Exenate %0,1 Krem Kullanma Talimatı

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Kortikosteroidler » Kortikosteroidler » Güçlü Kortikosteroidler (Grup 3) » Metilprednizolon Aseponat

KULLANMA TALİMATI

EXENATE % 0.1 krem

Haricen uygulanır.

Etkin madde:Yardımcı maddeler:

Deşil oleat, gliserol monostearat, setostearil alkol, |katı yağ,
kaprilik-kaprik-miristik-stearik trigliseridler, makrogol stearat, gliserol (% 85|) (E422), bütilhidroksitoluen (E321), benzil alkol, disodyum edetat, saf su!

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullarıma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsin^.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.\

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin/çocuğunuz için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.\

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı

söyleyiniz. \

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındd*yüksek

veya düşükdoz kullanmayınız. \

Bu Kullanma Talimatında:

1, EXENA TE nedir ve ne için kullanılır?

2EKENA TEkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler5.EXENATE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EXENATE^fm saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. EXENATE nedir ve ne için kullanılır?

EXENATE, iltihabi ve alerjik deri reaksiyonlarını baskılar ve kızarıklık, deri kalınlaşması, deri yüzeyinde tabaka oluşumu, ödem, kaşıntı ve diğer şikayetler (yanma hissi veya ağrı) gibi derisorunlarından kaynaklanan belirtileri hafifletir.i
EXENATE mayasıl (ekzema) tedavisi için deriye sürülmek suretiyle kullanılır. EXENATE krem ani gelişen ekzema, sinirsel nedenlere bağlı deride kabartılı ve kızarıklıklarla seyreden kaşıntılıkronik deri iltihabı, temas ekzeması dejenerasyona uğratıcı, sulu ekzema, kaşıntılı deride madenipara şeklinde döküntülerle seyreden ekzema, çocuklardaki ekzema, ve herhangi başka bir şekildesınıflandırılmamış olan ekzemada kullanılır.
EXENATE krem yüksek su ve düşük yağ içeriğine sahiptir ve özellikle akut ve akıntılı ekzema için, çok yağlı deri ve vücudun açık ya da tüylü kısımları için uygundur.ı
EXENATE, 30 g beyaz renkte, homojen krem içeren, ağzı plastik kapakla kapatılmış, ^lüminyum
tüplerde ve karton kutu içerisinde kullanıma sunulmaktadır.

2. EXENATE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EXENATE'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer;

j

• EXENATE'ın içeriğinde bulunan metilprednisolon aseponata veya içeriğindeki maddelerden
herhangi birine karşı bir hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa, i
• Tedavi edilecek alanda tüberküloz (verem) veya sifıliz (frengi) nedeniyle oluşmuş birbozukluk, hasar (lezyon) varsa,
• Tedavi alanında viral hastalıklar (örneğin su çiçeği/varisella, herpes zoster), gül hastalığı(rozacea), ağız civarında dermatit, deride yara, akne, derinin İncelmesi ile sonuçlanan (atrofık)deri hastalıklarına ilişkin bir bozukluk veya aşı sonrası görülen deri reaksiyonları vairsa.

EXENATE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bakteri ve/veya mantar enfeksiyonu ile birlikte seyreden bir deri hastalığı varsa, i|ave uygun tedavi gereklidir.
Uzun süreli EXENATE krem kullanımına bağlı olarak cildinizde kuruma meydana ğelirse yağ içeriği daha yüksek olan bir formülasyona (EXENATE pomat) geçilmelidir. iEXENATE kullanılırken, gözlerle, açık derin yaralarla veya mukoza ile temasından; kaçınınız.Daha önce göz içi basıncında artma (glokom) şikayetiniz olduysa doktorunuzu bilgilendiriniz.Sistemik kortikoidlerde olduğu gibi, lokal kortikoidlerin kullanılması ile de (örn. jfüksek dozveya uzun süre geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman ile veya göz çejvresindekideriye uygulanmaları sonucu) sonucunda glokom gelişebilir.i
Topikal kortikosteroidlerin geniş bir alana tatbik edilmeleri veya uzun süreli uygulamaları, özellikle kapalı pansuman altında sistemik yan etki riskini belirgin bir şekilde artırır. Çocukbezlerinin kapalı ortam oluşturabileceğine dikkat edilmelidir.
EXENATE'ın içerisindeki iki yardımcı madde (setostearil alkol ve bütilhidroksitoluenj lokal deri reaksiyonlarına (ör. kontakt dermatit) sebep olabilir. Bütilhidroksitoluen gözlerde ye mukusmembranlarında da tahrişe sebep olabilir.j
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.j

EXENATETn yiyecek ve içecek ile kullanılması

EXENATE'ı yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz. i

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

i
• Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz ^XENATE
reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir. j
• Genel bir kural olarak hamileliğin ilk üç ayında kortikosteroid içeren haricen [uygulanan
preperatların kullanılması sakıncalıdır. j
• Özellikle geniş bir alana uygulama ve uzun süreli kullanımdan veya kapalı pansumandan kaçınınız.i

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya \eczacimza danışınız.\

Emzirme i

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız,

j
• Eğer küçük çocuk veya bebek emziriyorsanız EXENATE'ı memelerinize uygulamayınız.
• Emzirdiğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz EXENATE reçete etmedejı önce bu
durumu dikkate almak isteyecektir. i
• Özellikle geniş alana uygulamadan ve uzun süreli kullanımdan ve kapalı pansumandan
sakınınız. !

ı

|

Araç ve makine kullanımı |

EXENATE'ın araç kullanma ve makina kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur. i

EXENATE'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgileri

EXENATE'ın içerisindeki iki yardımcı madde (setostearil alkol ve bütilhidroksitoluen)! lokal deri reaksiyonlarına (ör. kontakt dermatit) sebep olabilir. Bütilhidroksitoluen gözlerde ye mukusmembranlannda da tahrişe sebep olabilir.j
EXENATE krem gliserol içermektedir. Dozu ve uygulama yolu nedeniyle herhangi btr yan etki beklenmez.I
EXENATE krem her bir dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içermektedir Dozu ve uygulama yolu nedeniyle herhangi bir yan etki beklenmez.
EXENATE krem benzil alkol içermektedir. Dozu ve uygulama yolu nedeniyle herhangi bir yan etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

i

3. EXENATE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

EXENATE'ı her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin jdeğilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışımz.
EXENATE, genel olarak günde bir kez ince bir tabaka halinde hastalıklı deriye sürülür. Kullanım süresi genel olarak yetişkinlerde 12 haftayı aşmamahdır.
Çocuklarda kullanım süresi genellikle 4 haftayı aşmamahdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Haricen hastalıklı deriye sürülerek kullanılır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

EXENATE bebeklerde (28 gün - 23 ay yaş aralığı), çocuklarda veya ergenlerde kullanıldığında doz ayarlaması gerekli değildir.j

Eğer EXENATE'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

i

Kullanmanız gerekenden daha fazla EXENATE kullandıysanız: |

EXENATE'dan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız endişelenmeyiniz.
EXENATE'dan bir defalık fazla doz (geniş deri bölgesine 1 defalık uygulama) kullanılmasında veya kaza ile yutulmasında bir risk beklenmemektedir.j

EXENATE'ı kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden cjozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.j

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

EXENATE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

EXENATE'ı doktorunuzun önerdiği şekilde kullanırsanız, belirtiler tedavi sırasında kaybolur ve tedavi sonrasında da tamamen iyileşme sağlanır. Belirtiler devam ederse ya da tekrarjdan ortayaçıkarsa doktorunuzla temasa geçiniz.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EXENATE'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.j
EXENATE ile en sık gözlemlenen yan etkiler uygulama bölgesinde yanma hissi ve kaşıtıtıdır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az Tinde görülebilir. j
Yaygın: 10 hastanın Tinden az, fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir. j
Yaygın olmayan : 100 hastanın Tinden az, fakat 1.000 hastanın Tinden fazla görülebiliri Seyrek : 1.000 hastanın Tinden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. jÇok seyrek : 10.000 hastanın Tinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. |
Yaygın:
Uygulama bölgesinde yanma hissi, kaşıntı
Yaygın olmayan :
Uygulama bölgesinde kuruluk, kızarıklık (eritem), deri üzerinde iltihaplı | kesecikler (veziküller), kıl kökü iltihabı (folikülit), döküntü, karıncalanma (parestezi), ilac^ karşı aşırıduyarlılık
Seyrek: i
Uygulama bölgesinde selülit, ödem, tahriş, irinli deri enfeksiyonu (piyodemjıa), deride çatlaklar, kılcal damarların genişlemesi (telanjiyektaziler), deride incelme (atrpfi), deridemantar enfeksiyonu, ergenlik sivilcesi (akne)
Topikal uygulama için olan diğer kortikoidlerdeki gibi, aşağıdaki lokal yan etkiler oluşabilir:
Bilinmiyor: j
Deride atrofi (incelme), deride striae (çatlaklar), uygulama bölgesinde kıl kökü iltihabı, aşırı kıllanma, kılcal damarların genişlemesi, perioral (ağız civarında) dermatit, deride renkdeğişikliği ve formülasyondaki bileşenlere karşı alerjik reaksiyonlar oluşabilirj Kortikoidiçeren topikal preparatlar uygulandığında emilime bağlı olarak sistemik etkiler ortayaçıkabilir.j
Bunlar EXENATE'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. \

5. EXENATE'ın saklanması

EXENATE'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayımy

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EXENA TE'ı kullanmayınız. \

Ruhsat Sahibi:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş. i
34218 Bağcılar / İstanbul I

Üretim Yeri:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
59500 Çerkezköy / Tekirdağ i

Bu kullanma talimatı 19.02.2014 tarihinde onaylanmıştır.