Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. GOYART nedir ve ne için kullandır?

2. GOYART't kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3GOYART nasıl kullandır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GOYART'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. GOYART nedir ve ne için kullanılır?

• GOYART, beyaz, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablettir. 4 film kaplı tabletlik blisterambalajlarda bulunmaktadır.
• Her bir film kaplı tablet 35 mg risedronat sodyum içerir.
• GOYART kemik hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bifosfonatlar adı verilen vehormon olmayan ilaç grubuna ait bir ilaçtır.
• Postmenopoza! osteoporoz (menopoz sonrasında ortaya çıkan kemik erimesi) ve erkekosteoporozunun tedavisinde kullanılır,

2. GOYART'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerGOYART'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Etkin madde risedronat sodyuma veya GOYART içeriğindeki diğer maddelerden birine karşı

alerjik

İseniz (Bkz. Etkin madde ve yardımcı maddeler bölümüne)
• Doktorunuz sizde

hipokalsemi

(kandaki kalsiyum düzeyinin düşüklüğü) adı verilen birdurum olduğunu söylemişse

•Ciddi böbrek problemleriniz

varsa
• En az 30 dakika dik bir pozisyonda (oturarak ya da ayakta) duramıyorsanız
• Yemek borunuzun boşalmasını geciktiren yemek borusu anormalliğiniz varsa
• Hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanızdoktorunuza söyleyiniz.

•EmziriyorGOYARTT aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Oral bifosfonatlar, (GOYARTTn da içinde bulunduğu bir grup ilaç) kullanımı ile yemekborusu kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişkinet olarak kanıtlanmamıştır. Bu nedenle, Barret özofagusu (yemek borusunu etkileyen birhastalık) veya gastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması)hastalığınız varsa GOYART ve diğer bifosfanatların kullanımından kaçınılmalıdır. Buhastalıklar konusunda doktorunuzdan bilgi alınız.

• Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kırıkları görülebilir. Bukırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonatkullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar olağan dışı kırık şüphesi İledeğerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisininkesilmesi gündeme gelebilir.
• Kemik ve mineral metabolizmanızda anormallik varsa (örneğin D vitamini eksikliği,paratiroid hormonu anormallikleri, her iki durumda kan kalsiyum düzeyinde düşüklüğe yol açar).
• Geçmişte yemek borunuz (midenizle ağzınızı bağlayan tüp) ile ilgili sorunlarınız olmuşsa.Örneğin yiyecekleri yutarken ağrı veya güçlük var ise,
• Çenede ağrı, şişme veya uyuşukluk ya da “çenede ağırlık hissi” ya da dişlerde sallanma varise,
• Diş tedavisi görüyorsanız veya diş cerrahisi geçirecekseniz, diş doktorunuza GOYART iletedavi olduğunuzu söyleyiniz.
Doktorunuz sizde yukarıdakilerden biri varsa GOYART alırken ne yapmanız gerektiğiyle ilgili önerilerde bulunacaktır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

GOYART'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

GOYART tabletin yiyecek veya içeceklerle (su dışında) ALINMAMASI etki göstermesi açısından çok önemlidir.
Kalsiyum içerdiğinden özellikle süt gibi sütlü mamuller ile aynı zamanda almayınız (Bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı).
Yiyecek ve içecekleri (su dışında) GOYART tabletten en az 30 dakika sonra alınız.

Hamilelik

•İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Hamile olma ihtimaliniz varsa, hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanızDOKTORUNUZA DANIŞINIZ.

•Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

•İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Emziriyorsanız DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.

Araç ve makine kullanımı

GOYART'ın araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediği bilinmemektedir,

GOYART'ın içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GOYART tabletler laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.
Yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdakilerden birini içeren ilaçlar GOYART ile aynı zamanda alındığında etkisini azaltmaktadır.
• Kalsiyum
• Magnezyum
• Alüminyum
• Demir
Bu ilaçları GOYART tabletten en az 30 dakika sonra alınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu an kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz,3. GOYART 35 mg film kaplı tablet nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulanıa sıklığı için talimatlar:

• GOYART tableti daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz bunudoktorunuzla kontrol ediniz.
• Yetişkinlerde önerilen doz haftada bir kez alman 35 mg tablettir. Tabletler her hafta aynıgünde alınmalıdır.
• GOYART tableti günün ilk yiyeceği, içeceği (su dışında) veya başka bir ilaçtan en az 30dakika önce alınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• Tableti mide yanmasını engellemek için dik pozisyonda İken (oturabilir ya da ayaktadurabilirsiniz) alınız.
• Tableti en az bir bardak (120 mİ) su ile yutunuz. Tableti su dışında başka içecek veya madensuyu ile almayınız.

•Tableti bütün olarak yutunuz.

Emmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
• Tableti aldıktan sonra

30 dakika uzanmayınız.Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve adolesanlarda GOYART 35 mg'ın güvenliliği ve etkinliği bilinmemektedir. Bu nedenle kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Genç hastalarla karşılaştırıldığında yaşlı hastalarda (>60 yaş) doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ya da orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Risedronat sodyum, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml/dak.'dandüşük) kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer GOYART'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Doktorunuz size, eğer beslenmenizle yeterince almıyorsanız, kalsiyum veya vitamin desteklerinize ihtiyacınız olup olmadığını söyleyecektir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GOYART kullandıysanız:

GOYART'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir bardak dolusu süt içiniz ve bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.GOYART'ı kullanmayı unutursanız:

GOYART 35 mg tableti almayı unutursanız, hatırladığınız gün bir adet GOYART 35 mg tablet alınız. Daha sonra normal rutinlerinize dönebilirsiniz, tabletleri normalde haftada bir defa birtablet almaya devam etmelisiniz. İki tablet aynı gün İçerisinde alınmamalıdır.
• Eğer sabah GOYART almayı unuttuysanız, gün içinde daha geç saatte ALMAYINIZ.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.GOYART ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer tedaviyi keserseniz, kemik kütlenizde kayıp olmaya başlayabilir. Lütfen tedaviyi kesmeyi düşünmeden önce doktorunuzla konuşun.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GOYART'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GOYART'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli doku şişmesiyle karakterİze belirtiler (anjİyoödem reaksiyonları)
¦ Yüzde, dilde veya boğazda şişme
¦ Yutma güçlükleri
¦ Kurdeşen ve solunum güçlüğü
• Cilt altında kabarcıkların olduğu şiddetli deri reaksiyonlarıBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GOYART'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Göz iltihabı, çoğunlukla ağrı ile birlikte, kızarıklık veya ışığa karşı duyarlılık
• Genellikle diş çekimini takiben iyileşme gecikmesi ve enfeksiyon ile bağlantılı alt çenekemiği problemleri (Bkz. Bölüm 2. GOYART'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
• Yutma sırasında ağrı, yutma güçlüğü, göğüs ağrısı veya yeni ya da kötüleşen mide yanmasıgibi yemek borusu ile ilgili belirtiler.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Bununla birlikte, klinik çalışmalarda gözlemlenen diğer yan etkiler genellikle hafiftir ve hastanın tabletleri kullanmasını bırakmasına neden olmamıştır.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın yan etkiler

• Hazımsızlık, kendini kötü hissetme, mide ağrısı, mide krampları veya rahatsızlığı, kabızlık,doygunluk hissi, gaz, ishal, bulantı
• Kemik, kas veya eklem ağrıları
• Baş ağrısı

Yaygın olmayan yan etkiler

• Yemek borusunun iltihabı ve ülseri sonucunda yutma güçlüğü veya yutma sırasında ağrı,mide ve onikiparmak bağırsağının (midenin boşaldığı bağırsak) iltihabı (Bkz. Bölüm 2.GOYART'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
• Gözün renkli bölümünün (iris) İltihabı (ağrıyan kırmızı göz ve görmede olası değişiklikler).

Seyrek yan etkiler

• Dil iltihabı (kırmızı, şiş ve muhtemelen ağrılı), yemek borusunda daralma
• Anormal karaciğer testleri bildirilmiştir. Bunlar yalnızca kan testleri ile teşhis edilebilir.Nadiren tedavinin başlangıcında, hastanın kan kalsiyum ve fosfat düzeyleri düşebilir. Budeğişiklikler genellikle küçüktür ve belirtilere neden olmazlar.

Çok seyrek yan etkiler

• Saç dökülmesi
• Karaciğer bozukluğu
Bunlar GOYART'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. GOYART'ın saklanması

GOYART'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/blisterdeki son kullanma tarihinden sonra GOYART'ı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız GOYART'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

GENERİCA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
E sentepe- İ S TANB UL Telefon: 0 212 376 65 00Faks: 0 212 213 53 24

Üretim yeri:

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Sultanbeyli/ İSTANBUL

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

7/7