Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştirbaşkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında :

1. ARYPEZ® nedir ve ne için kullanılır?

2. AR YPEZ® ' i kullanmadan ön ce dikkat edilm esi gereken ler

3. AR YPEZ® n asıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5. ARYPEZ?®'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1/7

1. ARYPEZ® nedir ve ne için kullanılır?

ARYPEZ® (DonepezİI hidroklorür) 5 mg film kaplı tabletler, san renkte, yuvarlak ve bikonveks şekildedir. Her bir tablet 5 mg donepezil hidroklorür içerir ve 14 tabletlikambalajlarda sunulmuştur. ARYPEZ® tablet, hafif ve orta şiddetli Alzheimer tipi bunamabelirtilerinin tedavisinde kullanılır ve etkin maddesi donepezil hidroklorür, asetilkolinesterazinhibitörleri olarak anılan bir ilaç sınıfına aittir.
ARYPEZ®, yalnızca erişkin hastalarda kullanılır.

2. ARYPEZ®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ARYPEZ®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Donepezil hidroklorür veya piperidin türevlerine veya ARYPEZ® içeriğindekiyardımcı maddelerden herhangi birine aleıjiniz (aşırı duyarlılık reaksiyonunuz) varsa
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız.

ARYPEZ®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Mide veya on iki parmak bağırsağı ülseri geçirdiyseniz
• Nöbet (havale, v.b.) geçirdiyseniz
• Kalp hastalığınız varsa, kalp ritminiz düzensiz veya yavaşsa
• Astım veya başka bir uzun süreli akciğer hastalığınız varsa
• Karaciğer hastalığı veya sanlık geçirdiyseniz
• İdrara çıkmakta zorlanıyorsanız
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ARYPEZ®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ARYPEZ® yemekten önce veya sonra alınabilir. Yiyecekler ARYPEZ®'in etkisini değiştirmez.
ARYPEZ® alkol ile birlikte alınmamalıdır. Çünkü alkol ARYPEZ®'in etkisini zayıflatabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda yapılmış yeterli çalışma mevcut değildir. Bu ilacı kullanmanız gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir. Bu ilaç mutlaka gerekli olmadıkça gebelikdöneminde kullanılm amali dır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız ARYPEZ® kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Alzheimer hastalığı araç ve makine kullanma yeteneğinizi bozabilir. Bu nedenle bu gibi faaliyetleri, ancak doktorunuz izin verirse yapın. İlacınız ayrıca, halsizlik, baş dönmesive kas kramplarına yol açabilir. Bu tür etkiler yaşıyorsanız, taşıt veya makine kullanmaktankaçınmalısınız.

ARYPEZ®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün, bir şeker türü olan laktoz içerir. Bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız, tahammülsüzlüğünüz) olduğu size söylenmişse, bu tıbbi ürünüalmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız:
• Ağrı kesici veya artrit tedavisi için kullanılan ilaçlar (aspirin, v.b.)
• Antibiyotikler
• Mantar ilaçlan
• Kas gevşeticiler
• Antidepresanlar
• Antikonvülsanlar
• Alzheimer hastalığında kullanılan diğer asetilkolinesteraz inhibitörü ilaçlar (örneğingalantamin)
• Kalp hastalığı için kullanılan ilaçlar
• Antikolineıjik ilaçlar
• Genel anestezikler
• Reçetesiz temin edilen ilaçlar (bitkisel ilaçlar v.b.)
Genel anestezi almanızı gerektiren bir ameliyat olacaksanız, doktorunuza ve anestezi uzmanına ARYPEZ® aldığınızı söyleyiniz.
Emin değilseniz, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ARYPEZ® nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

- ARYPEZ® tableti gece yatmadan önce alınız.
- Genellikle tedaviye günde bir tablet (5 mg donepezil hidroklorür) ile başlanır.Kullanacağınız ilaç dozu miktarı, gördüğünüz tedavi süresine göre ve doktorunuzundeğerlendirmesine bağlı olarak değişebilir.
- Tedaviye başladıktan bir ay sonra, doktorunuz ilacın dozunu arttırarak piyasadamevcut olan ARYPEZ® 10 mg tabletlerden günde bir tablet (10 mg donepezilhidroklorür) almanızı isteyebilir.
- Önerilen en yüksek doz her gece bir adet 10 mg ARYPEZ®¹dir.
- İlacınızı ne zaman, nasıl ve ne kadar süreyle kullanacağınız konusunda daimadoktorunuzun ve eczacınızın önerilerine uyunuz.
- Doktorunuz önermedikçe ilacınızın dozunu kendiniz değiştirmeyiniz.
- Doktorunuz tarafından bildirilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz.
- Tedavinizi gözden geçirmek ve belirtilerini değerlendirmek için zaman zaman doktorakontrole gitmeniz gerekebilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

- ARYPEZ®'i gece yatmadan önce, ağız yoluyla, bir bardak su ile yutunuz.

• Değişik yaş grupları

-Çocuklarda kullanımı:

ARYPEZ 'in çocuklardaki etkililik ve güvenliliği ortaya
konulmadığından, çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

-Yaşlılarda kullanımı:

İlacın tedavi süresince Alzheimer'lı yaşlı hastalarda takip
edilen ortalama plazma konsantrasyonları genç sağlıklı gönüllülerde görülen ile karşı laştınlabilir durumdadır.

- Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta şiddetli karaciğer yetmezliğinde ilaca olası maruziyet artışı nedeniyle, bireysel yanıta göre doz ayarlaması yapılmalıdır.

Eğer ARYPEZ® ' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ARYPEZ® kullandıysanız:

Her gün bir tabletten fazla almayınız. ARYPEZ®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzla temas kuramazsanız size enyakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Giderken tabletlerin içinde bulunduğu ilaçkutusunu da yanınızda götürünüz.

ARYPEZ!® ' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuzARYPEZ®'i kullanmayı unutursanız:

Bir tablet almayı unutursanız, bir sonraki gün normal zamanında sadece bir tablet alınız. Bir haftadan daha uzun süreyle ilaç almayı unutursanız, ilaç almadan Önce doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ARYPEZ® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Tedaviye ara verilmesi durumunda ARYPEZ®'in yararlı etkilerinde tedrici bir azalma görülür. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra herhangi bir rebound etki ilekarşı laşı İm amıştır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ARYPEZ 'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
ARYPEZ ile en sık görülen yan etkiler, ishal, kas krampları, halsizlik, bulantı, kusma ve uykusuzluktur.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az l'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Seyrek:

• Karaciğer haşan örneğin hepatit gibi. Hepatitin belirtileri kusma hissi veya kusma, iştahkaybı, genel olarak kendini kötü hissetmek, ateş, kaşıntı, gözlerin ve derinin sararması, koyurenkli idrar.

Yaygm olmayan:

• Mide veya duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseri. Ülserin belirtileri, mide ağnsıve göbek ile göğüs kemiği arasında rahatsızlık (hazımsızlık) hissidir.
• Mide veya bağırsak kanaması. Bu durumda sizde, siyah katran benzeri dışkı veyarektumda kan görülmesi gibi etkiler gözlenebilir.
• Nöbet veya kasılma (konvülsiyon)

Çok seyrek:

• Kaslarda sertlik, terleme veya bilinç düzeyinde azalma ile birlikte seyreden ateş(Nöroleptik malign sendrom adı verilen bir hastalık)
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. “Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür \

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Çok yaygm olarak bildirilen yan etkiler:

İshal, bulantı, baş ağnsı.

Yaygın olarak bildirilen yan etkiler:

Kas krampları, bitkinlik, insomnia (uyuma zorluğu), soğuk algınlığı, iştah kaybı, halüsinasyon (varsam, hayal görme), ajitasyon (huzursuzluk), saldırgan davranış, bayılma,baş dönmesi, mide rahatsızlığı, döküntü, kaşıntı, idrar kaçırma, ağrı, kazalar (hastalardüşmeye daha eğilimli hale gelebilir ve kazara yaralanmalar oluşabilir), anormal rüyalar.

Yaygın olmayan yan etkiler:

Kalp atımının yavaşlaması.

Seyrek olarak bildirilen yan etkiler:

Katılık, titreme veya özellikle yüz, dil ve ayrıca uzuvlarda kontrol edilemeyen hareketler

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanızdoktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. ARYPEZ®'in saklanması

ARYPE2çocukların göremeyeceğierişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ARYPE2^kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi;

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
AkpınarMah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBUL

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
AkpınarMah. Osmangazi Cad. No:156 Sancaktepe / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

¹

Özel kullanım durumları:

-Böbrek yetmezliği:

ARYPEZ® klerensi (vücuttan uzaklaştın İması) bu şartlardanetkilenmediğinden, böbrek bozukluğu olan hastalarda benzer bir doz programıuygulanabilir.