Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:1. MONAX nedir ve ne için kullanılır?2. MONAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler3. MONAX nasıl kullanılır?4. Olası yan etkiler nelerdir?5. MONAX'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MONAX nedir ve ne için kullanılır?

2. MONAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MONAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MONAX'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. MONAX nedir ve ne için kullanılır?

MONAX lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir vealerjik nezleyi iyileştirir.
MONAX steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda bir organik bileşik) değildir. Çalışmalar MONAX'ın çocukların büyüme hızım etkilemediğini göstermiştir (astım ve alerjik nezle(rinit) hakkında daha fazla bilgi ileriki bölümlerde yer almaktadır).
MONAX inatçı astımın tedavisi ve alerjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir.

Astım:

MONAX 15 yaş ve daha büyük çocuklarda ve erişkinlerde inatçı astımın tedavisinde kullanılmalıdır.

MONAX'ı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.Alerjik Rinit:

MONAX aleıjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. MONAX 15 yaş ve üzeri hastalardamevsimsel aleıjik rinit ve pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam eden) semptomlarınıngiderilmesi için kullanılır.
MONAX, bej renkli köşeleri yuvarlatılmış kare tablettir. 28 ve 90 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tablet 10 mg montelukast içerir.

Astım nedir?

Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollarında sürekli (kronik) bir enflamasyondur. Astım belirtileri şunlardır:
• Öksürük
• Hırıltılı solunum
• Göğüs sıkışması
• Nefes darlığı

Alerjik rinit nedir?

• Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenlerigibi ev dışında bulunan aleıjenler ile tetiklenir.
• Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle evtozu akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki aleıjenler iletetiklenir.
• Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
- Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı
- Hapşınk

2. MONAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMONAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşın duyarlılığınızvar ise),

MONAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Oral MONAX akut astım ataklannın tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Biratak yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları içinaldığınız kurtancı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.
• Sizin veya çocuğunuzun tüm astım ilaçlarını doktorunuz tarafından belirtilen şekildealmanız önemlidir. MONAX doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarınınyerine kullanılmamalıdır.
• Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklardauyuşukluk veya karıncalanma akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntüolaylarının kombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiğikonusunda uyarılmalıdır.
• Astımımz varsa ve astımmız asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, MONAX alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesicidiğer ilaçlan kullanmamaya çalışın.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

MONAX'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

MONAX 10 mg gıdalarla birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, MONAX almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu dönemde MONAX kullanıp kullanmayacağınızı değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınızadanışınız.Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MONAX'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, MONAX almadan önce doktorunuza danışmaksınız.

Araç ve makine kullanımı

MONAX'ın araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. MONAX ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (başdönmesi ve uyuklama) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

MONAX 10 mg'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MONAX laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.Bu tıbbi ürün her <doz>unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında“sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar MONAX'ın etki mekanizmasını değiştirebilir veya MONAX diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir. Eğer aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız, MONAX'a başlamadanönce bunlan doktorunuza söyleyiniz:
• fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)
• gemfibrozil (kanın hücreler haricindeki sıvı kısmında yer alan yüksek yağ düzeyinintedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Astımlı çocuklar (15 yaş ve üzeri):

• MONAX 10 mg film tableti çocuğunuza günde bir kez akşamlan verin (bkz.Uygulama yolu ve metodu). Öğün zamanlanndan bağımsız olarak verebilirsiniz.
• MONAX'ı astım belirtileri yaşamasa bile, doktorunuz size reçetelediği sürece her günçocuğunuza vermelisiniz,
• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alınan kurtancı inhale ilacıçocuğunuz için daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.

• MONAX'ı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklannın tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.
• Astım atakları için çocuğunuzun kurtancı inhale ilacınızı her zaman yanınızdabulundurunuz.
• Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlanm çocuğunuza vermeyibırakmayınız veya dozunuzu azaltmayınız.

Mevsimsel ve pereniyal alerjik rinitli erişkinlerde (15 yaş ve üzeri):

•

MONAXT günde bir kez ve genelde aynı saatte alınız.
• MONAX'ı doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez alınız.
• Öğün zamanlanndan bağımsız olarak verebilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• MONAX sadece ağız yoluyla alınır.
• Aç kamına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.
• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım

• 2-5 yaş arası çocuklar için MONAX 4 mg çiğneme tableti,
• 6-14 yaş arası çocuklar için MONAX 5 mg çiğneme tableti kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım

Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliğiolan hastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer MONAX'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MONAX kullandıysanız

Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar abdominal ağrı, uyku hali, susama, başağnsı, kusma ve hiperaktivitedir.

MONAX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.MONAX'ı kullanmayı unutursanız

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.MONAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer MONAX almaya devam ederseniz, ilaç sadece astımınızı tedavi edebilir.
MONAX'ı doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir. MONAX astımınızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MONAXTn içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Montelukast 10 mg film kaplı tabletler ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygınşekilde bildirilen (tedavi edilen 100 hastadan en az birinde ve tedavi edilen 10 hastadan<l'inde görülen) ve MONAX ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:
• abdominal ağrı
• baş ağrısı
MONAXTn yan etkileri genellikle hafiftir ve MONAX ile tedavi edilen hastalarda yan plasebo (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıktılar.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın :10 hastadan en az Tinde görülür.
Yaygın : 100 hastadan 1-10'unda görülür.
Yaygın olmayan : 1000 hastadan 1-10'unda görülür.
Seyrek : 10.000 hastadan 1-10'unda görülür.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülür.
Aynca, ilacın pazarlandığı dönemde aşağıdaki olaylar bildirilmiştir.
Çok yaygın:
- Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın:
- Diyare, bulantı, kusma
- Döküntü
- Ateş
Yaygın olmayan:
- Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma ve yutma
zorluğu yaratabilir)]
- Davranış ve ruh hali değişiklikleri (kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuyadalmada güçlük, uyurgezerlik, irritabilite, endişeli hissetme, huzursuzluk, sinirlidavranışlar ve düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), depresyon]
- Baş dönmesi, uyuklama, kanncalanma/uyuşma nöbetler [konvülsiyonlar (kaslarınistem dışı kasılması) veya krizler]
Burun kanaması
- Ağız kuruluğu, hazımsızlık
- Morluklar, kaşıntı, ürtiker
- Eklem ya da kas ağrısı, kas kramptan
- Yorgunluk, kendini iyi hissetmeme, şişlik
Seyrek:
- Kanama eğiliminde artış
- Titreme
- Çarpıntı
Çok seyrek:
- Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek)
- Disoryantasyon
- İntihar düşüncesi ve davranışı (İntihar dahil)
- Hepatit (karaciğer iltihabı)
- Cildin altında en olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununcaağnyan kırmızı şişlikler (eritema noduzum), hiçbir belirti vermeden aniden ortayaçıkan şiddetli deri reaksiyonlan (eritema multiforme)
Montelukast ile tedavi edilen hastalarda gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya kanncalanma, akciğer semptomlannda kötüleşme ve/veya döküntü (Churg-StraussSendromu) olaylarının kombinasyonlarını içeren çok nadir olgular bildirilmiştir. Busemptomlardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. MONAX'ın saklanması

MONAX 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MONAX'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MONAXT kullanmayınız.

Ruhsat sahibi;

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İstanbulTel: (0212) 339 39 00Faks: (0212)339 11 99

Üretim yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Küçükkanştıran 39780, LüleburgazTel: (0 288) 427 10 00Faks: (0 288)427 14 55
Bu kullanma talimatı .tarihinde onaylanmıştır.