Vestibo 16 Mg Tablet Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Diğer Sinir Sistemi İlaçları » Başdönmesi İlaçları » Baş Dönmesi İlaçları » Betahistin

KULLANMA TALİMATI

VESTİBO® 16 mg Tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her bir tablette, 16 mg betahistin dihidroklorür içerir.
•

Yardımcı maddeler.

Povidon K90, mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat, kolloidalanhidr silika, krospovidon, stearik asit

Bu Kullanma Talimatında:

1. VESTİBO® nedir ve ne için kullanılır?

2. VESTİBO® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VESTİBO®nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.VESTİBO®'nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. VESTİBO® nedir ve ne için kullandır?

VESTİBO®, silindirik, iki tarafı düz, beyaz, bir yüzü B16 baskılı, diğer yüzünde doz ayarlamasını sağlayan çentik bulunan tablet görünümündedir. Alüminyum blister içinde 30tablet olarak ambalajlanmıştır.
VESTİBO® etkin madde olarak 16 mg betahistin dihidroklorür içerir. VESTİBO®, “histamin benzeri” bir ilaçtır.
Meniere hastalığının tedavisinde kullanılır. Meniere hastalığı aşağıdaki üç ana belirti ile tanımlanır.
- Baş dönmesi (vertigo) ve bulantı veya kusma
- İşitme kaybı veya işitme zorluğu
- Kulak çınlaması
Baş dönmesi, dengenizi kontrol eden iç kulağınızın bir bölümünün uygun şekilde çalışmamasından kaynaklanır, (“vestibular vertigo” olarak adlandırılır.)
VESTİBO®, iç kulağınızdaki kan akışını destekleyerek etki gösterir. Bu şekilde basınç birikmesi azalır.

2. VESTİBO®'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VESTİBO® sadece yetişkinlerde kullanılmaktadır.

VESTİBO®'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Betahistin dihidroklorüre veya VESTİBO®'nun herhangi bir bileşenine karşı aşınduyarlılığınız (alerjiniz) var ise,
• Doktorunuz size (feokromositoma olarak adlandırılan) böbreküstü bezi tümörünüzünolduğunu söylediyse.
Yukandakilerden herhangi birisi sizin için geçerliyse, bu ilacı kullanmayınız. Emin değilseniz, VESTİBO®'yu kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VESTİBO®'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ilacı kullanmadan önce doktorunuzla aşağıdakilerin sizin için geçerli olup olmadığını kontrol ediniz:
• mide ülseriniz varsa veya geçirdiyseniz
• astımımz varsa
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
Doktorunuz VESTİBO® kullandığınız zaman sizi daha yakından izlemek isteyebilir.

VESTİBO®'nun yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması

VESTİBO®'yu, yemekle birlikte veya yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz. Ancak, VESTİBO® hafif mide problemlerine yol açabilir (4. Bölümde listelenmiştir).VESTİBO®'nun yemekle birlikte alınması mide problemlerinin azalmasına yardımcı olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VESTİBO®'nun anne kanundaki bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir:
• Eğer hamile kalırsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız VESTİBO®'yukullanmayı durdurunuz ve doktorunuza söyleyiniz.
• Hamileyseniz, doktorunuz gerekli olduğuna karar vermediği sürece VESTİBO®'yukullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VESTİBO®'nun insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
• VESTİBO® kullanıyorsanız doktorunuz aksini söylemediği sürece emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

VESTİBO 'nun araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.
Ancak hatırlanmalıdır ki, VESTİBO® ile tedavi edilmenize sebep olan hastalığınız (Meniere Hastalığı veya Vertigo) başınızın dönmesine veya kusmanıza sebep olabilir ve araç ve makinekullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

VESTİBO®'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VESTİBO®'nun içeriğinde laktoz bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerleri iyi tolere edemediğiniz söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

^ Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktor veya eczacımza söyleyiniz:
• Anti-histaminikler - bunlar teorik olarak VESTİBO®'nun etkisini azaltabilir. Ayrıca,VESTİBO® da, anti-histaminiklerin etkisini azaltabilir.
• Monoamin-oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) - depresyon veya Parkinson hastalığımtedavi etmek için kullanılır. Bunlar, VESTİBO®'nun etkisini arttırabilir.
Yukandakilerden herhangi birisi sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz) VESTİBO®'yu kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. VESTİBO® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

VESTİBO®'yu doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktor veya eczacımza danışınız.
• Doktorunuz, iyileşmenize bağlı olarak ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.
• İlacı kullanmaya devam ediniz. İlacm etkisini göstermeye başlaması zaman alabilir.
Normal doz, günde 3 kez, bir veya iki adet VESTİBO® 16 mg tablettir.
Eğer günde bir tabletten daha fazla alıyorsanız, tabletlerinizi gün içine eşit olarak yayımz. Örneğin, sabah bir tablet ve akşam bir tablet almak gibi.
Tabletlerinizi her gün aynı saatte almaya çalışınız. Bu, vücudunuzda sabit miktarda ilaç olmasını sağlayacaktır. Ayrıca aynı saatte almanız, ilacı almanızı hatırlamanıza yardımcıolacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

• Tabletinizi su ile yutunuz.
• Tabletinizi, yemekle birlikte veya yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz. Ancak, VESTİBO® hafif mide problemlerine yol açabilir (4. Bölümde listelenmiştir).VESTİBO®'in yemekle birlikte alınması mide problemlerinin azalmasına yardımcı olabilir.

Değişik yaş gruplan

Çocuklarda kullanımı

Etkinliği ve güvenliği açısından yeterli düzeyde veri bulunmadığından, VESTİBO®'nun, 18 yaşm altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Bu hasta grubunda klinik çalışma verisi sınırlı olmakla birlikte, yaygın pazarlama sonrası deneyim bu hasta popülasyonunda doz ayarlaması gerekmediğini ileri sürmektedir.

Özel kullanım durumlan Böbrek/ Karaciğer yetmezliği

Bu hasta gruplarında klinik çalışma verisi bulunmamakla birlikte, pazarlama sonrası deneyime göre bu hasta popülasyonlannda doz ayarlamasına gerek olmadığı görülmektedir.

Eğer VESTİBO'nun etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Kullanmanız gerekenden fazla VESTİBO® kullandıysanız

VESTİBO⁹'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla VESTİBO® kullandıysanız, bulantınız olabilir, uykulu hissedebilirsiniz veya mide ağrınız olabilir. Doktorunuza danışınız.

VESTİBO®'yu kullanmayı unutursanız:

Eğer ilacı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VESTİBO® ile tedavi sonlandınldığmdaki oluşabilecek etkiler

Kendinizi daha iyi hissetmeye başlasanız bile, doktorunuza danışmadan VESTİBO® kullanmayı bırakmayınız.
Eğer bu ilacm kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktor veya eczacımza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VESTİBO®'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çalışmalarda, aşağıdaki istenmeyen etkiler, şu sıklıklarda görülmüştür: Çok yavem (> 1/10): Yavem ( >1/100 - < 1/10): Yavem olmayan(>1/1.000 - < 1/100): Sevrek 01/10.000 - <1/1.000) : Cok seyrek (< 1/10.0001. bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa, VESTİBO®'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdaki yan etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir:
• Aleıjik reaksiyonlar. Belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
- kırmızı veya yumrulu deri döküntüsü ya da iltihaplanmış kaşıntılı deri
- yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin veya boynunuzun şişmesi
- kan basıncınızda düşme
- bilinç kaybı
- nefes almada zorluk
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VESTİBO®'ya karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın (10'da l'den az kişide görülür):
• bulantı
• hazımsızlık (dispepsi)
• baş ağrısıSıklığı bilinmeyen:
• kusma, mide ağrısı, karın şişmesi, şişkinlik gibi hafif mide problemleri.
VESTİBO®'yu yiyeceklerle birlikte almanız mide problemlerinin azalmasına yardımcı olabilir.
Bunlar VESTİBO®'nun hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. VESTİBO'nun saklanması

VESTİBO® 'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altodaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra VESTİBO'yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk farkederseniz VESTİBO®'yu kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Actavis İlaçlan A.Ş.
Gültepe Mah. Polat İş Merkezi 34394 Levent/Şişli-İstanbul

Üretim Yeri:

Catalent Germany Schomdorf GmbH Steinbeisstrasse 2, D-73614Schomdorf- ALMANYA

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

6