Flukol 100mg/50ml Iv İnfüzyonluk Çözelti İçeren F... Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antimikotik İlaçlar » Sistemik Antimikotikler » Triazol Türevleri » Flukonazol

KULLANMA TALİMATIFLUKOL 100 MG/50 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON (50 ML) Damar içine uygulanır.

Etkin madde:

Her şişede 100 mg flukonazol içerir.

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçele edilmiştirbaşkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.FLUKOLnedir ve ne için kullanılır?

2FLUKOL^Jü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLUKOLnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLUKOL"ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FLUKOL nedir ve ne için kullanılır?

FLUKOL berrak, renksiz çözelti, damar içi kullanım standartlarına uyum göstermelidir. Berrak, nötr cam şişelerde olmalıdır.
FLUKOL, antifungal adı verilen bir grup ilaçtan biridir. Etkin madde flukonazoldür.
FLUKOL, mayalar dahil mantarlardan kaynaklanan enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır. Ayrıca, mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek için de kullanılabilir. Mantar enfeksiyonlarınınen yaygın nedeni

Candida

adı verilen bir mayadır.
Bu ilaç size doktorunuz tarafından aşağıdaki mantar enfeksiyon türlerini tedavi etmek için verilebilir.
• Mukozal pamukçuk, ağızda veya boğazda enfeksiyon. Normal veya bağışıklık fonksiyonlarıbozulmuş hastalar tedavi edilebilir.
• Deri enfeksiyonları - örn. Ayak mantarı, mantar hastalığı, kaşıntı.
• Aşağıdakilerden kaynaklanan iç (sistemik) fungal enfeksiyonlar:
• Kan dolaşımı, vücut organları (örn. kalp, akciğerler),karın zarı, kalbin içini örten bir sırayassı epitel dokudan oluşan zar, göz veya idrar yolunda bulunan

Candida

•

Cryptococcııs,

öm. menenjit ve akciğer ve deri gibi diğer bölgelerdeki enfeksiyonlar
• Bağışıklık sistemi yeterli hastalarda, gelişen sistemik mantar hastalıklarında
Aşağıdakiler için de size FLUKOL verilebilir.
• Bir mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek (bağışıklık sisteminiz düzgün çalışmıyorsa). Habishastalık sebebiyle hücre öldürücü kanserde ilaç tedavisi veya kanserde ışın tedavisi uygulamasısonucu mantar enfeksiyonlara zemin hazırlayan hastalarda mantar enfeksiyonlarınınönlenmesinde.
•

Cryptococcus

'dan kaynaklanan bir enfeksiyonun geri gelmesini önlemek (AIDS hastalarında)
Doktorunuz kültür ve diğer laboratuvar çalışmalarının sonuçları bilinmeden önce tedavinize başlayabilir. Sonuçlar belli olduğunda, tedavi gerektiği şekilde doktorunuz tarafındandüzenlenecektir.

2. FLUKOL'Ü KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLERFLUKOL'Ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Aşağıdakilere aşırı duyarlılığınız olduysa:
• FLUKOL'ün herhangi bir bileşenine
* Mantar enfeksiyonu tedavi etmek için aldığınız diğer ilaçlara.
Aşırı duyarlılık belirtileri kaşınma, ciltte kızarma veya nefes alma zorluğunu kapsayabilir.
• Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanız
• Mide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanız
• Şizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid alıyorsanız
• Kalp ritim bozukluğu İçin kİnİdİn İçeren ilaç alıyorsanız.

FLUKOL'Ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
•Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa
• Kanınızdaki potasyum, kalsiyum veya magnezyum düzeyleri anormalse
• Özellikle AIDS ve kanser gibi ciddi hastalığınız varsa
• Potansiyel olarak birden fazla eşzamanlı karaciğeri zedeleyen veya tahriş eden ilaç alıyorsanızve karaciğer dokularınızı öldürecek (hepatik nekroz) altta yatan hastalık oluşursa. Flukonazol ilekaraciğerinizin zedelenmesi veya tahriş olması durumu geri dönüşümlüdür. Tedavi sırasındaciddi karaciğer hasarı oluşması durumuna karşı doktorunuz sizi takip edecektir, gerekirse ilacınızıkesebilir.
• Toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi döküntülü deri reaksiyonlarıgelişirse. Sıvı dolu kabarcık özelliği gösteren bozukluk veya genelde kendiliğinden geçen, el, yüzve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu oluşursa doktorunuztedavinizi kesebilir.
• Günde 400 mg'dan az terfenadin kullanıyorsanız
• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık gelişirse
• Elektrolit bozukluğunuz varsa
• Flukonazol ile birlikte başka ilaç kullanıyorsanız
• Karaciğerde bir enzim olan CY3A4 tarafından yıkılmayan fakat EKG kaydında QT aralığınıuzattığı bilinen eşzamanlı ilaç alıyorsanız
Flukonazol dahil bazı azol grubu ilaçlar ile kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta (EKG) QT aralığının uzadığı gözlenmiştir.
• Kalp ritim sorunları dahil kalp hastalığınız varsa
•Doğuştan veya belgelenmiş kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum varsa
• Özellikle kalp yetmezliği olduğunda kalp adalenizde akut, subakut veya kronik hastalığınızvarsa
• Kalbiniz dakikada 60^!dan az atıyorsa (sinüs bradikardisi) varsa
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FLUKOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Mevcut değil.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tersini söylemedikçe hamilelik esnasında FLUKOL kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

Hamilelik esnasında FLUKOL kullanmayınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

Araç veya makine kullanırken, ara sıra baş dönmesi veya nöbet ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.

FLUKOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FLUKOL sodyum içerir. Eğer kontrollü sodyum diyetindeyseniz bunu göz önünde bulundurunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FLUKOL ile alınmamaları gerektiğinden, derhal doktorunuza bildiriniz.
• Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanız
• Mide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanız
• Şizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid alıyorsanız
• Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız.
FLUKOL ile bir antibiyotik olan eritromisinin birlikte kullanımı tavsiye edilmez.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. FLUKOL ile etkileşim gösterebilecek bazı ilaçlar şunlardır, bu tıbbi ürünler ile birlikte kullanımı önlem ve dozayarlaması gerektirir:
• Anestezide kullanılan alfentanil, fentanil
• Depresyon tedavisinde kullanılan amitriptilin ve nortriptilin
• Ciddi mantar hastalıkları için kullanılan Amfotersin B
• Kan pıhtılarını önlemek için kan incelten varfarin (veya benzer ilaçlar)
• Bir antibiyotik olan azitromisin
• Uyumanıza yardımcı olan veya kaygı, endişeye karşı midazolam, triazolam gibibenzodiazepinler
• Kan basıncını düşürücü olan ve bazı kalp hastalıklarında da kullanılan nifedipin, isradipin,amlodipin ve felodipin gibi kalsiyum kanal blokerler
• Eklem kireçlenmesi tedavisinde kullanılan selekoksib
• Kanser tedavisinde kullanılan siklofosfamid
• Sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin
• Atorvastatin ve simvastatin gibi CYP3A4 ile veya fluvastatin gibi CYP2C9 ile metabolizeedilen, lipid bozuklukları için kullanılan HMG-Co A redüktaz inhibitörleriyle
• Kan basıncını düşürücü bir ilaç olan losartan
• Eroin bağımlılığının tedavisinde kullanılan metadon
• Naproksen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak gibi ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar
• Doğum kontrol ilacı olan oral kontraseptifler
• Endojen steroidler
• Akut organ reddi ve antiinflamasyon için kullanılan prednizon
• AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan sakinavir
• Çeşitli kanserlerin tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleri
• A Vitamini
• Klorpropamid, glibenklamid, glipizid veya tolbutamid gibi şeker hastalığı ilaçları
« Sıvı retansiyonu ve yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan hidroklorotiazid gibi su tabletleri
• Sarayı kontrol altına almak için kullanılan fenitoin, karbamazepin
• Enfeksiyonlara yönelik antibiyotik olan rifampisin veya rifabutin
• Nakil reddini önlemek için siklosporin veya takrolimus
• Astımı kontrol etmek için kullanılan teofilin
• İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) ile enfekte olan hastalarda kullanılan AZT olarak dabilinen zidovudin
• Halofantrin

Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir Hacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FLUKOL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Flukonazolun günlük dozu mantar enfeksiyonun cinsi ve ciddiyetine bağlı olmalıdır. Tekrarlayan dozlarla tedavi gerektiren enfeksiyon tiplerinde, tedavi klinik parametreler veya laboratuvartestleri aktif mantar enfeksiyonun geçtiğini belirtene kadar devam etmelidir. Yetersiz bir tedavisüresi aktif enfeksiyonun nüksetmesine neden olur. Nüksü önlemek için; AİDS'li ve kriptokoksikmenenjit veya nükseden orofarenjeal kandidiyazis denilen ağız ve yutakta bir tür mantar hastalığıolan hastalarda sıklıkla idame tedavi gerekir.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar uygulanabilir:

Mukozal pamukçuk - doz, enfeksiyonun bulunduğu bölgeye bağlıdır	7-14 veya 14-30 gün boyunca günde bir kez 50 mg. Dozlar bazen 100 mg'a artırılır. AİDS hastasıysanız,nüksü önlemek için tam primer kürden sonra haftadatek doz 150 mg verilebilir. Protez kullanımına bağlıatrofık oral mantar hastalığı için mutad flukonazoldozu, proteze uygulanan lokal antiseptik önlemlerlebirlikte 14 gün süreyle günde bir defa 50 mg'dır.
Mantar deri enfeksiyonları	2-4 hafta boyunca günde bir kez 50 mg (Atlet ayağı için 6 haftaya kadar verilebilir)
Sistemik mantar enfeksiyonlar	Birinci günde 400 mg, daha sonra 6-8 hafta boyunca günde bir kez 200-400 mg veya gerekirse daha uzunsüre. AİDS hastasıysanız, doktorunuz nüksüönlemek için tam primer kürden sonra ilacı günde200 mg olarak süresiz kullanabilinir.
Mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek için	Enfeksiyon kapma riskiniz olduğunda, günde bir kez 50-400mg. Sistemik enfeksiyon riskiniz yüksekse,günde bir kez 400 mg'dır. Flukonazol uygulaması,önceden tahmin edilen kandaki parçalı hücresayısında azalma (nötropeni) olan hastalardabaşlangıcından bir kaç gün önce başlamalı venötrofıl sayısı 1000/ mm3 'ün üzerine çıktıktan sonra7 gün daha devam etmelidir.
Cryptococcus'dan (bir tür mantar enfeksiyonu) kaynaklanan birenfeksiyonun geri gelmesini önlemek	Süresiz olarak günde bir kez 100-200mg

Bağışıklık sistemi yeterli hastalarda, gelişen sistemik mantarhastalıklarında	Koksidioidomikozda 11-24 ay, parakoksidioidomikozda 2-17 ay, sporotrikozda 1-16 ay ve histoplazmozda 3-17 ay arasında olmaklabirlikte, her hasta için uygun süre seçilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar yolu ile uygulanır.
Bu ilaç, size doktorunuz veya hemşireniz tarafından yaklaşık 30 dakika boyunca damarınıza yavaş enjeksiyon (infuzyon) seklinde verilecektir.
FLUKOL, bir çözelti olarak tedarik edilir. Daha fazla seyreltilmeyecektir. Bu ilaç, infuzyondan önce başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

4 haftalık ila 15 yaş	mukozal enfeksiyonlar	Günde bir kez 3 mg/kg. İlk günde 6 mg/kg.
	sistemik fungal enfeksiyonlar	Günde bir kez 6-12 mg/kg.
	fungal enfeksiyonları önleme	Enfeksiyon kapma riski bulunduğunda günde bir kez 3-12mg/kg.
3-4 haftalık	Yukarıda belirtilenle aynı doz, fakat 2 günde bir verilir. 2 günde bir maksimum 12 mg/kg dozu.
2 haftalıktan küçük	Yukarıda belirtilenle aynı doz, fakat 3 günde bir verilir. 3 günde bir maksimum 12 mg/kg dozu.

Çocuklarda günde maksimum 400 mg dozajı aşılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Normal yetişkin dozu, böbrek sorunlarınız yoksa verilecektir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Tek bir doz gerektiren tedavide doz ayarlaması gerekmemektedir. Doktorunuz, böbrek enfeksiyonunuza bağlı olarak dozunuzu değiştirebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Mevcut değil.

Eğer FLUKOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUKOL kullandıysanız:

FLU KOL 'ü kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.FLUKOL'ü kullanmayı unutursanız:

Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

FLUKOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz size söylemediği sürece FLUKOL almayı durdurmayınız. FLUKOL almayı kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. FLUKOLkullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FLUKOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Ciddi alerjik reaksiyonlar seyrek görülse de birkaç kişi alerjik reaksiyon gösterir. Aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşıyorsanız, derhal doktorunuza bildiriniz:
• Ani hırıltı, nefes alma zorluğu veya göğüste sıkışma
• Göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme
• Tüm vücutta kaşıntı, ciltte kızarma veya kaşıntılı kırmızı lekeler
• Deri döküntüsü
• Kabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonları (ağzı ve dili de etkileyebilir).
• AİDS hastasıysanız, FLUKOL dahil ilaçlara şiddetli deri reaksiyonları gösterme olasılığınızdaha yüksektir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastada birden az, fakat 1000 hastada birden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastada birden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastada birden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Baş ağrısı
• Karın ağrısı
• Bulantı
• Kusma
• Midede rahatsızlık
• İshal
• Gaz
• Döküntü
• Yüksek alkalen fosfataz düzeyleri
• Aspartat aminotransferazda artış
• Kan alkalin fosfatazda artış

Yaygın olmayan:

• Uykusuzluk
• Uykululuk hali
• Nöbetler
• Sersemlik
• Uyuşma
• Tat bozukluğu
• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
• Hazımsızlık, sindirim bozukluğu
• Gaz ve ağız kuruluğu
• Safra akışının yavaşlaması veya durması
• Sarılık
• Bilirubinde artış
• Kaşıntı
• Kurdeşen
• Terlemede artış
• Kas ağrısı
• Yorgunluk
• Keyifsizlik
• Güçten düşme
• Ateş

Seyrek:

• Beyaz kan hücreleri sayısında azalma
• Akyuvar sayısında azalma
• Kandaki parçalı hücre sayısında azalma
• Trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma
• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (alerjisonucu yüz ve boğazda şişme, yüzde ödem, kaşıntı, kurdeşen dahil olmak üzere)
• Yüksek kolesterol
• Yüksek trigliserit
• Kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi
• Titreme
• QT uzaması
• Yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi (torsade de pointes)
• Nadiren ölümle de sonuçlanan karaciğer ile ilgili toksisite
• Karaciğer yetmezliği
• Karaciğer iltihabı
• Sarılık
• Karaciğer hücrelerine ait olan veya karaciğer hücrelerini etkileyen dokuların ölümü veya hasar
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnsonsendromu)
• Akut yaygın ekzantematöz püstüloz eksfoliyatif deri hastalıkları
• Yüzde ödem
• Saç dökülmesi

Pediyatrik hastalar

Pediyatrik klinik araştırmalar sırasında kaydedilen advers olay insidansı ve modeli ile laboratuvar anormallikleri, yetişkinlerde görülenlerle karşılaştırılabilir niteliktedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. FLUKOL'ün saklanması

FLUKOL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUKOL'ü kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.
Kale Mah. Sanayi Cad. No:82 Misinli-ÇORLU/TEKİRDAĞTel: (0282) 675 14 04 Faks: (0282) 675 14 05

Üretim Yeri:

MEFAR İlaç Sanayi
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20 Kurtköy PENDİK/İSTANBULTelefon: 0 216 378 44 00Faks: 0 216 378 44 11

Bu kullanma talimatı 20/02/2014 tarihinde onaylanmıştır.AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Flukonazol hem oral hem de, dakikada 10 mİ aşmayacak hızda, intravenöz infüzyon şeklinde verilir. Verilme yolu hastanın klinik durumuna bağlıdır. İntravenöz yoldan oral yola geçerkenveya bunun aksini yaparken günlük dozu değiştirmeye gerek yoktur. FLUKOL enjektabl formu%0.9 sodyum klorür solüsyonu içinde formüle edilmiştir ve her 100 mg'ı (50 mİ şişe) 7.5 mmolNa⁺ ve aynı miktar C1 ihtiva eder. FLUKOL dilüe bir tuz solüsyonu içerdiğinden, sodyum veyasu kısıtlaması gereken hastalarda, mayi uygulama hızına dikkat gösterilmelidir. FLUKOLintravenöz infüzyonu, aşağıdaki uygulama sıvıları ile uyumludur.
a) %20 Dekstroz
b) Ringer solüsyonu
c) Hartmann solüsyonu
d) Dekstrozda potasyum klorür
e) %4.2 Sodyum bikarbonat
f) Fizyolojik tuzlu su
FLUKOL mevcut bir IV setinden yukardaki mayilerden birisi içinde infüzyon halinde verilebilir. Her ne kadar spesifik bir geçimsizlik gözlenmemişse de, infüzyondan önce her hangi diğer birilaç ile karıştırılması tavsiye edilmez.

11