Sinir Sistemi » Parkinson İlaçları » Dopaminerjik İlaçlar » Monoamin Oksidaz B İnhibitörleri » Rasajilin KULLANMA TALİMATI
RAJİL 1 mg tablet
Ağızdan alınır.
Etkin madde:1 mg rasajilin (mesilat olarak).
Yardımcı maddeler:Laktoz monohidrat, prejelatinize nişasta, mısır nişastası, talk, stearik asit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce, bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice |
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. |
|
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
|
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
|
|
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
|
|
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza
|
bu ilacı
|
kullandığınızı söyleyiniz.
|
|
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek
|
veya düşük dozkullanmayınız.
|
|
Bu kullanma talimatında: |
|
1. RAJİL nedir ve ne için kullanılır?
2. RAJİL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. RAJİL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. RAJİL 'in saklanmasıbaşlıkları yer almaktadır.
1. RAJİL nedir ve ne için kullanılır?
RAJİL 1 mg tablet, 1 mg rasajilin (mesilat olarak) içerir.
RAJİL 1 mg tablet, 30 tabletlik ambalajlarda karton kutu içinde hasta kullanımına sunulmaktadır.
RAJİL tabletler, beyaz-beyazımsı, yuvarlak, düz, kenarlan eğik, baskısız tabletlerdir.
RAJİL, Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır. Levodopa (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç) ile birlikte veya levodopa tedavisi olmaksızın kullanılabilir.
Parkinson hastalığında, beyinde dopamin üreten hücrelerin kaybı söz konusudur. Dopamin beyinde hareket kontrolünde rol alan bir kimyasaldır. RAJİL, beyinde dopamin düzeylerinin artmasını ve sürekli olmasını sağlar.
2. RAJİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler RAJİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer,
• Etkin madde rasajilin veya RAJİL'in içeriğindeki maddelerden herhangi birine aleıjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
• Şiddetli karaciğer sorununuz varsa
RAJİL kullanırken aşağıdaki ilaçlan kullanmayınız:
• Parkinson hastalığı tedavisi, depresyon veya diğer herhangi bir endikasyon için kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) (reçetesiz satılan tıbbi ve doğal ürünler dahil, örn. St. John's Wort)
• Güçlü bir ağrı kesici olan petidin
Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) veya petidin ile tedaviye başlamak için RAJİL tedavisini kestikten sonra en az 14 gün beklemeniz gerekmektedir.
RAJİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
• Eğer hafif ve orta düzeyde karaciğer sorununuz var ise,
• Derinizde daha önce görmediğiniz, şüpheli olabilecek değişiklikler fark ederseniz doktorunuzla konuşmalısınız.
Çocuklar:
RAJİL "in 18 yaşın altında kullanılması önerilmemektedir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
RAJİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
RAJİL yemeklerle veya tek başına kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik sırasında ilaç kullanımına, doktorunuz tedavinin faydalarını fetusda meydana gelebilecek muhtemel riske karşı değerlendirerek karar verecektir. RAJİL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Deneysel verilere göre RAJİL emzirmeyi olumsuz etkileyebilir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımındaki etkileri üzerine bir çalışma yapılmamıştır. RAJIL'in olumsuz olarak etkilemediğine yeterince emin oluncaya kadar motorlu taşıtlar dahil tehlikeli makineler kullanılmamalıdır.
Araç veya makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız. RAJİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
RAJİL laktoz içermektedir. Daha önce doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuz ile temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya sigara içiyorsanız ya da sigarayı bırakma niyetindeyseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Aşağıdaki ilaçlardan birini RAJİL ile beraber kullanmadan önce mutlaka doktorunuzadanışınız.
• Belirli antidepresanlar (selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI), selektif serotonin-norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI), trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlar)
• Enfeksiyonlara karşı kullanılan antibiyotik siprofloksasin
• Öksürük kesici dekstrometorfan
• Göz damlaları, nazal ve oral dekonjestanlar ve efedrin veya psödoefedrin içeren soğuk algınlığı ilaçları gibi sempatomimetikler.
RAJİL'in fluoksetin veya fluvoksamin içeren antidepresanlarla beraber kullanımından kaçınılmalıdır.
RAJİL ile tedaviye başlamak için, fluoksetin tedavisini kestikten soma en az beş hafta beklemeniz gerekmektedir.
Fluoksetin veya fluvoksamin ile tedaviye başlamak için RAJİL tedavisini kestikten soma en az 14 gün beklemeniz gerekmektedir.
3. RAJİL nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
RAJİL'i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol etmelisiniz.
RAJİL günde bir kez bir tablet (1 mg) alınır.
• Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınır. Yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.
Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).
• Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda ve adolesanlarda RAJİL kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
• Özel kullanım durumları Böbrek bozukluğu
Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Karaciğer bozukluğu
RAJİL hafif karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Hafif karaciğer bozukluğundan orta düzeyde karaciğer bozukluğuna ilerleme gösteren hastalarda kullanımı sonlandırılmalıdır. Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda ise kesinlikle kullanılmamalıdır.
Eğer RAJİL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RAJİL kullandıysanız:
RAJİL den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. RAJİL kutusunu doktorunuz veya eczacınıza göstermek üzere yanınıza alınız.
RAJİL'i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir sonraki dozu zamanı gelince alınız.
RAJİL kullanmayı sonlandırırsanız
İlk önce doktorunuzla konuşmadan RAJİL almayı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımı üzerine daha fazla sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görünmese de, RAJİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az l'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir Bilinmiyor: (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Çok yaygın:
• Anormal hareketler (diskinezi)
• Baş ağrısı
Yaygın:
Karın ağrısı Düşme
Alerjik reaksiyon Ateş
Grip (influenza)
Genel olarak kendini iyi hissetmeme (malez)
Boyun ağrısı
Göğüs ağrısı (anjina pektoris)
Sersemlik ve baş dönmesi ile birlikte görülen ayağa kalkarken düşük kan basıncı (ortostatik hipotansiyon)
İştah azalması Kabızlık Ağız kuruluğu Bulantı ve kusma Gaz
Anormal kan testi sonuçları (lökopeni)
Eklem ağrısı (artralji)
Kas iskelet ağrıları
Eklem yerlerinde enflamasyon (artrit)
Elde uyuşma ve kas zayıflığı (karpal tünel sendromu)
Kilo kaybı Anormal rüyalar
Kas koordinasyonunda zorluk (denge bozukluğu)
Depresyon
Baş dönmesi (vertigo)
• Uzun süreli kas kasılması (distoni)
• Rinit (nezle)
• Deride tahriş (dermatit)
• Döküntü,
• Gözlerde kanlanma (konjunktivit)
• Ani idrar sıkışması
Yaygın olmayan
• İnme (serebrovasküler olay)
• Kalp krizi (miyokardiyal infarktüs)
• Deride döküntü (vezikülobüllöz döküntü)
Ayrıca, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık %1'inde deri kanseri bildirilmiştir. Bununla beraber, bilimsel veriler, belli bir ilacın değil, Parkinson hastalığının yüksek deri kanseri (sadece melanoma değil) riski ile ilişkili olduğunu ileri sürmektedir. Herhangi bir şüpheli deri değişikliği fark ederseniz doktorunuzla görüşmelisiniz.
Parkinson hastalığı, halüsinasyon ve konftizyon belirtileri ile ilişkilidir. Pazarlama sonrası deneyimde, RAJİL ile tedavi edilen Parkinson hastalarında da bu belirtiler gözlemlenmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. RAJİL'in saklanması
RAJİL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RAJİL'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:GENERİCA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4 34349-Esentepe-İSTANBUL Tel: 0 212 376 65 00 Faks: 0 212 213 53 24
Üretim yeri:BERKO İLAÇ ve KİMYA SAN. A.Ş.
Sultanbeyli / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 05.08.2013 tarihinde onaylanmıştır.
6/6
|
|
