Parecerol 10mg/ml I.v. İnfüzyon İçin Çözelti Içeren 100 ml 12 flakon Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Ağrı Kesici / Ateş Düşürücüler (Aneljezik) » NONNARKOTİK ANALJEZİKLER » Anilidler » Parasetamol

KULLANMA TALİMATI

PARACEROL 10 mg/ml İ.V. İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon

Damar içine uygulanır.

•

Etkin madde:

Her 1 mİ çözelti 10 mg parasetamol içerir.
•

Yardımcı maddeler:

Mannitol, sistein hidroklorür monohidrat, disodyum fosfatdihidrat, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

Bu kullanma talimatında:

/.

PARACEROL nedir ve ne için kullanılır?

2. PARACEROL 'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PARACEROL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PARACEROL'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PARACEROL nedir ve ne için kullanılır?

• PARACEROL 10 mg/ml İ.V. İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon her 1 mİ çözeltide10 mg parasetamol içerir.
• PARACEROL 10 mg/ml İ.V. İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon 12 flakonlukkutularda kullanıma sunulan berrak ve renksiz çözeltidir.
• PARACEROL, analjezik (ağrı kesici) ve antipiretikler (ateş düşürücü) olarakadlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
• PARACEROL yetişkinler, adolesanlar ve 33 kg'ın üzerindeki (yaklaşık 11 yaşında)çocuklarda kullanılır.
• PARACEROL ağrının ya da ateşin tedavisinde damar içine uygulamanın klinik olarakgerekli görüldüğü acil durumlarda ve/veya diğer uygulama yollarının mümkünolmadığı durumlarda (özellikle cerrahi girişimden sonra, orta şiddette ağrının ve ateşinkısa süreli tedavisinde) kullanılır.

2. PARACEROL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPARACEROL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;
• Parasetamole, proparasetamol hidroklorüre (parasetamolün ön ilacı) veyaPARACEROL'ün içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırıduyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız),
• Ciddi karaciğer yetmezliğiniz ve etkin karaciğer hastalığınız varsa,
• Glukoz 6 Fosfat Dehidrogenaz (G6PD) eksikliğiniz varsa

PARACEROL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;
• Parasetamol içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız,
• Karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Kansızlığınız varsa,
• Süregelen alkol tüketiminiz varsa veya aşırı alkol tüketiyorsanız (her gün 3 kadehveya daha fazla alkollü içki kullanıyorsanız),
• İştahsızlığınız varsa, dengesiz ve/veya yetersiz besleniyorsanız,
• Vücudunuz susuz kalmışsa
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PARACEROL akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

PARACEROL'ün yiyecek ve içecek ile kullandması

PARACEROL'ün yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PARACEROL kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz, hamilelik esnasında PARACEROL'ü kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız ancak doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse PARACEROL kullanılabilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı

PARACEROL aldıktan sonra kendinizi rahatsız hissediyorsanız, araç veya herhangi bir makine kullanmamalısınız. PARACEROL'ün araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyipetkilemediği bilinmemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer:
• Fenitoin alıyorsanız (konvülsiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç) - dozunayarlanması gerekebilir;
• Probenesid alıyorsanız (gut hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) - dozunayarlanması gerekebilir;
• Şahsilik asit türevi ağrı kesiciler (salisilamid, diflunisal) alıyorsanız,
• Enzim indükleyici maddeler (bu maddeler arasında barbitüratlar, izoniazid,antikoagülanlar, zidovudin, amoksisilin+klavulanik asit ve etanol sayılabilir ancakbunlarla sınırlı değildir) alıyorsanız,
• Konvülsiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (barbitüratlar, karbamazepin)alıyorsanız,
• Düzenli olarak alkol tüketiyorsanız,
• Kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (kumarin veya indandion türevi ilaçlar) alıyorsanız,
• İzoniazid alıyorsanız (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç).
Bu tıbbi ürün her 100 ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

PARACEROL mannitol içermektedir. IV uygulandığı için herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

3. PARACEROL nasıl kullanılır?

Doktorunuz hastalığa bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan ve sağlık personeli için hazırlanmışolan açıklamaları okuyabilirsiniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Hasta ağızdan ilaç alabilecek duruma gelir gelmez uygun bir oral analjezik (ağız yoluyla kullanılan ağrı kesici) ilaca geçilmesi tavsiye edilir.
Tek doz veya tekrarlayan dozlar şeklinde akut (ani) ağrı veya ateş için kullanılabilir. Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak (damar yoluyla) uygulanır.

Doz hasta kilosuna göre ayarlanır.

Doz ayarıyla ilgili öneriler aşağıdaki tabloda
sunulmaktadır. Doktorunuz size uygun doz ayarını yapacaktır.

Hasta ağırlığı	Tek doz	Maksimum günlük doz
<10 kg	7.5 mg/kg Parasetamol/uygulama (0.75 mİ çözelti/kg)	-Günde en fazla dört kez -Uygulamalar arasında en az 4 saataralık bırakılmalıdır. -Maksimum günlük dozmg/kg'ı aşmamalıdır.
>10 kg ve <33kg	15 mg/kg Parasetamol/uygulama (1.5 mİ çözelti/kg)	-Günde en fazla dört kez -Uygulamalar arasında en az 4 saataralık bırakılmalıdır. -Maksimum günlük doz 60 mg/kg'ı2 g.)

>33 kg ve <50 kg	15 mg/kg Parasetamol/uygulama (1.5 mİ çözelti/kg)	-Günde en fazla dört kez -Uygulamalar arasında en az 4 saataralık bırakılmalıdır. -Maksimum günlük doz 60 mg/kg'ı3 g.)
>50 kg	1 g parasetamol/ uygulama (bir 100 mİflakon)	-Günde en fazla dört kez -Uygulamalar arasında en az 4 saataralık bırakılmalıdır. -Maksimum günlük doz 4 g'ı aşmamalıdır.

*Pre-term yeni doğanlar:

Pre-term yeni doğanlar için herhangi bir güvenlilik ve etkililik verisi mevcut değildir, (bkz. Bölüm 5.2)

**Maksimum günlük doz:

Yukardaki tabloda sunulduğu gibi maksimum günlük doz,
parasetamol içeren başka bir ürün kullanmayan hastalara yöneliktir. Toplam doz
hesaplanırken, oral-rektal-i.v.(ağız, dışkılama bölgesi, damardan) vb yollarla verilen bütün parasetamol dozları göz önünde bulundurulmalıdır.
100 mİ (1000 mg) ilaç flakonu doz hatasına (aşırı doz verilmesine) neden olabileceği için bütün halinde 50 kg'ın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.
100 ml'den az olan dozlar verilirken, ilaç flakonundan çekilerek ayrı olarak verilmelidir.
60 ml'ye kadar olan pediyatrik (çocuklar için) dozlar bir şırınga ile 15 dk'lık bir sürede uygulanır.
<10 kg olan hastalarda cam flakon asılmadan infüzyon yapılmalıdır.
Yenidoğanlar ve infantlarda (<10 kg) dozaj yanlışlarını önlemek ve miligram (mg) ile mililitreyi (mL) birbirine karıştırmamak için, uygulanacak olan hacmin mililitre (mL)cinsinden belirlenmesi önerilir. Uygulanan PARACEROL hacmi (10 mg/mL) bu ağırlıkgrubunda asla doz başına 7.5 mL'yi aşmamalıdır. Yenidoğanlarda ve infantlarda (<10 kg) çokdüşük hacimler gerekecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar içine uygulanır.
Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım:

PARACEROL, gençler ve 33 kg'm üzerindeki (yaklaşık 11 yaşında) çocuklarda kullanılabilir.

Yaşlılarda( 65 yaş ve üzeri) kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

PARACEROL ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi<30mL/dk) her uygulamanın en az 6 saatlik ara ile yapılması önerilir.

Karaciğer yetmezliği

Kronik veya aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda, özellikle hepatoselüler yetmezliği, süregelen alkolizm, süregelen düşük karaciğer glutatyon rezervi (malnütrisyon) ve vücudundasu kaybı olanlarda 3 g/gün dozu aşılmamalıdır.
Alkol alan kişilerde karaciğer hasarı riski nedeniyle günlük alman parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.

Eğer PARACEROL 'iin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PARACEROL kullandıysanız:

Yetişkinlerde tek doz 7.5 g veya daha fazla parasetamol alındığında ve çocuklarda tek dozda 140 mg/kg dozunda alındığında toksisite olasılığı vardır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PARACEROL kullandıysanız bulantı, kusma, iştahsızlık, karın ağrısı hissedebilirsiniz ve solgun görünebilirsiniz. Bu durumda derhal doktorunuza veyaen yakın hastaneye başvurunuz.

Eğer kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PARACEROL'ü kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PARACEROL ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler:

Tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PARACEROL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden birisi olursa, PARACEROL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu (hipersensitivite)
• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık(anafilaksi)
• Ani aşırı duyarlılık tepkisine bağlı gelişen şok (anafılaktik şok)
• Karaciğer ile ilgili bazı bozukluklar (karaciğer yetmezliği, karaciğer iltihabı, enzimdüzeylerinde değişiklikler)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PARACEROL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Tansiyonunuzda düşme
- Karaciğer transaminaz düzeylerinde artış
- Trombositopeni (trombosit-kan elemanlarından birinin sayısında azalma)
- Kalp atımının hızlanması
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

-Kırıklık -Bulantı, kusma-Uygulama yeri reaksiyonu-Deri üzerinde oluşan kızarıklık-Döküntü, kaşıntı-Deri üzerinde oluşan kızarıklık-Yüzde kızarıklık-Kurdeşen
Bunlar PARACEROL'ün hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınızı bilgilendiriniz.5.PARACEROL 'ün saklanması

PARACEROL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Buzdolabında saklamayınız, dondurmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PARACEROL'ü kullanmayınız. 'Son kullanma tarihi' belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARACEROL'ü kullanmayınız.
Uygulamadan önce, görsel olarak üründe partikül madde ve renk değişikliği kontrolü yapılmalıdır. Herhangi bir partiküler madde görürseniz veya renk değişikliği fark edersenizPARACEROL'ü kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Kale Mah. Sanayi Cad. No:82Misinli - Çorlu/TEKİRDAGTel: 0 282 675 14 04Faks:0 282 675 14 05

Üretici firma:

MEFAR İlaç San. A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20,
TR 34906 Kurtköy-Pendik/ İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 20/02/2014 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Uygulama şekli:

Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.
Yenidoğanlar ve infantlarda (<10 kg) dozaj yanlışlarını önlemek ve miligram (mg) ile mililitreyi (mL) birbirine karıştırmamak için, uygulanacak olan hacmin mililitre (mL)cinsinden belirlenmesi önerilir. Uygulanan PARACEROL hacmi (10 mg/mL) bu ağırlıkgrubunda asla doz başına 7.5 mL'yi aşmamalıdır. Yenidoğanlarda ve infantlarda (<10 kg)çok düşük hacimler gerekecektir.
Çocuğun vücut ağırlığına ve istenen hacme göre uygun dozu ölçmek için 5 mL'lik ya da 10 mL'lik bir şırınga kullanılmalıdır.
Pediyatrik dozaj için PARACEROL ayrıca seyreltilerek de uygulanabilir. Ancak sadece l:10'a kadar %0.9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 glukoz çözeltisi kullanılabilir, (dokuzacim diluanda bir hacim parasetamol). Seyreltilmiş çözelti hazırlandıktan sonra bir saat içinde(infüzyon süresi dahil) kullanılmalıdır.
100 mL'den az olan dozlar verilirken, ilaç flakonundan çekilerek ayrı olarak verilmelidir.
60 mL'ye kadar olan pediyatrik dozlar bir şırınga ile 15 dk'lık bir sürede uygulanır.
<10 kg olan hastalarda cam flakon asılmadan infüzyon yapılmalıdır.
Cam ampülde sunulan her infüzyonluk çözeltide olduğu gibi, özellikle infuzyonun sonunda yakın takip önerilir. Perfüzyonun sonunda yakın takip gerekliliği özellikle santral venöz yolinfüzyonu yapılıyorsa hava embolisini önlemek açısından önemlidir.
Uygulamadan önce, görsel olarak üründe partikül madde ve renk değişikliği kontrolü yapılmalıdır. Tek seferde kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
Mikrobiyolojik açıdan, açma metodu mikrobiyal kontaminasyon riskini bertaraf etmediği sürece, ürün açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, kullanmasırasındaki saklama sürelerinden ve şartlarından kullanıcı sorumludur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.

10