Trest 100 Mg/mloral Çözelti Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Antiepileptik İlaçlar » Antiepileptikler » Diğer Antiepileptikler » Levetirasetam

KULLANMA TALİMATI

TREST 100 mg/ml oral çözelti Ağızdan alınır.

• Etkin madde\

Her bir ml'de 100 mg levetirasetam içerir.

• Yardımcı maddeler:

Sodyum metil paraben (E219), sodyum propil paraten (E217), asesülfam potasyum, amonyum glisirizat. sodyum siklamat, sodyum sitrat di hidrat, sitrik asit monohidrat, maltitol solüsyon, gliserin, karışık meyve aroması, deiyonize su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasındadoktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktora söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1. TREST nedir ve ne için kullanılır?

2. TREST' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTREST nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TREST⁹

Başlıkları yer almaktadır.

1. TREST nedir ve ne için kullanılır?

TREST, berrak bir sıvıdır. Bir kutu içerisinde, 300 mİ amber rengi cam şişede dereceli oral enjektör ile birlikte sunulmaktadır.

TREST, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara önleyici) bir ilaçtır.

• 1 ayın üzerindeki bebeklerde, çocuklarda ve erişkinlerde, yaygınlaşması olan veya olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jenerelize olan ya da olmayan parsiyel q|aşlangıçlı nöbetler)

• 12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler)
• 12 yaş ve üzeri adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden nöbetlerde (primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.

2. TREST' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TREST' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer TREST' in etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerinden birine karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).

TREST' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

Eğer böbrek problemleriniz varsa, doktorunuzun talimatlarına uyunuz, dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.
Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir gelişimi fark ederseniz lütfen doktorunuza danışınız.
Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (Örn. sayı artışı) lütfen doktorunuza danış TREST gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar v kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.
D)


Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen do danışın.

TREST' in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TREST' i yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, alkol ile almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.

TREST kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır, doğmamış çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir. TREST) çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz sevi üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışın

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Tedavi süresince emzirme Önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

TREST uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıktan sonra mümkündür. TREST tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

TREST' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TREST 100

mg/ml

oral çözelti, sodyum metil paraben (E219) ve sodyum propi paraben (E217) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
TREST 100 mg/ml oral çözelti içeriğinde maltitol solüsyonu (hidrojenize gliko;: şurubu) bulunur. Eğer doktorunuz, bazı şeker çeşitlerine karşı hassas olduğunuzu belirtmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
TREST 100 mg/ml oral çözelti, gliserin içermektedir ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
TREST 100 mg/ml oral çözelti 1.7 mg/ml sodyum siklamat ve 4.0 mg/ml sodyum sİtn t dihidrat içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gö^j önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir Hacı şu arıda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandmızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TREST nasd kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuzun talimatlarına göre oral çözeltiyi alınız. TREST' i günde 2 kez, sabah (ve akşam birer kez, yaklaşık hergün aynı zamanda olacak şekilde almalısınız.
Monoterapi (TREST ile tek başına tedavi)

Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım:

• Genel doz: günde 1000 mg (10 mİ) - 3000 mg (30 mİ) arasıdır (günde iki kez alınacak şekilde).
• Eğer TREST ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük g^lnel dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz TREST reçete edecektir.

Örneğineğer günlük dozunuz 1 000 mg ise sabah ve akşam birer kez 500 mg (5 mi) al

Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

Yetişkinler (>18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım:

Doktorunuzun talimatlarına göre oral çözeltiyi alınız.

A) • Genel doz: günde 1000 mg (10 mİ) - 3000 mg (30 mİ) arasıdır. • TREST' i, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamand şekilde almalısınız. Örneğin eğer güniiik dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam birer kez 500 mg (5 ml) al m Bebeklerde (6-23 ay), 2-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg'ın altındaki ergenlerde (12 kullanım: Doktorunuzun çocuğunuz için söylediği şekilde oral çözeltiyi, çocuğunuza veriniz. • Genel doz: günde 20 mg (0.2 ml) / kg ve 60 mg (0.6 ml) / kg arasıdır. Doz tercihen veya 10 mTlik şırınga (doza bağlı olarak) ile oral çözelti formülasyonu kullanılarak verilmelidir. • Çocuğunuz TREST' i, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalıdır. Örneğin, günlük 20 mg/kg'lık genel bir doz için15 kg'lık çocuğunuza sabah ve akşam 150 mg (1.5 ml) vermelisiniz.			e olacak alısınız. 17 yaş) ' ml ürer kez
Ağırlık	Başlangıç dozu: Günde iki kez 0.1 ml/kg	Maksimum doz: Günde iki kez 0.3 ml/1	¦g
6 kg	Günde iki kez 0.6 ml	Günde iki kez 1.8 ml
8 kg	Günde iki kez 0.8 ml	Günde iki kez 2.4 ml
10 kg	Günde iki kez 1 ml	Günde iki kez 3 ml
15 kg	Günde iki kez 1.5 ml	Günde iki kez 4.5 ml
20 kg	Günde iki kez 2 ml	Günde iki kez 6 ml
25 kg	Günde iki kez 2.5 ml	Günde iki kez 7.5 ml
50 kg üzeri	Günde iki kez 5 ml	Günde iki kez 15 ml
1 ay ila 6 ay altı bebeklerde kullanım: Doktorunuzun çocuğunuz için söylediği oral çözelti miktarını çocuğunuza veriniz. • Genel doz: günde kg başına 0.14 ml (14 mg) ve 0.42 ml (42 mg) arasıdır. Doz şırınga ile oral çözelti formülasyonu kullanılarak verilmelidir. • Çocuğunuz TREST' i, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her zamanda olacak şekilde almalıdır. Örneğin, eğer her gün için genel doz 14 mg/kg ise -4 kg ağırlığındaki çocuğunuza akşam 28'er mg (0.3 ml'ye eşdeğer) vermelisiniz.			1 mPlik *ün aynı iabah ve

Ağırlık	Başlangıç dozu: Günde iki kez 0.07 ml/kg	Maksimum doz: Günde iki kez 0.21	ml/kg
4 kg	Günde iki kez 0.3 mİ	Günde iki kez 0.85	mİ
5 kg	Günde iki kez 0.35 mİ	Günde iki kez 1.05	mİ
6 kg	Günde iki kez 0.45 mİ	Günde iki kez 1.25	mİ
7 kg	Günde iki kez 0.5 mİ	Günde iki kez 1.5 n	il

• Uygulama yolu ve metodu:

TREST 100 mg/ml Oral Çözeltiyi alırken bir bardak su ile seyreltebilirsiniz.

Kullanma Talimatı:

Dereceli oral enjektör 1000 mg levetirasetam alabilir. Derecelendirme her 25 mg'dadır.

• Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanım:

TREST oral çözelti 1 aydan itibaren bebeklerde, çocuklarda ve erişkinlerde kullanılmaktadır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise TREST dozu tarafından ayarlanacaktır.

• Özel kullanım durumları:

BÖbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, TREST dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz: tarafınd azaltılacaktır.

Eğer TREST' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TREST kullandıysanız:

Aşırı dozda TREST alımmın olası yan etkileri uyuklama hali, aşırı huzursuzluk hali, d davranış/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve komadır. Doktorunuz d için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.

TRESTden kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya ekzacı ile konuşunuz.

TREST' i kullanmayı unutursanız:

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysamz doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TREST ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

• TREST kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece TREST tedavisine devam etmelisiniz.
•

Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöb

btlerinizi
arttırabilir. TREST tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Do

TREST tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakk bilgilendirecektir.
ı ula
İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışını

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TREST' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yHn etkiler olabilir.
kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir. 100 hastanın Tinden az, fakat 1000 hastanın Tinden fazla görl lebilir. 1000 hastanın Tinden az, fakat 10.000 hastanın Tinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın Tinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)
• Uyuklama hali (Somnolans)
• Baş ağrısı

Yaygın:

• İştahsızlık (Anoreksi),
• Depresyon
• Düşmanca davranış/saldırganlık
• Kaygı (Anksiyete)
• Uykusuzluk (İnsomni)
• Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabilite)
• İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)
• Denge bozukluğu
• Sersemlik hissi
• İstemsiz titreme (Tremor)
• Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)
• Dönme hissi (Vertigo)
• Öksürükte artış
• Karın ağrısı
• İshal
• Hazımsızlık (Dispepsi)
• Bulantı
• Kusma
• Döküntü
• Yorgunluk (Asteni/halsizlik)
Yaygın olmayan:
• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma
• Kanda akyuvar sayısında azalma
• Kilo artışı
• Kilo kaybı
• İntihar girişimi ve intihar düşüncesi
• Mental bozukluk
• Anormal davranışlar
• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsam)
• Kızgınlık
• Zihin karışıklığı (Kontuzyon)
• Panik atak
• Duygusal değişkenlik/duygudurum dalgalanmaları
• Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)
• Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)
• Unutkanlık (Bellek yetmezliği)
• Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)
• İğnelenme hissi (Parestezi)
• Çift görme
• Bulanık görme
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
• Saç dökülmesi
• Deri iltihabı (Ekzama)
• Kaşıntı
• Kas zayıflığı
• Kas ağrısı (Miyalji)
• Yaralanmalar
Seyrek
• Enfeksiyon
¦S
Kanda nötrofil sayısında azalma Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma İntihar
Kişilik bozuklukları (Davranış bozukluğu)
Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsatre olamama)
Kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)
Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)
Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)
Pankreas iltihabı (Pankreatit)
Karaciğer yetmezliği Karaciğer iltihabı (Hepatit)
Deri ve mukozalarda aynı anda çeşitli tip (Papül, vezikül, bül vb.) kabarcıklarla belirgin durum (multiform eritem)
Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendronu) Derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30'undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan toksik epidermal nekroliz)
Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcımda veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşû doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TREST' in saklanması

Çocukların göremeyeceğierişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Şişe açıldıktan sonra 25°C'de saklanmalı ve 7 ay içinde kullanılmalıdır, da kullanmayınız.

İşığa hassasiyetinden dolayı orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TREST' İ kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TREST' i kullanmayınız

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç Pazarlama A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL 0212 366 84 00 0212 276 20 20

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mah. Tunç Cad. No: 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı 06/08/2013 tarihinde onaylanmıştır.

8