Digoksin-sandoz 0.250mg Tablet Kullanma Talimatı

Kalp Damar Sistemi » Kalp İlaçları » Kardiyak Glikozitler » Digitalis Glikozitleri » Digoksin

KULLANMA TALİMATI

DİGOXİN-SANDOZ® 0.250 mg Tablet Ağızdan alınır.

•Etkin madde:

Her tablet 0.250 mg digoksin içerir.

•Yardımcı maddeler:

Stearik asit, jelatin, talk, mısır nişastası, laktoz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü siziniçin önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DİGOXİN-SANDOZ nedir ve ne için kullanılır?

2. DİGOXİN-SANDOZ 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DİGOXİN-SANDOZ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DİGOXİN-SANDOZ 'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DİGOXİN-SANDOZ nedir ve ne için kullanılır?

DİGOXİN-SANDOZ, 50 tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.
DİGOXİN-SANDOZ bir kalp ilacıdır ve sadece doktor tarafından tavsiye edilir ve reçete ile satılır. İçeriğinde etkin madde olarak digoksin vardır; bu Latincede

Digitalisımının

daha güçlü ve düzenli olmasına yardım eder.
Digoksin kalp atımını yavaşlatırken, kalp kasının kasılma gücünü artırarak, kalbin daha etkili bir şekilde çalışmasını sağlar. Aynı zamanda kalp odacıkları (atriyum ve ventriküller) arasında anormal elektriksel iletimi yavaşlatır.
DİGOXİN-SANDOZ her yaştan kişilerde tüm formlarda ve evrelerdeki kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılır. DİGOXİN-SANDOZ bazı kalp ritim bozukluklarında (aritmide) da kullanılabilir.

2. DİGOXİN-SANDOZ 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuzun talimatlarına d

ikk

atlice uyunuz. Bunlar, bu talimatta yer alan genel bilgilerden farklı olabilir.
DİGOXİN-SANDOZ herkes için uygun olmasa da birçok hasta için uygundur.
Eğer;
• Digoksin veya başka bir kalp glikozidine karşı veya DİGOXİN-SANDOZ'un bu talimatın başında listelenen diğer bileşenlerine karşı alerjiniz ya da zehirlenme hikayeniz ( aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Dijital zehirlenmesi olduğundan şüphe edildiyse,
• Aşağıda belirtildiği gibi ciddi bir kalp hastalığınız varsa,
• Kalbinizde bozulmuş elektriksel iletim, örneğin “ikinci veya üçüncü derece atriyoventriküler (AV) blok” veya “sinüs nod disfonksiyonu” (kalp piliniz olmadığı sürece)
• Düzensiz kalp atımları (Wolff-Parkinson-White sendromu)
• Kalp kasında büyüme
• Aşağıda belirtilenlerin sizde olabileceği söylendiyse,
• Kanda düşük potasyum ve magnezyum düzeyleri
• Kanda yüksek kalsiyum düzeyleri
• Kanda düşük oksijen düzeyleri
• Eşzamanlı damar içi (intravenöz yolla) kalsiyum tuzu kullanımınız varsa, (bkz., “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”)
Bunlardan herhangi biri sizin durumunuza uyuyorsa, DİGOXİN-SANDOZ'u kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuza danışın.

DİGOXİN-SANDOZ 'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Kalp enflamasyonu (miyokardit) veya kısmi kalp bloğu gibi bir kalp hastalığınız varsa,
• Yakın zaman içinde bir kalp krizi geçirdiyşeniz,
• Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Ciddi akciğer veya solunum hastalığınız varsa,
• Yetersiz çalışan tiroid bezine veya düşük kalsiyum düzeylerine sahipseniz,
• Önceki 2 ila 3 hafta içinde digoksin veya diğer kardiyak glikozitlerle tedavi edildiyseniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Doktorunuz DİGOXİN-SANDOZ ile tedavinizden önce veya tedavi sırasında bu konulan dikkate alacaktır.

DİGOXİN-SANDOZ 'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

DİGOXİN-SANDOZ'u aç veya tok karna alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ya da emziriyorsanız, bunu doktorunuza bildirin. Spesifik olarak doktorunuz tarafından reçete edilmediği sürece, DİGOXİN-SANDOZ hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Doktorunuz sizi hamilelik sırasında DİGOXİN-SANDOZ kullanmanın potansiyel riskleri konusunda bilgilendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DİGOXİN-SANDOZ'un etkin maddesi anne sütüne geçmektedir. Emziriyorsanız, doktorunuz önermediği sürece emzirmeyi bırakınız.
Emzirme esnasında bu ilacın kull

anımı

konusunda doktorunuz karar vermelidir.

Araç ve makine kullanımı

DİGOXİN-SANDOZ'u aldıktan sonra baş dönmesi, sersemlik ve görme bozukluğu yaşarsanız, yeniden normal hissedene kadar araç veya makine ya da alet kullanmayınız.

DİGOXİN-SANDOZ 'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her DİGOKSIN-SANDOZ tablet 82.25 mg laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eş zamanlı olarak kullanılan diğer birçok ilaç DİGOXİN-SANDOZ'un etkisini azaltabilir veya artırabilir. Dozun değiştirilmesi ve bazı durumlarda ilaçları kullanmayı bırakmanız gerekebilir.
Bu ilaçlar örneğin;
• Kalsiyum tuzları,
• Elektriksel iletim için önemli maddelerin (sodyum, potasyum vs gibi elektrolitler) düzeylerini etkileyen, diüretikler (idrar söktürücüler) (spironolakton) ve laksatifler (bağırsak içeriğini yumuşatıcılar) (özellikle uzun vadeli kullanım) gibi ilaçlar,
• Kortikosteroidler (kortizon türevi ilaçlar)
• Hormonlar (örn., adrenokortikotropik hormon),
• Ağrı gidermek veya enflamasyon için kullanılan ilaçlar (örn., aspirin, indometasin, Nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar [NSAID'lerJ),
• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., lityum tuzları, trisiklik antidepresanlar, sarı kantaron [

Hypericum perforatum

]),
• Karbenoksolon (ağız ülserleri ve enflamasyon için kullanılır),
• Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., verapamil, felodipin, tiapamil, kaptopril, prazosin, beta-blokerler, reserpin),
• Düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan ilaçlar (kinidin, amiodaron, flekainid, propafenon, fenitoin),
•

Kinin

(sıtma tedavisinde kullanılır),
• Antikolinerjik ajanlar (örn., atropin, propantelin),
• Anksiyete bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., alprazolam),
• Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., makrolid antibiyotikler [klaritromisin, eritromisin ve azitromisin], tetrasiklinler, gentamisin, trimetoprim, ritonavir ve sakinavir, itrakonazol, neomisin, 4-aminosalisilik asit [PAS], rifampisin, benzil penisilin, amfoterisin

B),

• Atorvastatin (kan kolesterolünün düşürmek için kullanılır),
• Siklosporin (organ naklinde ve otoimmün hastalıklarda kullanılır),
• Konivaptan (düşük kan sodyum düzeyleri için kullanılır),
• Kas gevşeticiler (örn. suksametonyum klorür),
• Fosfodiesteraz inhibitörleri (örn. teofilin, astım tedavisinde kullanılır),
• Bağırsakları rahatlatan ilaçlar (örn. difenoksilat, loperamid),
• Potasyum düzeylerini artıran ilaçlar (örn., spironolakton, potasyum kanrenoat, amilorid, triamteren, potasyum tuzları),
• Glikozide bağlanarak glikozit emilimini azaltan ve enterohepatik (karaciğer - safra döngüsü) yeniden dolaşımı engelleyen ilaçlar (örn., aktif kömür, kolestiramin, kolestipol, antasidler, kaolin pektin, bazı kitle artırıcı laksatifler, sukralfat),
• Sitostatik ilaçlar (kanser ilaçları),
• Romatoid artrit tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., penisilamin, sülfasalazin),
• Adrenalin benzeri ilaçlar (sempatomimetikler), örn., salbutamol, astımda kullanılır.
• Metoklopramid (bulantı ve kusmanın tedavisinde kullanılır),
• Akarboz (diyabet tedavisinde kullanılır),
• P-glikoprotein inhibitörleri.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DİGOXİN-SANDOZ nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Her hasta için gerekli olan doz vakaya bağlı olarak değişir. Doktorunuz sizin durumunuza göre aşağıdaki belirtilen dozlardan en uygun olanına karar verecektir. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
• Hızlı dijitalizasyon: (24-36 saat) acil durumda 1-1.5 mg= 4-6 tableti takiben düzelene kadar 4-6 saatlik aralıklarla 0.25 mg= 1 tablet.
• Yavaş dijitalizasyon (3-5 gün):
Tedavinin başlangıcında günlük doz (3 ila 5 gün boyunca yavaş etki önerilir) istenen etki elde edilene kadar birkaç defaya bölünerek, günde 0.5-1.5 mg= 2-6 tablettir.

İdame tedavisi

(aynı zamanda kademeli etki için): Günde 0.125-0.75 mg= 1/2-3 tablet. Bu doz tedavi başlangıcından itibaren de verilebilir.
DİGOXİN-SANDOZ'u her gün aynı saatte almak, ilacı almanız gerektiği zamanı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

DİGOXİN-SANDOZ tabletler ağızdan alınır.
Tabletleri bir miktar su ile yutunuz.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanım:

DİGOXİN-SANDOZ 10 yaş altındaki çocuklarda kullanılabilir.
Çocuklar (10 yaş üzerinde):
Yetişkinlerle aynı
Çocuklar (10 yaş altında):
• Hızlı dijitalizasyon (24-36 saat) acil durumda:
Uygun aralıklarla bölünerek 0.025 mg/kg istenen etki elde edilene kadar (genellikle 2 ila 4 doz yetmektedir).

İdame tedavisi:

Ağız yolu ile günde günde 0.01-0.02 mg/kg'dır. Başlangıçta birkaç gün sonra durum kontrol edilir, gerekirse pozoloji ayarlanır.
Tedaviye yanıta bağlı olarak, doktorunuz daha düşük veya yüksek doz önerebilir.

Yaşlılarda kullanım(65 yaş üzeri):

65 yaş üzerindeyseniz,' doktorunuz dozunuzu böbrek fonksiyonunuza göre ayarlayabilir. Bu nedenle, yaşlılar doktor tarafından yakından takip edilebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Dozlar başlangıçta böbrek fonksiyonuna göre kişiye özel olarak belirlenmeli ve yanıta ve plazma konsantrasyonlarına göre ayarlanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer bozukluğu görülen hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. DİGOXİN-SANDOZ'u doktorunuzun talimatlarına göre kullanınız.
DİGOXİN-SANDOZ'u ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğiyle ilgili sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer DİGOXİN-SANDOZ 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DİGOXİN-SANDOZ kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla DİGOXİN-SANDOZ alınmasının neden olduğu belirtiler ve semptomlar kalp bozukluğu, gastrointestinal bozukluklar ve sinir bozukluğudur.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DİGOXİN-SANDOZ aldıysanız veya biri yanlışlıkla sizin ilacınızı aldıysa, derhal tavsiye için bir doktoru veya en yakın hastanenin acil servisini arayınız veya birinin sizin için aramasını sağlayınız. DİGOXİN-SANDOZ ambalajım gösteriniz. Tıbbi tedavi gerekli olabilir.
DİGOXİN-SANDOZ'dan

kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bir sonraki doza çok az kalmışsa (örn., 2 veya 3 saat), atladığınız dozu almayın ve bir sonraki dozu almanız gereken zamanda alın. Aksi takdirde, dozu hatırlar hatırlamaz alın ve bir sonraki dozu normal şekilde alm. Atladığınız dozu telafi etmek için dozu iki katma çıkarmayın.

DİGOXİN-SANDOZ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz ne kadar süreyle DİGOXİN-SANDOZ kullanmanız gerektiğine karar verecektir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz, durumunuz kötüleşebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DİGOXİN-SANDOZ'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
: 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

:10 hast

anın

birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:
• Düşük beyaz kan hücresi ve trombosit düzeyleri
• Şiddetli alerjik reaksiyon
• Tutarsız konuşma
• Deliryum (çılgınlık, hezeyan, taşkınlık)
• Ruhsal bozukluk
• Kuruntulu algı
• Uykuya meyil
• Halüsinasyon (olmayan şeyleri görme veya duyma)
• Nöbet
• Düzensiz kalp atımı
• Elektrokardiyogramda genellikle kalp fonksiyonundaki değişiklikleri yansıtan değişiklikler
Çok yaygın yan etkiler:
• Erkeklerde meme büyüme
• iştah kaybı
• Kabuslar
• Düşünme ve algı bozuklukları
• Depresyon
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Zihin karışıklığı (konfiizyon)
• Dezoryantasyon (nerede olduğunu bilememe)
• Konuşamama
• Sersemlik
• Görme bozukluğu, renkli görme (tüm nesnelerin tek bir renk görüldüğü anormal bir durum)
• Bulantı, kusma, ishal (diyare), karın ağrısı gibi mide - bağırsak bozuklukları
• Döküntü, kabarık döküntü, kaşıntı, kaşıntılı döküntü
• Yüz bölgesinde ağrı
• Yorgunluk
• Güçsüzlük

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5 DİGOXİN-SANDOZ'un saklanması

DİGOXİN-SANDOZ'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

DİGOXİN-SANDOZ tabletler 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Nemden korunmalıdır.
Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DİGOXİN-SANDOZ' u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DİGOXİN-SANDOZ'u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Novartis Ürünleri 34912 Kurtköy-İstanbul Tel no: 0216 560 10 00 Faks no:0216 482 64 08
Novartis Ürünleri 34912 Kurtköy-İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.