyonunuzun anormal olabileceğine işaret eden kan testi sonuçlan

Yaygın olmayan durumlar

DİVATOR kullanan 1000 haslın 1 ila 10' unu etkiler.
• İştah kaybı, kilo alımı, kan şekeri seviyesinde düşüş (şeker hastalığınız varsa, kanşeker seviyelerinizi dikkatle izlemeye devam ediniz)
• Kabus görme, uykusuzluk
• Sersemlik, keçeleşme veya el ve ayak parmaklannda kanncalanma, ağn veyadokunmaya karşı duyarlılıkta azalma, tat duyusunda değişiklik, hafıza kaybı
• Bulanık görme
• Kulaklarda ve/ veya kafada çınlama
• Kusma, geğirme, alt ve üst mide ağnsı, pankreatit (kann ağnsına yol açan pankreasiltihabı)
• Hepatit (karaciğer iltihabı)
• Deri döküntüsü ve kaşınma, kurdeşen, saç dökülmesi
• Boyun ağrısı, kas yorgunluğu
• Yorgunluk, iyi hissetmeme, güçsüzlük, göğüs ağnsı, özellikle ayak bileğinde olmaküzere şişme (ödem), artmış sıcaklık
• İdrar testinde beyaz kan hücrelerinin tespit edilmesi
Seyrek durumlar DİVATOR kullanan 10.000 hastanın 1 ila 10' unu etkiler
• Göz bozukluğu
• Beklenmeyen kanama veya morarma
• Sanlık (deri ve göz aklannın sararması)
• Tendon zedelenmesi
Çok seyrek durumlar DİVATOR kullanan 100.000 hastada 1 ila 10' unu etkiler
• Bir alerjik reaksiyon-semptomlar; ani hınltılı solunum ve göğüs ağnsı veya darlık, gözkapaklan, yüz dudaklar, ağız, dil ve boğazda şişme, nefes almada zorluk, kolaps
• İşitme kaybı
• Jinekomasti (erkek ve bayanlarda meme büyümesi)
Statinlerle (DİVATOR ile aynı tip ilaçlarla) bildirilen diğer yan etkiler:
• Uykusuzluk ve kabus görmeyi içeren uyku bozukluklan, hafıza kaybı, kafa kanşıklığı
(konfüzyon)
• Cinsel zorluklar
• Depresyon
• Sürekli öksürük ve/veya nefes darlığı veya ateş içeren solunum problemleri,
• Şeker hastalığı (diyabet). Kanmızda yüksek şeker ve ya seviyeleriniz varsa, fazlakilolu iseniz ve yüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı görülmesi daha olasıdır.Doktorunuz bu ilacı kullanırken sizi izleyecektir.

Eğer bu kullarıma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DİVATOR'un saManması

DİVATOR 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DİVATOR 'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DİVATOR'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Oğuzlar Mah. 1370. sok. 7/3 06520 Balgat-ANKARA

Üretim. Yeri:Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

10

/

10