Kiovig 30g/300ml Iv İnfüzyon İçin Çözelti İçeren ... Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » İmmün Serum ve İmmünoglobülinler » İmmünoglobülinler » Damara Enjekte Edilen İmmünglobulinler » İmmunglobulin

KULLANMA TALİMATIKIOVIG 30 g / 300 mL I.V. infüzyon için çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.Steril, Apirojen

Etkin Madde:

1 mL çözelti içinde insan normal immünglobulini (IVIg) 100 mg*
* En az % 98'i IgG içeren insan kaynaklı protein içeriğine karşılık gelir.

Yardımcı maddeler:

Glisin, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,başkalarına vermeyiniz. Şikayetlerisizinkilerle aynı olsa dahi, bu ilaç onlara zarar verebilir.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. KIOVIG nedir ve ne için kullanılır?

2. KIO VIG'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KIOVIG nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KIOVIG'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. KIOVIG nedir ve ne için kullanılır?

KIOVIG 200 mL hacimdeki flakonlarda bulunan bir çözeltidir. Çözelti berrak ya da hafif bulanık, renksiz veya açık sarı renktedir.
KIOVIG, immünglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar, sizin kanınızda da bulunan insan antikorlarını içerir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla(enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur. KIOVIG gibi ilaçlar, kanlarında yeterli miktardaantikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda yerine koyma (eksik olanıtamamlama) tedavisinde kullanılır.
KIOVIG ek olarak bağışıklık sisteminizin yanlışlıkla kendi dokularına karşı geliştirerek
oluşturduğu bazı iltihabi durumların (otoimmün hastalıklar) tedavisi için daha fazla antikora
gereksinimi olan hastalarda kullanılabilir.
KIOVIG aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
- Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu durumlar (primer immün yetmezlik sendromları).
- Ciddi enfeksiyonlar, kanda gamaglobulin proteininin düşük seyretmesi ve kemiklerdetümör oluşumuyla karakterize durumlar (sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multiplemyeloma).
- Kanda akyuvarların (lökositler) aşırı çoğalmasıyla karakterize durumlar (kronik lenfositiklösemi).
- Kemik iliği nakli sırasında görülen bağışıklık sistemi yetersizlikleri (allojenik kemik iliğinakli sürecinde gelişen immün yetmezlik tedavisi).
- Çocuklarda AIDS hastalığına bağlı enfeksiyonlar (pediyatrik HIV enfeksiyonu),
- Çevresel sinir sisteminde görülen Guillain Barre sendromu.
- Deride yaygın kanama ve kılcal damarlarda pıhtı oluşamamasına bağlı olarak vücudunçeşitli yerlerinde oluşan morarmalar, noktalar halinde kanamalar ve/veya ölümcül olabilenkanamalara neden olan hastalık durumu (idiopatik trombositopenik purpura - ITP).
- Kandaki trombositlerin düşük olduğu ITP hastalığında cerrahi işlemler ve dalağınçıkarılması ameliyatlarına hazırlık amacıyla.
- Vücut kaslarının (özellikle göz kasları) güçsüz olmasıyla karakterize hastalık durumu(bulber tutulumu olan myastenia gravis),
- Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilekgörünümünde dil, kırmızı ve çatlamış görünümde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanınınkızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığı (Kawasaki hastalığı),
- Nadir görülen ve his kusuru olmaksızın yavaş ve ilerleyici bir şekilde bacaklarda simetrikolmayan halsizlikle karakterize bir hastalık (Multifokal Motor Nöropati; MMN),
- Hamileliğe bağlı pıhtı oluşması durumu (gebelik sırasında gelişen sekonder immüntrombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliği).

2. KIOVIG'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KIOVIG insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlarinsan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenleriniönlemek için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerinisaptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinindikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs /enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca,kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadankaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veyadeli dana hastalığı (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için degeçerlidir.

KIOVIG'in üretimi için alınan önlemler, insan immün yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için ve hepatit A virüsü ve parvovirüs B19gibi zarfsız virüsler için etkili olarak değerlendirilmektedir. KIOVIG, aynı zamandahepatit A virüsü ve parvovirüs B19'la ortaya çıkabilecek enfeksiyonları önleyebilecekbelirli antikorları da içerir.

Tüm bu önlemlere rağmen insan plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıklakullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve serinumarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.KIOVIG'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer immünglobulinlere ya da ilacın içinde bulunan bir maddeye karşı alerjiniz ya da aşırı duyarlılığınız varsa KIOVIG'i kullanmayınız.
Örneğin sizde bir immünglobulin A eksikliği durumu varsa, kanınızda immünglobulin A'ya karşı antikorlar bulunabilir. KIOVIG eser miktarlarda (mililitresinde 0.14 mg'dan az)immünglobulin A içerdiğinden, sizde alerjik bir reaksiyon gelişebilir.

KIOVIG'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

İlaç size damardan uygulanırken gözlem altında tutulacaksınız:
• KIOVIG size damardan verilirken, vücudunuzda herhangi bir olumsuz etki oluşmamasıiçin dikkatle izleneceksiniz. Doktorunuz size uygun KIOVIG uygulama hızınıbelirlemiş olacaktır.
• KIOVIG yüksek hızla uygulandığında yan etki riski daha yüksektir. Eğer ilacıkanınızdaki düşük antikor düzeylerini (hipogammaglobulinemi veyaagammaglobulinemi) düzeltmek için almaktaysanız, daha önce bu ilacı hiçkullanmadıysanız ya da daha önce almış ancak uzun bir süre ara vermişseniz (yanibirkaç hafta) yan etki riski daha yüksek olabilir. Bu tür durumlarda ilacınızıalmaktayken ve aldıktan sonraki bir saat süresince daha yakından izleneceksiniz.
• Eğer daha önceden KIOVIG kullanmışsanız ve son tedavinizi yakın bir zaman içindealmışsanız bu durumda yalnızca ilacınızı almaktayken ve aldıktan sonraki en az 20dakika süresince izleneceksiniz.
Bazen uygulamayı durdurmak ya da uygulama hızını azaltmak gerekebilir:
Seyrek olarak vücudunuz daha önceden belirli antikorlara reaksiyon göstermiş olabilir ve bu nedenle antikor içeren ilaçlara duyarlı olabilirsiniz. Bu durum özellikle sizde immünglobulinA yetmezliği varsa ortaya çıkabilir. Bu seyrek görülen durumlarda daha önceden antikoriçeren ilaçları kullanmış olsanız bile sizde kan basıncınızda ani bir düşme veya şok gibialerjik tepkiler görülebilir.
KIOVIG size uygulanmaktayken herhangi bir reaksiyon hissederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzun kararına göre ilacınızın uygulama hızı azaltılabilir ya da uygulamatümüyle durdurulabilir.
Özel hasta grupları:
• Eğer aşırı kiloluysanız, yaşlıysanız, şeker hastalığınız varsa, tansiyonunuz yüksekse,kan hacminiz düşükse (hipovolemi) ya da kan damarlarınızla ilgili sorunlarınız(vasküler hastalıklar) varsa doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır. Bu gibidurumlarda immünglobulinler, kalp krizi, inme, akciğer damarlarında tıkanıklık(akciğer embolisi) ya da toplar damarlarınızda tıkanıklık riskini arttırabilir.
• Şeker hastalığınız varsa doktorunuza bilgi veriniz. KIOVIG şeker içermese de,uygulama için kan şeker düzeyinizi etkileyebilecek özel bir şeker çözeltisiyle (%5Glukoz) seyreltilmiş olabilir.
• Çok seyrek de olsa aniden böbrek yetmezliği gelişme riski olduğundan bir böbrekhastalığınız varsa ya da daha önceden böbreklerinizle ilgili bir sorun yaşamışsanız veyaböbreklerinize zarar verebilecek ilaçları (nefrotoksik ilaçlar) kullanmışsanız doktorunuzbu ilacı size uygularken özellikle dikkatli olacaktır. Lütfen herhangi bir böbrekhastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz sizin için uygun olan damar içiimmünglobulini seçecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KIOVIG'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce dokturunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. KIOVIG'in hamileyken ya da emzirirken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.
Hamile ya da emziren kadınlarda KIOVIG ile hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. Ancak, antikor içeren ilaçlar hamile ya da emziren kadınlarda yıllardır kullanılmaktadır ve hamileliksürecine ya da anne karnındaki bebeğe hiç bir zararlı etkisi olmadığı gösterilmiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce dokturunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ve aynı zamanda KIOVIG kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar anne sütüne de geçebilir. Bu şekilde emzirmekte olduğunuz bebeğiniz belirli bazı enfeksiyonlardankorunmuş olabilir.

Araç ve makine kullanımı

KIOVIG kullanımı sırasında hastalarda araç ve makine kullanım yeteneğini etkileyebilecek bazı tepkiler (örneğin baş dönmesi veya bulantı) görülebilir. Tedaviniz sırasında bu türdentepkileriniz oluyorsa araç ve makine kullanımı öncesi bu etkilerin düzelmesini beklemelisiniz.

KIOVIG'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KIOVIG'in içeriğinde yardımcı madde olarak glisin bulunmaktadır. Bu yardımcı maddeye karşı bir aşırı duyarlılığınız yoksa, bu maddeye bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

• Reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere, herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya dayakın zamanda kullandıysanız doktorunuza bildiriniz.
• KIOVIG gibi immünglobulinlerin kullanılması, kullanılmadan önceki 6 haftadan 3 ayakadar sürede size yapılmış olan kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi bazı canlıvirüs aşılarının etkisi bozabilir. Bu nedenle, immünglobulin kullanmışsanız canlı-zayıflatılmış virüs aşısını yaptırmadan önce 3 aya kadar beklemeniz gerekebilir.İmmünglobulin uygulandıktan sonra, kızamık aşısı olabilmek için 1 yıla kadar beklemenizgerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Kan testlerine etkileri:
KIOVIG, bazıları kan testlerini de etkileyebilen çok çeşitli antikorlar içerir. KIOVIG'i kullandıktan sonra kan testi yaptırırsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da tedavinizidüzenleyen doktora bunu bildiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa siz veya çocuğunuz için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışın.

3. KIOVIG nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

KIOVIG toplar damarlarınızdan (intravenöz yoldan) kullanım içindir. Uygulamayı doktorunuz veya bir hemşire yapacaktır. İlacınızın dozu ve uygulama sıklığı sizde buhastalığın ne amaçla kullanıldığına ve vücut ağırlığınıza göre doktorunuz tarafındanbelirlenecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

• KIOVIG, doğrudan ya da seyreltilerek toplar damarlarınız içine uygulanır.
• Uygulama başlangıcında KIOVIG'i yavaş bir şekilde almaya başlayacaksınız. Sizin neölçüde rahat olduğunuza bağlı olarak doktorunuz uygulama hızını giderek arttırabilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda ve ergenlerde (0-18 yaş) doz ve uygulama sıklığı değişmez.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlıysanız ilacınız size, doktorunuzun tarafından doz ayarlaması yapılarak mümkün olan en düşük doz ve hızda verilecektir.

Özel kullanım durumları:Böbrek/ karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun önerilerine uyunuz.
Böbrek yetmezliğiniz varsa ilacınız size, doktorunuzun tarafından doz ayarlaması yapılarak mümkün olan en düşük doz ve hızda verilecektir. Ayrıca düzenli olarak size bazı böbrekfonksiyon testleri de yapılacaktır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KIOVIG kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla KIOVIG kullandıysanız kanınızın akışkanlığı azalabilir. Bu durum özellikle, yaşlılık ya da böbrek rahatsızlığı gibi riskli bir durumunuz varsa ortayaçıkabilir. Yeterli miktarda sıvı almaya ve susuz kalmamaya dikkat ediniz ve bilinen tıbbisorunlarınız konusunda doktorunuzu bilgilendiriniz.

KIOVIG'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.KIOVIG'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.KIOVIG ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz KIOVIG ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Eğer KIOVIG'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi KIOVIG'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Uygulama hızı yavaşlatıldığında belirli yan etkiler, örneğin baş ağrısı veya yüzdekızarma azaltılabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıda KIOVIG kullanımı sırasında görüldüğü bildirilen yan etkilerin bir listesi bulunmaktadır.

Çok yaygın

: • Başağrısı
• Ateş

Yaygın

: • Bronşit
• Soğuk algınlığı
• Baş dönmesi / sersemlik hali
• Migren
• Baş dönmesi (vertigo)
• Kalbin hızlı atması (çarpıntı)
• Yüzde ve boyunda kızarma
• Tansiyonda yükselme
• Öksürük
• Burun akıntısı
• İshal
• Bulantı
• Kusma
• Kaşıntı
• Döküntü ve kurdeşen
• Sırt ağrısı
• Kas ağrısı
• Kol veya bacaklarda ağrı
• Halsizlik
• Grip benzeri hastalık
• Uygulama yerinde ağrı, şişme, sertlik

Yaygın olmayan

: • Uzun süreli (kronik) burun iltihaplanmaları
• Mantar enfeksiyonları
• Değişik organların iltihaplanmaları (burun, boğaz, böbrekler veya mesane)
• Kansızlık (anemi)
• Lenf bezlerinde şişme (lenfadenopati)
• Tiroid beziyle ilgili bozukluklar
• Endişe durumu (anksiyete)
• Hafıza bozuklukları, unutkanlık
• Vücutta yanma hissi
• Konuşma bozukluğu
• Tat alma duyusunda değişiklik
• Uykusuzluk
• Gözlerde iltihaplanma
• Gözlerde ağrı, şişme
• Orta kulakta sıvı birikimi
• Parmak uçlarında soğukluk hissi
• Damarlarda pıhtının toplanarak iltihaplanması
• Uzun süreli öksürük veya hırıltılı solunum (astım)
• Ağız, yutak ve gırtlak bölgesinde acı ve şişlik
• Vücutta ani şişlikler oluşması
• Cildin hızlı gelişen iltihaplanması
• Soğuk terleme
• Morarma
• Kas spazmları
• Göğüste sıkışma hissi
• Sıcaklık hissi
• Keyifsizlik
• Kan testlerinin sonuçlarında değişiklik

Seyrek

:
• Beyni saran zarların mikrobik olmayan iltihabi durumu (aseptik menenjit)

Bilinmiyor

: • Alyuvarların parçalanması
• Yaşamı tehdit edebilen alerjik şok dahil ciddi alerjik tepkiler
• Geçici inme
• İstemsiz titremeler
• Büyük toplardamarların pıhtıyla tıkanması
• Tansiyonda düşme
• Akciğerlerde sıvı toplanması
• Nefes darlığı
• Karın ağrısı
• Aşırı terleme
• Göğüs ağrısı
• Coombs testinde (normalde kan uyuşmazlığının olup olmadığının tespiti için yapılan veantikorları ölçen bir test) pozitifleşme
• Kandaki oksijen doygunluğunda azalma
• Transfüzyonla ilişkili akut akciğer hasarı (ilaç uygulanırken ve uygulandıktan sonraki ilk3-4 saat içinde öksürük, nefes darlığı ve tansiyon düşmesiyle seyreden ve akciğerlerdesıvı birikimine neden oluşan, ani gelişen akciğer hastalığı)
Bu yan etkilerden herhangi biri sizde görülürse lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. KIOVIG'in saklanması

KIOVIG'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

- Buzdolabında saklayınız (+2°C - +8°C).
- Daha düşük konsantrasyonlara seyreltmenin gerekli olması halinde, seyreltme sonrasındahemen kullanılması önerilir. %5 glukoz ile 50 mg/mL immunoglobulin çözeltisioluşturacak şekilde seyreltildikten sonra, KIOVIG'in kullanımındaki stabilitesinin +2°C -+8°C'de ve aynı zamanda 28°C - 30°C'de 21 gün korunduğu gösterilmiştir.
- Etiketinin ve karton kutusunun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra KIOVIG'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ilgili ayın son gününe işaret eder.
- İçerisinde parçacıklar (partikül maddeler) veya renginde bir değişme görürseniz KIOVIG'i kullanmayınız.
- Dondurmayınız. Donmuş ürünleri kullanmayınız.
- Işıktan korumak için flakonu dış kutusunun içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Son kullanma tarihi, ilgili ayın son gününe işaret eder.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KIOVIG'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız KIOVIG'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Adı

: Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Adresi

: Cendere Yolu, Pırnal Keçeli Bahçesi 34390 Ayazağa-İSTANBUL

Tel

: (0.212) 329 62 00

Faks

: (0.212) 289 92 75

Üretici :

Baxter S.A
Boulevard Rene Branquart,
80 B-7860 Lessines Belçika

Bu kullanma talimatı 19.02.2014 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Uygulama şekli

• İntravenöz yoldan uygulanır.
• KIOVIG ilk 30 dakikada 0.5 mL/kg/saat hızıyla intravenöz olarak uygulanmalıdır. Hastatarafından iyi tolere edilirse uygulama hızı kademeli olarak maksimum saatte 6.0 mL/kg'akadar arttırılabilir. Sınırlı sayıda hastadan elde edilen klinik veriler, yetişkinlerdeki primerimmün yetmezlik (PID) durumu olan hastaların 8 mL/kg/saat'lik bir infüzyon hızını tolereedebildiklerini göstermiştir.
• Eğer infüzyon öncesi seyreltme gerekli olursa KIOVIG, 50 mg/mL'lik sonkonsantrasyona ulaşana kadar (%5 immünglobulin) %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilebilir.
• İnfüzyonla ilişkili advers etki görülmesi durumunda infüzyon hızı azaltılmalı ya dainfüzyon durdurulmalıdır.
• KIOVIG her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantınınkorunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarasının kaydedilmesi önerilir.

Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün başka bir tıbbi ürün ile karıştırılmamalıdır.

Saklamaya yönelik özel önlemler

• Daha düşük konsantrasyonlara seyreltmenin gerekli olması halinde, seyreltme sonrasındahemen kullanılması önerilir. %5 glukoz ile 50 mg/mL immünglobulin çözeltisioluşturacak şekilde seyreltildikten sonra, KIOVIG'in kullanımdaki stabilitesinin 2°C -8°C'de ve aynı zamanda 28° C - 30°C'de 21 gün boyunca korunduğu gösterilmiştir, ancakbu çalışmalar mikrobiyolojik kontaminasyon ve güvenlilik konularını içermemektedir.

Kullanımla ilişkili talimatlar

• Ürün kullanılmadan önce oda sıcaklığı veya vücut ısısına getirilmelidir.
• Uygulamadan önce ürünün herhangi bir partikül içermediği ya da renginin değişmediğikontrol edilmelidir. Çözelti berrak ya da hafif bulanık, renksiz veya açık sarı renkteolmalıdır. Bulanık olan ya da partikül içeren çözeltiler kullanılmamalıdır.
• Eğer infüzyon öncesi seyreltme gerekli olursa %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilmesiönerilir. 50 mg/mL'lik (%5) bir immünglobulin çözeltisi elde edebilmek için, KIOVIGeşit miktarda %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilmelidir. Seyreltme sırasında mikrobiyalkontaminasyon riskinin en aza indirilmesi-önerilir.
• Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi ürünlerin kontrolüyönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne uygunolarak imha edilmelidir.

Endikasyon	Doz	Uygulama sıklığı
Primer immün yetmezliklerde replasman tedavisi	Başlangıç dozu: 0.4-0.8 g/kg İdame dozu: 0.2-0.8 g/kg	En az 5-6 g/L serum IgG düzeyi sağlayana kadar her3-4 haftada bir.
Konjenital AIDS	0.2-0.4 g/kg	Her 3-4 haftada bir
Sekonder immün yetmezliklerde replasmantedavisi	0.2-0.4 g/kg	En az 5-6 g/L serum IgG düzeyi sağlayana kadar her3-4 haftada bir
Allojeneik hematopoetik kök hücre naklinden sonra gelişenhipogamaglobulinemi (<4 g/l)	0.2-0.4 g/kg	Sabitlenmiş düzeyleri 5g/L üzerinde tutacak şekilde her3-4 haftada bir
İmmün modülasyon:
Primer immün trombositopeni	0.8-1 g/kg ya da	Birinci gün; ilk üç gün içerisinde tekrarlanabilir.
	0.4 g/kg/gün	2-5 gün boyunca
Guillain Barre sendromu	0.4 g/kg/gün	5 gün boyunca
Kawasaki Hastalığı	1.6-2.0 g/kg ya da	2-5 gün asetil salisilik asitle birlikte bölünmüş dozlarhalinde
	2 g/kg	asetil salisilik asitle birlikte tek dozda
Multifokal Motor Nöropati (MMN)	Başlangıç dozu: 2 g/kg İdame dozu: 1 g/kg ya da 2 g/kg	2-5 gün her 2-4 haftada bir her 4-8 haftada bir

11