Fluarix Tetra 0.5 Ml Im Enjeksiyon İçin Süspansiy... Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Aşılar » AŞI KOMBİNASYONLARI » Influenza vaccines » Influenza, purified antigen

KULLANMA TALİMATI

FLUARIX TETRA0.5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Kas içine uygulanır.

Steril

KUADRİVALAN GRİP AŞISI (SPLİT VİRİON, İNAKTİF)

2013-2014 SEZONU SUŞLARI

• Etkin maddeler:

Her bir doz (0.5 ml) aşı split, inaktif virüs suşlarının aşağıdaki antijenlerini içermektedir ::
A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 - benzeri suş: 15 mikrogram **
A/Christchurch/16/2010 (NIB-74xp)
A/Victoria/361/2011(H3N2)- benzeri suş:

A/Texas/50/2012 (NYMC X-223A)
B/Massachusetts/02/2012 benzeri suş:
B/Massachusetts/02/2012 (NYMC BX-51B)
B/Brisbane/60/2008 benzeri suş
Belirtilen miktarlar 1 doz (0.5 mL) içindir.
• Sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilen döllenmiş tavuk yumurtalarında üretilmiştir.
** Hemaglutinin
Bu aşı, 2013/2014 sezonu Dünya Sağlık Örgütü (Kuzey Yarımküre) önerileri ve Avrupa Birliği kararına uygundur.

• Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür, disodyum fosfat dodekahidrat, potasyum dihidrojen fosfat, potasyum klorür, magnezyum klorür hekzahidrat, a-tokoferil hidrojen süksinat, polisorbat 80, oktoksinol 10 ve enjeksiyonluk su.
Ayrıca çok düşük miktarlarda hidrokortizon, gentamisin sülfat, ovalbumin, formaldehid ve sodyum deoksikolat mevcuttur.

Bu aşıyı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FLUARIX TETRA nedir ve ne için kullanılır ?

2. FLUARIX TETRA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLUARIX TETRA nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLUARIX TETRA 'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. FLUARIX TETRA nedir ve ne için kullanılır?

FLUARIX TETRA bir aşıdır. Bu aşı sizi ve çocuğunuzu, özellikle de gribe bağlı komplikasyon riski olan bireyleri gribe karşı korumada etkilidir.
FLUARIX TETRA tek dozluk kullanıma hazır enjektör içinde 0.5 mL'lik enjeksiyonluk süspansiyondur.
Aşılanma özellikle, solunum sisteminde kronik hastalıkları olanlar, şeker hastaları, kalp hastaları, yaşlı hastalar ve enfeksiyona maruz kalma olasılığı olan bazı hasta grupları için çok önemlidir.
Bir kişiye FLUARIX TETRA aşısı yapıldığı zaman, bağışıklık sistemi (vücudun doğal savunma sistemi) hastalığa karşı kendi korumasını (antikorlar) oluşturacaktır. Aşının içeriğindeki hiçbir madde gribe neden olmaz.

Soğuk algınlığı ile gribin bazı belirtileri benzer olsa da, aşılanma sizi soğuk algınlığına karşı korumayacaktır.

Grip için kuluçka süresi birkaç gündür. Bu nedenle, sizin veya çocuğunuzun aşılanmasından hemen önce veya sonra grip virüsüyle temas ederseniz, siz veya çocuğunuz hastalanabilirsiniz.
FLUARIX TETRA, enjeksiyonu izleyen 2 ila 3 haftadan itibaren sizi veya çocuğunuzu grip enfeksiyonuna karşı koruyacaktır.
Grip hızla yayılabilen bir hastalıktır ve her sene değişebilen farklı tip virüsler hastalığa neden olur.
Bu nedenle, sizin veya çocuğunuzun gribe karşı her sene aşılanmanız gerekebilir. Gribe yakalanma riskinin en fazla olduğu dönem Ekim ile Mart arasındaki soğuk aylardır. Eğer siz veya çocuğunuz sonbaharda aşılanmadıysanız, ilkbahara kadar aşılanmanız uygundur. Çünkü o zamana kadar sizin veya çocuğunuzun gribe yakalanma riski devam etmektedir.
Sizin için en uygun aşılanma zamanını doktorunuz size tavsiye edecektir.

2. FLUARIX TETRA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler FLUARIX TETRA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer sizde veya çocuğunuzda:
• Aşının içerdiği etkin maddeler, kullanma talimatının başında listelenen diğer bileşenlerden herhangi birine karşı veya aşıda çok az miktarlarda bulunabilecek yumurta (ovalbumin veya tavuk proteini), formaldehit, gentamisin sülfat veya sodyum deoksikolat gibi bileşenlerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
• Ateşle seyreden hastalık veya akut enfeksiyon geçiriyorsanız. Bu durumda iyileşme sonrasına kadar aşılanma ertelenmelidir.

FLUARIX TETRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer siz veya çocuğunuz aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, aşılamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz:
• Bağışıklık sisteminiz baskılanmış ise veya bağışıklık sisteminiz zayıfsa,
• Grip aşılanmasını takiben birkaç gün içinde, herhangi bir nedenle siz veya çocuğunuza kan testi yapılması gerekirse, doktorunuza bildiriniz. Zira, test ve aşı uygulamaları aynı anda yapılan bazı hastalarda yanıltıcı kan testi sonuçları gözlemlenmiştir.
• Sizde veya çocuğunuzda kanama sorunları varsa veya kolay morarma oluyorsa.
• Özellikle adolesanlarda, iğne ile enjeksiyonun ardından, hatta öncesinde bayılma görülebilir, bu yüzden siz veya çocuğunuz daha önceki bir enjeksiyonda bayıldıysanız bu durumu doktorunuza veya sağlık personeline bildiriniz.
• Tüm aşılarla olduğu gibi FLUARIX TETRA aşılanan kişileri tamamen koruyamayabilir.
Bu tür durumlarda doktorunuz size veya çocuğunuza aşı uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.
FLUARIX TETRA, hiçbir zaman damar içi (intravenöz) yoldan uygulanmamalıdır.

FLUARIX TETRA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

Bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeliğin ilk üç ayına kıyasla, son 6 ayı için daha çok sayıda güvenlilik verisi mevcuttur, bununla birlikte grip aşılarının kullanımına ilişkin tüm dünyadan elde edilen veriler aşının gebeliğe veya bebeğe bir zararı olduğunu göstermemektedir.
FLUARIX'i hamileyken kullanıp kullanmayacağınızı doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Aşının araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.

FLUARIX TETRA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FLUARIX TETRA, sodyum (klorür, disodyum fosfat dodekahidrat), potasyum (klorür, dihidrojen fosfat) içermektedir.
FLUARIX TETRA 0.5 mL'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ve 39 mg'dan daha az potasyum içerir. Sodyum ve potasyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

FLUARIX TETRA diğer aşılarla aynı anda verilebilir ancak farklı uzuvlar kullanılmalıdır.

3. FLUARIX TETRA nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler: bir adet 0.5 mL'lik doz.

• Uygulama yolu ve metodu:

Kas içine (intramüsküler) enjeksiyon ile kullanılır.
Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için enjektörü kullanmadan önce dikkatlice çalkalayınız.
Aşıyı doktorunuz veya başka bir sağlık personeli uygulayacaktır. Uygulamadan önce aşının oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım:

36 ay üzeri çocuklarda: 0.5 mL'lik tek doz
Daha önceden gribe karşı aşılanmamış 9 yaş altı çocuklarda, ilk dozun uygulanmasından en az 4 hafta sonra ikinci bir doz uygulanmalıdır.

Yaşlılarda kullanım:• Özel kullanım durumları:

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer FLUARIX TETRA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUARIX TETRA kullandıysanız:

FLUARIX TETRA'dan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FLUARIX TETRA'yı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

FLUARIX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

FLUARIX ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FLUARIX TETRA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: iştah kaybı¹

Psikiyatrik bozukluklar

Çok yaygın: aşırı hassasiyet¹

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: sersemlik¹, başağrısı Yaygın değil: baş dönmesi²

Mide-bağırsak bozuklukları

Yaygın: mide-bağırsak semptomları (bulantı, kusma, ishal ve/veya karın ağrısı dahil)

Deri ve ciltaltı doku bozuklukları

o
Yaygın olmayan: döküntü

Kas-iskelet ve bağ doku bozuklukları

Çok yaygın: kas ağrısı Yaygın: eklem ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar

Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı, yorgunluk
Yaygın: enjeksiyon bölgesinde kızarıklık , enjeksiyon bölgesinde şişme⁴, titreme, ateş
Yaygın olmayan: enjeksiyon bölgesinde deri altında kan toplanması , enjeksiyon bölgesinde kaşıntı
¹6 yaşından küçük çocuklarda önceden belirlenmiş semptomlar olarak rapor edilmiştir.
Yetişkinlerde rapor edilmiştir.
³3 yaş -17 yaş aralığındaki çocuklarda rapor edilmiştir.
⁴3 yaş - 17 yaş aralığındaki çocuklarda çok yaygındır.
Ek olarak daha önceki Fluarix çalışmalarında aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir.

Deri ve ciltaltı doku bozuklukları

Yaygın: terleme

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar

Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde sertlik

Pazarlama sonrası veriler

FLUARIX TETRA kullanımına dair pazarlama sonrası rapor mevcut değildir. Ancak, Fluarix^TM içerisindeki üç influenza suşunun tümü FLUARIX TETRA içinde bulunduğu için, Fluarix^TM için pazarlama sonrası takip esnasında gözlenen aşağıdaki advers olaylar, onaylanmasının ardından FLUARIX TETRA kullanan hastalarda görülebilir.
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Seyrek: geçici lenfadenopati (lenf bezlerinin büyümesi)
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar dahil)
Sinir sistemi bozuklukları
Seyrek: nörit (sinir inflamasyonu), akut dissemine ensefalomiyelit, Guillain-Barre sendromu*
* Fluarix ile aşılamanın ardından spontan Guillain-Barre sendromu raporları alınmıştır; ancak aşılama ve Guillain Barre sendromu arasındaki ilişki ortaya konmamıştır.
Deri ve derialtı doku bozuklukları
Seyrek: kurdeşen, kaşıntı, deride kızarıklık, deride yaygın ödem
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar Seyrek: grip benzeri hastalık, kırıklık
Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

5. FLUARIX TETRA nın saklanması

FLUARIX TETRA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2^oC - 8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.
Işıktan korumak için orjinal ambalajında saklayınız.

Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden (Son Kull. Ta.) sonra FLUARIX TETRA 'yı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No:173 l.Levent Plaza B Blok 34394 1.Levent/İstanbul

Üretici:

GlaxoSmithKline Biologicals,
SmithKline Beecham Pharma GmbH., Almanya.

Bu kullanma talimatı en son 21.02.2014 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

^İğne•

- İğne koruyucu

\

Enjektör kapağı
1. Enjektör gövdesini bir elde tutarak (enjektör pistonundan tutmaktan sakınınız), enjektör kapağını saat yönünün tersine çevirerek açınız.
2. İğneyi enjektöre takmak için, iğneyi saat yönünde kilitlenene kadar çeviriniz (Bkz. resim)
3. İğnenin koruyucu kapağını çıkartınız, bazen biraz sert olabilir.
Tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi aşının uygulanmasını takiben görülebilecek anafilaktik olaylar için gerekli tıbbi tedavi ve gözetim hazır bulundurulmalıdır.
Aşı kas içine enjeksiyon olarak uygulanmalıdır. FLUARIX TETRA hiçbir koşulda intravasküler olarak uygulanmamalıdır.
FLUARIX TETRA diğer aşılarla aynı anda uygulanabilir. Aşılama farklı uzuvlara yapılmalıdır.
Kullanıma hazır enjektör tek kullanım içindir ve birden fazla aşılama için kullanılmamalıdır.
Kullanmadan önce aşının oda sıcaklığına gelmesi sağlanmalıdır.
Aşı tedarik edildiği şekliyle kullanılmalıdır; seyreltme veya hazırlama gerekmez.
Aşının önerilen tam dozu kullanılmalıdır.
Kullanmadan önce enjektör çalkalanmalıdır ve herhangi bir yabancı madde ve/veya fiziksel durumda değişiklik açısından gözle incelenmelidir. Bunlardan herhangi birinin görülmesi halinde aşı kullanılmamalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
8