Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. GLIVEC nedir ve ne için kullanılır?

2.GLIVEC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GLIVEC nasıl kullanılır?

4Olası yan etkiler nelerdir?

5.GLIVEC^fin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.® 1. GLIVEC nedir ve ne için kullanılır ?

GLIVEC, 120 adet film kaplı tablet içeren ambalajlarda takdim edilmektedir. Her film tablet
100 mg imatinib içerir.
GLIVEC, erişkinlerde ve 3 yaşın üzerindeki çocuklarda aşağıdaki hastalıklann tedavisinde
kullanılır:
• Kronik miyeloid lösemi (KML): Kronik miyeloid lösemi, vücudun çok fazla beyaz kanhücresi (bunlara “miyeloid” hücreler adı verilir) üretmesine neden olan bir kan kanseridir.
GLIVEC ayrıca erişkinlerde aşağıdaki hastalıklann tedavisinde kullanılır:
• Gastrointestinal stromal tümörler (GIST): GIST, mide ve bağırsaklarda görülen bir kansertürüdür. Bu kanser, organlan destekleyen dokulardaki kontrolsüz hücre çoğalmasındankaynaklanır.
• Philadelphia kromozomu pozitif akut lenfoblastik lösemi (Ph-pozitif ALL): Lösemi beyazkan hücrelerinde görülen bir kanser türüdür. Bu beyaz hücreler genellikle vücudaenfeksiyonla mücadele konusunda yardımcı olur. Akut lenfoblastik lösemi, vücudun çokfazla beyaz kan hücresi (bunlara “lenfoblast” hücreler adı verilir) üretmesine neden olanbir kan kanseridir.
• Sistemik mastositoz (SM): SM, vücudun çok fazla kan hücresi (bunlara “mast” hücreleradı verilir) üretmesine neden olan kanserlerdir.
• Hipereozinofılik sendrom (HES): Bu, vücudun çok fazla kan hücresi (bunlara“eozinofıller” adı verilir) üretmesine neden olan kan hastalığıdır.
GLIVEC yukarıda bahsedilen hastalıklarda anormal hücrelerin üretilmesini durdurarak etkisini gösterir. GLIVEC'in etkisini nasıl gösterdiği ya da bu ilacın size neden verildiği konusundasorularınız varsa doktorunuza danışınız.
GLIVEC tedavisi sırasında izleme
Doktorunuz GLIVEC'in istenen etkiyi yapıp yapmadığını kontrol etmek için durumunuzu düzenli olarak izleyecektir. GLIVEC'in tolere edilip edilmediğinin anlaşılması için düzenlikan testleri yapılacaktır (örn. kan hücreleri, karaciğer fonksiyonu, tiroid fonksiyonu). GLIVECalırken düzenli olarak tartılacaksınız.

2. GLIVEC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GLIVEC, size yalnızca tedavinizde kullanılan ilaçlar konusunda deneyimli bir doktor tarafından reçete edilmelidir.

GLIVEC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:
• İmatinibe ya da bu kullanma talimatımn başında listelenmiş olan yardımcı maddelerdenherhangi birine karşı aleıjiniz (aşın duyarlılığınız) varsa.

GLIVEC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:
• Karaciğer, böbrek ya da kalple ilgili bir sorununuz varsa ya da daha önce oldu ise.
• Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız (bkz. Hamilelik başlıklı bölüm).
• Emzirme dönemindeyseniz (bkz. Emzirme başlıklı bölüm).
• Tiroidinizin alınmış olması nedeniyle Ievotiroksin tedavisi görüyorsanız.
GLIVEC'le yapılan tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi birisini yaşarsanız acilen doktorunuza haber veriniz:
• Hızlı kilo kazanımı, uzuvlarda şişkinlik (baldırlar, topuklar), yüzde şişme gibi genelşişkinlik (su tutulumu işaretleri).
• Güçsüzlük, spontan kanama ya da morarma, ateş, titreme, boğaz ağrısı ya da ağızülserleri gibi işaretlerle birlikte sık enfeksiyon (düşük kan hücresi düzeyi işaretleri).
• Şiddetli abdominal ağrı, kan kusma, dışkıda kan bulma ya da siyah dışkı(gastrointestinal hastalık işaretleri)
• Mide bulantısı, nefes darlığı, düzensiz nabız, idrarda bulanıklaşma, anormal laboratuar değerleri ile bağlantılı yorgunluk ve/veya eklem rahatsızlığı (örn,, kanda yüksekpotasyum, ürik asit ve fosfor düzeyleri ve düşük kalsiyum düzeyleri).
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GLIVEC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

GLIVEC tabletleri yemekle birlikte, büyük bir bardak suyla bütün olarak yutunuz.
Tabletleri yutamıyorsanız, bunlan bir bardak suyla ya da elma suyuyla karıştırarak içebilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. GLIVEC bebeğinize zarar verebileceğinden kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelikdöneminde kullanılmamalıdır.
Doktorunuz hamilelik döneminde GLIVEC kullanmanın potansiyel riskini sizinle tartışacaktır.
Hamile kalabilecek olan kadınlara tedavi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları tavsiye edilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. GLIVEC ile tedavi görürken bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

GLIVEC kullanırken sersemlik hissediyorsanız ya da bulanık görme söz konusuysa, kendinizi yeniden iyi hissedinceye kadar araç ya da makine kullanmaktan kaçınmalısınız.

GLIVEC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GLIVEC içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GLIVEC diğer ilaçlarla etkileşime girebilir.
Bu ilaçlara özellikle aşağıdakiler dahildir:
• enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ketokonazol, itrakonazol, eritromisin ya daklaritromisin gibi bazı ilaçlar
• epilepsi tedavisinde kullanılan karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin,fosfenitoin ya da primidon gibi bazı ilaçlar
• yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan simvastatin gibi bazı ilaçlar
• ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan benzodiazepinler ya da pimozid gibi bazıilaçlar
• yüksek kan basıncının ya da kalple ilgili bozuklukların tedavisinde kullanılan kalsiyumkanal blokörleri ya da metoprolol gibi bazı ilaçlar
• rifampisin, tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç
• San kantaron - depresyonun ve başka durumlann tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün(

Hypericum Perforatumolarak da bilinir)

• deksametazon, iltihabı önleyici bir ilaç
• siklosporin, bağışıklık sistemini baskılayıcı bir ilaç
• parasetamol. ağn kesici ya da ateş düşürücü olarak kullanılan bir ilaç (yüksek dozdaGLIVEC ve parasetamol eşzamanlı uygulanırken dikkatli olunmalıdır)
• warfarin, kan pıhtılaşma bozukluklanmn (kan pıhtılan ya da trombozlar) tedavisindekullanılan bir ilaç.
GLIVEC ile tedaviniz sırasında bu ilaçlan kullanmaktan kaçınılmalıdır. Bunlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuz size başka alternatif ilaçlar yazabilir.

Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir Hacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. GLIVEC nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

GLIVEC'i daima doktorunuzun size önerdiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz.
Yetişkinlerde:
• KML

için tedavi görüyorsanız:

durumunuza bağlı olmakla birlikte normal başlangıçdozu:
• 400 mg, günde bir kez bir adet 400 mg tablet olarak alınır,
• ya da 600 mg, günde bir kez bir adet 400 mg ve 2 adet 100 mg tablet olarak alınır.
Doktorunuz hastalığınızın evresine bağlı olarak dozu 800 mg'a kadar çıkarmaya karar verebilir.
KML için doktorunuz tedaviye yanıtınıza göre daha yüksek ya da daha düşük bir doz verebilir. Günlük dozunuz 800 mg ise, sabahları bir adet 400 mg tablet, akşamlan da ikincibir 400 mg tablet almalısınız.

•GIST için tedavi görüyorsanız:

Başlangıç dozu 400 mg'dır. Günde bir kez bir adet 400mg tablet olarak alınır.
GIST için doktorunuz tedaviye yanıtınıza göre daha yüksek ya da daha düşük bir doz verebilir. Günlük dozunuz 800 mg ise, sabahlan bir adet 400 mg tablet, akşamlan da ikincibir 400 mg tablet almalısınız.

• Ph-pozitif ALL için tedavi görüyorsanız:

Başlangıç dozu günde remisyon indüksiyonkemoterapi şemaları çerçevesinde belirlenir.

• SM için tedavi görüyorsanız:

Başlangıç dozu 100 mg'dır. Günde bir kez bir adet 100 mgtablet olarak alınır. Doktorunuz tedaviye yanıtınıza bağlı olarak dozu 400 mg'a çıkarmayakarar verebilir,

• HES için tedavi görüyorsanız:100100400

mg'açıkarmaya karar verebilir.
Çocuklarda:
• KML için tedavi gören 3 yaş ve üzerindeki çocuklarda tedavi dozu doktorunuz tarafındanbelirlenir.

Uygulama yolu ve metodu:

GLIVEC'i yemekle birlikte alınız; bu uygulama midenizin korunmasına yardımcı olacaktır.
Tabletleri büyük bir bardak suyla birlikte bütün olarak yutunuz.
Tabletleri yutamıyorsanız, bunları bir bardak suyla ya da elma suyuyla karıştırarak
içebilirsiniz:
• Almanız gereken tableti/tabletleri yeterli miktarda (100 mg tablet için yaklaşık 50 mL, 400mg tablet için 200 mL) sıvı içine koyunuz.
• Bir kaşıkla tablet/tabletler tamamen dağılıncaya kadar karıştırınız.
• Bardaktaki sıvının tamamım hemen içiniz. Dağılmış olan tabletin/tabletlerin çok küçük birkısmı bardakta kalabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

GLIVEC KML hastası çocukların ve adolesanlann tedavisinde kullanılabilir.
GLIVEC'in KML endikasyonunda 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımıyla ilgili herhangi bir
deneyim bulunmamaktadır.
GLIVEC kullanan bazı çocuklar ve ergenlerde normalden daha yavaş büyüme gözlenebilir.
Doktorunuz büyümeyi düzenli olarak kontrol edecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

GLIVEC 65 yaş üzeri kişilerde diğer yetişkinlerle aynı dozda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

GLIVEC böbrekler aracılığı ile önemli miktarda atılmadığı için böbrek yetmezliği olan hastalarda böbrek fonksiyonlarında herhangi bir azalma beklenmemektedir.. Bununla birlikte,ciddi böbrek yetmezliğinde dikkatli olunması Önerilir.
GLIVEC, temel olarak karaciğer yoluyla metabolize olur. Hafif, orta şiddette veya şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara, önerilen en düşük doz olan günde 400 mgverilmelidir. Bu doz, kabul edilmesi olanaksız toksisite (zehirli olma durumu) geliştiğitakdirde azaltılabilir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz GLIVEC ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Eğer GLIVEC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla GLIVEC kullandıysanız

GLIVEC'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir.GLIVEC'i kullanmayı unutursanız

Bir dozu atlarsanız veya kusarsanız, dozu tekrarlamayınız. Planlandığı şekilde bir sonraki dozunuzu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.GLIVEC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

GLIVEC tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe GLIVEC kullanmayı bırakmayınız. GLIVEC'inkullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GLIVEC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Ciddi olabilecek bazı yan etkiler:

Aşağıdaki yan etkiler yaygın veya çok yaygın yan etkilerdir (her 100 hastanın 1 ila 10'undan fazlasını etkileyebilir):

• Hızlı kilo artışı, uzuvlarda şişlik (bilekler), yüzde şişlik gibi generalize şişlik (sututulma belirtileri)
• Güçsüzlük, kendiliğinden kanama veya morarma, ateş, titreme, boğaz ağrısı veya ağızülserleri gibi sık enfeksiyonlar (düşük kan hücresi düzeylerinin belirtileri)

Aşağıdaki yan etkiler yaygın olmayan veya seyrek yan etkilerdir (her 10,000 hastanın 1 ila 100 'ünden azını etkileyebilir):

•

Solgun cilt, yorgunluk, nefessizlik, koyu idrar (düşük kırmızı kan hücresi düzeyibelirtileri)
• Görme bozukluğu, bulanık görüş, gözde kanlanma
• Ezici göğüs ağrısı, ateş, yorgunluk, düzensiz kalp atımı (kalp krizi, aritmi gibi kalpbozuklukları belirtileri)
• Bulantı, ishal, kusma, karın ağrısı, ateş (enflamatuar bağırsak hastalığı belirtileri)
• Yoğun döküntü, kırmızı cilt, dudaklar, gözler, deri veya ağızda kabarıklık, deridesoyulma, ateş, kırmızı kabarmış veya mor yama şeklinde deri alanları, kaşıntı, yanma,püstüler tahriş (cilt bozukluğu belirtileri)
• Yürürken ağrı çekme veya yürümede zorluk
• Enfeksiyonunun neden olduğu deri enflamasyonu (selülit belirtisi)
• Şiddetli baş ağrısı, uzuvlarda veya yüzde felç ya da güçsüzlük, konuşmada zorluk, anibilinç kaybı (beyinde kanama veya şişme gibi sinir sistemi bozukluğu belirtileri)
• Nöbet geçirme
• Sersemlik, baş dönmesi veya bayılma (Düşük kan basıncı belirtileri olabilir)
• Ayak ve el parmaklarında uyuşma (Raynaud sendromu belirtileri)
• Siyah ya da kanlı dışkı, abdomende şişme/abdomende sıvı, kabızlık, mide ağrısı(gastrointestinal hastalıkların belirtileri)
• Şiddetli karın ağrısı, kan kusma, siyah ya da kanlı dışkı, abdomende şişme/abdomendesıvı, kabızlık, mide ağnsı (gastrointestinal hastalıkların belirtileri)
• Bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar veya deri ya da gözlerde sararma (karaciğerbozukluklarının belirtileri)
• Aşın azalmış idrar çıkışı, kilo kaybı, susuzluk (düşük sıvı/içecek alımı belirtileri)
• İdrarda kan
• Vücudun bir kısmında şişlik ve ağn (kan damarlarındaki pıhtıların belirtileri)
• Öksürük, nefes almada zorlanma, nefes almada ağrı, hırıltı, solunum sırasında göğüsteağn (akciğer enfeksiyonlannın/hastalıklannın belirtileri).
• Kas güçsüzlüğü, kas spazmlan, anormal kalp ritmi (kandaki potasyum düzeylerindedeğişiklik belirtileri)
• Kas spazmları, ateş, kırmızı-kahverengi idrar, böbrek rahatsızlıklan, kaslarda ağn veyagüçsüzlük (kas bozukluğu belirtileri)
• Bazen bulantı ve kusmanın eşlik ettiği pelvik ağrı, beklenmeyen vajinal kanama,(jinekolojik bozukluk belirtileri)
• Bulantı, nefes kesilmesi, düzensiz kalp atımı, idrarda bulanıklık, yorgunluk ve/veyaeklem rahatsızlığı (Bu durumlara bazı test sonuçlarınızda anormallikler de eşlik eder;kanda yüksek potasyum, ürik asit ve fosfor seviyeleri ve düşük kalsiyum seviyesi gibi)
• Şiddetli baş ağrısı, sersemlik, bulanık görme (kafatası içinde artmış basıncın belirtileri)

Bazı yan etkiler çok yaygın olabilir:

Bu etkiler her 100 kişinin 10 'undan fazlasını etkileyebilir.

• Baş ağnsı
• Bulantı, ishal, kusma, hazımsızlık, kann ağrısı
• Kaşınan, kırmızı, yanan döküntü
• Kas krampları, kas ağrısı, kemik ağnsı, eklem ağrısı
• Göz kapakları veya gözlerin çevresinde şişlik
• Yorgunluk
Kilo artışı
Bunlardan herhangi biri sizi şiddetli bir şekilde etkiliyorsa, doktorunuza söyleyin.

Bazı yan etkiler yaygındır:

Bu etkiler her 100 kişiden 1 ila 10'unu etkileyebilir.

Uykusuzluk Baş dönmesi
Eller, ayaklar, bacaklar veya kalçanın çevresinde karıncalanma, ağrı veya uyuşukluk Tat almada bozuklukAzalmış cilt duyarlılığı
Gözlerden kaşıntı, kızarıklık ve şişlik ile birlikte görülen akıntı (konjonktivit), artmış göz yaşı üretimi, gözlerde kurulukSıcak basmalarıBurun kanamasıAğız kuruluğu
Karında şişlik, mide gazı, kabızlık, mide ekşimesi, bulantı ve mide ağrısı (gastrit belirtisi)
Anormal karaciğer fonksiyon testi bulguları Ciltte kurulukKaşıntı
Olağandışı saç dökülmesi veya incelmesi Gece terlemeleri
Cildin güneşe artmış duyarlılığı (ışığa duyarlılık belirtisi)
Eklem şişliği TitremelerAzalmış kiloİştah kaybıAğız ülserasyonu