Sinir Sistemi » Psikoleptikler (Psikolojik İlaçlar) » TRANKİLİZANLAR » Benzodiazepin Türevi İlaçlar » Midazolam
KULLANMA TALİMATI
SEDAZOLAM 50 mg/10 mİ IM/IV/rektal çözelti içeren ampul Damar veya kas içine ya da rektal olarak uygulanır.
• Etkin madde:
Her bir ampul, 10 mİ çözelti içinde 50 mg midazolam içerir.
• Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür, hidroklorik asit çözeltisi, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. SEDAZOLAM nedir ve ne için kuUamlır?
2. SEDAZOLAM1
i.
SEDAZOLAM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SEDAZOLAMhn saklanması
başlıkları yer almaktadır.
1. SEDAZOLAM nedir ve ne için kullanılır?
• SEDAZOLAM ampul, imidazobenzodiazepin grubu bİr benzodiazepindir. Uyku başlatmak (sakinleşme, uyuşukluk veya uykulu durumu) ve heyecan, kas kasılmaları ve spazmlan azaltmak için kullanılan hızlı etkili bir ilaçtır. İlaç damar içine enjeksiyon (intravenöz), damla ile enjeksiyon (infüzyon), kas içine enjeksiyon (intramüsküler) veya rektal uygulama yolu ile uygulanır.
• SEDAZOLAM, etkin maddesi midazolam olan berrak ve renksiz steril bir çözeltidir. Her kutuda 50 mg/lO mİ'lik 5 adet cam ampul bulunmaktadır.
2. SEDAZOLAM'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SEDAZOLAM'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Benzodiazepinler olarak bilinen ilaç grubıına veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine aleıjik (aşırı duyarlı) iseniz.
• Eğer ağır solunum güçlüğü veya solunum yetmezliğiniz varsa ve bilinçli uyku hali yaşıyorsanız (uyuklama ve sakinlik hali).
SEDAZOLAM'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• 60 yaşın üzerindeyseniz,
• Sürekli solunum güçlüğü probleminiz varsa,
• Myastenia gravis hastası iseniz (kas güçsüzlüğünden kaynaklanan bir hastalık),
• Karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlanmzda bozukluk varsa,
• Alkol veya ilaç bağımlısı iseniz,
• Doktorunuzun size reçeteledikleri dışında bir ilaç kullanıyorsanız
{Bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı),
•
Hamileyseniz veya hamile olma olasılığınız varsa.
Tüm bu durumlarda doktorunuzu bilgilendiriniz.
Çocuklarda ve bebeklerde midazolam kullanımı özel dikkat gerektirmektedir. Eğer çocuğunuzun bir kalp problemi varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Böylece doktorunuz sizi veya çocuğunuzu dikkatli gözlemlemesi gerektiğini bilecektir ve dozu özel olarak ayarlayacaktır.
SEDAZOLAM intravenöz olarak uygulandığında, solunumunuzu ve kalp hızınızı azaltabilir. Nadir durumlarda solunumunuzun veya kalbinizin durmasına sebep olabilir. Bunun olmaması için, dozlar yavaşça ve olabildiğince düşük miktarlarda verilir.
SEDAZOLAM müdahale öncesinde verildiğinde, hastalann midazolama yamtlan oldukça değişkendir. Bu nedenle, doğru olan dozu aldığınızdan emin olunması için çok sıkı kontrol edileceksiniz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SEDAZOLAM'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Alkol midazolamm uyku getirici etkilerini arttırabilir ve bu nedenle kullanımından kaçınılmalıdır. Doktorunuz izin verene kadar alkol kullanmayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuza damşmız. Doktorunuz ilacı alıp almayacağımza karar verecektir.
• Eğer doktorunuz ilacı vermeye karar verirse, hamileliğin son zamanlannda, doğum veya sezaryen döneminde, bebeğinizin düzensiz kalp atışlan, düşük vücut sıcaklığı, nefes alma, beslenme ve emme zorlukları olabilir. Kusmuğu ciğerlerinize çekme riski altında olabilirsiniz.
• Midazolamm gebelik sırasındaki güvenliğiyle ilgili yeterli bilgi yoktur. Benzodiazepinler daha güvenli bir alternatif olmadığı sürece gebelik sırasında kullamimamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Midazolam anne sütüne geçebilir, bu nedenle ilacı kullandıktan sonra 24 saat süreyle emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
İlaç sizi uykulu, unutkan yapabilir veya konsantrasyonunuzu ve koordinasyonunuzu etkileyebilir. Bu sizin beceri gerektiren işlerdeki (öm. araç kullanma veya sürme) performansınızı etkileyebilir. Bu tür işlere ne zaman yeniden başlayacağımza doktorunuz karar verecektir. Uygulamanın ardından (her zaman) eve gidene kadar size sorumlu bir yetişkin refakat etmelidir.
SEDAZOLAM'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SEDAZOLAM, 50 mg/10 ml'lik dozunda 31.49 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aynı zamanda kullanılan birden fazla ilaç, alınan ilaçların etkisini artırabilir ya da azaltabilir. Örneğin; sakinleştiriciler, hipnotikler (uyku ilaçlan), sedatifler, antidepresanlar, narkotik analjezikler (çok güçlü ağn kesiciler), antiepileptikler (epilepsi tedavisi için), anestezikler ve bazı antihistaminikler (alerji tedavisi için) SEDAZOLAM'm etkilerini şiddetlendirebilir.
Aynca antifungaller, antibiyotikler, kan basıncı ve sindirim problemlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar ve AIDS ve HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar midazolamm etkilerini arttırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SEDAZOLAM nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz sizin için uygun doza karar verecektir. Planlanan tedaviye ve gereken sakinleşmeye göre dozlar farklılık gösterebilir. Yaşınız, kilonuz, genel sağlık durumunuz, ilaca yanıtınız ve aynı zamanda kullanılan diğer ilaçlar alman dozu etkileyecektir.
Eğer güçlü ağn kesiciler kullanıyorsanız, önce onlan kullanmalı, daha sonra sizin için özel ayarlanmış SEDAZOLAM dozunu almalısınız.
Uygulama yolu ve metodu
Midazolam damar içine enjeksiyon (intravenöz), damla ile enjeksiyon (infiizyon), kas içine enjeksiyon (intramüsküler) veya rektal uygulama yolu ile yavaşça uygulamr.
Değişik yaş gruplan Çocuklarda ve yaşlılarda kullanımı
Doktorunuz sizin ve çocuğunuz için uygun kullanım dozuna karar verecektir.
Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği durumunda, doktorunuz dozu azaltma ihtiyacı duyabilir.
Eğer SEDAZOLAM'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
SEDAZOLAMkullanmayı unutursanız
Doktorunuz tarafından uygulanacağı için geçerli değildir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SEDAZOLAM kullandıysanız
İlacınız bir doktor tarafından uygulanacaktır. Eğer size çok fazla ilaç verildiğini düşünüyorsanız, doktorunuza söylemelisiniz.
SEDAZOLAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Uzun Süreli Tedavi
Midazolam'la uzun süre tedavi gören hastalarda tolerans gelişebilir (ilaçlar daha az etkili olabilir) veya ilaca göre değişebilir.
Uzun süreli tedaviden (yoğun bakım ünitesindeki gibi) sonra aşağıdaki yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir: Baş ağnsı, kas ağnları, huzursuzluk, gerilim, rahatsızlık, zihin bulanıklığı, çabuk sinirlenme, uyuyamama, ruh durum değişiklikleri, halüsinasyon ve kasılmalar. Bu etkiler sizde olursa doktorunuz dozu aşamalı olarak düşürecektir.
Eğer bu ilacın kullammı ile ilgili ilave sorulannız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacımza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SEDAZOLAM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SEDAZOLAM'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz;
• Geçici hafıza kaybı. Bunun ne kadar süreceği aldığınız SEDAZOLAM dozuna bağlıdır ve bunu tedavi sonrasında yaşayabilirsiniz. Bazı özel vakalarda bildirilmiştir.
• Solunum komplikasyonları (bazen kalbin veya solunumun durmasına sebep olan)
• Kan ve dolaşım sistemi bozukluklan
• Düşük kan basıncı
• Kalp hızında değişiklikler ve basınçlı olma durumu
• Bayılma
• Nefes daralması
• Nefes borusunun tıkanması
• Anafilaktik şok (hayatı tehdit edici aleıjik reaksiyon)
Yaşamı tehdit eden olaylar, önceden solunum yetmezliği veya kalp problemleri olan yaşlılarda, özellikle enjeksiyon çok hızlı yapıldığında veya yüksek dozlarda uygulandığında daha sık görülür.
6 aydan küçük hastalarda solunum sorunlarının gelişmesi muhtemeldir, bu nedenle onlara doz azar azar uygulanarak, nefes alıp verme ve oksijen seviyeleri gözlenecektir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Döküntü
• Aleıjik reaksiyon
• Kaslan yönetmede zorlanma
• Ajitasyon
• Kas spazmları ve kas titremeleri
• Hasta hissetme
• Kusma
• Kabızlık
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz;
• Kaşıntı
• Uzun süreli sakinleşme
• Uyuşukluk
• Dikkat azalması
• Zihin bulanıklığı
Yoğun mutluluk Halüsinasyonlar Yorgunluk Baş ağnsı Baş dönmesi Huzursuzluk, heyecan Kin, şiddet, kavga, saldırı hissi Hıçkırık Ağız kuruması Hınhı
Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, ağn Damarlarda şişlik ve kızanklık Kan pıhtılaşması
Bunlar SEDAZOLAM'ın hafif yan etkileridir.
Bunlar daha çok yüksek doz verildiğinde veya ilaç çok çabuk uygulandığında gözlenmiştir. Çocuklar ve yaşlılar bu reaksiyonlara daha duyarlıdır. Erken doğan ve yeni doğan bebeklerde kasılmalar daha çok rapor edilmiştir.
Uzun süreli damar içi kullanım sonrasında midazolama bağımlı hale gelinebilir. İlaçtan geri çekilme kasılmaları dahil olmak üzere yoksunluk belirtilerini engellemek için, ilaç dozunu yavaş yavaş azaltarak kesmeniz önemlidir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. SEDAZOLAM'm saklanması
SEDAZOLAM'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
•
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayımz.
• İşıktan koruyunuz.
• SEDAZOLAM ampuller patlama olasılığı nedeniyle dondurulmamalıdır. Oda sıcaklığında, çalkalama ile çözünen bir çökelme görülebilir.
• SEDAZOLAM ampuller tek kullammiıktır.
• Kullanmadan önce çözelti görsel olarak incelenmelidir. Sadece partikülsüz ve berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEDAZOLAM kullanılmamalıdır.
Ruhsat sahibi:
Pharmada İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Dem Plaza, İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No: 172 34755 Ataşehir / İSTANBUL Tel: 0 216 4284029 Faks: O 216 4284069
imal yeri:
Mefar İlaç Sanayii A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad.No:20 Kurtköy-Pendik/İstanbul
Bu kullanma talimatı 17.01.2013 tarihinde onaylanmıştır.
1
Bu ilaç, tetkikler ve tedavi sırasında yetişkinlerde ve çocuklarda uyutma ve uyuşturma için kullanılır. Müdahale öncesinde verilen ilaç olarak, tedavi öncesinde hastalan yatıştırmak ve yoğun bakım ünitesindeki hastalan uyutmak için kullanılır. Midazolam tek başına veya anestezide kullanılan diğer ilaçlarla beraber kullanılabilir.
