Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. MYESED nedir ve ne için kullanılır?

2. MYESED'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MYESED nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MYESED'iıı saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MYESED nedir ve ne için kullanılır?

MYESED 10 mg, sarı renkli film kaplı, badem şeklinde tabletler halindedir. 2,4 ve 8 tabletlik blister ambalajdadır.
MYESED, erkeklerde erektil disfonksiyon tedavisi için kullanılan bir ilaçtır. Erektil disfonksiyon, cinsel aktivite için gerekli penis sertleşmesinin sağlanamaması veya sertliğinkorunamaması durumudur.
MYESED, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Cinsel uyarıyı takiben MYESED, penis içerisindeki kan damarlarının gevşemesine yardımcı olarakkanın penis içerisine akışını sağlar. Bunun sonucunda peniste sertleşme gerçekleşir. Eğersertleşme sorununuz yoksa MYESED yardımcı olmayacaktır.
Cinsel uyarının olmadığı durumlarda MYESED'in tek başına işe yaramayacağı önemle not edilmelidir. Bu nedenle sizin ve partnerinizin, sertleşme sorunu tedavisi için ilaç almıyomıuşgibi, ön cinsel aktivitede bulunması gerekmektedir.

MYESED'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Tadalafıl veya MYESED'in içinde yer alan diğer maddelerden herhangi birine karşıalerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa.
• Herhangi bir formda organik nitrat veya amil nitrit gibi nitrik oksit içeren ilaçlarkullanıyorsanız. Bu grup ilaçlar (nitratlar), göğüs ağrısı (anjina pektoris) tedavisindekullanılmaktadır. Tadalafılin bu ilaçların etkilerini artırdığı gösterilmiştir. Eğerherhangi bir formda nitrat kullanıyorsanız veya emin değilseniz doktorunuzubilgilendiriniz.
• Ciddi kalp rahatsızlığınız varsa ya da yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz.
• Yakın zamanda felç geçirdiyseniz.
• Tansiyonunuz çok düşükse ya da kontrol altına alınamamış yüksek tansiyonunuz varsa.
• Göz felci olarak da tanımlanan non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION)nedeniyle görme kaybınız olduysa.

MYESED'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Cinsel aktivite kalbinize ekstra bir zorlama yaptığından, kalp hastalığı olan hastalarda olası bir risk taşır. Bu nedenle, kalp probleminiz varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
Aşağıdaki nedenler, MYESED'in sizin için de neden uygun olmayabileceğini gösteren nedenlerdir.
Eğer bunlardan herhangi bir tanesi size uyuyorsa, ilacı almadan önce doktorunuz ile konuşunuz:
• Kırmızı kan hücrelerinin anormalliği (orak hücre anemisi), kemik iliği kanseri (multiplmiyelom), kan hücrelerinin kanseri (lösemi) veya peniste biçim bozukluğunuz varsa.
• Ciddi karaciğer probleminiz varsa.
• Ciddi böbrek rahatsızlığınız varsa.
Leğen kemiğinin içindeki oluşumları ilgilendiren cerrahi girişim (pelvik cerrahi) veya prostat bezinin etrafındaki bazı dokularla birlikte alınması olarak tanımlanan sinirin korunmadığıradikal prostatektomi geçiren hastalarda tadalafılin etkili olup olmadığı bilinmemektedir.
Görmede ani azalma ya da görme kaybı yaşadıysanız, MYESED kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MYESED, kadınların veya 18 yaş altı erkeklerin kullanımı için tasarlanmamıştır.

MYESED'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MYESED'i aç veya tok kamına kullanabilirsiniz.
Alkol ile birlikte kullanımının etkileri için bölüm 3'e bakınız.

Hamilelik

Geçerli değildir.

Emzirme

Geçerli değildir.

Araç ve makine kullanımı

Klinik araştırmalarda tadalafil kullanan erkeklerin bazılarında baş dönmesi bildirilmiştir. Bu nedenle, taşıt veya makine kullanmadan önce ilaçlara karşı nasıl bir tepki gösterdiğinizibilmeniz gerekir.

MYESED'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MYESED, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere toleransınızın bulunmadığı söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle nitratlarla tedavi görüyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendinneniz çok önemlidir çünkü nitratlarla birlikte MYESED kullanmamalısınız.
Alfa blokör olarak adlandırılan ilaçlar, bazen yüksek tansiyon ve büyümüş prostat tedavisinde kullanılır. Bunlardan herhangi biri için tedavi görüyorsanız ya da yüksek tansiyon için başkailaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
CYP3A4 adı verilen bir enzimi etkisiz hale getiren ilaçlar (örneğin ketokonazol veya HIV tedavisi için proteaz inhibitörleri) kullanıyorsanız, yan etkilerin sıklığı artabilir.
Eğer doktorunuz kullanamayacağınızı söylediyse, diğer ilaçlar ile birlikte MYESED kullanmayınız.
Eğer, erektil disfonksiyon tedavisi oluyorsanız, MYESED'i diğer ilaçlar ile birlikte kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MYESED nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

MYESED'i kullanırken her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Önerilen doz, cinsel aktiviteden önce alınan bir tane 20 mg'lık tablettir.
MYESED'i cinsel aktiviteden en az 30 dakika öncesinde almalısınız. MYESED, tableti aldıktan sonra 36 saat sonrasına kadar etkili olabilir. Cinsel uyarı olmadığı durumlardaMYESED'in etki etmeyeceğini bilmeniz gerekmektedir. Bu nedenle sizin ve partnerinizin,sertleşme sorunu tedavisi için ilaç almıyormuş gibi, ön cinsel aktivitede bulunmanızgerekmektedir.
Alkol kullanımı sertleşme yeteneğini etkileyebilir. Alkol alımı geçici olarak tansiyonunuzu düşürebilir. Eğer MYESED aldıysanız ya da almayı düşünüyorsanız, ayağa kalktığınızda başdönmesi riskini artıracağından, fazla alkol alanından (kandaki alkol oranı % 0.08 ya da dahafazla olmamalı) kaçınınız.
MYESED'i günde 20 mg'dan (2 tablet) fazla ALMAMALISINIZ. MYESED 10 mg tabletler cinsel aktivite öncesinde kullanılmak için tasarlanmıştır, sürekli günlük kullanımı önerilmez.

Uygulama yolu ve metodu:

MYESED tabletler ağız yoluyla kullanım içindir. Tableti bütün olarak bir miktar su ile yutunuz. MYESED aç veya tok kama alınabilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

MYESED, 18 yaşın altındaki çocuklar için uygun değildir.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Eğer MYESED'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla MYESED kullandıysanız

MYESED'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.MYESED'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

MYESED ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MYESED'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu kullanma talimatındaki yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1,000 hastanın birinden az, fakat 10,000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, MYESED'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon (döküntü dahil)
• Kurdeşen
• Görmede bulanıklık
• Göz kapaklarının şişmesi
• Göz ağrısı ve gözde kızarıklık
• Bayılma
• Yüzün şişmesi
• 4 saatten daha uzun süren uzamış ve ağrılı sertleşme
• Tek veya iki gözde, görme yeteneğinde kısmi, ani, kalıcı veya geçici azalma ya da görmekaybı
• Göğüs ağrısı (Cinsel aktivite sırasında veya sonrasında göğüs ağrısı olursa nitrat KULLANILMAMALIDIR)
• Nöbetler
• Geçici hafıza kaybı
• Tadalafıl kullanan erkeklerde nadiren kalp krizi ve felç bildirilmiştir. Bu belirtileri gösterenerkeklerin hepsinde olmamakla birlikte çoğunda, bu ilacı almadan önce de kalp rahatsızlığıolduğu bilinmektedir. Bu belirtilerin doğrudan tadalafil kullanımıyla alakalı olupolmadığını tespit etmek mümkün değildir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kalbin hızlı atması
• Yüksek tansiyon veya düşük tansiyon
• İşitmede ani azalma ya da işitme kaybı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın yan etkiler
• Baş ağrısı
Yaygın yan etkiler
• Sırt ağrısı
• Kas ağrıları
• Yüzde kızarma
• Burun tıkanıklığı
• Baş dönmesi
• Hazımsızlık
Yaygın olmayan yan etkiler
• Karın ağrısı
• Mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması (reflü)
• Terlemede artış
• Çarpıntı hissi
Seyrek yan etkiler
• Burun kanaması
Diğer yan etkiler (görülme sıklıkları eldeki verilerden tahmin edilemiyor)
Tadalafıl kullanan erkeklerde, klinik araştırmalarda görülmeyen tahmini görülme sıklığı seyrek olan bazı başka yan etkiler olmuştur.
• Migren
• Ciddi deri döküntüleri
• Göze kan akışını etkileyen bazı bozukluklar
• Düzensiz kalp atışı
• Kalbe yetersiz kan gelmesi sonucu meydana gelen geçici göğüs ağrısı (anjina)
• Ani kalp dunnası sonucu ölüm
Bir hayvan türünde, üreme bozukluğuna işaret edebilecek etkiler görülmüştür. Her ne kadar bazı erkeklerde sperm yoğunluğunda bir azalma görülse de, erkeklerde yapılan sonrakiçalışmalar, insanlar üzerinde bu etkinin olmadığını göstermiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5.MYESED'in saklanması

MYESED'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

MYESED ambalajında 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Lütfen kalan ilaçlarınızı eczacınıza geri götürünüz. İlaçlar evsel atıklar ile birlikte veya atık su yoluyla atılmamalıdır. İhtiyacınız olmayan ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Butedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MYESED'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MYESED'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Malımutbey Malı. Dümenler Caddesi No: 19/3 Bağcılar-İstanbul

Üretim yeri:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Mah., Fatih Blv., No:32 ÇOSB - Çerkezköy/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı 20.02.2014 tarihinde onaylanmıştır.

7