uruz.

bu ilacıyüksek

Majör Depresyon ve diğer psikiyatrik bozuklukları olan çocuk ve gençlerde yapılan kısa dönemli klinik çalışmalarda antidepresanlar intihar düşünce ve davranışlarımın(intihara yatkınlık) riskini arttırmıştır. Çocuk veya gençte VENLADEP XR ve^aherhangi diğer bir antidepresan kullanılması düşünüldüğünde, tanımlanan risk jleklinik ihtiyaç dengelenmelidir. İntihar ile ilgili uyarıya bakınız.
Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşma kadar olan gençlerdeki kullanımlarını^ intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenleözellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya dakesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibibeklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastamjıgerek ailesi gerekse tedavi ediciler tarafından yakinen izlenmesi gereklidi ¦.

VENLADEP XR pediatrik hastalarda (18 yaş altı) kullanım için onaylı değildir.VENLADEP XR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer venlafaksine veya formülasyondaki maddelerin herhangi birine aleıjiniz
• Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) adı verilen ilaçlar ile birlikte: MAOI tedavisininkesilmesinden sonra en az 14 gün geçmeden venlafaksin tedavisine başlamHerhangi bir MAOI kullanımına başlamadan en az 7 gün önce venlafaksinson vermelisiniz.

\arsa.

aynalısınız, lammına

kıl

VENLADEP XR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Başka bir ilaç VENLADEP XR ile eş zamanlı olarak kullanılırsa, serotoninveya Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) benzeri reaksiyon gelişme riskini("Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne bakınız).
• VENLADEP XR'ın da dahil olduğu serotonin geri alım inhibitörü sınıfındafckullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış bildirilmiştir. Bu artışın sebebibilinmemektedir.
• Bazı glokom (göz içerisindeki basınç artışı) çeşitleri gibi göz probleminiz vars|
• Yüksek kan basıncı geçmişiniz varsa.
• Bir kalp problemi geçmişiniz varsa.
Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ari ani ölümlere yol açabilen bir durum) veya Torsades de Pointes (yaşamı tdüzensiz kalp ritmi) hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.
• Bir nöbet (konvülsiyon) geçmişiniz varsa.
• Vücuda su kaybettiren "diüretik" olarak bilinen ilaçlardan kullanıyorsanız vey^bir nedenden dolayı vücudunuz su kaybettiyse.
• Cildinizde kolay morluk oluşuyorsa veya kolaylıkla kanamaya eğiliminiz varstjbozuklukları geçmişi) ya da kanama riskini artıran başka bir ilacı kullanıyorsan)
• Kolesterol seviyeniz yüksekse.
• Eğer iki uçlu duygudurum bozukluğu (bipolar bozukluk) geçmişiniz varsa veyabir kişide bipolar bozukluk geçmişi varsa.
• Agresif davranış geçmişiniz varsa.

Şendromu
artırabilir

tam

i ilaçları olarak

kimilere ve ehdit eden

herhangi
(kanama
z.
ailenizde

jnu: Şayet mz varsaeler sizherhangibilgilerçocuklar,s|termiştir.a, derhalveya birmeniz vedepresyonhangi bir

her

isimli 3.

NLADEP
olduğunu
[nan bazı çriniz. Buer uygun|u zamanjtavsiyede

Eczacınıza

Serotonin sendromunun belirtileri ve bulguları aşağıdakilerin bir karışımını Huzursuzluk, hayal görme (haiüsinasyonlar), koordinasyon kaybı, hızlı kalp atımı, aısısı, kan basıncındaki hızlı değişiklikler, artmış refleksler, ishal, koma, mide bulantı|$Eğer sizde serotonin sendromunun meydana geldiğini düşünüyorsanız derhal tıalınız.

içerebilir: ış vücutı, kusma.
destek

tibı

Eğer re çe tel i ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi

veya son za veriniz.

inanlarda• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Majör depresyonda tavsiye edilen başlangıç dozu günlük 75 mg VENLADEP XR'dır. günlük başlangıç dozuna cevap vermeyen hastalar, günde en fazla 375 mg'lıkgörebilirler. Yaygın anksiyete bozukluğunda tavsiye edilen başlangıç dozu günlfVENLADEP XR'dır. 75 mg'lık günlük başlangıç dozuna cevap vermeyen hastalar,fazla 225 mg'lık dozdan yarar görebilirler. Sosyal fobide tavsiye edilen doz günVENLADEP XR'dır. Daha yüksek dozların ilave yarar sağladığına dairbulunmamaktadır. Bununla birlikte, 75 mg'lık günlük başlangıç dozuna cevaphastalarda dozun günde en fazla 225 mg'a çıkarılması düşünülebilir. Panik bozı|tavsiye edilen doz ilk 7 gün, günde 1 kez 37.5 mg VENLADEP XR'dır. Daha sonra75 mg'a yükseltilmelidir. Günde 75 mg'lık doza cevap vermeyen hastalar, günde enmg'lık dozdan yarar görebilirler.

Doz artışları yaklaşık 2 haftalık veya daha fazla aralıklarla yapılmalıdır, ancak 4 gt aralıklarla yapılmamalıdır.

• Uygulama yolu ve metodu:

VENLADEP XR'ın yemek ile birlikte alınması tavsiye edilir. Her kapsül bütün olaıhk sıvıyla yutulmalıdır. Kapsül bölünmemeli, ezilmemeli, çiğnenmemeli veya suya karıştırılmamalıdır.VENLADEP XR günde bir kez ve aşağı yukarı aynı saatlerde (sabah ya da akşam) al|nmalıdır.

* Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaşın altındaki çocuklarda venlafaksinin kullanımına bağlı yeterli deneyinjı yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda, yalnızca yaşlarından dolayı mutad dozda ayarlama yapılması tavsiye edilmez.

^a Özel kullanım durumları: Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği;

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastaların düşük dozda venlafaksiü almaları gerekir. Eğer karaciğer veya böbrek probleminiz varsa doktorunuza söylemliniz. ZiraVENLADEP XR dozunuzun azaltılması gerekebilir.

Eğer VENLADEP XR in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VENLADEP XR kullandıysanız;

Olası bir doz aşımının belirtileri hızlı kalp atımı, uyanıklık seviyesinde değişiklik (hykululuk halinden komaya değişen aralıkta), göz bebeklerinde büyüme, nöbetler veya krizler v^ kusmayıiçerebilir.
Yayımlanmış geriye dönük çalışmalar, venlafaksinin SSRI grubundaki antidepresa|lara göre daha fazla, "trisiklik" grubu antidepresanlara göre daha az oranda aşırı doza bağlı Ölüme yolaçtığına işaret etmektedir. Hastalık sıklığı, dağılımı ve nedenlerini ortaya koyan çalışmalar,venlafaksinle tedavi edilen hastaların SSRI grubu antidepresanlarla tedavi edilenlere oranlaintihar risklerinin daha fazla olduğunu göstermektedir. Aşırı doza bağlı ölümlerin ne kadarınınvenlafaksin toksisitesine, ne kadarının venlafaksin alan hastaların diğer özellikle rine bağlıolduğu açık değildir.

VENLADEP XR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.VENLADEP XR kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VENLADEP XR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, doktorunuzun tavsiyesi olmaksızın tedavinizi bırakmayınız veya dozu azaltmayınız. Şayet doktorunuz artık VENLADEP XR kullanmaya ihtiyacınızolmadığını düşünüyorsa, size tamamıyla tedaviyi kesmeden önce dozunuzu; yavaşçaazaltmanızı söyleyebilir. İnsanlarda VENLADEP XR kullanımı bırakıldıktan sonraj özelliklede VENLADEP XR kullanımı aniden kesildiği zaman veya doz çok hızlı azaltıldığı zlaman yanetkilerin meydana geleceği bilinmelidir. Bazı hastalarda yorgunluk, baş dönmesi, sersemlikhissi, baş ağrısı, uykusuzluk, kabus görme, ağız kuruluğu, iştahsızlık, bulantı, ishal,: sinirlilik,ajitasyon (huzursuzluk), konfiizyon (zihin karışıklığı), kulaklarda çınlama, karı: jıcalanma,nadiren elektrik çarpması hissi, güçsüzlük, terleme, nöbet veya grip benzeri; belirtilergözlenmiştir. Doktorunuz VENLADEP XR tedavisini aşamalı olarak nasıl bırakacağınızı sizetavsiye edecektir. Bu ve diğer belirtilerin herhangi birini kendinizde gözlemlerseniz, paha fazlaöneri için doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VENLADEP XR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiş etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa VENLADEP XR kullanmayı durdurunuz ve derhal siz^j en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Göğüste sıkışma, hırıltı, yutma veya nefes almada zorluk, yüz boğaz, eller veya Ayaklarda şişme gibi vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt,; ani aşırıduyarlılık reaksiyonları, sinirli veya endişeli hissetme, sersemlik hissi, çarpıntı hissi, peride anikızarma ve/veya sıcaklık hissi
Şiddetli döküntü, kaşıntı veya kurdeşen (genellikle kaşıntı ile birlikte, kırmızı veya solgun lekeler halinde deri kabarıklığı)
Yerinde duramama, halüsinasyon, koordinasyon kaybı, hızlı kalp atımı, vücut sıcaklığında artış, kan basıncında hızlı değişiklikler, aşırı aktif refleksler, ishal, koma, bulantı, kusma gibibelirtileri içerebilen serotonin sendromu bulgu ve belirtileri
Serotonin sendromunun en ciddi formu Nöroleptik Malign Sendrom (NM&) olarak adlandırılır. NMS belirtileri ateş, kalp atım hızında artış, terleme, ciddi kas ser iliği, kafakarışıklığı, kas enzimlerinde yükselme (kan testi ile belirlenir) gibi belirtileri içerebilir.Doktorunuza söylemeniz gereken diğer yan etkiler;
• Öksürme, hırıltı, nefes yetmezliği ve yüksek sıcaklık
• Siyah dışkı veya dışkıda kan
Karaciğerde inflamasyon (hepatit) belirtileri olabilecek deri renginde veya gözlerde sararma, kaşıntı veya koyu idrar
* Hızlı veya düzensiz kalp atımı, kan basıncında yükselme gibi kalp sorunları
* Göz bebeğinde genişleme, bulanık görme gibi göz problemleriSersemlik hissi, karıncalanma, hareket bozukluğu, nöbet veya kriz gibi sinirlerle ilgili
problemler
Hiperaktivite ve Öfori (kendini beklenmedik şekilde aşırı heyecanlı hissetrjiıek) gibi psikiyatrik problemler
Tedavi sonlandırıldığında oluşabilen etkiler (Bkz. Bölüm 3. VENLADEP İXR nasıl kullanılır, VENLADEP XR ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler)
Eğer bu ilacı kullandıktan sonra dışkınızda küçük beyaz toplar ya da granüller görürseniz endişelenmeyiniz. VENLADEP XR kapsüller sferoid adı verilen ve üzerinde vÇnlafaksinbulunan küçük beyaz toplar içerir. Bu sferoidler kapsüllerin içerisinden midenizue serbestbırakılır. Mideniz ve bağırsaklarınızda ilerlerken üzerinde bulunan venlafaksin yavaşpa salınır.Sferoidlerin kabuğu çözünmez ve dışkınıza geçer. Bu nedenle dışkınızda sferoidler ; görsenizbile ilaç dozunuz emilmiştir.
Tüm istenmeyen etkilerin listesi:

Çok yaygın yan etkiler (Her 10 kişide T den fazla kişiyi etkileyebilecek)

• Baş ağrısı, ağız kuruluğu, terleme (gece terlemelerini de içerir)
• Mide bulantısı

Yaygın yan etkiler (Her 100 kişide 1-10 arası kişiyi etkileyebilecek)

Kilo kaybı, iştah azalması, kabızlık, kusma, kolesterolde artış
Kendinden ve gerçeklikten kopma hissi, sinirlilik, kafa karışıklığı, anormal rüyalar, uykusuzluk
Titreme, kas tonusunda artış Karıncalanma
Kan basıncında artış, cilt kızarması, çarpıntı İdrara çıkmada artış, idrar yaparken zorlanma
Cinsel istekte azalma, anormal ejakülasyon/orgazm (erkeklerde), orgazm olamamak, erektil disfonksiyon (sertleşme sorunu)
Kanamada artış veya düzensiz kanamada artış gibi adet düzensizlikleri Kuvvetsizlik (asteni), sersemlik, uyuşukluk, üşümeBulanık görmeEsneme
Yorgunluk, halsizlik Üşüme

Yaygın olmayan (Her 1000 kişide 1-10 arası kişiyi etkileyebilecek)

• İç kanama belirtisi olabilecek morarma, siyah dışkı veya dışkıda kan
• Dişleri gıcırdatma, kasların istemsiz hareketi
• Halüsinasyon
• Özellikle yüz, ağız, dil, boğaz bölgesi veya eller ve ayaklar olmak üzere deride]; kabarmave/veya kaşıntılı döküntü
• Güneş ışığına duyarlılık, anormal saç kaybı, döküntü
• Koordinasyon ve denge bozukluğu, sersemlik hissi (özellikle ayağa çok hızlı kalkı||dığında),bayılma, hızlı kalp atımı
• Kilo alma, ishal
• Tat alma duyusunda değişiklik
• Duygu ve hislerde azalma, ajitasyon (gerginlik)
• Kulaklarda çınlama (tinnitus)
• İdrara çıkamama
• Anormal orgazm (kadınlarda)
• Dispne (nefes darlığı, nefes almada güçlük)

Seyrek (Her 10000 kişide 1 -10 arası kişiyi etkileyebilecek)

• Yerinde duramama hissi ya da oturamama veya ayakta durma; nöbet veya kriz, aşırıheyecanlı hissetme veya öfori (neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması)• İdrarı kontrol edememe

Sıklığı bilinmiyor (Eldeki verilerle tahmin edilemiyor)

• Vücudunuzdaki trombosit miktarında azalma, yaralanma veya kanama riskinde artıolabilir; enfeksiyon riskinde artışa neden olabilen kan bozuklukları, karaciğer enkandaki miktarlarında ufak değişiklik, kandaki sodyum seviyesinde düşme
• Kaşıntı, derinin veya gözlerin sararması, koyu idrar veya nezle benzeri belirtiler k^lrinflamasyon belirtisi olabilir (hepatit)
• Haddinden fazla sıvı alımı (uygunsuz ADH sendromu)
• Göğüslerden anormal süt üretimi

• Kaslarda sertlikle birlikte yüksek ateş, kafa karışıklığı veya gerginlik ve terleme

3

kontrol edemediğiniz düzensiz kas hareketleri deneyimlerseniz bu durum nöroleptsendrom adı verilen ciddi bir durumun belirtisi olabilir

• Aşırı heyecanlı hissetme, uyuşukluk, devamlı hızlı göz hareketleri, sakarlıkduramama, sarhoşluk hissi, terleme, kaslarda sertlik gibi serotonin sendromu belirtilejr
• Halüsinasyon ile birlikte seyreden kafa karışıklığı ve dezoryantasyon (yönelim bt(deliryum)
• Kaslarda sertlik, spazm veya istemsiz hareketler
• Kendine zarar verme veya öldürme düşüncesi
• Ciddi göz ağrısı ve görüşte azalma veya bulanıklık
• Bayılmaya yol açabilecek şekilde kan basıncında düşme, anormal, hızlı veya düzensiz kalpatışı
• Öksürük, hırıltı, kesik nefes alma ve yüksek ateş gibi inflamasyonlu bir akciğer hastalığı ilebirlikte seyreden beyaz kan hücrelerinin miktarında artış (pulmoner eozinofıli)
• Ciddi ve anormal sırt ağrısı (bağırsak, karaciğer veya pankreasta ciddi problemler olduğunugösterebilir)
• Deride ciddi kabarmalara yol açabilen deri döküntüsü, kaşıntı, hafif şiddette döküktü
• Açıklanamayan kas ağrısı, duyarlılık veya kuvvetsizlik
• Yüzde ve dilde şişme, kesik kesik nefes alma veya nefes almada zorluk, genellikle deridedöküntü (ciddi bir aleıjik reaksiyon olabilir)
• Kafa karışıklığı
• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)
• Sinirlilik
• Kemik kırığı


VENLADEP XR bazen istenmeyen ve farkında olmadığınız yan etkilere neden olabil etkiler kan basıncında artma veya anormal kalp atım hızı, kan parametrelerinde veyaenzimleri, sodyum ve kolestrol miktarlarında hafif değişiklikler şeklindedir. Daha n,VENLADEP XR kanınızdaki trombosit sayısını düşürerek, kanama ve yaralamiarttırabilir. Bu nedenle doktorunuz, özellikle uzun süredir VENLADEP XR kullan jkan testi isteyebilir.

Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. VENLADEP XR'ın saklanması

VENLADEP XR j çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C^,nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VENLADEP XR 'ı kullanmayınız.Ruhsat sahibi:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Kanuni Cad. No:6 34885 Sancaktepe / İstanbul

Üretim yeri:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok. No:l Selçuklu / Konya

Bu kullanma talimatı 19.02.2014 tarihinde onaylanmıştır.

9