Trest 500 Mg Film Tablet Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Antiepileptik İlaçlar » Antiepileptikler » Diğer Antiepileptikler » Levetirasetam

KULLANMA TALİMATI

TREST 500 mg film tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde

: Her tablet 500 mg levetirasetam içerir.

•Yardımcı maddeler:

Nişasta, talk, aerosil 200, PVP K-30, magnezyum stearat, HF sarı demir oksit, PEG 4000, OpaSpray White M 17120 (titanyum dioksit).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz

.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozuty dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

2. TREST' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TREST' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• TREST' in etkin maddesi olan Ievetirasetam veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).

TREST' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

• Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.
• Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik b|r ergenlik gelişimi fark ederseniz lütfen doktorunuza danışınız.
• Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (Örn. sayı artışı) lütfen doktorunuza; danışınız.
• TREST gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız
Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

TREST' in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TREST' ı yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, TREST'ı alkol ile almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.
TREST kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. T doğmamış çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir. TREST çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerin üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

.
Tedavi süresince emzirme önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

TREST uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıktan sonra mümkündür. TREST tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

TREST' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında Önemli bilgikr

TREST" in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız:yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki gözlenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TREST nasıl kullanılır?

* Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz size kaç tablet TREST kullanacağınızı söyleyecektir, tabletleri ona görq

• TREST' i, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zama: şekilde, almalısınız.
Monoterapi (TREST ile tek başına tedavi)

Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım :

• Genel doz: günde 1000 mg(2 tablet) -3000 mg (6 tablet) arasıdır.
• Eğer TREST ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük ^enel dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz TREST reçete edecektir

Örneğin, eğer günlük dozunuz 2000 mg ise sabah ve akşam 2'şer tablet almalısınız.

Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

Yetişkinler (>18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım:

• Genel doz: günde 1000 mg (2 tablet) -3000 mg (6 tablet) arasıdır.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam birer tablet almalısınız. 4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kgın altındaki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım:

• Genel doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg vücut ağırlığı arasıdır.
• Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına ve doza göre en uygun TREST farmasötik formunu reçete edecektir.

Örneğingünlük 20 mg/kg'lık genel bir doz için, 25 kg'lık çocuğunuza sabah ve a^şam birer adet TREST 250 mg tablet vermelisiniz.

• Uygulama yolu ve metodu:

TREST tabletler ağızdan kullanım içindir.
TREST tabletleri yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile yutunuz.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım:

TREST Film Tablet 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise TREST dozu doktoruıfuz tarafından ayarlanacaktır.

• Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, TREST dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğer TRESTin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimini\ var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TREST kullandıysanız:

Aşırı dozda TREST aliminin olası yan etkileri uyuklama hali, aşırı huzursuzluk hali, düşmanca davranış/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve koma'dır. Doktorunuz doz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.

TREST' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya Eczacı ile konuşunuz.

TREST' i kullanmayı unutursanız:

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TREST ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

• TREST kronik (uzun sureli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söyledfğı surece TREST tedavisine devam etmelisiniz.

Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nö

arttırabilir

. TREST tedavisinin sonlandırıİmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, TREST tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandınlması hakkjnda sizi bilgilendirecektir.
İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi T REST' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde Jan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
10 hastanın Tinden az, fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir. 100 hastanın Tinden az, fakat 1000 hastanın Tinden fazla görülebilir. 1000 hastanın Tinden az, fakat 10.000 hastanın Tinden fazlş görülebilir.
: 10.000 hastanın Tinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)
• Uyuklama hali (Somnolans)
• Baş ağrısı

Yaygın:

• İştahsızlık (Anoreksi)
• Depresyon
• Düşmanca davranış/saldırganlık
• Kaygı (Anksiyete)
• Uykusuzluk (İnsomni)
• Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabilite)
• İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)
• Denge bozukluğu
• Sersemlik hissi
• İstemsiz titreme (Tremor)
• Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)
• Dönme hissi (Vertigo)
• Öksürükte artış
• Karın ağrısı
• İshal,
• Hazımsızlık (Dispepsi)
• Bulantı
• Kusma
• Döküntü
• Yorgunluk (Asteni/halsizlik)

Yaygın olmayan:

• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma
• Kanda akyuvar sayısında azalma
• Kilo artışı
• Kilo kaybı
• İntihar girişimi ve intihar düşüncesi
• Mental bozukluk
• Anormal davranışlar
• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsam)
• Kızgınlık
• Zihin karışıklığı (Konfüzyon)
• Panik atak
• Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları
• Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)
• Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)
• Unutkanlık (Bellek yetmezliği)
• Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)
• İğnelenme hissi (Parestezi)
• Çift görme
• Bulanık görme
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
• Saç dökülmesi
• Deri iltihabı (Ekzama)
• Kaşıntı
• Kas zayıflığı
• Kas ağrısı (Miyalji)
• Yaralanmalar

Seyrek

Enfeksiyon
Kanda nötrofıl sayısında azalma Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma İntihar
Kişilik bozuklukları (davranış bozukluğu)
Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)
Kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)
Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)
Hiperaktivite, aşın hareketlilik (Hiperkinezi)
Pankreas iltihabı (Pankreatit)
Karaciğer yetmezliği Karaciğer iltihabı (Hepatit)
Deri ve mukozalarda aynı anda çeşitli tip (Papül, vezikül, bül vb.) kabarcıkla^ belirgin durum (Multiform eritem)


Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson Derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30'undan fazlasını etkileyen ciddi bir olan toksik epidermal nekroliz)

5. TREST' in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TREST ı kullanmayınız,

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TREST' ı kullanmayın!.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç Pazarlama A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Cad.
No.4 34467 Maslak/Sanyer-İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sanayi Mahallesi, Tunç Caddesi, No: 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı 06/08/2013 tarihinde onaylanmıştır.