Raniject 50 Mg/2 Ml Im/iv Enjeksiyonluk Çözelti I... Kullanma Talimatı

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Mide İlaçları » Peptik Ülser ve Gastro-Özofageal Reflü İlaçları » H2 Reseptör Antagonistleri » Ranitidin

KULLANMA TALİMATI

RANİJECT 50 mg/2 mi IM/IV enjeksiyon için çözelti içeren ampul Kas içine ya da damar içine uygulanır.

Steril-Apirojen

• Etkin madde:

Her bir ampul (2 mİ) 50 mg Ranitidin'e eşdeğer 55,80 mg Ranitidin hidroklorür içerir.

• Yardımcı madde:

pH ayarı için dibazik sodyum / monobazik potasyum fosfat tampon çifti, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. RANİJECT nedir ve ne için kullanılır?

2. RANİJECT'i kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RANİJECT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RANİJECT'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. RANİJECT nedir ve ne için kullanılır?

RANİJECT, etkin madde olarak her bir ampulde 50 mg ranitidine eşdeğer miktarda ranitidin hidroklorür içerir. Ranitidin, H₂-reseptör antagonistleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar midenizdeki asit miktarını azaltır.
RANİJECT, renksiz veya sarı renkte berrak bir çözeltidir. Kas içine veya damar içine uygulanmak üzere her biri 2 mİ çözelti içeren 5 ampullük ambalajlarda piyasaya sunulmuştur.
RANİJECT erişkinlerde (yaşlılar dahil) aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- Midedeki ya da midenin boşaldığı barsak bölümündeki (onikiparmak barsağı) ülserlerin (mide barsak yüzeyinde oluşan yaraların) iyileştirilmesi ve sonlandırılması
- Ülser kanamalarının engellenmesi
- Yemek borusundaki (özofagus) asitten ya da midedeki fazla miktardaki asitten kaynaklanan rahatsızlıkların giderilmesi (Bunların her ikisi de ağrıya veya hazımsızlık, sindirim bozukluğu ya da mide yanması olarak bilinen rahatsızlıklara yol açabilir.)
- Ameliyat esnasında, anestezi süresince mideden yukarı doğru asit gelmesinin önlenmesi.
RANİJECT çocuklarda (6 ay - 18 yaş arası) aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- Midedeki ya da midenin boşaldığı barsak bölümündeki (onikiparmak barsağı) ülserlerin iyileştirilmesi
- Yemek borusundaki (özofagus) asitten ya da midedeki fazla miktardaki asitten kaynaklanan rahatsızlıkların iyileştirilmesi ve sona erdirilmesi (Bunların her ikisi de ağrıya veya hazımsızlık, sindirim bozukluğu ya da mide yanması olarak bilinen rahatsızlıklara yol açabilir.)

2. RANİJECT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler RANİJECT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, ranitidine ya da RANİJECT içeriğindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa RANİJECT'i kullanmayınız.
Emin olmadığınız durumlarda RANİJECT uygulamasından önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

RANİJECT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
- Mide kanseriniz varsa
- Böbrek hastalıklarınız varsa (RANİJECT'i farklı miktarlarda kullanmanız gerekecektir)
- Daha önce mide ülseri rahatsızlığınız olduysa
- Kalp rahatsızlığı öykünüz varsa
- Akut porfiriniz (karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal (irsi) hastalık) varsa
- 65 yaşın üzerindeyseniz
- Akciğer hastalığınız varsa
- Şeker hastalığınız (diyabet) varsa
- Bağışıklık sistemi ile ilgili rahatsızlıklarınız varsa
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RANİJECT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Yine de bazı besinlerin tüketilmesi hastalığınızın ya da tedavinizin seyrini değiştirebileceğinden, yiyecek-içecek ve ilaç etkileşimi yönünden doktorunuzdan bilgi alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz varsa doktorunuz gerekli görmedikçe bu ilacı kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

.
RANİJECT anne sütüne geçtiği için emzirme dönemindeyseniz doktorunuz gerekli görmedikçe bu ilacı kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

RANİJECT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (39 mg)'den daha az potasyum (bir tür tuz) içerir;
Bu dozda potasyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum (bir tür tuz) içerir; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuza veya eczacınıza kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamanda kullandığınız ilaçlar hakkında bilgi veriniz. Bu ilaçlara reçetesiz aldığınız ilaçlar ve bitkisel ürünler de dahildir. Bunun sebebi RANİJECT'in bazı ilaçların etkilerini değiştirebilmesidir. Benzer şekilde bazı ilaçlar da RANİJECT'in etkilerini değiştirebilir.
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- Lidokain (bölgesel uyuşturucu bir ilaç)
- Propranolol, prokainamid, n-asetilprokainamid (çeşitli kalp hastalıklarında kullanılan bazı ilaçlar)
- Diazepam (endişe, sıkıntı, sara nöbeti, uykusuzluk gibi problemlerde kullanılan bir ilaç)
- Fenitoin (sara tedavisinde kullanılan bir ilaç)
- Teofılin (solunum rahatsızlıklarında- örneğin astım- kullanılan bir ilaç)
- Varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç)
- Glipizid (kan şekerini düşürmede kullanılan bir ilaç)
- Atazanavir veya delaviridin (AIDS tedavisinde kullanılan bir ilaç)
- Triazolam (uykusuzluk tedavisinde kullanılan bir ilaç)
- Gefıtnib (akciğer kanserinde kullanılan bir ilaç)
- Ketokonazol (bazen pamukçuk tedavisinde de kullanılan, mantar hastalıklarına karşı etkili bir ilaç)
Midazolam (genel anestezide kullanılan bir ilaç) size ameliyat geçirmeden hemen önce verilebilecek bir ilaçtır. Doktorunuz ameliyat geçirmeden önce size midazolam vermek isterse, RANİJECT kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz.
Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, RANİJECT kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. RANIJECT nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinler (yaşlılar dahil) ve ergenler (12 yaş ve üzeri) için genel doz 6-8 saatte bir kas içine enjeksiyon (şırınga ile uygulama) yoluyla uygulanan 50 mg'dır. Bununla birlikte, tedavi edildiğiniz duruma bağlı olarak farklı dozlar yavaş infiizyon (damar içine yavaş uygulama) veya sürekli infiizyon yoluyla uygulanabilir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

•Uygulama yolu ve metodu:

RANİJECT size aşağıdaki yollardan biriyle uygulanacaktır:
- Kas içine enjeksiyon yoluyla
- Damar içine yavaş infiizyon yoluyla (ilaç size birkaç dakika boyunca yavaş olarak uygulanacaktır.)
- Damar içine sürekli infiizyon yoluyla (ilaç size birkaç saat boyunca yavaş olarak uygulanacaktır.)

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar ve bebeklerde (6 ay - 11 yaş arası) RANİJECT damar içine yavaş enjeksiyon yoluyla uygulanır. En yüksek doz 6-8 saatte bir 50 mg'dır. RANİJECT uygulaması genellikle sadece çocuğunuz ranitidini ağız yoluyla kullanamadığı zaman yapılmaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar için ülser iyileşme hızları ve istenmeyen etkilerin sıklığı, daha genç hastalarla karşılaştırıldığında benzerlik gösterir, dozun ayarlanması yalnızca yaşa dayanılarak yapılmamalıdır.

•Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz RANİJECT'in kullanmanız gereken dozunu ayarlayarak size uygulayacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer işlev bozukluğunuz varsa doktorunuz size RANİJECT'i dikkatli uygulayacaktır.

Eğer RANİJECT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RANİJECT kullandıysanız

RANİJECT size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır, bu yüzden kullanmanız gerekenden daha fazla RANİJECT kullanmış olmanız olası değildir. Ancak fazla miktarda kullanmış olduğunuzu düşünürseniz doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

RANİJECT'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile komşunuz.

RANİJECT'i kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozunuzun uygulamasının atlanmış olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RANİJECT ile tedavi sonlandırıidığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi RANİJECT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın .10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan yan etkiler;

Karın ağrısı, kabızlık, mide bulantısı

Seyrek yan etkiler;

Kanınızdaki bazı maddelerin düzeylerinde değişiklikler, kandaki tüm hücrelerde azalma, aşırı duyarlılık tepkileri (kurdeşen, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, ateş, bronşların (küçük soluk yollarının) daralması, düşük tansiyon, göğüs ağrısı), karaciğer testlerinde geçici ve geri dönüşlü değişiklikler, deri döküntüsü, plazmada böbrek işlevini gösteren kreatinin isimli maddede yükselme

Çok seyrek yan etkiler;

Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anaflaktik şok), depresyon (ruhsal çökkünlük), geri dönüşlü zihin karışıklığı ve hayal görme, baş ağrısı, sersemlik, geri dönüşlü istemsiz hareket bozuklukları, geri dönüşlü bulanık görme, kalp atımının yavaşlaması (bradikardi), kalp bloğu, kalbin düzenli çalışmasının durması (asistoli), kan damarları iltihabı, akut pankreas iltihabı, ishal, genellikle geri dönüşlü olan sarılıklı ya da sarılıksız hepatit (karaciğer iltihabı), genellikle kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforme), saç dökülmesi, eklem ağrısı ve kas ağrısı gibi kas-iskelet belirtileri, akut intersitisyel nefrit denen iştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı, erkeklerde geri dönüşlü sertleşme bozukluğu, meme belirtileri ve hastalıkları (erkekte meme büyümesi, meme ucundan sürekli süt ve süt benzeri akıntı gelmesi gibi)
Ranitidin güvenliliği 0-16 yaş arası çocuklarda asit-bağlantılı hastalıklar yönünden değerlendirilmiş ve erişkinlerdekine benzer bir istenmeyen olay profili sunarak genel olarak iyi tolere edildiği (tahammül edildiği) görülmüştür. Özellikle büyüme ve gelişme ile ilgili mevcut uzun dönem güvenlilik verileri sınırlıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. RANİJECT'in saklanması

RANİJECT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RANİJECT'i kullanmayınız.

Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

Ruhsat sahibi:

TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi
Aromatik Cad. No: 55 34956
Tuzla-İSTANBUL
Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx)
Faks no: 0216 593 31 41

Üretim yeri:

Mefar İlaç Sanayii A.Ş.
Ramazanoğlu Mahallesi, Ensar Caddesi No:20 Kurtköy/Pendik TR 34906 İstanbul

Bu kullanma talimatı 05/08/2013 tarihinde onaylanmıştır

(gün ay yıl)

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler (yaslılar dahilVAdolesanlar (12 vas ve üzerO

RANİJECT 20 mİ hacme seyreltildikten sonra yavaş (2 dakika süresince) intravenöz enjeksiyon yolu ile 6-8 saatte bir tekrarlanarak 50 mg'a kadar, ya da iki saat süresince saatte 25 mg'lık hız ile aralıklı intravenöz infuzyon yolu ile 6-8 saatlik aralıklarla tekrarlanarak veya intramüsküler enjeksiyon yoluyla 6-8 saatte bir 50 mg (2 mİ) uygulanabilir.

Stres ülserasyonundan kaynaklanan veya tekrarlayan hemorajinin profilaksisinde:

Ağır hastalarda stres ülserlerinden kaynaklanan hemorajinin profılaksisinde ya da peptik ülserasyon kaynaklı kanaması olan hastalarda tekrarlayan hemorajinin profilaksisinde, oral beslenme başlayana kadar parenteral uygulamaya devam ediİebilir.Yine de risk altında olduğu düşünülen hastalara ise günde 2 kez 150 mg ranitidin tablet tedavisine başlanabilir.
Ağır hastalarda stres ülserasyonundan kaynaklanan üst gastrointestinal hemorajinin profılaksisinde, yavaş intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanan 50 mg'ltk yükleme dozunu takiben 0,125-0,250 mg/kg/sa'lik sürekli intravenöz infüzyon tercih edilebilir.

Mendelson Sendromu 'nun profılaksisinde:

Asit aspirasyon sendromu gelişme riski altında olduğu düşünülen hastalarda, genel anestezinin indüksiyonundan 45-60 dakika önce 50 mg RANİJECT intramüsküler yoldan veya yavaş intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanabilir.

Ağır hastalarda stres ülserasyonunun profılaksisinde:

Stres ülserasyonunun profılaksisi için önerilen doz 6-8 saatte bir 1 mg/kg (maksimum 50 mg)'dır.
Alternatif tedavi, 125-250 mikrogram/kg/sa sürekli infüzyon olarak gerçekleştirilebilir.

Uygulama şekli:

İntravenöz veya intramüsküler yoldan uygulanır.
RANİJECT aşağıdaki intravenöz infüzyon sıvıları ile geçimlidir.
% 0,9 Sodyum klorür % 5 Dekstroz

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 50 ml/dk'dan az) olan hastalarda artmış plazma konsantrasyonları ile sonuçlanan ranitidin birikmesi meydana gelecektir. Dolayısıyla böyle hastalara RANİJECT uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Ranitidin karaciğerde metabolize olduğu için karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara RANİJECT uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Yenidoğanlar (1 av altıV.

Ekstrakorporeal Membran Oksijenasyonu (EMCO) tedavisi gören zamanında doğan (term) bebeklerden elde edilen sınırlı farmakokinetik veriler, yenidoğanlarda intravenöz uygulamayı takiben plazma klerenslerinin düşebileceğini (1,5-8,2 ml/dk/kg) ve yarılanma-ömrünün uzayabileceğini göstermiştir. Yenidoğanlarda ranitidin klerensinİn tahmini glomerüler filtrasyon hızı ile bağlantılı olduğu düşünülmektedir.

Çocuklar ve infantlarda(6av - 11 yas arası):

RANİJECT yavaş (en az 2 dk süresince) intravenöz enjeksiyon ile 6-8 saatte bir maksimum 50 mg'a kadar uygulanabilir.

Peptik Ülserin Akut Tedavisi ve Gastroözofageal Reflü:

Peptik ülserli pediyatrik hastalarda intravenöz tedavi, yalnızca oral tedavinin mümkün olmadığı durumlarda endikedir.
RANİJECT'in pediyatrik dozu, peptik ülser hastalığının ve gastroözofageal reflünün akut tedavisinde, ilacın erişkinlerde bu hastalıklar için ve ciddi derecede hasta çocuklarda asit baskılaması için etkin olduğu gösterilen dozlardır. Başlangıç dozu (2,0 mg/kg ya da 2,5 mg/kg, maksimum 50 mg) 10 dakika süresince yavaş intravenöz infiizyon yoluyla, ya da şırınga pompası ve bunu takiben 5 dakika boyunca 3 mİ serum fizyolojik ile yıkama ile ya da serum fizyolojik ile 20 ml'ye seyreltildikten sonra uygulanabilir. pH'nın 4,0'dan yüksek olmasının sürdürülmesi, her 6-8 saatte 1,5 mg/kg'lık aralıklı infuzyon uygulaması ile sağlanabilir. Alternatif tedavi, 0,45 mg/kg'Iık bir yükleme dozunun ardından 0,15 mg/kg/sa dozda sürekli infuzyon uygulaması ile gerçekleştirilebilir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalar için ülser iyileşme hızları ve advers etkilerin sıklığı, daha genç hastalarla karşılaştırıldığında benzerlik gösterir, dozun ayarlanması yalnızca yaşa dayanılarak yapılmamalıdır.
8