Plasbumin-20,100 ml IV İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon Kullanma Talimatı

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Kan ve Perfüzyon Solüsyonları » Kan ve Kan Ürünleri » Plazma Protein Fraksiyonları » Albumin

KULLANMA TALİMATI PLASBUMIN-20,100 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.

Etkin madde'.

İnsan albumini 0.20 g/mL

Yardımcı Maddeler,

Sodyum Kaprilat, N-Asetil-DL Triptofan, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.PLASBUMIN nedir ve ne için kullanılır?

2. PLASBUMINH kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PLASBUMIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.PLASBUMINHn saklanması

Başlıkları yer almaktadır. L PLASBUMIN nedir ve ne için kullanılır?

• PLASBUMIN insan kanından elde edilen albumin isimli proteini içerir.
• PLASBUMIN 100 mL'lik damar içi kullanım için çözelti içeren flakonlarda bulunmaktadır.
• Albumin kandaki ana protein bileşenlerinden biridir. Kanın sıvı miktannı sabit tutmak, alınan ilaçlann, vücutta üretilen hormon ve benzeri bileşiklerin, minerallerin taşıyıcılığını yapmak gibi görevleri vardır.
• PLASBUMIN insan kan plazmasında bir protein tipi olan albumin'in eksikliği tedavisinde aşağıdaki durumlarda kullanılır:
-Kan albumin düzeyi <2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalannda.
-Kann zannda zedelenme, şişkinlik, kızankhk (inflamasyon) durumlannda ve mikroorganizmaların varlığmda (enfeksiyon) (spontan bakteriyal peritonit)
-Kemik iliği naklinde (kök hücre transplantasyonu) ve karaciğer damarlannda meydana gelen daralma durumlannda (veno okluzif hastalık)
-Vücutta yetersiz kan dolaşımı ile kendini gösteren aşın düşük kan ba^ncmm* neden olduğu şok durumunda ve kan albumin düzeyi <2 g/dL olan yoğun bakım hastalannda, -Böbrek hastalığı (nefrotik sendrom) olan 0-6 yaş grubu (pediyatrik yaş grubu) çocuklarda ve kan albumin düzeyi <2 g/dL olan beraberinde göğüs boşluklannda sıvı birikmesi durumlannda (plevral efüzyon), kann boşluğunda sıvı toplanması (asit) ve akciğerinde de sıvı birikmesi durumu olan çocuk hastalarda,
-Gebelik zehirlenmesinde (gebelik toksemisi) kan albumin düzeyi <2 g/dL olan hastalarda,
-İlaç veya cerrahi girişim sonucunda yumurtalıkların aşın uyaniması (iatrojenik ovarian hiperstimülasyon) ile kan albumin düzeyi <2 g/dL olan ve beraberinde göğüs boşluklannda sıvı biriken (plevral efuzyon), asit ve akciğerlerde de sıvı birikmesine neden olan ödem belirtilerinin görülmesi durumlarında,
-Hastanede yatan, şeker hastalığından kaynaklanan böbrek hasanna (diabetik nefropati) sahip kişilerde sımf 4 kalp yetmezliği, tedaviye yamtsız ödem ve kan hacminin artmış olduğu durumlarda (hipervolemi) kan albumin düzeyi <2,5 g/dL olduğunda hastada tuz ve kan hacminin azalması için yapılan tedaviye (diüretik tedavi) yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.

2. PLASBUMIN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PLASBUMIN'İ aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• İnsan Albumininden elde edilen ve albımiin bileşimindeki maddelere karşı aşın duyarlılık hikayeniz,
• Ciddi kansızlık (anemi) ve kalp yetmezliği durumunuz mevcutsa PLASBUMIN kullanmayınız.

PLASBUMIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

PLASBUMIN İnsan kanının sıvı olan iusmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler (AIDS hastalığına neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit

B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) veya deli dana hastalığı (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Tüm bu önlemlere rağmen insan plazmasmdan elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklaymız. Bu ürün tarafından hastaya geçtiği doktor tarafından gözlenen tüm hastalıklar Grifols firmasına veya Dem İlaç San. ve Tic. A.Ş. firmasına bildirilmelidir.

Aynca;
- Düzenli ve tekrarlanan sürelerle PLASBUMIN kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılanmzı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
Doktorunuz PLASBUMIN'in uygulanması veya reçetelenmesi öncesinde sizinle bu ilacın risk ve yararlannı tartışmalıdır.
Geniş hacimlerde uygulanan PLASBUMIN için seyreltici olarak enjeksiyonluk suyun uygun olmayan miktarlarda kullanımı sonucunda böbrek fonksiyonlarının kısa bir süre içinde bozulması gözlenebilir.
Eğer;
- Vücudun aşın sıvı kaybetmesi durumunda (dehidratasyon)
- Kalbin kanı pompalama özelliğinin bozulması durumunda (dekompanse kalp yetmezliği)
- Yüksek kan basıncında (hipertansiyon)
- Sindirim kanalının yutak ve mide arasında kalan kısmında yara ve iltihap oluşumlarında (özefagus virüsü)
- Şiddetli nefes darlığı, yüzün morarması, köpüklü bazen de kanlı balgamla kendini belli eden akciğer içinde sıvı birikmesi durumunda (akciğer ödemi)
- Kan pıhtılaşma bozukluklannda ve kanamalı hastalıklara yatkınlık durumunda (hemorajik diatez)
- Böbrek yetmezliğinde (renal ve postrenal anüri)
Doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır. PLASBUMIN'in damannızın içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissederseniz derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre ilacın damarınızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuz damşımz.

PLASBUMIN' in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

iiacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PLASBUMrN'in

hamile kadınlarda kullanımının güvenliliği kanıtlanmamıştır. Hamile bir bayana sadece açıkça gereksinim duyulduğu durumlarda, yarar / zarar oram dikkate alınarak kullamimalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PLASBUMIN'in emziren armelerdeki etkisi tam olarak bilinmemektedir. Emzirme sırasında A ilaçtan beklenen yarar / zarar oram doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanım becerisi üzerine herhangi bir yan etkisinin olması beklenmemektedir.

PLASBUMIN Mn içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PLASBUMIN sodyum içerir. Tansiyon hastalarında ve sodyum kısıtlaması olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PLASBUMIN tam kan ile alyuvar konsantresiyle ve damar içi kullanım için hazırlanmış olan standart karbonhidrat ve elektrolit çözeltilerle uyumludur.
Fakat, protein içeren çözehılerle, amino asit çözeltileriyle ya da alkol içeren çözeltilerle kanştınlmamalıdır.
PLASBUMIN ile tedaviye başlamadan önce, en az 24 saat öncesinde hipertansiyon tedavisinde kullanılan anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin (yüksek tansiyon ilaçlan) (örn: lisinopril, eralopril vb.) kullanımı kesilmelidir.

Eger reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacıanda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullanınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PLASBUMIN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Albumin ilaçlannın dozu ve infüzyon hızı doktorunuz tarafından sizin kişisel ihtiyaçlannıza göre ayarlanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

*
Doktorunuz tarafından damar içine (intravenöz) uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım

PLASBUMIN için, çocuk vücut ağırlığı basına doz ayarlanması yapılmalıdır. İnfüzyon hızı düşük tutulmalıdır.

Yaşlılarda kullanım

PLASBUMIN 65 yaş üzerindeki hastalarda, en düşük konsantrasyonlarda ve en düşük infüzyon hızında uygulanmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlanna uyunuz. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda PLASBUMIN doktorun belirleyeceği en düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş İnfüzyon hızında verilir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırsa, zaman içinde kan konsantrasyonunda artış gözlenebilir.

Akut Böbrek Yetmezliği:

Bazı hastalar, siklofosfamit veya steroid tedavisine yanıt veremeyebilir. Steroidler altta yatan ödem olayım dahi artırabilir. Bu durumda, hergün tekrarlanan bir diüretik ve PLASBUMIN tedavisine 7 ila 10 gün süre ile devam etmek ödemleri kontrol altına almakta yararlı olabilir ve bunun üzerine hasta streoid tedavisine yanıt verebilir.

Böbrek diyalizi:

Böbrek diyalizinin düzenli rejiminin bir parçası olmamasına karşın, PLASBUMIN bu hastalarda şok veya hipotansiyonu tedavi etmekte kullanılabilir. Verilen hacim yaklaşık 100 mL'dir, yalmz bu hastalarda aşırı sıvı yüklenmesine karşın dikkatli olunması gerekir. Çünkü bu hastalann genellikle zaten aşın sıvı yükleri vardır ve önemli miktarlardaki tuzlu çözeltileri tolere edemezler.

Eger PLASBUMIN' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PLASBUMIN kullandıysanız

PLASBUMIN' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PLASBUMIN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlanna uymanız önemlidir.

PLASBUMIN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

¦
PLASBUMIN ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek herhangi bir etki bulunmamaktadır.

4, Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PLASBUMIN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilk.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek:
Alerjik reaksiyon belirtileri;
• Enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma
• Bütün vücutta kabarcıklar, kızank ve döküntü
• Baş ağnsı
• Kan basıncında düşme, huzursuzluk, hızlı kalp atışı, göğüste sıkıntı ve hışırtılı soluma
• Uyku hali
• Kusma, mide bulantısı
• Titreme Anjioödem belirtileri;
• Dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde sislik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük
• Yutkunmada zorluk
Bu yan etkilerin hepsi çok seyrek olarak görülür. Çok seyrek olarak görülen bu yan etkiler bazen ciddi anafilaktik şoka (Örn: baygınlık hali, baş dönmesi ve bilinç kaybı durumuna) ilerleyebilir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PLASBUMIN'e karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimanız gerekebilir.
Bunlar PLASBUMIN'in çok ciddi yan etkileridir.

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok seyrek:
• Baş ağnsı
• Uyuşukluk
• Huzursuzluk
• Üşüme hissi

Kardiyak hastalıkları:

Çok seyrek:
• İleri derecede nefes darlığı, sıkıntı, terleme, soğuk terleme, zihin durumunda değişiklik ile kendini gösteren konj esti f kalp yetmezliği
• Göz kapaklannda, ellerde ve ayaklarda şişme ile kendi gösteren vücutta sıvı birikmesi durumu (ödem)
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
• Kan hacminin artması (hipervolemi)
• Kalbin hızlı atması (taşikardi)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok seyrek:
• Nefes almada güçlük (bronkospazm)
• Akciğerlerde sıvı toplanması (pulmoner ödem)

Gastrointestinal hastalıklar

Çok seyrek:
• Mide bulantısı
• Kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek:
• Kızanklık
• Döküntü
• Kaşıntı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek:
• Geçici deri reaksiyonları
• Uygulama bölgesinde hafif ağn, hassasiyet, şişkinlik
• Ateş, keyifsizlik, sersemlik ve yorgunluk
Virüs güvenliği konusunda (aynca bakınız : “özel kullanım uyanları ve önlemleri”)

Eger bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PLASBUMIN' in saklanması

PLASBUMIN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmadan önce ve açıldıktan sonra 30°C'yi geçmeyen oda sıcaklığında saklayınız. Aşın ısı ve ışıktan koruyunuz. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.
Eğer bulamkhk varsa kullanmayınız. Kabın ilk açılısından itibaren 4 saatten fazla süre geçmişse kullanmayınız. Kısmi olarak kullamlan flakonlar atılmalıdır. Kınimış, zarar görmüş veya önceden açılmış flakonlar kullanılmamalıdır; bu, mikroorganizmalann bulaşmasına neden olabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PLASBUMIN'i kullanmayınız. Son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız PLASBUMINH şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Dem İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No: 172 34755 Ataşehir-İstanbul Tel: 0216 4284029 Faks: 0216 4284069

Üretim Yeri:

Grifols Therapeutics Inc.
8368 US 70 Bus HWY W.
Clayton, NC 27520, Amerika

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Dozaj:

Hacim tamamlayıcısı olarak kişisel ihtiyaç ve dolaşım parametrelerine bağlıdır. Albüminin en önemli fonksiyonu kolloidal osmotik basıcı korumasıdır. En düşük kolloidal osmotik basınç 200 mmHg (2,7kPa) olarak düşünülmelidir. Kolloid osmotik basınç ve dozaj toplam protein miktanndan indirekt olarak hesaplanabilir içeriği, kullanılarak doz saptanabilir. Hastanın hacim durumunu veya protein eksikliğine bağlı olarak düşük veya yüksek yüzdeli infuzyon çözeltileri uygulanır. Gerekli albumin dozu aşağıdaki formülle hesaplanır: (Örneğin yanıklarda)
[(İstenen toplam protein g/L -mevcut toplam protein g/L) x plazma hacmi(litre)*
(=40 mL /kg vücut ağırlığı)]x2 ^ *Fizyolojik plazma hacmi vücut ağırlığı ve yaşa bağlıdır. Yetişkinlerde yaklaşık 40 mL/kg'dır.
Çocuk dozu hesaplanırken bu göz önüne alınmalıdır.
Örnek:
70 kg'lık bir hastanın protein konsantrasyonundaki 35 g/L'den 50 g/L'ye artış için gerekli protein hacmi 84 g veya 420 mL'lik %20'lik infuzyon çözeltisidir.
[(50-35)x2,8]x2=84 g Plazma hacminin hesaplanması:
(40x70)/l 000-2,8
Bu formül sadece yaklaşık bir değeri vereceğinden, albumin konsantrasyonunun kontrol edilmesi tavsiye edilir. 2 ile çarpılmasımn nedeni, ekstravasküler kayıplardır. Bu faktör ciddi albumin eksikliklerinde çok düşük olmakla birlikte örnek teşkil etmektedir. Verilen hematokrit kan ve plazma hacmi birbirleriyle ters orantılıdır. Bu nedenle hematokritİ belirlemek tavsiye edilir.

Uygulama şekli:

Elektrolit çözeltileri ile karıştırma (seyreltmek için) aseptik koşullarda hazırlamnalıdır. Büyük miktarlarda uygulama gerektiğinde, infüzyon çözeltisi oda veya vücut sıcaklığında olmalıdır, infüzyon steril, piroj ensiz ve tek kullanımlık infüzyon setiyle intravenöz uygulanır. İnfüzyon [
seti ile delinmeden önce, tıpa uygun bir dezenfektanla dezenfekte edilmelidir. Şişe in^yon |
seti ile delindikten sonra, içerik hemen infuze edilmelidir. PLASBUMIN, kullamma hazırdır ve sadece intravenöz infüzyon içindir. İnfüzyon hızı, hasta ve endikasyon durumuna göre ayarlanmakla birlikte normalde yüksek konsantrasyonlardaki albumin çözeltisi kullanılıyorsa 1-2 mL/dk'dır. % 4 - % 5'lik çözeltiler için 5 mL/dk'dır. İnfüzyon hızının plazma değişimi sırasında 30 mL/dk'dan fazla olmamasına dikkat edilmelidir.
Plazma değişiminde % 4-5'lik albümin çözeltisi kullanılıyorsa koagülasyon durumunun kontrol edilmesi tavsiye edilir. % 20 albumin infuzyonımda kolloidal osmotik basınç yaklaşık olarak kan basıncının 4 katıdır. Bundan dolayı hidratasyonlu hastalarda konsantre albumin verilmesi koruyucu çare olarak kullanıma uygundur. Hastalar dikkatlice izlenmeli, fazla yükleme ve hiperhidratasyona karşı korunmalıdır.