Tetavax 0.5 Ml Im/sc Enjeksiyon İçin Süspansiyon ... Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Aşılar » Bakteriyel Aşılar » Tetanoz Aşıları » Tetanoz Toksoidi

KULLANMA TALİMATITETAVAX, 0,5 mL kas-içi (IM)/derin deri-altı (SC) enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektörArıtılmış Tetanoz Toksoidi (Alüminyum Hidroksite Adsorbe)Kas-içi yoldan veya derin deri-altı yoldan uygulanırSteril

Etkin madde:

Bir doz (0,5 mL) aşağıdakileri içerir:
Tetanoz toksoidi..........................................................................................................> 40 IU
Hidrate (sulu) alüminyum hidroksit üzerine adsorbe edilmiş...............................0,6 mg Al+³

Yardımcı madde(ler):

Enjeksiyonluk su ve tampon tuz çözeltisi (sodyum klorür, disodyum dihidrat fosfat, monopotasyum fosfat ve enjeksiyonluk su)

Bu aşıyı kullanmadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu Kullanma Talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu aşı kişisel olarak sizin ve/veya çocuğunuz için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu Kullanma Talimatında yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozundışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TETA VAXnedir ve ne için kullanılır?

2. TETA VAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TETA VAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TETA VAX 'ın saklanması1. TETAVAX nedir ve ne için kullanılır?

TETAVAX , tetanoza karşı korumada endike olan bir anti-enfeksiyöz tıbbi üründür.
TETAVAX, enjeksiyonluk süspansiyon formunda (0,5 mL'lik kullanıma hazır enjektörde bir
doz) sunulmaktadır.

2. TETAVAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTETAVAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Eğer bu aşının herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz,
• Eğer bu aşının daha önceki bir enjeksiyonu sonrasında alerjik reaksiyonlar (tepki,yanıt) veya nörolojik bir rahatsızlık yaşadıysanız,
• Eğer ateşiniz veya akut bir hastalığınız veya kronik ilerleyen bir hastalığınız varsa,aşılama ertelenmelidir.

TETAVAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• Eğer bağışıklık yetmezliğinden muzdaripseniz veya bağışıklık baskılayıcı bir tedavigörüyorsanız.
• Eğer alerjikseniz veya daha önceki bir aşı uygulaması sırasında anormal bir reaksiyonyaşamışlığınız varsa,
• Eğer daha önceki beş yıl içinde bir tetanoz aşısı aldıysanız,
• Eğer tetanoz toksoidi içeren bir aşının (tetanoza karşı aşı) daha önceki alımısonrasında Guillain-Barre sendromu (anormal hassasiyet, felç) veya brakiyal nevrit(felç, kolda ve omuzda yaygın ağrı) vakası yaşamışsanız, tetanoz toksoidi içerenherhangi bir aşıyı verme kararı doktorunuz tarafından dikkatlice değerlendirilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin ve/veya çocuğunuz için

geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.TETAVAX'm yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolundan dolayı bu aşının yiyecek ve içecek ile hiçbir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

Bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gerekiyorsa, bu aşı hamilelik sırasında uygulanabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

Bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TETAVAX, emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

TETAVAX aşısının araç sürme ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisinin olması beklenmemektedir.

TETAVAX'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TETAVAX aşısının 0,5 mL'lik bir dozu 23 miligramdan daha az sodyum ve 39 miligramdan daha az potasyum içermektedir yani bu aşı aslında “

potasyum ve sodyum içermezDiğer tıbbi ürünler ile birlikte kullanımı

Bir aşılama seansı sırasında farklı enjeksiyon bölgeleri kullanılarak bu aşının diğer yaygın aşılarla birlikte uygulanmasıyla ilgili olarak hiçbir kontrendikasyon bildirilmemiştir.
Bağışıklık baskılayıcı bir tedavi TETAVAX aşısının immünojenisitesini azaltabileceğinden dolayı aşılamadan önce söz konusu tedavinin bitimine kadar beklenilmesi tavsiyeedilmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa, lütfendoktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TETAVAX nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Tetanoza maruziyet sonrası koruma amaçlı (profilaktik) aşılama

:
Aşağıda tavsiye edilen programa uyulmalıdır:

YARA TİPİ	HASTA BAĞIŞIKLANMAMIŞ VEYA KISMEN BAĞIŞIKLANMIŞ	HASTA TAMAMEN BAĞIŞIKLANMIŞSon rapelden itibaren geçen süre
		5 ila10 yıl	> 10 yıl
Küçük -Temiz	Aşılamayı başlatın veya tamamlayın: Tetanoz toksoidinin 0,5 mL'lik bir dozu	Yok	Tetanoz toksoidi: 0,5 mL'lik bir doz
Büyük -Temiz veya TetanozaEğilimli	Bir kol için: 250 IU'luk* insan tetanoz immünoglobülini Diğer kol için: Tetanoz toksoidinin** 0,5 mL'lik bir dozu	Tetanoz toksoidi: 0,5 mL'lik bir doz	Bir kol için: 250 IU'luk* insan tetanozimmünoglobülini Diğer kol için: Tetanoz

			toksoidinin** 0,5 mL'lik* bir dozu
Tetanoza	Bir kol için: 500 IU'luk* insan		Bir kol için: 500
Eğilimli	tetanoz immünoglobülini		IU'luk* insan tetanoz
			immünoglobülini
Gecikmiş	Diğer kol için: Tetanoz	Tetanoz	Diğer kol için:
veya Eksik	toksoidinin** 0,5 mL'lik bir dozu	toksoidi:	Tetanoz
Debridman		0,5 mL'lik bir	toksoidinin** 0,5
		doz	mL'lik* bir dozu
	Antibiyotik tedavisi	Antibiyotik	Antibiyotik tedavisi
		tedavisi

Ayrı enjektörler, iğneler ve enjeksiyon bölgeleri kullanınız. Aşılamayı, aşılama programına uygun olarak tamamlayınız.

Neonatal tetanoz_profılaksisi:

Doğurganlık yaşında olan veya gebelik yaşayan henüz bağışıklanmamış kadınlar, birincisi tercihen doğumdan 90 gün veya daha uzun bir süre önce uygulanmak kaydıyla, en az dörthafta arayla peş peşe iki enjeksiyon almalıdır.

Birincil bağışıklama

:
Birbirinden bir veya iki ay arayla uygulanan peş peşe iki enjeksiyon ve ikinci enjeksiyondan 6 ila 12 ay sonra uygulanan bir pekiştirme (rapel) enjeksiyonu.

Rapel enjeksiyonu:

Birincil bağışıklamayı izleyen 10 yıl içinde ve bunu izleyen her 10 yılda bir defa olmak üzere 0,5 mL'lik bir doz.

• Uygulama yolu ve metodu:

Enjeksiyon öncesinde benzer özellikte (homojen) bir süspansiyon elde edene kadar enjektörü çalkalayınız.
Lokal reaksiyonları en aza indirgeyebilmek adına bu aşının intramusküler (kas içi) yoldan uygulanması tercih edilir. Enjeksiyon için tavsiye edilen bölgeler, uyluğun veya kolun ön-dıştarafıdır.
Enjeksiyon için derin subkütanöz (derialtı) yol da kullanılabilir. Enjeksiyon için deri içi (intradermal) yol kesinlikle kullanılmamalıdır.

• Değişik Yaş GruplarıÇocuklarda kullanımı:

Bu hastalığın içerdiği ölümcül risk nedeniyle, pozoloji ve uygulama yöntemi çocuklarda da aynıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Bu hastalığın içerdiği ölümcül risk nedeniyle, pozoloji ve uygulama yöntemi yaşlılarda da aynıdır.
• Özel kullanım durumları (böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği ve benzeri):
Bu konuya spesifik hiçbir çalışma yürütülmemiştir. Ancak hastalığın içerdiği ölümcül risk nedeniyle, pozoloji ve uygulama yöntemi böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olanhastalarda da aynıdır.

Eğer TETAVAX aşısının etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TETAVAX kullandıysanız:

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla TETAVAX kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TETAVAX'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozun ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.
Takip eden dozların yeni uygulama zamanlaması ile ilgili olarak doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm tıbbi ürünlerde olduğu gibi TETAVAX da içeriğindeki maddelere veya aşının kendisine duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kural kullanılarak sıklık derecelerini belirten başlıklar altında sınıflandırılmaktadır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden
fazla görülebilir.
Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden
fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok ender durumlarda, şiddetli alerjik reaksiyonlar gözlemlenebilir: kurdeşen (ürtiker), şişlik (ödem), düşük tansiyon (hipotansiyon).

Eğer bu belirtiler aşılamanın hemen ardından ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza danışınız.

Çok seyrek:
• Deri reaksiyonu: kaşıntı (pruritus), deride kızarıklık (eritem)
• Baş ağrısı, baş dönmesi
• Kas ve eklem ağrısı
• Aşılamayı izleyen 48 saat içinde ortaya çıkan ve bir veya iki gün süren ağrı, döküntü,sertlik (indürasyon) veya ödem gibi enjeksiyon bölgesi reaksiyonları. Söz konusu bureaksiyonlara bazen yumrucuklar (nodüller) ve istisnai olarak enfekte olmamış apselerde eşlik edebilir.
• Geçici ateş, halsizlik
• Lenf bezlerinin şişmesi (lenfadenopati)
Olası yan etkiler (yani doğrudan TETAVAX ile ilgili olarak bildirilmeyen ancak TETAVAX aşısının içeriğindeki bir veya birkaç bileşeni içeren diğer aşılarla ilgili olarak bildirilen yanetkiler) aşağıdakileri içerir:
• Tetanoz toksoidi içeren bir aşının daha önceki alımı sonrasında Guillain-Barresendromu (anormal hassasiyet, felç) ve brakiyal nöropati (felç, kolda ve omuzdayaygın ağrı) vakası.
• Çok erken doğmuş bebeklerde (gebeliğin 28. haftasında veya öncesinde doğanlar)aşılamadan iki ila üç gün sonra nefesler arasında normalden daha uzun aralıklarmeydana gelebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. TETAVAX'ın Saklanması

TETAVAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TETAVAX bir buzdolabında (+2° C ila +8° C) saklanmalıdır. Bu aşı dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız. Bu aşıyı ışıktan korumak üzere dış ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın veya etiketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TETAVAXı kullanmayınız

.
Son kullanma tarihindeki ilk iki rakam ayı, son dört rakam ise yılı göstermektedir.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız TETAVAX'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Sanofi Pasteur Aşı Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No:193 Kat:3 34394 Levent - Şişli / İSTANBUL

Üretim yeri:

Sanofi Pasteur SA
Campus Merieux 1541, avenue Marcel Merieux,
69280 Marcy L'etoile / Fransa

Bu kullanma talimatı en son 19.02.2014 tarihinde onaylanmıştır.AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU AŞIYI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Bu aşının tavsiye edilen tam dozu uygulanmalıdır.
Enjekte edilebilir tüm aşılarda olduğu gibi bu aşı uygulamasının ardından oluşabilecek bir anafilaktik reaksiyona karşı uygun tıbbi tedavi yöntemleri ve tıbbi gözetim koşulları herzaman hazır durumda bulundurulmalıdır.
Enjektörü kullanmadan önce “

homojen bir süspansiyon elde edilinceye kadarBu aşıyı kas-içi (intramusküler) yoldan veya derin deri-altı (subkütanöz) yoldanuygulayınız.

Bu aşıyı damar içi (intravasküler) yoldan uygulamayınız.

İğnenin bir kan damarına girmediğinden emin olunuz. Bu aşıyı deri içi (intradermal) yoldan enjekte etmeyiniz.
7